Badanie Seal-G / Seal-G MIST

Kryteria przyjęcia:

1. Badany podpisuje i opatruje datą pisemny ICF, wskazuje, że rozumie procedury badawcze i wymagania kontrolne oraz jest chętny do ich przestrzegania.
2. Podmiot jest w wieku od 18 do 80 lat
3. Pacjent ma planowaną operację otwartej lub laparoskopowej (w tym robotycznej) resekcji raka okrężnicy z pierwotnym zespoleniem (z wyłączeniem resekcji dolnej przedniej)

Kryteria wyłączenia:

1. Oczekuje się, że zespolenie będzie znajdować się ≤ 10 cm od krawędzi odbytu
2. Operacja polega na utworzeniu stomii
3. Pacjent, który przeszedł wcześniej radioterapię miednicy
4. Pacjent z BMI > 40 lub <19
5. Podmiot ze statusem ASA wyższym niż 3
6. Poziom albumin < 3 gr/dl
7. Bilirubina całkowita >1,5 mg/dl
8. Stężenie hemoglobiny < 8mg/dl w dniu zabiegu
9. U pacjenta zdiagnozowano uduszenie jelit, zapalenie otrzewnej, perforację jelit, miejscową lub ogólnoustrojową infekcję, niedokrwienie jelita grubego i raka
10. Pacjent leczony środkami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (w tym kortykosteroidami)
11. Poważne lub niekontrolowane choroby współistniejące (np. ciężka choroba układu krążenia, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od operacji, istotna choroba naczyniowa, aktywna lub niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, aktywna lub niekontrolowana infekcja, niekontrolowana cukrzyca z epizodami hospitalizacji z powodu hipo lub hiperglikemii w ciągu 6 miesięcy od operacji)
12. Osoba, o której wiadomo, że ma odległe przerzuty, takie jak przerzuty do wątroby, płuc, kości itp. (z wyłączeniem lokalnych i regionalnych węzłów chłonnych)
13. Osoba ze znaną wrażliwością na barwnik indygo karminowy (FD&C 2/ E132)
14. Uczestnik, który według oceny klinicznej badacza nie nadaje się do udziału w badaniu lub jest zagrożony
15. Tester wymaga więcej niż jednego zespolenia podczas operacji
16. Osobnik ma zaplanowaną kolejną operację w okresie obserwacji tego badania
17. Osoby, które nie mogą podporządkować się wizytom studyjnym/procedurom lub wykazują słabe przestrzeganie (np. niepełnosprawni umysłowo, więźniowie itp.)

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, zostaną uznani za niepowodzeń badań przesiewowych i nie będą kwalifikować się do badania:

1. Pozytywny wynik testu szczelności wymaga zdjęcia zespolenia i/lub ponownego zespolenia.
2. Dodatkowa resekcja (bez biopsji tkanki) narządu miąższowego poza okrężnicą (np. resekcja wątroby, macicy, pęcherza moczowego, pęcherzyka nasiennego, moczowodu)
3. Osoby, u których zespolenie znajduje się ≤10 cm od brzegu odbytu
4. Pacjent otrzymał śródoperacyjne szczeliwo, klej lub inny materiał wzmacniający do zespolenia związanego z badaniem, inny niż Seal-G/Seal-G MIST
5. Podmiot otrzymał dwie lub więcej jednostek transfuzji PC podczas operacji
6. Podmiot ma raka otrzewnej lub jakiekolwiek inne przerzuty zaobserwowane przez chirurga