Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mesdopetamu u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła dyskineza wywołana lewodopą

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Integrative Research Laboratories AB

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIB oceniające skuteczność mesdopetamu w dziennym czasie włączenia bez kłopotliwej dyskinezy u pacjentów z chorobą Parkinsona

Jest to badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mesdopetamu jako terapii wspomagającej w codziennym czasie ON bez kłopotliwej dyskinezy u pacjentów z chorobą Parkinsona. Mesdopetam przyjmuje się przez 84 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci wyrażający zgodę zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia specyficznymi dla badania w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego produktu leczniczego (IMP). Zostanie przeprowadzone szkolenie w zakresie zgodności dzienniczka, a po wizycie przesiewowej pacjent zostanie poproszony o samodzielne prowadzenie trzech 24-godzinnych dzienniczków w domu oraz o przyniesienie wypełnionych dzienniczków na wizytę wyjściową w celu oceny przed randomizacją.

Podczas wizyty początkowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech dawek mesdopetamu (dawka 1, dawka 2 i dawka 3) lub placebo dwa razy na dobę.

W pierwszym tygodniu odbędzie się faza wprowadzania dawki, podczas której wszyscy pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej mesdopetam otrzymają dawkę wprowadzającą mesdopetamu dwa razy na dobę, a pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają placebo dwa razy na dobę. Podczas wizyty 2 pacjenci otrzymają mesdopetam w dawce 1, dawce 2 lub dawce 3 albo placebo dwa razy na dobę, zgodnie z randomizacją i będą kontynuować tę samą dawkę przez resztę okresu leczenia, aż do EOT. Zmniejszenie dawki jest ograniczone, a dawkę można zmniejszyć tylko raz. Dozwolone jest zmniejszanie dawki od wizyty 2 (dzień 9) do wizyty 3 (dzień 28), gdzie po podaniu dawka powinna być utrzymywana na stabilnym poziomie do EOT.

Przydział leczenia będzie podwójnie ślepy, tj. nie zostanie ujawniony pacjentom, personelowi ośrodka ani Sponsorowi.

W okresie leczenia zmiany stanu chorobowego i dyskinezy w fazie ON będą oceniane za pomocą MDS-UPDRS, zmodyfikowanego UDysRS (tj. części 1, 3 i 4) oraz Globalne wrażenie ciężkości klinicysty (CGI-S). Ponadto pacjenci będą samodzielnie prowadzić trzy 24-godzinne dzienniki domowe przed wizytą 3 (tydzień 4), wizytą 4 (tydzień 8) i wizytą 5 (tydzień 12) w celu oceny codziennych funkcji motorycznych.

Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK) zostaną pobrane podczas wizyty 4 (tydzień 8) i wizyty 5 (tydzień 12).

Wizyta 6 (kontynuacja) zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów, w tym pacjentów, którzy przerwali IMP wcześniej, 5-8 dni po ostatnim podaniu IMP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupuytren 1 - Neurologie
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Rennes-Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Charles Nicolle; Service de Neurologie
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus, Department of Neurology
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah University Hospital-Ein Kerem, Department of Neurology
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Centre - Beilinson Hospital, Department of Neurology
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Centre, Department of Neurology
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Centre; Movement Disorders Unit
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-163
        • Centrum Medyczne NEUROMED
      • Katowice, Polska, 40-097
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Kraków, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Kraków, Polska, 30-539
        • Specjalistyczne Gabinety Sp z o.o.
      • Kraków, Polska, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii
      • Oświęcim, Polska, 32-600
        • Instytut Zdrowia
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-100
        • Neuro-Care
      • Warsaw, Polska, 02-042
        • Next Stage sp.z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Zabrze, Polska, 41-807
        • ClinHouse Centrum Medyczne
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara, Clinical department of Neurology
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia, Clinic for neurology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 601)
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Neurology (Site 602)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Movement Disorders Center of Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Research (CNS Research)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Silicon Valley
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Avantis Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Elias Research Associates (Allied Biomedical Research Institute)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Life Medical Research Group Corp
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • NeuroStudies.net, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Department of Neurology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Inland Northwest Research
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • IRCCS - Ospedale "San Martino"
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
      • Salerno, Włochy, 84131
        • AOU San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona, Clinica Neurologica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥30 i ≤79 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Podpisano aktualny formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Komisję Etyki.
  3. PD, zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona (UKPDS) Brain Bank.
  4. Minimalna ilość 2 godzin dziennie wywołanego lewodopą „ON-time z uciążliwymi dyskinezami” w godzinach czuwania
  5. Funkcjonalny wpływ dyskinez określony jako wynik ≥2 zgodnie z pytaniem 4.2 MDS-UPDRS.
  6. Stały schemat przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej 30 dni przed pierwszym wypełnieniem dzienniczka domowego, który musi obejmować preparat lewodopy podawany 3-8 razy dziennie (z wyłączeniem lewodopy nocnej) i chęć kontynuowania tych samych dawek i schematów podczas udziału w badaniu. Leki doraźne, takie jak Madopar do dyspergowania i zastrzyki z apomorfiny są dozwolone, jeśli zostały przepisane PRN przed włączeniem do badania.
  7. Wszelkie inne aktualne i dozwolone leki na receptę/bez recepty i/lub suplementy diety przyjmowane regularnie muszą być przyjmowane w stałej dawce i schemacie przez co najmniej 30 dni przed pierwszym zakończeniem dzienniczka domowego, a pacjent musi być chętny do kontynuowania tych samych dawek i schematy leczenia podczas udziału w badaniu (to kryterium nie dotyczy leków, które są przyjmowane przed badaniem tylko w razie potrzeby).
  8. Potrafi wypełnić 24-godzinne dzienniczki domowe pacjenta, z których dwa ważne dzienniczki muszą być przedstawione na wizycie 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia interwencji neurochirurgicznej związanej z chorobą Parkinsona (np. głęboka stymulacja mózgu).
  2. Leczenie za pomocą terapii przeciw parkinsonizmowi podawanej za pomocą pompy (tj. podskórny wlew dojelitowy apomorfiny lub lewodopy/karbidopy).
  3. Historia napadów padaczkowych w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  4. Historia udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu dwóch lat przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia raka w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry, zlokalizowany rak pęcherza moczowego, rak gruczołu krokowego bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ.
  6. Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy wynik w Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący mniej niż 24 podczas badania przesiewowego.
  7. Etap Hoehna i Yahra 5.
  8. Trwające leczenie amantadyną w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 6 tygodni przed pierwszym wypełnieniem dzienniczka domowego.
  9. Leczenie produktem Inbrija (proszek do inhalacji lewodopą) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed pierwszym wypełnieniem dzienniczka domowego.
  10. Jakakolwiek historia istotnej choroby serca lub zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich 5 lat, jakiekolwiek deficyty repolaryzacji lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG w ocenie badacza.
  11. Ciężki lub utrzymujący się niestabilny stan zdrowia, w tym źle kontrolowana cukrzyca w wywiadzie; otyłość związana z zespołem metabolicznym; niekontrolowane nadciśnienie; choroba naczyń mózgowych lub jakakolwiek postać klinicznie istotnej choroby serca, klinicznie istotne objawowe niedociśnienie ortostatyczne (upadek i/lub dyskomfort); klinicznie istotna choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek, tj. klirens kreatyniny
  12. Każda historia zaburzenia neurologicznego innego niż chP lub zaburzenie psychiczne, w tym wywiad w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV, zdiagnozowała dużą depresję lub psychozę. Kwalifikują się pacjenci z iluzjami lub halucynacjami bez utraty wglądu. Pacjenci z łagodną depresją, którzy są dobrze kontrolowani przy stałej dawce leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, będą się kwalifikować.
  13. Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego obejmującego leki, urządzenia medyczne lub zabiegi chirurgiczne, obecnie lub w ciągu trzech miesięcy przed wizytą przesiewową, lub wcześniejsze uczestnictwo w obecnym badaniu. Pacjenci włączeni do nieinterwencyjnych badań klinicznych będą się kwalifikować.
  14. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  15. Historia ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości.
  16. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem dawki.
  17. Pacjenci niechętni do stosowania dwóch form antykoncepcji (z których jedna jest metodą mechaniczną (patrz punkt 8.1) w okresie leczenia oraz 90 dni dla mężczyzn i 30 dni dla kobiet po ostatniej dawce IMP.
  18. Każda planowana duża operacja w czasie trwania badania.
  19. Każdy inny stan lub objawy uniemożliwiające pacjentowi przystąpienie do badania, zgodnie z oceną Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mesdopetam dawka 1
Mesdopetam kapsułka (mg), dawka 1, 1 kapsułka dwa razy na dobę przez 84 dni.
Lek: Mezdopetam
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • IRL790
Eksperymentalny: Mesdopetam dawka 2
Mesdopetam kapsułka (mg), dawka 2, 1 kapsułka dwa razy na dobę przez 84 dni.
Lek: Mezdopetam
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • IRL790
Eksperymentalny: Mesdopetam dawka 3
Mesdopetam kapsułka (mg), dawka 3, 1 kapsułka dwa razy na dobę przez 84 dni.
Lek: Mezdopetam
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • IRL790
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo, 1 kapsułka dwa razy na dobę przez 84 dni
Lek: Placebo
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dobowej liczby godzin włączenia bez kłopotliwych dyskinez w przypadku stosowania mesdopetamu w porównaniu z placebo, jak oceniono na podstawie 24-godzinnych dzienników domowych pacjenta od momentu rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Jest to prowadzony samodzielnie dziennik, w którym pacjenci oceniają swój stan motoryczny co pół godziny w ciągu 24 godzin. Czas WŁĄCZENIA bez uciążliwych dyskinez oznacza czas, w którym lek działa, nie powodując uciążliwych dyskinez.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniego wyniku dyskinez w fazie ON ocenianego za pomocą sumarycznego wyniku zmodyfikowanej ujednoliconej skali oceny dyskinez (UDysRS), części 1, 3 i 4, z mesdopetamem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zakres punktacji wynosi 0-88, gdzie wyższy wynik oznacza więcej dyskinez.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim wyniku niepełnosprawności związanej z dyskinezami w fazie ON ocenianej na podstawie sumarycznego wyniku części 1b i 4 ujednoliconej skali oceny dyskinez (UDysRS) z mesdopetamem w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zakres punktacji wynosi 0-60, gdzie wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność związaną z dyskinezami.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej punktacji objawów motorycznych choroby Parkinsona ocenianej za pomocą całkowitego wyniku MDS-UPDRS w części 2 (M-EDL) (z mesdopetamem w porównaniu z placebo)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Skala ta jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, oceniającą motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 52. Wyższy wynik oznacza więcej objawów motorycznych choroby Parkinsona.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średniej dziennej liczby godzin wyłączenia (z mesdopetamem w porównaniu z placebo).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Jest to prowadzony samodzielnie dziennik, w którym pacjenci oceniają swój stan motoryczny co pół godziny w ciągu 24 godzin. Czas wyłączenia oznacza czas, jaki w ciągu dnia spędzasz, gdy lek nie działa.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Integrative Research Laboratories AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joakim Tedroff, Integrative Research Laboratories AB (IRLAB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRL790C005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami