Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remote Monitoring of Cancer Patients With Suspected Covid-19 (RECAP)

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Remote Monitoring of Cancer Patients Presenting With Symptoms Suggestive of Covid-19 - Pilot Phase.

Since emerging in December 2019, coronavirus disease 2019 (Covid-19) has developed into an unprecedented global pandemic. The causative pathogen, the severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) has the potential to cause a wide range of clinical syndromes, from fever, dyspnoea and cough to respiratory failure and cardiac injury necessitating critical care support. A number of patients have a more indolent clinical course and can be safely managed in the community.

Characterising the clinical course of Covid-19 infection in the oncology population and distinguishing this from other acute oncology presentations which can mimic Covid-19 is a key unmet research need. Current standard of care for monitoring patients at high risk of chemotherapy associated neutropenic sepsis involves asking them to contact their cancer centre when they feel unwell or develop a fever. No standard of care for monitoring ambulatory Covid-19 patients has yet been established. We hypothesise that using wearable biosensors to detect patients who exhibit 'red flags' for sepsis or deterioration due to Covid-19 may allow earlier assessment and intervention. There is no current evidence for wearable biosensors in ambulatory patients receiving chemotherapy, and there is no existing research into this proposed use of biosensors in patients with suspected or confirmed Covid-19 infection.

In order to justify performing a randomised controlled study comparing standard of care with biosensor driven monitoring it is important to establish the tolerability and validity of these devices. We aim to collect patient reported outcome measures (PROMs) on tolerability and assess the reliability of data transmission to a central data collection server. We will also perform an initial analysis of physiological data and correlation with clinical events

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This is a pilot, single arm, open label feasibility study. This is a single centre trial based in a large tertiary cancer centre which treats patients across all solid and haematological malignancies. Patients will be recruited from all disease groups.

Patients who present with symptoms suspicious for Covid-19 who the admitting clinicians deems appropriate for outpatient management will be considered for this study.

Patients who are enrolled will undergo continuous physiological monitoring for up to three weeks. This includes continuous monitoring of heart rate, respiratory rate, temperature, activity levels (by accelerometer measurement) and twice daily pulse oximetry. The physiological data will not be reviewed in real time by clinicians and therefore will not be used to alter patients' standard care. The pulse oximetry data will be visible to patients who will be given clear guidelines to follow with regards to contacting the cancer centre hotline should values deviate from baseline.

In the pilot phase of RECAP 10-30 patients will each be monitored for up to 3 weeks and the following endpoints will be addressed:

Physiological trends and interactions predictive of clinical deterioration due to COVID-19 (Co-primary endpoint) Reliability of biosensor data collection/transmission using digital technology from patients self-isolating at home (Co-primary endpoint) Acceptability and tolerability of wearable biosensors and continuous monitoring If the pilot phase is successful we will move to a phase II study in a larger number of patients where the objective will be to refine a physiological signature predictive of clinical deterioration in COVID-19 patients so that early hospitalisation and relevant medical interventions can be arranged.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M204BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants are capable of giving informed consent
  2. Male or female aged 18 or over

  3. Diagnosis of any solid tumour or haematological malignancy meeting one of the following criteria:

    • Current malignant diagnosis
    • Received anti-cancer treatment within the last two years
  4. Emergency presentation to hospital with symptoms consistent with Covid-19 deemed to meet the criteria for Covid-19 testing by admitting clinician.
  5. Deemed by the admitting clinician to be suitable for outpatient management of suspected Covid-19.
  6. Stable oxygen saturations of 95% or higher at time of emergency presentation.
  7. Able to complete tolerability questionnaire.
  8. Able and willing to comply with twice daily pulse oximetry monitoring as outlined in section 6 of the protocol.
  9. ECOG-PS <4
  10. Life expectancy of greater than three months as assessed by screening investigator from review of electronic patient record.

Exclusion Criteria:

  1. Patients hospitalized for more than 24 hours at initial presentation with symptoms consistent with Covid-19.
  2. Pregnant patients.
  3. Patients unable to give informed consent.
  4. Presence of ulceration or pre-existing skin rash at site of device application (left precordium and axillae). If only one axilla affected this is not an exclusion criterion if patient is happy to apply temperature sensor to the other axilla.
  5. Radiotherapy to the left chest wall either during or within the six months preceding the study. Plans for subsequent radiotherapy to commence after study completion are not an exclusion criterion. If only one axilla is within the planned radiotherapy field and patient is happy to apply temperature sensor to the other axilla this is not an exclusion criteria.
  6. History of allergy or contact dermatitis to medical adhesives e.g sticking plasters, ECG electrodes.
  7. Patients with pacemakers, implantable defibrillators or neurostimulators.
  8. Patients who are currently receiving treatment as part of a clinical study or have had their end of treatment visit for another clinical study less than 30 days prior to the study enrollment visit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ambulatory monitoring
Participants will be asked to wear the sensors (heart rate, respiratory rate, temperature, and pulse oximetry) for three weeks. Data will be collected from the devices but will only be reviewed retrospectively and will not be used to alter participants care.
Urządzenie: Patient Status Engine
Wearable sensors

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device Tolerability (Attrition)
Ramy czasowe: Three weeks
Percentage of patients who choose to stop wearing the devices before they have completed the study
Three weeks
Correlation of physiological data with clinical events
Ramy czasowe: Over three weeks of patients wearing devices
Correlation of sensor collected data with clinical episodes of infection. Sensor collected data includes heart rate, respiratory rate and temperature.
Over three weeks of patients wearing devices

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Device Tolerability (Questionnaire)
Ramy czasowe: Questionnaire at three weeks
Percentage of participants who answer 'agree' or 'strongly agree' on a five point Likert scale to the statement 'I would be happy to wear the sensors again for the next three weeks'. This statement is included in the questionnaires completed after three weeks of wearing the device.
Questionnaire at three weeks
Device Tolerability (Semi-structured interviews)
Ramy czasowe: One to four weeks after completion of wearing the device
Device tolerability as assessed by semi-structured interviews.
One to four weeks after completion of wearing the device
Reliability of data transmission
Ramy czasowe: Over three weeks of patients wearing devices
Reliable data transmission to central hospital system expressed as a percentage of total data points collected out of target data points collected.
Over three weeks of patients wearing devices

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Radford, The University of Manchester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFTSp186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

The physiological data represents a rich clinical data resource which has the potential to be valuable in other contexts to answer future unanticipated questions. We therefore propose storing this pseudoanonymised data in a Data Bank with a lifespan initially of five years with potential for extension if appropriate ethical approval is gained. This Data Bank could then be used, under ethical approval for other research in order to maximise the potential utility of the data.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami