Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podłączonej pompy do podawania pozajelitowego u pacjentów leczonych metodą domowego żywienia pozajelitowego (HPN). (SERENE-eNUTRI)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Ocena rozwiązania do transmisji danych dla połączonej pompy żywieniowej dla pacjentów leczonych w ramach domowego żywienia pozajelitowego (HPN). Proof of Concept, prospektywne, monocentryczne, nierandomizowane i otwarte badanie.

Pacjenci wymagający długotrwałego żywienia pozajelitowego w domu (HPN) cierpią na przewlekłą niewydolność jelit. Przyczyny tego zespołu mogą być anatomiczne (rozległa resekcja jelita cienkiego) lub czynnościowe (niedrożność, pseudookluzja, złe wchłanianie). Konsekwencje powodują, że pacjenci nie są w stanie pokryć swoich doustnych potrzeb energetycznych i/lub hydroelektrolitycznych.

W rezultacie chorzy ci przeżywają jedynie dzięki wsparciu żywieniowemu drogą żylną (żywienie pozajelitowe). Jednak ta ratująca życie terapia wymaga złożonego technologicznego wsparcia żywieniowego w domu, co wpłynie na życie osobiste pacjentów.

W domu terapia HPN prowadzona jest przez pompy żywieniowe zapewniające stały przepływ i wykrywające anomalie.

W tym kontekście rozwój połączonych systemów, które umożliwiają transmisję informacji, mógłby pomóc w opiece nad pacjentem przez różne osoby zaangażowane w jego obserwację (lekarze przepisujący leki, pielęgniarki wspierające w domu, pacjenci i krewni, producenci).

Głównym celem tego badania jest ocena wydajności łańcucha transmisji danych typu end-to-end, który integruje pompę żywieniową połączoną z medycznym modułem IoT (opracowanym przez firmę Maatel) zdolnym do wysyłania informacji do warstwy aplikacyjnej (interfejs oprogramowania PatHView2, opracowany przez Orange Labs) poprzez różne tryby transmisji: LoRaWAN (Long Range Wide-area network), BLE (Bluetooth Low Energy), GSM LTE-M (Global System for Mobile Communications, Long Term Evolution - Machine Type Communication).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • CHU Grenoble Alpes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent otrzymujący żywienie pozajelitowe w domu (HPN), a następnie Centrum Sztucznego Żywienia CHUGA
  • Pacjent wykonujący wszystkie infuzje w domu w ciągu miesiąca użytkowania podłączonej pompy (ograniczenie ze względu na tryb transmisji LoRaWAn)
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemem
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawianie jakiejkolwiek innej patologii lub leczenia, które lekarz może uznać za niezgodne z tym badaniem
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
  • Osoby chronione (pacjent objęty artykułami L1121-5, L1121-6, L1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Połączony system pompy żywieniowej
Urządzenie: Połączony system pompy żywieniowej

Dla pacjenta polega na zainstalowaniu podłączonej pompy w jego domu na okres jednego miesiąca.

Dane infuzyjne i zdarzenia będą stale gromadzone i przesyłane przez 4 różne tryby (LoRaAN, BLE , GSM i multimodalność). Przesłane dane nie będą wykorzystywane do zmiany obserwacji pacjenta.

Pod koniec miesiąca pacjenci zostaną poproszeni przez inżyniera ergonomii o wypełnienie specjalnego kwestionariusza w celu oceny przyszłej akceptowalności proponowanego rozwiązania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wszystkich danych i zdarzeń anomalii prawidłowo przesłanych z podłączonej pompy infuzyjnej do interfejsu oprogramowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń stosunek danych (objętość podana w cyklach perfuzji w ciągu 24 godzin; czas trwania, szybkość i tryb perfuzji) i zdarzeń (niedrożność drogi żylnej i obecność pęcherzyka w linii infuzyjnej) prawidłowo przesłanych w różnych modalnościach transmisji ( LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalność) z podłączonej pompy infuzyjnej do interfejsu oprogramowania.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wszystkich danych i zdarzeń anomalii poprawnie przesłanych z pompy żywieniowej do interfejsu oprogramowania w porównaniu z ilością danych do przesłania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń stosunek wszystkich danych (objętość podana w cyklach perfuzji w ciągu 24 godzin; czas trwania, szybkość i tryb perfuzji) i zdarzenia (niedrożność drogi żylnej i obecność pęcherzyka w linii infuzyjnej) prawidłowo przesłane pod względem objętości przy użyciu różnych modalności transmisji (LoRaWan, BLE+GSM, GSM LTE-M, multimodalność), od podłączonej pompy infuzyjnej do interfejsu oprogramowania.
1 miesiąc
Typ i zmienna (wartość / pole / data / czas) dla danych i zdarzeń z wyodrębnionych plików: - z pompy przed modułem IoT; - z interfejsu oprogramowania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń stosunek każdego typu danych (objętość podana w cyklach perfuzji w ciągu 24 godzin; czas trwania, szybkość i tryb perfuzji) i zdarzeń (powiadomienia techniczne o korzystaniu z systemu) poprawnie przesłanych przez cztery tryby transmisji (LoRaWan, BLE+GSM) , GSM LTE-M, multimodalność), od podłączonej pompy infuzyjnej do interfejsu oprogramowania. Cel ten zostanie zweryfikowany, jeżeli odsetek celu głównego wyniesie < 98%.
1 miesiąc
Częstotliwość i typologia napotkanych problemów.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza opisowa napotkanych problemów.
1 miesiąc
- Ocena ilościowa: liczba przypadków, w których lekarz zmieniłby obserwację pacjenta w ciągu całego badania; - Ocena jakościowa: charakter kolejnej zmiany (brak zmiany, zmiana opóźniona, zmiana natychmiastowa).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ilościowa i jakościowa ocena proponowanego rozwiązania (interfejsu oprogramowania) pod kątem wnioskowania medycznego pomoże w potencjalnej poprawie opieki nad pacjentem (tj. realizacja recepty).
1 miesiąc
Analiza skuteczności, wydajności, trudności i błędów użytkowania interfejsu oprogramowania przez zespół medyczny według określonych scenariuszy badań przeprowadzonych z ergonomistą (z nagraniem głosu i ekranu).
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena użyteczności interfejsu oprogramowania przez zespół medyczny (lekarze, pielęgniarki, ...).
1 miesiąc
Dostosowany hetero-kwestionariusz na końcowej wizycie studyjnej.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocenić akceptowalność proponowanego rozwiązania (podłączona pompa) przez pacjenta.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Investigation Centre for Innovative Technology Network
MAATEL
Orange Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Fontaine, MD, CHU Grenoble Alpes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 38RC19.343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami