Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadjuwantowa, po której następuje podejście „obserwuj i czekaj” lub zachowanie narządów w raku odbytnicy niskiego ryzyka (BJCC-R01)

11 października 2020 zaktualizowane przez: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Całkowita terapia neoadjuwantowa, po której następuje podejście „obserwuj i czekaj” lub zachowanie narządów w raku odbytnicy niskiego ryzyka z zastosowaniem rezonansu magnetycznego: wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie fazy II.

Cel: Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności konserwacji narządów (OP) ze strategią „obserwuj i czekaj” (W&W) lub miejscowego wycięcia (LE) w stratyfikowanym MRI raku odbytnicy niskiego ryzyka leczonym całkowitym leczeniem neoadiuwantowym. W międzyczasie przyjrzymy się roli ctDNA w przewidywaniu ponownego wzrostu i przerzutów w procesie oczekiwania i oczekiwania.

Metody: Rekrutacja raka odbytnicy niskiego ryzyka z następującymi cechami MRI: guz średnio-niski, mrT2-3b, MRF(-), EMVI(-), stopień zróżnicowania 1-3. Pacjenci otrzymają IMRT 50,6Gy/22f z jednoczesną kapecytabiną i 4 cyklami konsolidacji CAPEOX. Pacjentom z cCR/prawie-cCR zalecono podejście „obserwuj i czekaj” lub miejscowe wycięcie (LE). Przeanalizowany zostanie OPR i wskaźnik zachowania zwieraczy (SPR) po 2 latach.

Jako rozszerzenie PKUCH-R01, próba BJCC-R01 zostanie uaktualniona do wieloośrodkowego badania obejmującego 3 inne ośrodki jelita grubego w Pekinie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia neoadjuwantowa (nCRT), całkowite wycięcie mezorektum i chemioterapia uzupełniająca stanowią standardowe leczenie miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, po którym u 15-30% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną i konieczne jest usunięcie odbytnicy bez pozostawienia guza i znaczne upośledzenie czynnościowe nawet po zachowanie zwieracza. Chemioterapia adjuwantowa jest również kwestionowana pod kątem jej korzyści dla przedłużonego przeżycia na podstawie danych z różnych badań. Więcej dowodów wykazało, że konserwacja narządów (np. postępowanie nieoperacyjne lub miejscowe wycięcie) u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) lub prawie na poziomie cCR po nCRT mieli podobne przeżycie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności neoadiuwantowej modulowanej intensywności nCRT z jednoczesnym podawaniem kapecytabiny i konsolidującego CapeOX w przypadku T2/DWI/wzmocnionego MRI zdefiniowanego cT2-T3b raka środkowo-niskiego odbytnicy bez zagrażania powięzi mezorektum lub inwazji naczyń zewnętrznych (EMVI) lub choroby mrN2.

W zależności od odpowiedzi na leczenie ocenianej za pomocą wielomodalnej oceny obejmującej badanie cyfrowe, T2/DWI/wzmocniony MRI, endoskopię i test CEA w surowicy, pacjenci otrzymają dostosowane postępowanie operacyjne, takie jak wycięcie miejscowe lub całkowite wycięcie mezorektum, lub postępowanie nieoperacyjne. W tym badaniu dopuszczano również zamiar leczenia.

Po pierwsze, badacze będą obserwować stopień zachowania narządów po 2 latach. Punkty końcowe dla zachowania narządów, takie jak brak odrastania DFS, przeżycie bez stomii i inne konwencjonalne wyniki przeżycia (DFS, OS) byłyby dalej gromadzone. Krótkoterminowa i długoterminowa QoL będzie mierzona u wszystkich pacjentów.

. Nasze dane wyjściowe wykazały, że 48% miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy można było obniżyć do stadium ypT0-2N0 po IMRT z jednoczesnym podaniem kapecytabiny. Stawiamy hipotezę, że co najmniej 24% raków odbytnicy może być kandydatami do LE lub NOM po IMRT, a wskaźnik zachowania odbytnicy wzrośnie do 40% w przypadku raka odbytnicy niskiego ryzyka przez LE lub NOM po IMRT plus konsolidacja CapeOX po 2 latach. Jako projekt wyższości, w tym badaniu należy zrekrutować 64 pacjentów, aby przetestować tę hipotezę, z mocą 85% (dokładny test dwumianowy dla proporcji, alfa = 5%, jednostronny). Jeśli liczba odpowiedzi wynosi 22 lub więcej, hipoteza że P <= 0,240 jest odrzucane. Przewidujemy około 10% strat w okresie obserwacji, więc zrekrutujemy dodatkowych 8 pacjentów, a do badania w sumie zrekrutujemy 72 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z rakiem odbytnicy, który otrzymuje podstawową opiekę medyczną w pekińskim szpitalu onkologicznym, zostanie wybrany jako kandydat do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. ma więcej niż 18 lat i mniej niż 85 lat;
  • 2. Wynik ECOG dotyczący kondycji fizycznej wynosi 0-1;
  • 3. gruczolakorak odbytnicy potwierdzony patologicznie; zróżnicowane na stopień 1-3, tj. gruczolakoraka wysoko, średnio i nisko zróżnicowanego
  • 4. odległość od dolnej krawędzi guza do krawędzi odbytu ≤ 12 cm (endoskopia) lub do pierścienia odbytowo-odbytniczego (ARJ) ≤ 8 cm;
  • 5. początkowy MRI był T2/T3a/T3B, z ujemnym EMVI i ujemnym CRM. Nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych poza biodrem, biodrem ogólnym, obturatorem i aortą brzuszną
  • 6. maksymalna średnica guza ≤ 4 cm lub obszar obwodowo inwazyjny jest mniejszy niż 1/3 obwodu jelita
  • 7. brak śladów odległych przerzutów;
  • 8. brak historii radioterapii miednicy;
  • 9. brak historii operacji lub chemioterapii raka odbytnicy;
  • 10. zakażenie ogólnoustrojowe bez antybiotykoterapii;
  • 11. rutynowe badanie krwi: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 × 10 9/l, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 × 10 9/l;
  • 12. biochemia krwi: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 4 x GGN;
  • 13. pacjentka zapoznała się i podpisała świadomą zgodę na badanie oraz wyraziła zgodę na udział w badaniu;

Kryteria wyłączenia:

  • 1. nawracający rak odbytnicy;
  • 2. pierwotny miejscowy nieoperacyjny rak odbytnicy (brak możliwości resekcji całego bloku R0);
  • 3. stężenie kreatyniny jest 1,5 razy wyższe od górnej granicy normy;
  • 4. mieć historię radioterapii miednicy;
  • 5. pacjenci nie tolerowali wzmocnionego MRI;
  • 6. nowotwory złośliwe, których przeżywalność w ciągu ostatnich 5 lat jest znacznie niższa niż w raku odbytnicy w naszym ośrodku (z wyłączeniem dobrze leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka małej nerki, raka piersi i raka brodawkowatego tarczycy);
  • 7. w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjentów występowały choroby zatorowe tętnic, takie jak dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, TIA, CVA itp.;
  • 8. otrzymał inne rodzaje leczenia przeciwnowotworowego lub eksperymentalnego;
  • 9. pacjentkami są kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 10. pacjenci z innymi chorobami lub zaburzeniami psychicznymi mogą mieć wpływ na ich udział w tym badaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A: Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR)
Grupa A: Całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) Pacjenci, u których uzyskano cCR po ponownej ocenie metodą DRE-endoskopii-MRI-CEA po 16 tygodniach po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z konsolidacją CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) otrzymają leczenie nieoperacyjne (NOM).
Lek: Oksaliplatyna
OXA 130mg/m2
Inne nazwy:
  • OKSA
Lek: Kapecytabina
Peleryna 1000mg/m2
Inne nazwy:
  • Peleryna
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
IMRT 50,4Gy/22f
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: DRE-Endoskopia-MRI-CEA
proces badania w kontynuacji
Procedura: Zarządzanie nieoperacyjne
Obserwuj i czekaj
Inne nazwy:
  • NIE M
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
QLQ C30 i QLQ CR29
Inne nazwy:
  • QLQ
Grupa B: prawie cCR
Pacjenci, którzy osiągnęli prawie CCR po ponownym przygotowaniu przez DRE-Endoscopy-MRI-CEA po 16 tygodniach po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) plus konsolidacja CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) otrzymają miejscowe wycięcie (LE) lub leczenie nieoperacyjne (NOM).
Lek: Oksaliplatyna
OXA 130mg/m2
Inne nazwy:
  • OKSA
Lek: Kapecytabina
Peleryna 1000mg/m2
Inne nazwy:
  • Peleryna
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
IMRT 50,4Gy/22f
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: DRE-Endoskopia-MRI-CEA
proces badania w kontynuacji
Procedura: Zarządzanie nieoperacyjne
Obserwuj i czekaj
Inne nazwy:
  • NIE M
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
QLQ C30 i QLQ CR29
Inne nazwy:
  • QLQ
Procedura: Wycięcie lokalne
W przypadku pacjentów z ymriT1N0 i pacjentów z bliską CCR LE jest opcjonalna.
Inne nazwy:
  • LE
Grupa C: Guz resztkowy
Pacjenci z resztkowym guzem ponownie przywróceni za pomocą DRE-Endoscopy-MRI-CEA po 16 tygodniach po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) plus konsolidacja
Lek: Oksaliplatyna
OXA 130mg/m2
Inne nazwy:
  • OKSA
Lek: Kapecytabina
Peleryna 1000mg/m2
Inne nazwy:
  • Peleryna
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
IMRT 50,4Gy/22f
Inne nazwy:
  • IMRT
Procedura: DRE-Endoskopia-MRI-CEA
proces badania w kontynuacji
Behawioralne: Kwestionariusze Jakości Życia
QLQ C30 i QLQ CR29
Inne nazwy:
  • QLQ
Procedura: Całkowite wycięcie mezorektum
Standardowa operacja TME otwarta lub laparoskopowa
Inne nazwy:
  • TME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OPR (wskaźnik zachowania narządów)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CCR lub prawie CCR po leczeniu neoadjuwantowym i otrzymali podejście „obserwuj i czekaj” lub miejscowe wycięcie
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NR-DFS (przeżycie wolne od choroby bez ponownego wzrostu)
Ramy czasowe: 3 lata
W ciągu 3 lat od otrzymania leczenia neoadiuwantowego czas pacjenta w stanie wolnym od zgonu, wznowy miejscowej po radykalnej resekcji lub przerzutów odległych.
3 lata
SFS (przeżycie bez stomii)
Ramy czasowe: 3 lata
W ciągu 3 lat od otrzymania leczenia neoadjuwantowego, czas pacjent pozostaje wolny od stomii
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BJCC-R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami