Zintegrowana ocena genomu prostaty z ukierunkowanymi biopsjami prostaty MRI

Tło:

• Rak prostaty jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych występujących u mężczyzn. Chociaż wielu mężczyzn kwalifikuje się do aktywnego nadzoru (AS), osobom z chorobą o średnim ryzyku często zaleca się ostateczną terapię pomimo zachorowalności.
• Terapia ogniskowa raka prostaty była promowana jako alternatywa dla standardowego paradygmatu natychmiastowej radykalnej prostatektomii (RP) w porównaniu z AS w leczeniu raka prostaty. Terapia ogniskowa leczy obszary raka selektywnie, pozostawiając nienaruszoną pozostałą część prostaty.
• Chociaż terapia ogniskowa jest bardzo obiecująca pod względem minimalizacji skutków ubocznych i pomocy pacjentom z rakiem prostaty w unikaniu radykalnych terapii, konieczna jest staranna selekcja pacjentów.
• Test Oncotype DX Genomic Prostate Score (GPS) został opracowany z wykorzystaniem możliwości ekstrakcji i amplifikacji RNA o wystarczającej ilości i jakości z bardzo małych ilości tkanki guza prostaty z próbek biopsyjnych. Korzystając z tych próbek, w badaniu odkrywczym zidentyfikowano 12 genów związanych z rakiem powiązanych z wieloma klinicznie istotnymi punktami końcowymi, w tym patologią niekorzystną, nawrotem biochemicznym, nawrotem klinicznym i zgonem związanym z rakiem prostaty.
• Test GPS wykorzystuje te 12 genów i 5 genów referencyjnych do skonstruowania algorytmu dającego wynik od 0 do 100 w celu przewidywania prawdopodobieństwa niekorzystnej patologii.
• Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób GPS może być przydatny w połączeniu z MRI w celu poprawy selekcji pacjentów do terapii ogniskowej raka prostaty.

Cele:

-W celu ustalenia, czy istnieje pozytywny związek między ciągłym wynikiem GPS a utajonym wysokim ryzykiem i/lub chorobą nieograniczającą się do narządu w próbkach prostatektomii na całej powierzchni, w których MRI wykonano mniej niż 6 miesięcy przed biopsją diagnostyczną, a biopsja była mniejsza niż 6 miesiące przed RP, a zmiana nie została zidentyfikowana w wieloparametrowym MRI (mpMRI)

Kwalifikowalność:

• Próbki i obrazy od mężczyzn w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka NCCN i którzy byli leczeni radykalną prostatektomią w Oddziale Urologii Onkologicznej, Narodowym Instytucie Onkologii i ośrodkach współpracujących
• Wynik biopsji Gleasona
• Wieloparametryczny MRI, z obrazami dostępnymi do wglądu, w ciągu 6 miesięcy przed prostatektomią
• Dostępność odpowiedniej próbki tkanki z biopsji diagnostycznej do analizy GPS

Projekt:

• To wieloośrodkowe badanie będzie prospektywną analizą danych retrospektywnych.
• Zostaną uzyskane próbki i obrazy od około 277 pacjentów, u których zdiagnozowano raka prostaty niskiego lub pośredniego ryzyka NCCN i którzy byli leczeni za pomocą RP w Oddziale Urologii Onkologicznej, Narodowym Instytucie Raka i ośrodkach współpracujących.
• W interesie zróżnicowanej demograficznie kohorty zostaną zidentyfikowane próbki i obrazy od pacjentów z UAB, działając w odwrotnej kolejności chronologicznej, aż kohorta zostanie skompletowana lub zostaną wyczerpane kwalifikujące się okazy; pozostałe przypadki zostaną następnie wybrane z populacji pacjentów NCI, również w odwrotnej kolejności chronologicznej.
• Tkanka guza ze zmiany o najwyższym stopniu złośliwości zostanie przetestowana za pomocą Oncotype DX Genomic Prostate Scor w celu wygenerowania GPS.
• Charakterystyka kliniczna, w tym między innymi wiek w chwili rozpoznania, rasa, PSA, wyniki biopsji, wynik MRI PIRADS prostaty oraz wyniki patologii chirurgicznej zostaną zebrane i połączone z wynikami GPS.