Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny ciągły pomiar hemoglobiny całkowitej za pomocą pulsoksymetrii CO (SpHb)

2 września 2020 zaktualizowane przez: Werner Baulig, Klinik Hirslanden, Zurich

Nieinwazyjny ciągły pomiar hemoglobiny całkowitej za pomocą pulsoksymetrii CO w dużych operacjach kręgosłupa

To badanie jest projektem zbierania danych/pobierania próbek do przezskórnej ciągłej pulsoksymetrii CO i akcesoriów (wersja SW- Pulsoksymetr Radical-7® z Masimo rainbow SETTM, V1.6.2.4i Masimo Corp., Irvine, CA, USA i RD rainbow SET-2, Rev-O Fingersensor). Urządzenie otrzymało znak CE w 2012 roku i jest zatwierdzone przez Szwajcarskiego Medyka do użytku klinicznego. Urządzenie Radical-7 izoluje wiele (7+) długości fali światła sygnałów tętniczych za pomocą filtrów adaptacyjnych. Zapewnia ciągłe nieinwazyjne monitorowanie wysycenia krwi tętniczej tlenem (RadSpO2), częstości tętna (RadPR), wysycenia karboksyhemoglobiny (SpCO), wysycenia methemoglobiny (SpMET), całkowitego stężenia hemoglobiny w g/dl (SpHb) i/lub częstości oddechów (RRa). Dodatkowo wyświetlane są IQ sygnału niskiego (Low SIQ), wskaźnik perfuzji (PI), wskaźnik zmienności pletyzmu (PVI), całkowita zawartość tlenu w krwi tętniczej (SpOC), hematokryt (SpHCT), jakość identyfikacji sygnału (SIQa), wskaźnik oddechu (RI). .Celem tego badania prospektywnego jest zbadanie wiarygodności nieinwazyjnego, ciągłego pomiaru SpHb za pomocą kooksymetru Masimo Radical-7® Pulse (urządzenie Radical 7) w warunkach stanu ustalonego poprzez porównanie z jednocześnie mierzonymi inwazyjnie stężeniami hemoglobiny tętniczej (CoOxHb ) u pacjentów po dużych operacjach kręgosłupa, u których spodziewano się dużej utraty krwi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest porównanie wartości CoOxHb, HCT i SaO2 analizatora gazometrii (ABL 825, Radiometer Medical A/S) z równoczesnym pomiarem wartości SpHb aparatem Radical 7 podczas zabiegu dużych operacji kręgosłupa.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest wiarygodność SpHb w wykrywaniu CoOxHb i jego zmian w trakcie procesu. Drugorzędowym punktem końcowym jest wiarygodność RadSpO2, RadPR, SpHCT i SpMET w wykrywaniu SaO2, PR, HCT i MetHb oraz ich zmian w trakcie procesu.

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji kręgosłupa
  2. Wiek 18 lat i więcej
  3. Pisemna zgoda na udział po wyjaśnieniu warunków badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na udział
  2. Brak znajomości języka niemieckiego
  3. Pacjenci z czarną skórą
  4. Pacjenci z chorobą COVID-19 Wszyscy pacjenci byli monitorowani w oparciu o rutynowe monitorowanie instytucjonalne dla dużych operacji kręgosłupa (ciągły 2-kanałowy elektrokardiogram, ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą wypełnionego płynem systemu cewników, wprowadzanego do tętnicy promieniowej, głównie nie -dłoń dominująca, SpO2, a w przypadku pacjenta wysokiego ryzyka trzyświatłowa żyła centralna). Następnie jednorazowy czujnik palcowy (MasimoSet RD rainbow SET SpHb SpMet-Sensor) jest mocowany do palca serdecznego dłoni, gdzie cewnik jest wprowadzany do tętnicy promieniowej.

Podczas zabiegu rutynowo pobiera się krew tętniczą przed wprowadzeniem znieczulenia, co 45 min oraz po ostrej utracie krwi w trakcie zabiegu. Z każdą próbką krwi do gazometrii rejestrowane są SpHb, SpMet, PI, PVI i niski SQI.

Do wykonania tego badania nie jest konieczne dodatkowe pobieranie krwi

Zostanie włączonych 50 pacjentów, a czas trwania badania to 24 miesiące Obliczenie wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego StatsDirect w wersji 2.8.0 2013 (StatsDirect Ltd, Altrincham, Wielka Brytania) i ujawniło wielkość próby 95 sparowanych pomiarów SpHb i CoOxHb do osiągnąć moc 0,9, α = 0,05, aby wykryć średnią różnicę (odchylenie) CoOxHb i SpHb wynoszącą 0,50 g/dl przy szacowanym odchyleniu standardowym (SD) wynoszącym 1,0 g/dl. Średnią różnicę określa się na podstawie wcześniejszych badań. Zmienne ciągłe są testowane pod kątem rozkładu normalnego za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane o rozkładzie normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (SD); mediana, rozstęp międzykwartylowy (IQR ; od 25 do 75 percentyla) i [maksimum] są określone, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Zmienne kategoryczne prezentowane są w postaci liczbowej i procentowej (%). W przypadku analizy podgrup zmienne ciągłe są porównywane przy użyciu testu t lub testu U Manna-Whitneya, jeśli jest to właściwe. Wszystkie testy są dwustronne, a wartość P < 0,05 została określona jako istotna.

Dla wszystkich uwarunkowań, które mogą mieć wpływ na wykrywanie błędów SpHb przeprowadzono krokową analizę regresji wielokrotnych. Korelację ocenia się za pomocą testu rang Spearmana. Aby określić zgodność metod, przeprowadza się analizę Blanda Altmana dla powtarzanych pomiarów dla SpHb i CoOcHb.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji kręgosłupa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji kręgosłupa
  • Pisemna zgoda na udział po wyjaśnieniu warunków badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody na udział
  2. Brak znajomości języka niemieckiego
  3. Pacjenci z czarną skórą
  4. Pacjenci z chorobą COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność SpHb w wykrywaniu CoOxHb i jego zmian
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wartości hemoglobiny kooksymetryczne z analizatora gazometrii są jednocześnie porównywane z wykrytym przezskórnie SpHb (pomiar hemoglobiny pulsoksymetrycznym CO). Do analizy tych par danych przeprowadza się korelację liniową i analizę Blanda Altmana
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klinik Hirslanden, Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Werner Baulig, MD, Klinik im Park

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pulse-CO Oximetry Hemoglobin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami