Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik wstrząsu, zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu i związany z wiekiem wskaźnik wstrząsu do przewidywania niedociśnienia pozakręgowego u pacjentów w podeszłym wieku

22 lipca 2020 zaktualizowane przez: ismail aytaç, Ankara City Hospital Bilkent

Czy wskaźnik wstrząsu, zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu i związany z wiekiem wskaźnik wstrząsu mają wartość predykcyjną w przewidywaniu ryzyka niedociśnienia pozakręgowego u pacjentów w podeszłym wieku

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy wskaźnik wstrząsu (SI), zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI) i wskaźnik wstrząsu związanego z wiekiem (ASI) mają jakąkolwiek wartość predykcyjną w przewidywaniu niedociśnienia rdzeniowego, które może wystąpić u pacjentów w wieku powyżej 65 lat , u których planuje się operację przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W procesie starzenia zachodzi wiele ważnych zmian w układzie sercowo-naczyniowym. U pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym ogólnoustrojowy opór naczyniowy jest na ogół wysoki, ale towarzyszące mu odwodnienie jest bardzo częstym schorzeniem. Stan hemodynamiczny tych pacjentów może ulec pogorszeniu podczas znieczulenia podpajęczynówkowego z powodu zmniejszenia zarówno ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR), jak i obciążenia wstępnego serca. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym może wystąpić śródoperacyjne niedociśnienie. Hipotensja śródoperacyjna może wydłużyć pobyt w szpitalu, powodując poważne powikłania, a także znacząco wpłynąć na śmiertelność. Przewidywanie niedociśnienia, które może wystąpić po znieczuleniu podpajęczynówkowym, pozwala zaoszczędzić czas na podjęcie decyzji, przygotowanie i zastosowanie interwencji profilaktycznych.

Wskaźnik wstrząsu (SI) został zdefiniowany jako stosunek częstości akcji serca (HR) do skurczowego ciśnienia krwi (SBP). SI jest łatwym i nieinwazyjnym markerem stosowanym w hipowolemii i wczesnej diagnostyce wstrząsu. SI wynosi zwykle <0,7. W przypadku ostrej hipowolemii i niewydolności krążenia stosunek ten wzrasta. Stwierdzono, że u pacjentów w stanie krytycznym ciśnienie rozkurczowe (DBP) spadnie wcześniej niż SBP, a średnie ciśnienie krwi będzie dokładniejszym wskaźnikiem oceny ciężkości choroby. Z tego powodu zdefiniowano zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu (MSI), który otrzymuje się dzieląc częstość akcji serca przez średnie ciśnienie tętnicze (MAP). MSI > 1,3 wskazuje na stan hipodynamiczny.

Age Shock Index (ASI) jest definiowany przez pomnożenie SI przez wiek. U pacjentów po urazach wykazano, że wskaźnik ten koreluje z wyższą śmiertelnością ze wzrostem większym niż 50. Ponieważ wiek wpływa negatywnie na rezerwę fizjologiczną, stwierdzono, że ASI jest lepszym predyktorem 48-godzinnej śmiertelności w porównaniu z częstością akcji serca, SBP czy SI. W badaniach oceniających ASI, SI i MSI w celu przewidywania niedociśnienia po intubacji; wykazano, że wartości SI, MSI, ASI przed intubacją są niezależnymi predyktorami hipotonii po intubacji.

Celem niniejszego prospektywnego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy SI, MSI i ASI mają wartość predykcyjną w przewidywaniu hipotonii pozardzeniowej, która może wystąpić u pacjentów po 65. przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego (TURB) w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Celem drugorzędnym jest porównanie obu grup pod względem przedoperacyjnych i pooperacyjnych badań krwi oraz ustalenie, czy pacjenci zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii, czy na oddział opieki po znieczuleniu. Jeśli pacjent został przyjęty, zostanie odnotowana długość pobytu na oddziale iw szpitalu oraz powikłania pooperacyjne (jeśli wystąpiły). Ponadto badacze zbadają, czy niedociśnienie śródoperacyjne ma jakiekolwiek negatywne skutki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani są zabiegom przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) w znieczuleniu rdzeniowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥65 lat

Kryteria wyłączenia:

czas pracy >120 minut ASA >3

  • Pacjenci z wadą zastawkową serca, która zaburza hemodynamikę
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu (takimi jak migotanie przedsionków z przyspieszoną czynnością komór), które zaburzają hemodynamikę
  • ciężka niewydolność serca
  • problemy psychiczne i motoryczne
  • zaburzenia neuropsychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niedociśnienie rdzeniowe
Pacjenci ze spadkiem SBP o 25% wartości wyjściowej przed operacją lub wartością bezwzględną <90 mm Hg; MAP ≤65 mmHg po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) w znieczuleniu rdzeniowym.
normotensja pozardzeniowa
Pacjenci ze spadkiem SBP <%25 wartości przedoperacyjnej lub wartości bezwzględnej >90 mm Hg, MAP >65 mmHg
pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) oraz przezcewkowej resekcji pęcherza moczowego (TURB) w znieczuleniu rdzeniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SI
Ramy czasowe: przedoperacyjny
wskaźnik wstrząsu: zdefiniowany jako stosunek tętna (HR) do skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
przedoperacyjny
MSI
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Zmodyfikowany wskaźnik wstrząsu: uzyskany przez podzielenie częstości akcji serca przez średnie ciśnienie tętnicze
przedoperacyjny
ASI
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Age Shock Index (ASI) jest definiowany przez pomnożenie indeksu szoku (SI) przez wiek
przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCI
Ramy czasowe: przedoperacyjny
Indeks współwystępowania Charlsona
przedoperacyjny
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące
długość pobytu w szpitalu po operacji
do ukończenia studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: İsmail Aytac, Ankara City Hospital Anesthesiology Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-20-787

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .