Safety and Efficacy of PEG-rhG-CSF in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy
Safety and Efficacy of Pegylated Recombinant Human Granulocyte-colony Stimulating Factor(PEG-rhG-CSF) in Preventing Neutropenia in Children With Tumor After Chemotherapy:A Multi-center, Single Arm Trial.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yizhuo Zhang
- Numer telefonu: 020-87342459
- E-mail: zhangyzh@sysucc.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center,
-
Kontakt:
- Junting Huang, Dr
- Numer telefonu: +8613632483966
- E-mail: huangjt@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 1)6 years < age < 18 years old, regardless of gender; 2)Tumor patients diagnosed by histopathology or bone marrow cytology; 3)Patients who have not been treated for the first time; 4)ECoG score ≤ 2; 5)The expected survival time is more than 8 months; 6)The hematopoietic function of bone marrow was normal (ANC ≥ 1.5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, Hb ≥ 75 g / L, WBC ≥ 3.0 × 109 / L); 7)Receive high-intensity chemotherapy, such as scccg lymphoma, CAV / ie, VIP regimen, etc., and expect bone marrow suppression of grade III or above after chemotherapy.
8)Patient's parent or guardian signs informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients with any of the following items will not be enrolled in this study:
- Local or systemic infection without adequate control;
- Severe visceral dysfunction;
- Liver function test: total bilirubin (TBIL), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) were all higher than 2.5 times of the upper limit of normal value; if due to liver metastasis, the above indicators were more than 5 times of the upper limit of normal value; renal function test: Serum creatinine (CR) > 2 times of the upper limit of normal value;
- Those who took the same kind of other tested drugs or accepted clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
- Allergic to peg-rhG-CSF, rhG-CSF and other preparations or proteins expressed by Escherichia coli;
- Serious mental illness, affecting informed consent and / or expression or observation of adverse reactions;
- The researcher judged the patients who were not suitable to participate.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
pegylated recombinant human granulocyte-colony stimulating factor subcutaneous injection
|
The dosage was determined according to the patient's weight, 100 UG / kg each time; The method of administration: subcutaneous injection; The time of administration: 24-48 hours after the end of chemotherapy, once in each chemotherapy cycle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
safety of PEG-rhG-CSF in the prevention of neutropenia in children with tumor after chemotherapy
Ramy czasowe: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
The incidence and severity of adverse events;
|
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To evaluate the effectiveness of PEG-rhG-CSF in preventing neutropenia in children with tumor after chemotherapy.
Ramy czasowe: From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
The incidence of grade III / IV ANC reduction in each chemotherapy cycle
|
From the beginning of observation to the end of observation(6 weeks) of the last enrolled patient
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEG-rhG-CSF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .