Skuteczność i bezpieczeństwo T-MSAT u pacjentów hospitalizowanych z ostrym bólem krzyża spowodowanym wypadkami drogowymi: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng. T-MSAT (zabieg akupunktury w stylu ruchu z wykorzystaniem trakcji) jest rodzajem MSAT i zabiegiem poprawiającym problemy układu mięśniowo-szkieletowego poprzez przeciąganie ciała pacjenta przez urządzenie i wydawanie instrukcji chodzenia podczas akupunktury. Zabieg ten polega na poruszaniu się pacjentów z bólami mięśniowo-szkieletowymi część swojego ciała aktywnie podczas zabiegu akupunktury pod obserwacją lekarzy. Wiadomo, że zabieg ten łagodzi ból i poprawia dysfunkcje układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu tego leczenia.
Tak więc badacze przeprowadzają randomizowane kontrolowane badania, aby zweryfikować skuteczność i bezpieczeństwo T-MSAT. Od września 2020 r. do marca 2021 r. badacze rekrutują 100 pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpią z powodu ostrego bólu krzyża w numerycznej skali oceny (NRS) powyżej 5 w wyniku wypadku drogowego (TA). Dla grupy eksperymentalnej (n=50) badacze przeprowadzają trzykrotnie T-MSAT (w 2., 3. i 4. dniu hospitalizacji) oraz inne koreańskie zabiegi medyczne. Dla grupy kontrolnej (n=50) przeprowadza się tylko koreańskie leczenie z wyjątkiem T-MSAT. W przypadku tych dwóch grup badacze porównują NRS (numeryczną skalę ocen), wizualną skalę analogową (VAS), zakres ruchu (ROM), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), 12-itemową krótką ankietę zdrowotną (SF-12), i PTSD Checklist for DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)-5(PCL-5)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam-Gu
-
Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 135-896
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19-70 lat w dniu podpisania formularza zgody
- Pacjenci z NRS ≥ 5 dla bólu krzyża
- Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu ostrego bólu krzyża, który wystąpił w ciągu 7 dni po wypadku drogowym
- Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i odeślą formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z określoną poważną chorobą, która może powodować ostry ból krzyża: nowotwór złośliwy, złamanie kręgosłupa lędźwiowego itp.
- Pacjenci z postępującymi deficytami neurologicznymi lub z ciężkimi objawami neurologicznymi
- Przyczyną bólu jest choroba tkanek miękkich, a nie kręgosłupa: guzy, fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa itp.
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, które mogą wpływać na interpretację efektów lub wyników leczenia: choroby układu krążenia, choroby nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.
- Pacjenci, którzy mają trudności z chodzeniem z powodu choroby nóg niezwiązanej z bólem krzyża
- Pacjenci przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki na choroby psychiczne lub inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania
- Pacjenci w ciąży, planujący ciążę lub karmiący piersią
- Pacjenci, którzy przeszli operację lub zabiegi kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Pacjenci z poważną chorobą psychiczną
- Pacjenci, którzy biorą udział w badaniach klinicznych innych niż badania obserwacyjne bez interwencji terapeutycznej.
- Pacjenci, którym trudno wypełnić umowę udziału w badaniu
- Inni pacjenci, których udział w badaniu ocenia badacz jako problematyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: T-MSAT (zabieg akupunktury w stylu ruchu z wykorzystaniem trakcji)
Grupa T-MSAT otrzymuje 3 sesje T-MSAT; w 2, 3, 4 dniu po hospitalizacji.
T-MSAT przeprowadził wyszkolony lekarz medycyny koreańskiej z doświadczeniem klinicznym.
A grupa T-MSAT jest codziennie leczona innymi koreańskimi metodami medycyny integracyjnej: akupunkturą, chuna, farmakoakupunkturą i koreańską medycyną ziołową.
|
Motion Style Acupuncture Treatment (MSAT) to technika terapeutyczna z użyciem igły do akupunktury stworzona w szpitalu Jaseng.
T-MSAT (zabieg akupunktury w stylu ruchu z wykorzystaniem trakcji) jest rodzajem MSAT i zabiegiem poprawiającym problemy układu mięśniowo-szkieletowego poprzez przeciąganie ciała pacjenta przez urządzenie i wydawanie instrukcji chodzenia podczas akupunktury.
akupunktura, chuna, farmakoakupunktura i ziołolecznictwo koreańskie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie medycyny koreańskiej
Grupa kontrolna jest codziennie leczona koreańską medycyną integracyjną; akupunktura, chuna, farmakoakupunktura i ziołolecznictwo koreańskie.
|
akupunktura, chuna, farmakoakupunktura i ziołolecznictwo koreańskie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej VAS po 4 dniach
|
Stopień nasilenia ostrego bólu krzyża i dyskomfortu oceniono za pomocą NRS.
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie bólu i dyskomfortu w dolnej części pleców za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Zmiana od wartości początkowej VAS po 4 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie bólu i dyskomfortu w dolnej części pleców za pomocą NRS, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
linia bazowa (dzień 1), dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
VAS to wskaźnik oceny, w którym pacjent zapisuje swój ból na linii o długości 100 mm od „brak bólu” na jednym końcu do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” na drugim końcu.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu nóg
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
|
Zakres ruchu (ROM) zgięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) zgięcia.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Zakres ruchu (ROM) przedłużenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) wyprostu.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Zakres ruchu (ROM) zgięcia bocznego w lewo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) zgięcia bocznego w lewo.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Zakres ruchu (ROM) prawego zgięcia bocznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) zgięcia bocznego w prawo.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Zakres ruchu (ROM) obrotu w lewo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) obrotu w lewo.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Zakres ruchu (ROM) obrotu w prawo
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
Mierzony jest zakres ruchu (ROM) obrotu w prawo.
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni)
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
Kwestionariusz niepełnosprawności funkcjonalnej.
Możliwy zakres punktacji każdej pozycji wynosi od 0 do 5. Całkowity zakres punktacji: od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik)
|
Linia bazowa, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
|
Koreańska wersja listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5-K)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
PCL-5 (The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5) to składający się z 20 pozycji, 5-punktowy kwestionariusz na skalę Likerta, służący do pomiaru objawów PTSD w DSM-536 i diagnozowania PTSD.
Wyższy wynik (z 80) wskazuje na ciężki zespół stresu pourazowego.
|
Linia bazowa, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
|
Skrócona ankieta zdrowotna z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
SF-12 to skrócona wersja kwestionariusza Short Form-36 Health Survey (SF-36), który jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
Linia bazowa, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
PGIC to wskaźnik, który ocenia poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych urazem kręgosłupa szyjnego.
Uczestnicy oceniają poprawę w zakresie ograniczeń funkcjonalnych po leczeniu w 7-stopniowej skali Likerta (1=bardzo duża poprawa, 4=brak zmian, 7=bardzo dużo gorzej).
Wskaźnik ten został pierwotnie opracowany do użytku w psychologii, ale obecnie jest używany w różnych innych dziedzinach medycyny do oceny poprawy bólu.
|
dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12
|
|
Konsumpcja narkotyków
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12 (każda wizyta)
|
Rodzaj leku i dawka przepisanego leku oraz rodzaj i częstotliwość innych zabiegów
|
Stan wyjściowy, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12 (każda wizyta)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12 (każda wizyta)
|
Wynik bezpieczeństwa
|
Stan wyjściowy, dzień 3, dzień 4, dzień wypisu (do 14 dni), tydzień 12 (każda wizyta)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: In-Hyuk Ha, Dr., Jaseng Medical Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2020-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .