Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności komórek CD22 CAR-T w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej

4 września 2020 zaktualizowane przez: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa komórek CAR-T anty-CD22 w leczeniu nawracającej lub opornej na leczenie B-ALL

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CAR składają się z jednołańcuchowego fragmentu zmiennego anty-CD22 (scFv), części ludzkiej cząsteczki CD137 (4-1BB) i wewnątrzkomórkowego składnika ludzkiej cząsteczki CD3ζ. Przed infuzją komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani leczeniu wstępnemu. Po infuzji komórek CAR-T pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem działań niepożądanych i skuteczności.

Główne cele badawcze:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CD22CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL

Dodatkowe cele badawcze:

Zbadanie właściwości cytokinetycznych CD22CAR-T u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie B-ALL

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sanhe
      • Heibei, Sanhe, Chiny, 065200
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Yanda Ludaopei Hospital
    • Yizhuang
      • Beijing, Yizhuang, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • BeiJing Ludaopei Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającą i oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną B, u których występuje którykolwiek z poniższych objawów:

    1. pacjentów z B-ALL z nawrotem (w tym nawrotem morfologicznym szpiku kostnego 1 i minimalnym nawrotem resztkowym 2) po remisji po chemioterapii lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych;
    2. Pacjenci z pierwotną B-ALL, których nie można całkowicie złagodzić po więcej niż dwukrotnym powtórzeniu chemioterapii;
    3. Pacjenci z pierwotną B-ALL wysokiego ryzyka, u których nie nastąpiła ulga, ale nie nadają się do ponownej intensywnej terapii po 1-2 cyklach chemioterapii;
  2. Cytometria przepływowa (FCM) wykazała obecność CD 22 w szpiku kostnym lub krwi obwodowej;
  3. U pacjentów z B-ALL z prostym nawrotem pozaszpikowym powinna występować co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
  4. Wynik stanu aktywności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) był mniejszy lub równy 2;
  5. Szacowany czas przeżycia to ponad 3 miesiące;
  6. Konieczność podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna niewydolność serca;
  2. Ma historię ciężkiego uszkodzenia funkcji płuc;
  3. Inne nowotwory złośliwe;
  4. Poważna infekcja lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
  5. Łączenie ciężkich chorób autoimmunologicznych lub choroby niedoboru odporności;
  6. Pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby (HBV DNA lub HCV RNA dodatni);
  7. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zakażeniem kiłą;
  8. Ma historię poważnych alergii na produkty biologiczne (w tym antybiotyki);
  9. Bycie w ciąży i karmienie piersią lub ciąża w ciągu 12 miesięcy;
  10. Wszelkie sytuacje, które zdaniem naukowców zwiększą ryzyko dla uczestnika lub wpłyną na wyniki badania (w tym historia poważnych chorób psychicznych, nadużywania substancji i uzależnień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CD22 CAR-T
Pacjenci będą leczeni komórkami CD22 CAR-T
Biologiczny: CD22 CAR-T
Biologiczne: CD22 CAR-T; Lek: cyklofosfamid, fludarabina; Procedura: Leukafereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Ocena możliwych działań niepożądanych, które wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po infuzji CD22 CAR-T, w tym częstości występowania i nasilenia objawów, takich jak zespół uwalniania cytokin i neurotoksyczność
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Skuteczność: Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Współczynnik remisji, w tym całkowita remisja (CR), CR z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi (CRi), Brak remisji (NR)
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
czas trwania odpowiedzi (DOR)
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Skuteczność: przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
24 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Proliferacja CAR-T
Ramy czasowe: 3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
liczbę kopii komórek CD19 CAR-T w genomach PBMC metodą qPCR oraz odsetek komórek CD19 CAR-T zmierzony metodą cytometrii przepływowej
3 miesiące po infuzji komórek CAR-T
Uwalnianie cytokin
Ramy czasowe: Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T
Stężenie cytokin (IL-6,IL-10,IFN-γ,TNF-α) (pg/mL) metodą cytometrii przepływowej
Pierwszy miesiąc po infuzji komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peihua Lu, PhD&MD, Hebei Yanda Ludaopei Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CD22 CAR-T for B-ALL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami