Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie modelu przewidywania ryzyka w czasie rzeczywistym do przewidywania zdarzeń związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) u dzieci

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shannon Walker, Vanderbilt University Medical Center

Wykorzystanie modelu przewidywania ryzyka w czasie rzeczywistym do przewidywania zdarzeń żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dzieci

Badanie oceni skuteczność nowego modelu przewidywania ryzyka w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji pacjentów pediatrycznych zagrożonych wystąpieniem wewnątrzszpitalnych zakrzepów krwi (lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej [ŻChZZ]) w oparciu o dane, które można łatwo wyodrębnić z elektronicznej dokumentacji medycznej. W badaniu zostanie ocenione, czy zastosowanie wartości procentowych ryzyka rozwoju ŻChZZ uzyskanych z modelu zwiększa liczbę pacjentów wysokiego ryzyka przebadanych przez zespół hematologów dziecięcych, co może prowadzić do ogólnego zmniejszenia liczby ŻChZZ u dzieci obserwowanych w Monroe Carell Jr. Szpital Dziecięcy w Vanderbilt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynniki ryzyka ŻChZZ u dorosłych hospitalizowanych pacjentów są dobrze znane, a strategie profilaktyki wdrażane są od wielu lat. Niestety, wytyczne dotyczące profilaktyki ŻChZZ u dzieci nie są dobrze ugruntowane, a patofizjologia ŻChZZ u dzieci różni się na tyle od dorosłych, że badań z udziałem dorosłych nie można ekstrapolować na pediatrię. Nie ma badań z randomizacją w pediatrii, które określałyby, czy model przewidywania ryzyka pomaga zapobiegać ŻChZZ u dzieci.

Opracowano model przewidywania ryzyka, który można stosować przy przyjęciu i codziennie aktualizować, aby przewidzieć pacjentów pediatrycznych z wyższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Model ten został opracowany na podstawie danych wyodrębnionych elektronicznie ze wszystkich przyjęć do szpitala dziecięcego Monroe Carell Jr. w Vanderbilt w okresie od 1 stycznia 2010 r. do 31 października 2017 r. Przypadki zidentyfikowano na podstawie kodów ICD-9/10. Potencjalne współzmienne zostały zidentyfikowane na podstawie wcześniejszych badań i znanych czynników ryzyka rozwoju ŻChZZ. Zmiennymi o najwyższym skorygowanym ilorazie szans (OR) rozwoju ŻChZZ były zakrzepica w wywiadzie (OR 8,7, 95% przedział ufności (CI) 6,6-11,3, p<0,01), obecność żyły centralnej (OR 4,9, 95% CI 4,0-5,8, p<0,01) oraz konsultacja kardiologiczna (OR 4,0, 95% CI 3,3-4,8, p<0,01). Dodatkowe istotne zmienne obejmują to, czy wykonano gazometrię krwi, konsultację w sprawie chorób zakaźnych, rozpoznanie raka, wiek, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW), mleczan oraz czy przeprowadzono operację.

Opracowano i opublikowano kilka mniejszych modeli przewidywania ryzyka ŻChZZ u dzieci. Jednak żadne z nich nie zostało ocenione pod kątem skuteczności w badaniu prospektywnym i żadne z tych badań nie wykorzystywało podejścia z randomizacją do oceny korzyści w identyfikacji pacjentów pediatrycznych z grupy wysokiego ryzyka rozwoju ŻChZZ. Dlatego badacze przeprowadzają randomizowane, pragmatyczne badanie, aby ocenić model przewidywania ryzyka ŻChZZ u dzieci i jego skuteczność w przewidywaniu pacjentów pediatrycznych z wyższym ryzykiem wystąpienia ŻChZZ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17427

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci pediatryczni w wieku 0-21 lat, którzy zostali przyjęci na oddział szpitalny Szpitala Dziecięcego Monroe Carell Jr. w Vanderbilt, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie profilaktycznych lub terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych, w tym enoksaparyny, warfaryny, biwalirudyny, apiksabanu, rywaroksabanu, dabigatranu i edoksabanu.
  2. Pacjenci przyjmowani w „statusie obserwacji”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wyniki przewidywania ryzyka ŻChZZ
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą codziennie w dni powszednie przedstawiać zespołowi badawczemu wyniki przewidywania ryzyka ŻChZZ za pośrednictwem zautomatyzowanego raportu, który będzie zawierał listę pacjentów w malejącej kolejności według ciężkości ryzyka do przeglądu przez zespół badawczy ŻChZZ każdego dnia tygodnia. Rozpoczynając od pacjentów z grupy największego ryzyka, zespół badawczy VTE dokona przeglądu każdego pacjenta i sytuacji klinicznej, a następnie zespół badawczy VTE bezpośrednio omówi ryzyko/korzyści profilaktycznej antykoagulacji z zespołem przyjmującym. Pacjenci z wynikiem ryzyka <2,5% nie będą poddawani ocenie, a badacze przewidują, że większość pacjentów z ramienia interwencji będzie należeć do tej kategorii (na podstawie naszych wcześniejszych danych badacze przewidują, że >90% wszystkich pacjentów uzyska wynik <2,5%) . Raport ryzyka ŻChZZ będzie ponownie obliczany na podstawie zaktualizowanych danych EHR codziennie o północy.
Inny: Przegląd hematologiczny
Zespół badawczy ŻChZZ codziennie w dni powszednie będzie przeglądał wartości procentowe ryzyka ŻChZZ w automatycznym raporcie i kontaktował się bezpośrednio z zespołem głównym, jeśli pacjent kwalifikuje się do klinicznej interwencji przeciwzakrzepowej.
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal otrzymywać leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie z aktualnym standardem opieki, co leży w gestii zespołu przyjmującego. Na ogół prawie żadnemu pacjentowi pediatrycznemu nie proponuje się profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego, chyba że rozpoznano wcześniej ŻChZZ. Obecnie jest to w gestii dostawcy i nie stosuje się oceny ryzyka. Wyniki przewidywania ryzyka ŻChZZ zostaną obliczone i zapisane do analizy, nie będą one widoczne dla zespołu badawczego w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń ŻChZZ
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń ŻChZZ na przyjęcie do szpitala, na ramię badania. Zdarzenie ŻChZZ zostanie zdefiniowane jako ostre żylne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna itp.).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba pacjentów, u których rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba pacjentów, bez przeciwwskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych zgodnie z informacjami lekarza przepisującego heparynę i enoksaparynę, ustalona przez konsultującego hematologa, u których rozpoczęto profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, według ramienia badania
1 rok
Całkowita liczba pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, bez przeciwwskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych zgodnie z informacjami lekarza przepisującego heparynę i enoksaparynę, ustalona przez konsultującego hematologa, u których rozpoczęto profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, według ramienia badania
1 rok
Całkowita liczba pacjentów, u których rozpoczęto leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli było to zalecane
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba pacjentów, bez przeciwwskazań do stosowania leków przeciwzakrzepowych, zgodnie z informacją dla lekarza przepisującego heparynę i enoksaparynę, ustalona przez konsultującego hematologa, u których rozpoczęto stosowanie leków przeciwzakrzepowych w porównaniu z całkowitą liczbą pacjentów, u których w badaniu ŻChZZ zalecono rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego zespół
1 rok
Całkowita liczba przypadków krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba przypadków krwawienia na liczbę pacjentów, u których rozpoczęto profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, według ramienia badania, podczas hospitalizacji. Przypadki krwawienia zostaną zdefiniowane i ocenione przy użyciu skali krwawień WHO. Stopnia 1 (krwawienie wybroczynowe) i 2 (niewielka utrata krwi) będą uważane za zdarzenia niepożądane, a stopnia 3 (krwawienie wymagające transfuzji) i 4 (krwawienie prowadzące do śmierci) będą uważane za poważne zdarzenia niepożądane.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Allison P Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Buddy Creech, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201629

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami