Corrona Atopic Dermatitis Registry: badanie bezpieczeństwa i skuteczności leków po zatwierdzeniu

Kryteria przyjęcia:

1. U pacjenta zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry przez dermatologa lub wykwalifikowanego lekarza dermatologa
2. Pacjent ma co najmniej 18 lat lub więcej
3. Pacjent wyraża zgodę na podanie danych osobowych

4. W momencie rejestracji pacjent spełnia JEDEN (1) z następujących warunków:

   1. Zaczął przyjmować nowy kwalifikujący się lek w ciągu 12 miesięcy przed wizytą rejestracyjną.
   2. Został przepisany nowy kwalifikujący się lek podczas wizyty rejestracyjnej.
   3. NIE JEST leczony Kwalifikującym się lekiem w momencie rejestracji, ale ma wynik Wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku ≥ 12 ORAZ wynik Globalnej oceny zatwierdzonego badacza dla atopowego zapalenia skóry ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjent nie może brać udziału ani planować udziału w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą dotyczącym ogólnoustrojowego leku na atopowe zapalenie skóry. Uwaga: Jednoczesny udział w innym rejestrze obserwacyjnym lub otwartym badaniu fazy 3b/4 jest dozwolony.

Kryteria obserwacji

Zbieranie danych z rejestru uzupełniającego powinno odbywać się w czasie rutynowych wizyt klinicznych mniej więcej co 6 miesięcy. Rutynowe lub standardowe spotkania kliniczne mogą mieć miejsce pomiędzy dwiema wizytami w rejestrze, ale dane zebrane w formularzach kontrolnych powinny obejmować okres od ostatniej wizyty w rejestrze.

Do celów planowania każda wizyta kontrolna jest powiązana z datą ostatniej kwalifikującej się wizyty w rejestrze. Wizyta kontrolna kwalifikuje się do zapłaty, jeżeli od zgłoszenia ostatniej wizyty minęło 150 dni. Wizyta kontrolna nie kwalifikuje się do zapłaty, jeśli została przeprowadzona w okresie krótszym niż 150 dni od ostatnich wizyt rejestracyjnych, z wyjątkiem sytuacji, gdy spełnione są kryteria WCZESNEJ wizyty kontrolnej.

Kryteria WCZESNEJ KONTROLI

Wizytę kontrolną w rejestrze należy przeprowadzać za każdym razem, gdy pacjentowi przepisuje się lub otrzymuje pierwszą dawkę nowego kwalifikującego się leku, nawet jeśli od ostatniej wizyty w rejestrze minęło mniej niż 150 dni. Po spełnieniu kryteriów WCZEŚNIEJSZEJ KONTROLI następna przewidywana wizyta rejestracyjna jest obliczana na podstawie daty Wczesnej wizyty kontrolnej.