Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sildenafil w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego

3 września 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem tego badania jest ustalenie, czy podawanie sildenafilu zmniejszy wyciek moczu u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan, który dotyka 291 000 kobiet i mężczyzn w samych Stanach Zjednoczonych. Nietrzymanie moczu (UI) jest częstym problemem u tych pacjentów, dotykającym 52% populacji, z epizodami nietrzymania moczu występującymi codziennie u 20-27% chorych. UI po urazie rdzenia kręgowego (SCI) jest główną przyczyną niepokoju i zachorowalności wśród pacjentów z SCI i wiąże się z obniżoną jakością życia w domenach ogólnych, fizycznych i emocjonalnych. UI ma niepożądane skutki uboczne w postaci podrażnienia i infekcji krocza, zwiększonego zapachu, zaburzeń snu, zakłopotania, konieczności zmiany ubrania/pościeli i dysfunkcji seksualnych, a także znacznego obciążenia finansowego. Osoby żyjące po urazie rdzenia kręgowego uznały problemy z układem moczowym za najważniejszy problem zdrowotny po urazie. Rozwiązanie tego istotnego problemu i zapewnienie ulgi może znacząco poprawić życie pacjentów po SCI.

Typowe opcje leczenia są dostosowane do rodzaju interfejsu użytkownika u każdego pacjenta. W przypadku stresu UI celem leczenia jest zapewnienie wsparcia dna miednicy i cewki moczowej. Pessaria (urządzenia umieszczane w pochwie u kobiet) lub zabieg chirurgiczny (np. temblak podcewkowy) w celu uniesienia cewki moczowej i/lub szyi pęcherza moczowego w celu zwiększenia odporności na wyciek przez cewkę moczową są powszechnie stosowane. Środki wypełniające cewki moczowej lub terapia mięśni dna miednicy są również stosowane w celu wzmocnienia ciśnienia zamknięcia cewki moczowej u pacjentów ze stresowym UI. Obecnie nie są dostępne żadne środki farmakologiczne do leczenia stresu UI. W przypadku naglącego UI stosuje się leki lub stymulację elektryczną mającą na celu rozluźnienie mięśnia wypieracza, w tym leki antycholinergiczne. W przypadku przepełnienia lub niedrożności interfejsu użytkownika zabiegi mają na celu zmniejszenie lub usunięcie niedrożności, takie jak leki zmniejszające prostatę, prostatektomia lub usunięcie masy. W przypadku neurogennego interfejsu użytkownika można zastosować operację zmiany kierunku lub wszczepienia implantu.

Sildenafil (Viagra) został dobrze przebadany i szeroko stosowany u mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji. Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5), w tym sildenafil, są silnymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne, które poprawiają perfuzję tkanek, rozluźniają mięśnie gładkie naczyń i pęcherza moczowego oraz stymulują syntezę białek mięśni szkieletowych. Donoszono, że poprawia objawy ze strony dolnych dróg moczowych, w tym parcia na mocz i łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) u mężczyzn. W niedawnym badaniu naszego zespołu, w którym stosowano syldenafil w leczeniu nietrzymania moczu u kobiet, badacze stwierdzili poprawę jakości życia i zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu u kobiet przyjmujących syldenafil. Wyższe poziomy syldenafilu w osoczu były związane z większą poprawą objawów. Chociaż rodzaje UI u kobiet są nieco inne niż u mężczyzn, badania wykazały poprawę UI u obu płci.

W związku z tym badacze proponują przeprowadzenie dwumiesięcznej, randomizowanej, kontrolowanej placebo, krzyżowej próby syldenafilu u dorosłych pacjentów po urazie rdzenia kręgowego płci męskiej i żeńskiej z UI w celu oceny potencjału terapeutycznego syldenafilu w zmniejszaniu objawów nietrzymania moczu.

Celuje:

Cel 1: Określenie, czy syldenafil zmniejszy epizody wycieku UI u dorosłych kobiet i mężczyzn po SCI.

Cel 2: Określenie wpływu sildenafilu na subiektywne wskaźniki UI, w tym jakość życia.

Eksperymentalny protokół:

Badacze będą badać pacjentów z urazami rdzenia kręgowego (w wieku 18-70 lat) z aktualnym wyciekiem moczu ponad 3 razy w tygodniu (n=24). Pacjenci zostaną poddani randomizowanemu, krzyżowemu leczeniu z podwójnie ślepą próbą sildenafilu (20 mg trzy razy na dobę) i placebo. Każdy okres leczenia będzie trwał 4 tygodnie z 2 tygodniową przerwą między okresami leczenia.

Przed i po każdym okresie leczenia pacjenci zostaną poddani testom, które będą składać się z pomiarów objętości zalegającej moczu po mikcji (PVR), oceny zdarzeń niepożądanych oraz kwestionariuszy jakości życia i zdrowia układu moczowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z urazem rdzenia kręgowego (SCI), w wieku 18-75 lat, w momencie wyrażenia zgody
  • Mieć nietrzymanie moczu (UI) z co najmniej 3 epizodami nietrzymania moczu na tydzień
  • Mieć w aktach ocenę urodynamiczną u swojego lekarza w ciągu ostatnich 3 lat. Jeśli w aktach nie ma danych historycznych, pacjent może ukończyć badanie przed wizytą studyjną 1.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Na wstępnym ekranie telefonu zachwycony lub zadowolony z obecnej jakości życia z powodu objawów ze strony układu moczowego.
  • Cewnik założony na stałe
  • Historia więcej niż 4 infekcji dróg moczowych rocznie
  • Stwardnienie rozsiane
  • Znacząca choroba serca, wątroby, nerek, płuc, krwi, choroba autoimmunologiczna lub choroba naczyń obwodowych
  • Skurczowe ciśnienie krwi 170, rozkurczowe ciśnienie krwi 110 po wielokrotnej ocenie z odpowiednim mankietem. Ten zakres jest dopuszczalnym zakresem podanym w drukach informacyjnych syldenafilu (>90/50 i
  • Aktywny rak
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Stosowanie ogólnoustrojowych azotanów, sterydów anabolicznych, kortykosteroidów lub długo działających inhibitorów PDE5 w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie krótko działających inhibitorów PDE5 w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stosowanie alfa-adrenolityków, leków antycholinergicznych, betanecholu lub innych leków stosowanych w leczeniu UI w ciągu ostatnich 2 tygodni (3 tygodnie w przypadku długo działających antagonistów receptora muskarynowego)
  • Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek badany środek lub wymagany przez protokół
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Atoniczny pęcherz lub wysoki wypieracz i wysokie ciśnienie mięśni dna miednicy na podstawie wcześniejszego cystometrogramu (CMG) (w aktach dostawcy), który narażałby pacjentów na ryzyko uszkodzenia nerek
  • Każdy stan chorobowy, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na zwiększone ryzyko uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sildenafil 20 mg TID, a następnie Placebo TID
Osobnikom będzie podawany Sildenafil 20mg TID przez 4 tygodnie. Nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, po czym pacjentom będzie podawane Placebo (laktoza) trzy razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Sildenafil 20mg TID przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: Placebo
Placebo (laktoza) TID przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Laktoza
Eksperymentalny: Placebo TID, a następnie Sildenafil 20 mg TID
Osobnikom będzie podawane placebo (laktoza) TID przez 4 tygodnie. Nastąpi 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie pacjentom będzie podawany Sildenafil 20 mg trzy razy na dobę przez 4 tygodnie.
Lek: Cytrynian sildenafilu
Sildenafil 20mg TID przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: Placebo
Placebo (laktoza) TID przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Laktoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyciek z pęcherza mierzony za pomocą 5-dniowego dzienniczka pęcherza na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Wyciek z pęcherza będzie mierzony za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, który będzie prowadzony przez okres pięciu do 24 godzin na początku badania. Badani będą proszeni o zapisywanie liczby wycieków każdego dnia. Dane zostaną obliczone poprzez zsumowanie całkowitej liczby wycieków w ciągu 5-dniowego okresu rejestracji i podzielenie sumy przez 5, co daje średnią liczbę wycieków na dzień.
linia bazowa
Wyciek z pęcherza mierzony na podstawie 5-dniowego dzienniczka po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Wyciek z pęcherza będzie mierzony za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, który będzie prowadzony przez pięć okresów 24-godzinnych w ostatnim tygodniu 4-tygodniowego leczenia syldenafilem.
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Wyciek z pęcherza mierzony za pomocą 5-dniowego dzienniczka pęcherza moczowego po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Wyciek z pęcherza będzie mierzony za pomocą dzienniczka pęcherza moczowego, który będzie prowadzony przez pięć 24-godzinnych okresów w ostatnim tygodniu z 4 tygodni leczenia placebo.
po 4 tygodniach leczenia placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia sildenafilu we krwi mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenia syldenafilu będą mierzone w próbkach osocza pobranych na początku badania przy użyciu metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas i spektrometrii mas (LCMS-MS). Dane będą podawane jako ng/ml.
linia bazowa
Stężenia syldenafilu we krwi mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS) po 4 tygodniach leczenia syldenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Stężenia syldenafilu będą mierzone w próbkach osocza pobranych po 4 tygodniach leczenia syldenafilem przy użyciu metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową i spektrometrii masowej (LCMS-MS). Dane będą podawane jako ng/ml.
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Stężenia sildenafilu we krwi mierzone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LCMS) po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Stężenia syldenafilu będą mierzone w próbkach osocza pobranych po 4 tygodniach leczenia placebo przy użyciu metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią masową i spektrometrii masowej (LCMS-MS). Dane będą podawane jako ng/ml.
po 4 tygodniach leczenia placebo
Objętość moczu zalegającego po mikcji mierzona za pomocą ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Objętość moczu zalegającego po mikcji mierzy się za pomocą ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego. Aby wykonać ten test, badany opróżnia pęcherz, a następnie używa skanera pęcherza do pomiaru pozostałego moczu w pęcherzu. Wyniki zostaną podane jako ml pozostałego moczu.
linia bazowa
Objętość moczu zalegającego po mikcji mierzona ultrasonografem pęcherza moczowego po 4 tygodniach leczenia syldenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Objętość moczu zalegającego po mikcji mierzy się za pomocą ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego. Aby wykonać ten test, badany opróżnia pęcherz, a następnie używa skanera pęcherza do pomiaru pozostałego moczu w pęcherzu. Wyniki zostaną podane jako ml pozostałego moczu.
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Objętość moczu zalegającego po mikcji mierzona za pomocą ultrasonografu pęcherza moczowego po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Objętość moczu zalegającego po mikcji mierzy się za pomocą ultrasonograficznego skanera pęcherza moczowego. Aby wykonać ten test, badany opróżnia pęcherz, a następnie używa skanera pęcherza do pomiaru pozostałego moczu w pęcherzu. Wyniki zostaną podane jako ml pozostałego moczu.
po 4 tygodniach leczenia placebo
Objawy ze strony układu moczowego mierzone na podstawie punktacji objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Objawy ze strony układu moczowego zostaną ocenione za pomocą oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), składającego się z 7 pozycji kwestionariusza, który ocenia, jak uciążliwe są problemy z układem moczowym i czy leczenie jest skuteczne. Skala objawów AUA daje jeden ogólny wynik (zakres 0–35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie). Suma punktów 0-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; 20-35 ciężkich objawów
linia bazowa
Objawy ze strony układu moczowego mierzone na podstawie oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego po 4 tygodniach leczenia syldenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Objawy ze strony układu moczowego zostaną ocenione za pomocą oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), składającego się z 7 pozycji kwestionariusza, który ocenia, jak uciążliwe są problemy z układem moczowym i czy leczenie jest skuteczne. Skala objawów AUA daje jeden ogólny wynik (zakres 0–35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie). Suma punktów 0-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; 20-35 ciężkich objawów
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Objawy ze strony układu moczowego mierzone na podstawie oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Objawy ze strony układu moczowego zostaną ocenione za pomocą oceny objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA), składającego się z 7 pozycji kwestionariusza, który ocenia, jak uciążliwe są problemy z układem moczowym i czy leczenie jest skuteczne. Skala objawów AUA daje jeden ogólny wynik (zakres 0–35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie). Suma punktów 0-7 łagodnych objawów; 8-19 umiarkowanych objawów; 20-35 ciężkich objawów
po 4 tygodniach leczenia placebo
Dysfunkcja pęcherza mierzona na podstawie punktacji objawów pęcherza neurogennego na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy dysfunkcji pęcherza spowodowanej urazem rdzenia kręgowego. Oceniane są trzy różne domeny: nietrzymanie moczu; przechowywanie i opróżnianie; i konsekwencje. Wyniki mogą wahać się od 0 (całkowity brak objawów) do 74 (maksymalne objawy).
linia bazowa
Dysfunkcja pęcherza mierzona za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego po 4 tygodniach leczenia syldenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy dysfunkcji pęcherza spowodowanej urazem rdzenia kręgowego. Oceniane są trzy różne domeny: nietrzymanie moczu; przechowywanie i opróżnianie; i konsekwencje. Wyniki mogą wahać się od 0 (całkowity brak objawów) do 74 (maksymalne objawy).
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Dysfunkcja pęcherza mierzona za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Neurogenic Bladder Symptom Score (NBSS) to zatwierdzony kwestionariusz oceniający objawy dysfunkcji pęcherza spowodowanej urazem rdzenia kręgowego. Oceniane są trzy różne domeny: nietrzymanie moczu; przechowywanie i opróżnianie; i konsekwencje. Wyniki mogą wahać się od 0 (całkowity brak objawów) do 74 (maksymalne objawy).
po 4 tygodniach leczenia placebo
Postrzeganie stanu pęcherza mierzone za pomocą kwestionariusza Postrzeganie objawów pęcherza przez pacjenta na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Stan pęcherza postrzegany przez pacjenta (PPBC) to jednoelementowa ocena mierząca nasilenie problemów z pęcherzem za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
linia bazowa
Postrzeganie stanu pęcherza mierzone za pomocą kwestionariusza Postrzeganie objawów pęcherza przez pacjenta po 4 tygodniach leczenia syldenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Stan pęcherza postrzegany przez pacjenta (PPBC) to jednoelementowa ocena mierząca nasilenie problemów z pęcherzem za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Postrzeganie stanu pęcherza mierzone za pomocą kwestionariusza Postrzeganie objawów pęcherza przez pacjenta po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Stan pęcherza postrzegany przez pacjenta (PPBC) to jednoelementowa ocena mierząca nasilenie problemów z pęcherzem za pomocą skali Likerta w zakresie od 1 (najlepszy) do 6 (najgorszy).
po 4 tygodniach leczenia placebo
Objawy ze strony układu moczowego Zakłócenia mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) to 7-punktowy kwestionariusz mierzący, w jakim stopniu objawy ze strony układu moczowego wpływają na codzienne czynności, relacje i uczucia. Na każde pytanie udziela się trzykrotnej odpowiedzi, odpowiadającej trzem skalom – pęcherz/mocz; jelito/odbyt; pochwa/penis). Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od „wcale” (0) do „raczej trochę” (3). Każda skala jest oceniana osobno poprzez obliczenie średniej ze wszystkich siedmiu pytań i pomnożenie tej liczby przez 100, a następnie podzielenie przez 3. Wyniki skali wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na jakość życia. Sumaryczny wynik PFIQ-7 oblicza się, sumując wyniki wszystkich trzech podskal (zakres 0-300).
linia bazowa
Zaburzenia układu moczowego mierzone kwestionariuszem wpływu na dno miednicy po 4 tygodniach leczenia syldenafilem
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) to 7-punktowy kwestionariusz mierzący, w jakim stopniu objawy ze strony układu moczowego wpływają na codzienne czynności, relacje i uczucia. Na każde pytanie udziela się trzykrotnej odpowiedzi, odpowiadającej trzem skalom – pęcherz/mocz; jelito/odbyt; pochwa/penis). Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od „wcale” (0) do „raczej trochę” (3). Każda skala jest oceniana osobno poprzez obliczenie średniej ze wszystkich siedmiu pytań i pomnożenie tej liczby przez 100, a następnie podzielenie przez 3. Wyniki skali wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na jakość życia. Sumaryczny wynik PFIQ-7 oblicza się, sumując wyniki wszystkich trzech podskal (zakres 0-300).
po 4 tygodniach leczenia sildenafilem
Zaburzenia układu moczowego mierzone za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy po 4 tygodniach leczenia placebo
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia placebo
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) to 7-punktowy kwestionariusz mierzący, w jakim stopniu objawy ze strony układu moczowego wpływają na codzienne czynności, relacje i uczucia. Na każde pytanie udziela się trzykrotnej odpowiedzi, odpowiadającej trzem skalom – pęcherz/mocz; jelito/odbyt; pochwa/penis). Odpowiedzi na każde pytanie wahają się od „wcale” (0) do „raczej trochę” (3). Każda skala jest oceniana osobno poprzez obliczenie średniej ze wszystkich siedmiu pytań i pomnożenie tej liczby przez 100, a następnie podzielenie przez 3. Wyniki skali wahają się od 0-100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ na jakość życia. Sumaryczny wynik PFIQ-7 oblicza się, sumując wyniki wszystkich trzech podskal (zakres 0-300).
po 4 tygodniach leczenia placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathy Vincent, MD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami