Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcyjne biomarkery immunologiczne dla patogenezy COVID-19 (COVIDBioToul)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów immunologicznych w oparciu o zrozumienie patogenezy COVID-19 w celu wywarcia wpływu na postępowanie terapeutyczne

Spektrum choroby COVID-19 waha się od łagodnej przez bezobjawową do wirusowej pneumopatii, która może przejść do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Relacje gospodarz-patogen oraz mechanizmy fizjopatologiczne leżące u podstaw klinicznego pogorszenia stanu pacjentów z COVID-19 pozostają niezrozumiałe. Celem projektu jest stworzenie prospektywnej kohorty próbek biologicznych pobranych od dobrze scharakteryzowanych pacjentów z COVID-19. Projekt ten ma na celu po pierwsze zidentyfikowanie na podstawie tych próbek wczesnej sygnatury immunologicznej, która przewiduje kliniczne pogorszenie stanu pacjentów z COVID-19 w celu poprawy leczenia, a po drugie lepsze zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw różnych faz choroby w celu zidentyfikowania innowacyjnych terapii cele i perspektywy szczepionek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) niedawno ogłosiła pandemię choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) z powodu wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) koronawirusa (CoV) 2 (SARS-CoV-2). Osoby zakażone SARS-CoV-2 różnią się stopniem ciężkości, od bezobjawowego do ciężkiego zapalenia płuc i ARDS. Brakuje wskaźników predykcyjnych pogorszenia stanu klinicznego po przyjęciu do szpitala. Pogorszenie stanu klinicznego często zbiega się z rozwojem przeciwwirusowych odpowiedzi immunologicznych gospodarza, co sugeruje, że odpowiedź zapalna na zakażenie SARS-CoV-2 może leżeć u podstaw patogenezy COVID-19, prowadząc do nieprawidłowych i nadmiernych odpowiedzi immunologicznych powodujących upośledzenie czynnościowe płuc. Odpowiednie strategie terapeutyczne są nadal badane. W oparciu o lepsze zrozumienie immunopatogenezy COVID-19, identyfikacja predykcyjnych biomarkerów na wczesnym etapie procesu chorobowego byłaby niezwykle interesująca w celu dostosowania szybkich interwencji terapeutycznych.

Na tej podstawie projekt ma na celu stworzenie prospektywnej kohorty próbek biologicznych pobranych od pacjentów z COVID-19 obserwowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Tuluzie.

Ta kohorta będzie zbierać i kriokonserwować próbki biologiczne (33 ml), w tym osocze i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC), przy przyjęciu (dzień 0) i podłużnie (dzień 4, 8 12 i przy wypisie) i pozwoli nam zbadać nasze pierwotne i cele drugorzędne. Ta kohorta zostanie połączona z kohortą kliniczną, aby uzyskać bardzo dobrze zdefiniowaną populację pacjentów z COVID-19 z następującymi wynikami:

  • Pacjenci z ciężką chorobą wymagający leczenia na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z powodu ARDS,
  • Pacjenci hospitalizowani w stanie nieciężkim z wtórnym pogorszeniem stanu klinicznego wymagającym leczenia na OIT,
  • Pacjenci hospitalizowani bez ciężkiego stanu bez pogorszenia stanu klinicznego, wymagający leczenia na OIT.

Ponadto będą rekrutowani pacjenci z łagodnymi objawami spośród pracowników służby zdrowia zgłaszających się do przychodni dedykowanych i pobierane będą próbki krwi podczas ich pierwszej konsultacji oraz 10 do 14 dni później w ramach programu nadzoru medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
565

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Purpan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19

  • Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) udowodniła zakażenie SARS-CoV-2
  • Udział w kohorcie klinicznej w Tuluzie
  • Posiadanie podpisanej zgody na włączenie do biobanków w Tuluzie

Dla pracowników służby zdrowia COVID-19 uczęszczających do dedykowanych klinik

  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone PCR
  • Posiadanie podpisanej zgody na włączenie do biobanków w Tuluzie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym obejmującym leczenie rozpoznawcze lub pobieranie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: hospitalizowani pacjenci

bardzo dobrze zdefiniowana populacja pacjentów z COVID-19 z następującymi wynikami:

  • Pacjenci z ciężką postacią choroby wymagający leczenia na OIT z powodu ARDS,
  • Pacjenci hospitalizowani w stanie nieciężkim z wtórnym pogorszeniem stanu klinicznego wymagającym leczenia na OIT,
  • Pacjenci hospitalizowani bez ciężkiego stanu bez pogorszenia stanu klinicznego, wymagający leczenia na OIT.
Biologiczny: Pobieranie krwi przy przyjęciu i podłużnie
33 ml krwi pobranej przy przyjęciu (doba 0) i podłużnie (doba 4, 8 12 i przy wypisie)
Eksperymentalny: pracownicy służby zdrowia
rekrutowani będą pacjenci z łagodnymi objawami spośród pracowników służby zdrowia uczęszczających do dedykowanych poradni ambulatoryjnych
Biologiczny: Pobieranie krwi podczas pierwszej konsultacji i 10 do 14 dni później
33 ml krwi pobrane podczas pierwszej konsultacji i 10 do 14 dni później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza profilowania fenotypowego limfocytów T krwi za pomocą wielokolorowego sortera komórek aktywowanego fluorescencją (FACS) oceniającego podzbiory limfocytów T poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych
Dzień 0
Dawkowanie cytokin i chemokin w próbkach osocza
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza próbek osocza szerokiego zakresu cytokin i chemokin przy użyciu multipleksu
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 2
Analiza profilowania fenotypowego komórek T krwi za pomocą wielokolorowej analizy FACS oceniającej podzbiory komórek T poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych
Dzień 2
Sygnatura immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 4
Analiza profilowania fenotypowego komórek T krwi za pomocą wielokolorowej analizy FACS oceniającej podzbiory komórek T poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych
Dzień 4
Sygnatura immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 8
Analiza profilowania fenotypowego komórek T krwi za pomocą wielokolorowej analizy FACS oceniającej podzbiory komórek T poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych
Dzień 8
Sygnatura immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 12
Analiza profilowania fenotypowego komórek T krwi za pomocą wielokolorowej analizy FACS oceniającej podzbiory komórek T poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych
Dzień 12
Sygnatura immunologiczna
Ramy czasowe: Dzień 30 (lub w wypisie)
Analiza profilowania fenotypowego komórek T krwi za pomocą wielokolorowej analizy FACS oceniającej podzbiory komórek T poprzez ekspresję szerokiego zakresu markerów powierzchniowych i wewnątrzkomórkowych
Dzień 30 (lub w wypisie)
Analiza wczesnej dynamiki odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0
Pomiar swoistych dla SARS-CoV-2 immunoglobulin M, immunoglobulin G i immunoglobulin
Dzień 0
Analiza wczesnej dynamiki odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 2
Pomiar swoistych dla SARS-CoV-2 immunoglobulin M, immunoglobulin G i immunoglobulin
Dzień 2
Analiza wczesnej dynamiki odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 4
Pomiar swoistych dla SARS-CoV-2 immunoglobulin M, immunoglobulin G i immunoglobulin
Dzień 4
Analiza wczesnej dynamiki odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 8
Pomiar swoistych dla SARS-CoV-2 immunoglobulin M, immunoglobulin G i immunoglobulin
Dzień 8
Analiza wczesnej dynamiki odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 12
Pomiar swoistych dla SARS-CoV-2 immunoglobulin M, immunoglobulin G i immunoglobulin
Dzień 12
Analiza wczesnej dynamiki odporności humoralnej swoistej dla SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 30 (lub w wypisie)
Pomiar swoistych dla SARS-CoV-2 immunoglobulin M, immunoglobulin G i immunoglobulin
Dzień 30 (lub w wypisie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Guillaume MARTIN-BLONDEL, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/20/0162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami