Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TRC041266 u pacjentów z niewydolnością serca, LVEF ≥40%, dysfunkcją rozkurczową i cukrzycą typu 2

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TRC041266 w porównaniu z placebo u pacjentów z przewlekłą stabilną niewydolnością serca, LVEF ≥40%, zaburzeniami rozkurczowymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i cukrzycą typu 2 Mellit

To badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo u pacjentów otrzymujących terapię SoC. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej testowany produkt TRC041266 1500 mg lub pasujące placebo dwa razy dziennie przez 48 tygodni

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HFpEF wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, a częstość występowania wzrasta na całym świecie. Diabetycy są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju HFpEF.

Nie ma terapii opartej na dowodach, która poprawiłaby stan chorobowy i związaną z nim niewydolność funkcjonalną. Niektóre z niedawno zakończonych badań, PARAGON-HF, EMPERIAL-PRESERVED, nie wykazały korzyści i jest on uważany za obszar o dużej niezaspokojonej potrzebie.

Wyniki fazy 2 wykazały, że u pacjentów z cukrzycą i niewydolnością serca, z LVEF >30% i otrzymujących leczenie inhibitorami RAS i β-blokerami zgodnie z wytycznymi, TRC4186 może potencjalnie złagodzić nasilenie niewydolności serca, stan funkcjonalny, czynność rozkurczową serca i ma nie ma negatywnego wpływu na śmiertelność sercową.

W związku z tym TRC041266, kokryształ kwasu dekanowego TRC4186, jest innowacyjnym produktem do leczenia niewydolności serca z LVEF ≥40% u pacjentów z cukrzycą, który ma modyfikować chorobę podstawową na wielu poziomach i przynosić korzyści jako dodatek do standardowego Opieki.

Obecne badanie fazy 3 zostało zaplanowane na podstawie wyników badania fazy 2, które wykazało, że TRC4186 w dawce 2000 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych; BD) podawane doustnie przez 48 tygodni spowodowało znaczną poprawę QoL mierzoną za pomocą PD-MLHFQ , dysfunkcja rozkurczowa mierzona za pomocą E/e' i redukcja hospitalizacji z powodu HF.

Poziom dawki stosowany w niniejszym badaniu opiera się na ocenie bezpieczeństwa, skuteczności i danych farmakokinetycznych uzyskanych z badań fazy 1 i 2. W badaniu fazy 2 zaobserwowano odpowiedź na dawkę z tendencją do poprawy przy dawce 500 mg/dobę TRC4186, a klinicznie i statystycznie istotną poprawę zaobserwowano przy dawce 2000 mg/dobę (1000 mg BD). Po dawce 2000 mg/dobę wystąpiło plateau odpowiedzi. Stąd rozważany wybór optymalnej dawki TRC4186 jest niższy niż 2000 mg/dzień i pomiędzy 500 a 2000 mg/dzień, tj. 1500 mg/dzień (750 mg BD). Całkowita dzienna dawka TRC041266, która byłaby równoważna 1500 mg/dzień TRC4186, wynosi TRC041266 3000 mg/dzień, do podawania w dwóch dawkach podzielonych, tj. 1500 mg BD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 40-70 lat (oba włącznie)
  2. Cukrzyca typu 2 przy stabilnej terapii hipoglikemizującej przez ponad 1 miesiąc

  3. Z rozpoznaniem niewydolności serca* zgodnie z wytycznymi ESC 2016 dotyczącymi przewlekłej niewydolności serca od co najmniej 6 miesięcy i otrzymujących SoC od co najmniej 3 miesięcy

    *HF – zespół kliniczny charakteryzujący się typowymi objawami (np. duszność, obrzęk kostek i zmęczenie), którym mogą towarzyszyć objawy przedmiotowe (np. podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych, trzeszczenia w płucach i obrzęki obwodowe) spowodowane strukturalną i/lub czynnościową nieprawidłowością serca, powodujące zmniejszenie pojemności minutowej serca i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzsercowe w spoczynku lub podczas stresu

  4. Uczestnicy z LVEF ≥40%, w tym HFpEF zgodnie z kryteriami ESC, zdiagnozowaną za pomocą ECHO, potwierdzoną przez główne laboratorium ECHO ORAZ z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją rozkurczową, jak opisano w „Klasyfikacji dysfunkcji rozkurczowej”
  5. NT-proBNP (N-końcowy fragment mózgowego peptydu natriuretycznego) 250-3500 pg/ml (oba włącznie) Dla uczestników z migotaniem przedsionków kwalifikacja do włączenia wynosiłaby 750-3500 pg/ml (oba włącznie)
  6. Leczenie stabilnymi # dawkami diuretyków pętlowych przez ponad 1 miesiąc w dziennej dawce furosemidu ≥40 mg lub równoważnej (1 mg bumetanidu lub 10 mg torasemidu) lub alternatywnie 20 mg furosemidu + antagonista receptora mineralokortykoidowego lub równoważna (0,5 mg bumetanidu + antagonista receptora mineralokortykoidowego lub 5 mg torasemidu + antagonista receptora mineralokortykoidowego) lub odpowiednik zgodnie z regionalnym SoC

  7. Na stabilnych # dawkach beta-blokerów przez ponad 1 miesiąc

    • Od powyższej reguły nie ma wyjątków, jeśli LVEF wynosi ≤50% LUB pacjent ma chorobę wieńcową,
    • Jeśli LVEF wynosi >50%, a pacjent NIE JEST ZNANY na chorobę wieńcową, można go włączyć, jeśli nie przyjmuje beta-adrenolityków, pod warunkiem, że nie ma wskazań do ich stosowania, takich jak kontrola rytmu serca w przypadku migotania przedsionków lub nadciśnienia

  8. Uczestnicy, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę (przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem) i są w stanie przestrzegać ograniczeń badania i harmonogramu ocen

    • stabilna = dawka nie mniejsza niż połowa aktualnej dawki i nie większa niż dwukrotność aktualnej dawki

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  2. Niewydolność serca spowodowana zapaleniem mięśnia sercowego, sercem płucnym, wrodzoną wadą serca, zaciskającym zapaleniem osierdzia, idiopatyczną kardiomiopatią przerostową lub restrykcyjną, chorobą amyloidową serca lub chorobą reumatyczną serca
  3. Znacząca wada zastawkowa serca, w tym ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub tętniak lewej komory (LV) w ocenie badacza i/lub echo serca
  4. Historia MI, operacji CABG, PCI lub innej poważnej operacji, udaru mózgu lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Pacjenci, u których przewiduje się konieczność rewaskularyzacji wieńcowej; Pacjenci z dusznicą bolesną muszą zostać zbadani przez kardiologa w celu określenia potrzeby rewaskularyzacji
  6. NYHA klasa IV
  7. Wynik poniżej 12 punktów za odpowiednio wyjaśnione i zastosowane punkty MLHFQ 2, 3, 4, 5, 7, 8, 12 i 13
  8. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca z noclegiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  9. Uczestnicy z objawowym lub utrzymującym się VT* w ciągu ostatnich 6 miesięcy i planowani do terapii resynchronizującej serca (CRT) lub wszczepienia ICD na czas trwania badania.

    * Uczestnik z objawowym lub utrwalonym częstoskurczem komorowym posiadający wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) może zostać włączony do badania.

  10. Migotanie lub trzepotanie przedsionków ze spoczynkową częstością komór >110 uderzeń na minutę
  11. Nie mogą chodzić lub mają przeciwwskazania do 6-minutowego testu marszu lub ci, u których najdłuższy dystans marszu w nadzorowanych 6 minutach (6MWTD) na początku badania wynosił 350 m
  12. Skurczowe BP < 100 mmHg lub ≥ 160 mmHg lub Rozkurczowe BP ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  13. Hbr
  14. HbA1c >11%
  15. eGFR
  16. Enzymy wątrobowe (AST lub ALT) przekraczające 3-krotnie górną granicę normy podczas badania przesiewowego i uznane przez badacza za istotne klinicznie
  17. Aktualna hiponatremia (Na+ 5,5 mmol/l)
  18. Uczestnicy na insulinie jako monoterapii cukrzycy
  19. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w wywiadzie (np. zespół złego wchłaniania), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  20. Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C w czasie badania przesiewowego
  21. Występowanie w ciągu ostatnich 3 lat nowotworów innych niż rak podstawnokomórkowy
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są sterylizowane chirurgicznie ani nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji (metody podwójnej bariery lub wkładka wewnątrzmaciczna)
  23. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  24. Aktualny udział (w tym wcześniejsze 30 dni) w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  25. W opinii badacza, jakiekolwiek odkrycie, które kolidowałoby z celami badania, pacjent nie jest w stanie współpracować przy jakichkolwiek procedurach badawczych, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badawczych, dotrzymywał terminów lub planuje przeprowadzkę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Produkt testowy
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania produktu testowego TRC041266 1500 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni.
Lek: TRC041266
TRC041266 saszetka o mocy 1500 mg
Komparator placebo: Produkt placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania odpowiedniego placebo dwa razy dziennie przez 48 tygodni.
Lek: Placebo
Saszetka TRC041266 1500 mg pasująca do placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmujący częstość zgonów z przyczyn sercowych i/lub liczbę zaostrzeń niewydolności serca i/lub zmianę wydolności funkcjonalnej od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni

Pogorszenie niewydolności serca będzie obejmować hospitalizację z powodu niewydolności serca lub wizyty w nagłych wypadkach z powodu niewydolności serca lub trwałe zwiększenie dawki leków moczopędnych

Zdolność funkcjonalną ocenia się za pomocą kwestionariusza Wymiar Fizyczny-Minnesota Żyjący z Niewydolnością Serca oraz nadzorowany 6-minutowy dystans marszu (mierzony w metrach)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/P004/HF/19/03_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami