Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia oddechowa u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19 (FTR-COVID)

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Monocentryczne, obserwacyjne, retrospektywne badanie fizjoterapii oddechowej u pacjentów z ciężkim COVID-19: badanie FTR-COVID.

COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa SARS-CoV2. U pacjentów z COVID-19 może rozwinąć się ciężka choroba, która może prowadzić do niedotlenionej niewydolności oddechowej i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Ciężcy pacjenci mogą wymagać dostępu do oddziału intensywnej terapii (OIOM). Wiadomo, że wczesna rehabilitacja jest skuteczna u pacjentów w stanie krytycznym i ARDS.

Rola fizjoterapii oddechowej u krytycznych pacjentów z COVID-19 jest nadal niejasna.

Celem tego badania jest opisanie wiązki i czasu fizjoterapii oddechowej stosowanej u pacjentów z ciężkim COVID-19 od OIOM do wypisu ze szpitala. Oceniony i opisany zostanie stan funkcjonalny pacjentów przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

COVID-19

Interwencja / Leczenie

Inny: Fizjoterapia oddechowa

Szczegółowy opis

COVID-19 to choroba zakaźna wywoływana przez wirusa SARS-CoV2, który po raz pierwszy pojawił się w Chinach w 2019 roku i we Włoszech w lutym 2020 roku.

Około 80% osób zakażonych COVID-19 ma łagodną lub umiarkowaną chorobę z kilkoma objawami, podczas gdy u ponad 10% rozwija się ciężka choroba, która może prowadzić do niedotlenionej niewydolności oddechowej i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Ciężcy pacjenci mogą wymagać dostępu do oddziału intensywnej terapii (OIOM) wymagającego inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) i hospitalizacji przez długi czas.

Wiadomo, że wczesna rehabilitacja jest skuteczna u pacjentów w stanie krytycznym i ARDS, zmniejszając upośledzenie czynnościowe spowodowane przedłużonym pobytem na OIT. W wielu pracach wykazano, że programy wczesnej rehabilitacji na OIT korelowały z szybszym powrotem do zdrowia i wypisem w domu pacjentów z ARDS oraz lepszymi wynikami w teście marszu przy wypisie ze szpitala.

Ze względu na niedawny rozwój COVID-19 dostępnych jest niewiele danych i wytycznych dotyczących postępowania z ciężkimi pacjentami z COVID-19, a rola fizjoterapii oddechowej jest nadal niejasna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Milan, Włochy, 20122
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą badać pacjentów trafiających na ostry szpitalny oddział intensywnej terapii z hipoksemiczną ostrą niewydolnością oddechową (hARF) z powodu potwierdzonego laboratoryjnie zapalenia płuc COVID-19 w okresie od 1 marca do 1 maja, którzy byli leczeni przez fizjoterapeutów oddechowych przez cały okres hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Posiadanie potwierdzonego laboratoryjnie zapalenia płuc COVID-19
Rozwinięta hipoksemiczna ostra niewydolność oddechowa (hARF) wymagająca dostępu do OIT
Leczony przez fizjoterapeutów układu oddechowego w okresie hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

Wcześniej udokumentowane choroby neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe
Przeszedł ponad 1 miesiąc w łóżku przed diagnozą COVID-19
Udokumentowane zaburzenia funkcji poznawczych (mini badanie stanu psychicznego <24)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ilość zabiegów fizjoterapeutycznych Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni	Łączna liczba zabiegów fizjoterapeutycznych wykonanych u pacjentów w trakcie hospitalizacji	Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Rodzaj zabiegów fizjoterapeutycznych Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni	Liczba czynności wykonywanych na pacjentach spośród wczesnej mobilizacji, pozycjonowania, wentylacji nieinwazyjnej (NIV) i/lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), miareczkowania tlenu, oczyszczania dróg oddechowych.	Poprzez ukończenie studiów, średnio 60 dni
Czas pierwszego zabiegu fizjoterapeutycznego Ramy czasowe: Od intubacji pacjenta do pierwszego zabiegu pacjent był leczony przez fizjoterapeutę; do 60 dni	Mediana liczby dni od intubacji pacjentów do pierwszego zabiegu fizjoterapeutycznego	Od intubacji pacjenta do pierwszego zabiegu pacjent był leczony przez fizjoterapeutę; do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

FTR-COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Pierwszy raz na stojąco Ramy czasowe: Od intubacji pacjenta do pierwszej pozycji stojącej; do 60 dni	Mediana liczby dni od intubacji pacjenta do wstania	Od intubacji pacjenta do pierwszej pozycji stojącej; do 60 dni
Pierwszy raz na spacerze Ramy czasowe: Od intubacji pacjenta do pierwszego chodzenia; do 60 dni	Mediana liczby dni od intubacji pacjenta do chodzenia	Od intubacji pacjenta do pierwszego chodzenia; do 60 dni
Pierwszy raz wstałem z łóżka Ramy czasowe: Od intubacji pacjenta do pierwszego wyjścia z łóżka; do 60 dni	Mediana liczby dni od intubacji pacjenta do wyjścia z łóżka	Od intubacji pacjenta do pierwszego wyjścia z łóżka; do 60 dni
6-minutowy test marszu (6MWT) Ramy czasowe: Oceniane, gdy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni	Mediana odległości (w metrach) uzyskana podczas 6MWT	Oceniane, gdy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni
1-minutowy test pozycji siedzącej i stojącej (1m-STST) Ramy czasowe: Oceniane, gdy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni	Uzyskana mediana liczby powtórzeń z pozycji siedzącej do stojącej	Oceniane, gdy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni
Siła mięśni kończyn górnych Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, kiedy pacjenci są wypisywani z OIOM i kiedy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni.	Mediana siły mięśni kończyny górnej mierzona za pomocą sumarycznego wyniku Medical Research Council (MRC-SS). Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 (brak widocznego skurczu mięśni) do 5 (aktywny ruch przy pełnym oporze). Testowane ruchy to zgięcie nadgarstka, zgięcie przedramienia i odwodzenie barku.	Oceniane w 2 punktach czasowych, kiedy pacjenci są wypisywani z OIOM i kiedy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni.
Siła mięśni kończyn dolnych Ramy czasowe: Oceniane w 2 punktach czasowych, kiedy pacjenci są wypisywani z OIOM i kiedy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni.	Mediana siły mięśni kończyn dolnych mierzona za pomocą sumarycznego wyniku Medical Research Council (MRC-SS). Skala mięśniowa ocenia siłę mięśniową w skali od 0 (brak widocznego skurczu mięśni) do 5 (aktywny ruch przy pełnym oporze). Testowane ruchy to zgięcie grzbietowe kostki, wyprost kolana i zgięcie biodra.	Oceniane w 2 punktach czasowych, kiedy pacjenci są wypisywani z OIOM i kiedy pacjenci są wypisywani ze szpitala; do 60 dni.
Funkcjonalna niezależność w ADL Ramy czasowe: Oceniany, gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala; do 60 dni.	Mediana wyniku uzyskana w Indeksie Barthel dla czynności życia codziennego (ADL). Indeks Barthel mierzy funkcjonalną niezależność w ADL. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w ADL.	Oceniany, gdy pacjent jest wypisywany ze szpitala; do 60 dni.
Długość pobytu na OIT Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM; do 60 dni.	Średnia liczba dni pobytu pacjentów na OIT	Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM; do 60 dni.
Długość hospitalizacji Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala; do 60 dni.	Średnia liczba dni pobytu pacjentów w szpitalu	Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala; do 60 dni.
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) Ramy czasowe: Od pierwszej doby pacjent jest wentylowany mechanicznie do zatrzymania IMV; do 60 dni.	Średnia liczba dni, przez które pacjenci byli wentylowani inwazyjnie mechanicznie	Od pierwszej doby pacjent jest wentylowany mechanicznie do zatrzymania IMV; do 60 dni.
Pacjenci wrócili do domu Ramy czasowe: Do 60 dni.	Liczba pacjentów, którzy po wypisie ze szpitala wrócili do domu	Do 60 dni.
Pacjenci wypisywani na rehabilitację stacjonarną Ramy czasowe: Do 60 dni.	Liczba pacjentów, którzy zostali wypisani ze szpitala w stanie ostrym do rehabilitacji stacjonarnej	Do 60 dni.
Pacjenci przenoszeni do innych szpitali Ramy czasowe: Do 60 dni.	Liczba pacjentów, którzy po wypisaniu ze szpitala zostali przeniesieni do innych szpitali	Do 60 dni.
Wyjście Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 dni.	Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny podczas hospitalizacji	Od przyjęcia na OIOM do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 60 dni.