Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania molnupirawiru (MK-4482) u hospitalizowanych dorosłych uczestników z COVID-19 (MK-4482-001)
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 2/3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki MK-4482 u hospitalizowanych dorosłych z COVID-19
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności molnupirawiru (MK-4482) w porównaniu z placebo.
Podstawowa hipoteza głosi, że molnupirawir jest lepszy od placebo, co oceniono na podstawie szybkości trwałego powrotu do zdrowia do dnia 29.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to miało składać się z dwóch części: część 1 była badaniem fazy 2 z zakresem dawek, a część 2 była badaniem fazy 3 w celu oceny dawki wybranej w części 1.
Jednak to badanie zostało zakończone z powodów biznesowych przed przeprowadzeniem Części 2. Uczestników Części 1 obserwowano do 7. miesiąca.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
304
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
- IATROS International ( Site 1202)
-
-
Gauteng
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Wits Baragwanath Clinical Trial Site ( Site 1204)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
- TREAD Research ( Site 1201)
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
- Clinical Projects Research Centre ( Site 1205)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 72145-424
- Chronos Pesquisa Clínica ( Site 0105)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0100)
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
- Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0104)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 95700-000
- Hospital Tacchini ( Site 0107)
-
-
Sao Paulo
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090-000
- FUNFARME Hospital de Base Centro Integrado de Pesquisa ( Site 0101)
-
-
-
-
Libertador General Bernardo O Higgins
-
Rancagua, Libertador General Bernardo O Higgins, Chile, 2820945
- Hospital Clinico Fusat ( Site 0300)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 2820945
- Clinica Universidad de los Andes ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Sotero del Rio [Santiago, Chile] ( Site 0304)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8380419
- Complejo Hospitalario San Jose ( Site 0306)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8900085
- Servicio de Salud Sur Hospital Lucio Cordova ( Site 0305)
-
-
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 143408
- Krasnogorsk City Hospital Number 1 ( Site 1119)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 108814
- City Clinical Hospital #40 ( Site 1109)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 121359
- FSBI Central Hospital with Policlinics ( Site 1105)
-
Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 123182
- Moscow Clinical Hospital #52 ( Site 1103)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197706
- City Hospital #40 ( Site 1113)
-
Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 199106
- City Pokrovskaya hospital ( Site 1116)
-
-
Smolenskaya Oblast
-
Smolensk, Smolenskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 214006
- City Clinical Hospital #1 ( Site 1112)
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420140
- Republican Clinical Infectious Hospital n.a. A.F. Agafonov ( Site 1100)
-
-
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipiny, 1000
- University of the Philippines-Philippine General Hospital ( Site 0900)
-
Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1100
- Lung Center of the Philippines ( Site 0902)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0505)
-
Paris, Francja, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard ( Site 0503)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Groupe Hospitalier Pellegrin ( Site 0511)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75013
- Pitie Salpetriere University Hospital-Infectious Disease - Tropical Diseases ( Site 0504)
-
-
Midi-Pyrenees
-
Toulouse, Midi-Pyrenees, Francja, 31059
- C.H.U. de Toulouse. Hopital de Purpan ( Site 0501)
-
-
Nord
-
Tourcoing, Nord, Francja, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic ( Site 1304)
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol ( Site 1303)
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1302)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1301)
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1300)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1305)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rambam Medical Center ( Site 2102)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center. Ein Kerem ( Site 2103)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 2100)
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0201)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0404)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0402)
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0406)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110231
- Hospital Universitario San Ignacio ( Site 0401)
-
-
Santander
-
Bucaramanca, Santander, Kolumbia, 680003
- Fundacion Cardiovascular de Colombia ( Site 0403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0400)
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran ( Site 0802)
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37660
- Hospital Regional de Alta Especialidad del Bajio ( Site 0807)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde ( Site 0800)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez ( Site 0803)
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lodz-Baluty, Lodzkie, Polska, 91-347
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. dr. Wladyslawa Bieganskiego ( Site 1001)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polska, 20-081
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1004)
-
-
Mazowieckie
-
Ostroleka, Mazowieckie, Polska, 07-410
- Centrum Medyczne Pratia, Mazowiecki Szpital Specjalistyczny, Oddział Obserwacyjno - Zakaźny ( Site 1
-
-
Podkarpackie
-
Lancut, Podkarpackie, Polska, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.zo.o. ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- Inha University Hospital ( Site 2204)
-
Seoul, Republika Korei, 03312
- The Catholic University of Korea Eunpyeong St Mary s Hospital ( Site 2205)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republika Korei, 30515
- Chungnam National University Hospital ( Site 2202)
-
-
-
-
California
-
Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
- Kaiser Foundation Hospital - South Bay ( Site 1832)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 1822)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health ( Site 1809)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University Of Florida ( Site 1810)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital ( Site 1801)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60644
- Loretto Hospital ( Site 1838)
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- LSU-HSC Shreveport ( Site 1824)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Health System ( Site 1821)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center ( Site 1846)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center ( Site 1835)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1806)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center ( Site 1850)
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- ECU Adult Specialty Care ( Site 1865)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Health ( Site 1851)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University ( Site 1836)
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- CHRISTUS Institute for Innovation & Advanced Clinical Care ( Site 1864)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1863)
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98026
- Swedish Medical Center ( Site 1812)
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Valley Medical Center ( Site 1815)
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center ( Site 1861)
-
-
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76007
- Ivano-Frankivsk Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1605)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- CNE Central city clinical hospital of Ivano-Frankivsk city council ( Site 1604)
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
- MNE Ivano-Frankivsk Regional Phthisiology-Pulmonology Center ( Site 1603)
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61000
- CNPE of Kharkiv RC Regional Clinical Infectious Diseases Hospital ( Site 1606)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 01601
- Сommunal non-com. Institution Oleksandrivska clinical hospital Kyiv ( Site 1600)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Ukraina, 65023
- Odesa City Clinical Infectious Hospital ( Site 1611)
-
-
Rivnenska Oblast
-
Rivne, Rivnenska Oblast, Ukraina, 33018
- Communal Non-Commercial Enterprise Central City Hospital ( Site 1615)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Ukraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 1613)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli-Ospedale Sacco ( Site 0601)
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- North Manchester General Hospital ( Site 1701)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1700)
-
London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital ( Site 1705)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiada udokumentowaną reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) potwierdzoną zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) z pobraniem próbki ≤ 10 dni przed dniem randomizacji. Preferowaną metodą jest PCR; jednak inne metody diagnostyczne są dozwolone, jeśli są dozwolone w danym kraju
- Miały początkowy początek objawów przedmiotowych/objawowych związanych z COVID-19 przez ≤10 dni przed dniem randomizacji i ≥1 objaw przedmiotowy/objawowy związany z COVID-19 obecny w momencie randomizacji
- Wymaga opieki medycznej w szpitalu w związku z trwającymi objawami klinicznymi COVID-19 (nie tylko ze względu na zdrowie publiczne lub kwarantannę)
- Ma łagodny, umiarkowany lub ciężki COVID-19
- Jest chętny i zdolny do przyjmowania leków doustnych
- Mężczyźni zgadzają się na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanej interwencji: powstrzymanie się od oddawania nasienia; i albo powstrzymują się od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgadzają się pozostać abstynentami; lub musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji
- Kobiety nie są w ciąży ani nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP); lub jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (metoda o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika LUB metoda zależna od użytkownika w połączeniu z metodą barierową) lub abstynencja od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia (abstynencja przez długi czas i trwałych) przez 28 dni od rozpoczęcia interwencji badawczej; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (wymagany jest test z surowicy) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Ma COVID-19 w stanie krytycznym z jednym z poniższych: niewydolność oddechowa (w tym intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez kaniulę nosową o dużym przepływie (natężenie przepływu >20 l/min przy frakcji dostarczonego tlenu ≥ 0,5), nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, lub pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO))
- Jest dializowany lub ma zmniejszoną szacowaną szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Występuje którykolwiek z następujących stanów: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z niedawnym miano wirusa >50 kopii/ml lub klaster różnicowania 4 (CD4)
- Ma historię zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C z którąkolwiek z poniższych: 1) marskość wątroby 2) schyłkowa choroba wątroby 3) rak wątrobowokomórkowy 4) aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy w normie podczas badania przesiewowego
- Ma historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub historię przewlekłego zapalenia trzustki
- Przyjmuje lub oczekuje się, że będzie wymagać jakichkolwiek zabronionych terapii
- nie chce zrezygnować z udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym do dnia 29 z badanym związkiem lub urządzeniem, w tym z lekami na COVID-19
- Przewiduje się, że będzie wymagał przeniesienia do szpitala niebędącego przedmiotem badań w ciągu 72 godzin
- Wyjściowe tętno w spoczynku < 50 uderzeń na minutę
- Ma liczbę płytek krwi
- Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji w ramach badania, określone przez badacza
- Występuje jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole, w tym między innymi: uczestnicy, od których nie oczekuje się przeżyć dłużej niż 48 godzin po randomizacji lub uczestników, którzy mogą wymagać wentylacji mechanicznej w ciągu 48 godzin po randomizacji lub uczestników z niedawną historią wentylacji mechanicznej lub uczestników ze schorzeniami, które mogą ograniczać wchłanianie zawartości kapsułki z przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Molnupirawir 200 mg
200 mg molnupirawiru podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Molnupirawir 400 mg
400 mg molnupirawiru podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Molnupirawir 800 mg
800 mg molnupirawiru podawane doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Molnupirawir
Molnupirawir (dawka do wyboru) podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Dopasowany do placebo molnupirawir podawany doustnie w postaci kapsułek co 12 godzin przez 5 dni (łącznie 10 dawek)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do trwałego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Podano medianę czasu do trwałego powrotu do zdrowia.
Trwały powrót do zdrowia definiuje się jako 1) uczestnik żyje i nie jest hospitalizowany; lub 2) uczestnik żyje i jest medycznie gotowy do wypisu ze szpitala, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Do 29 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 19 dni (w trakcie leczenia i 14-dniowej obserwacji)
|
Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej 1 AE.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 19 dni (w trakcie leczenia i 14-dniowej obserwacji)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 5 dni
|
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
|
Do 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 29 dni
|
Przedstawiono liczbę uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 29.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z dowolnej przyczyny.
Wszyscy uczestnicy o nieznanym statusie przeżycia w dniu 29 zostali uznani za zmarłych.
|
Do 29 dni
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik porządkowy płuc w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wynik płucny to wynik na skali porządkowej, który koncentruje się na następstwach oddechowych na podstawie zapotrzebowania na tlen przy użyciu 7 wzajemnie wykluczających się kategorii.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 3
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik porządkowy płuc po zakończeniu leczenia (EOT [dzień 5])
Ramy czasowe: EOT (dzień 5)
|
Wynik płucny to wynik na skali porządkowej, który koncentruje się na następstwach oddechowych na podstawie zapotrzebowania na tlen przy użyciu 7 wzajemnie wykluczających się kategorii.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
EOT (dzień 5)
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik porządkowy płuc w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Wynik płucny to wynik na skali porządkowej, który koncentruje się na następstwach oddechowych na podstawie zapotrzebowania na tlen przy użyciu 7 wzajemnie wykluczających się kategorii.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 10
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik porządkowy płuc w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik płucny to wynik na skali porządkowej, który koncentruje się na następstwach oddechowych na podstawie zapotrzebowania na tlen przy użyciu 7 wzajemnie wykluczających się kategorii.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 15
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik porządkowy płuc w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wynik płucny to wynik na skali porządkowej, który koncentruje się na następstwach oddechowych na podstawie zapotrzebowania na tlen przy użyciu 7 wzajemnie wykluczających się kategorii.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 29
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik płucny + wynik porządkowy w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Wynik Pulmonary+ to wynik na skali porządkowej, która składa się z 7 kategorii i obejmuje zakres ciężkości choroby u hospitalizowanych uczestników, w tym powikłania związane z układem krzepnięcia i dysfunkcje układu oddechowego.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 3
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik płucny + wynik porządkowy w EOT (dzień 5)
Ramy czasowe: EOT (dzień 5)
|
Wynik Pulmonary+ to wynik na skali porządkowej, która składa się z 7 kategorii i obejmuje zakres ciężkości choroby u hospitalizowanych uczestników, w tym powikłania związane z układem krzepnięcia i dysfunkcje układu oddechowego.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
EOT (dzień 5)
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik płucny + wynik porządkowy w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Wynik Pulmonary+ to wynik na skali porządkowej, która składa się z 7 kategorii i obejmuje zakres ciężkości choroby u hospitalizowanych uczestników, w tym powikłania związane z układem krzepnięcia i dysfunkcje układu oddechowego.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 10
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik płucny + wynik porządkowy w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Wynik Pulmonary+ to wynik na skali porządkowej, która składa się z 7 kategorii i obejmuje zakres ciężkości choroby u hospitalizowanych uczestników, w tym powikłania związane z układem krzepnięcia i dysfunkcje układu oddechowego.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 15
|
|
Szanse na bardziej korzystną odpowiedź na wynik płucny + wynik porządkowy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Wynik Pulmonary+ to wynik na skali porządkowej, która składa się z 7 kategorii i obejmuje zakres ciężkości choroby u hospitalizowanych uczestników, w tym powikłania związane z układem krzepnięcia i dysfunkcje układu oddechowego.
Wynik waha się od 1 („może samodzielnie podejmować zwykłe czynności osobiste z minimalnymi objawami lub bez objawów”) do 7 („śmierć”), przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe następstwa oddechowe.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 29
|
|
Szanse na korzystniejszą odpowiedź w kategorii klinicznego ryzyka śmiertelności na podstawie krajowego wyniku wczesnego ostrzegania
Ramy czasowe: EOT (dzień 5)
|
National Early Warning Score (Royal College of Physicians, 2012) ocenia stopień choroby uczestnika na podstawie kategorii przewidywania ryzyka klinicznego na podstawie zestawu pomiarów parametrów życiowych.
Istnieje 7 parametrów fizjologicznych: częstość oddychania, nasycenie tlenem, suplementacja tlenem, skurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, poziom świadomości i temperatura.
Każdemu parametrowi przydzielono punkty od 0 do 3, z wyjątkiem dodatkowego zużycia tlenu (wynik 0 [nie] lub 2 [tak]) i poziomu świadomości (wynik 0 lub 3, gdzie 0 = normalny stan zdrowia, a 3 = najgorszy stan zdrowia ).
Wszystkie wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik.
Łączny wynik NEWS wahał się od 0 do 19, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą dotkliwość/wyższe ryzyko: niskie ryzyko (wynik od 0 do 4); ryzyko niskie do średniego (3 punkty w każdym pojedynczym parametrze); średnie ryzyko (ocena od 5 do 6); wysokie ryzyko (ocena od 7 do 19).
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej zagregowanej kategorii ryzyka.
|
EOT (dzień 5)
|
|
Szanse na korzystniejszą odpowiedź na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest 11-punktową liczbą porządkową, która kategoryzuje postęp kliniczny.
Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 3
|
|
Szanse na korzystniejszą odpowiedź na 11-punktowy wynik porządkowy WHO w skali EOT (dzień 5)
Ramy czasowe: EOT (dzień 5)
|
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest 11-punktową liczbą porządkową, która kategoryzuje postęp kliniczny.
Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
EOT (dzień 5)
|
|
Szanse na korzystniejszą odpowiedź na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest 11-punktową liczbą porządkową, która kategoryzuje postęp kliniczny.
Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 10
|
|
Szanse na korzystniejszą odpowiedź na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest 11-punktową liczbą porządkową, która kategoryzuje postęp kliniczny.
Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 15
|
|
Szanse na korzystniejszą odpowiedź na 11-punktowy wynik porządkowy WHO na skali w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Skala wyników Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest 11-punktową liczbą porządkową, która kategoryzuje postęp kliniczny.
Wynik mieści się w zakresie od 0 („niezarażony”) do 10 („martwy”), przy czym wyższy wynik wskazuje na postęp kliniczny.
Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii punktacji.
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arribas JR, Bhagani S, Lobo SM, Khaertynova I, Mateu L, Fishchuk R, Park WY, Hussein K, Kim SW, Ghosn J, Brown ML, Zhang Y, Gao W, Assaid C, Grobler JA, Strizki J, Vesnesky M, Paschke A, Butterton JR, De Anda C, for the MOVe-IN study group. Randomized Trial of Molnupiravir or Placebo in Patients Hospitalized with Covid-19. NEJM Evid 2021; 1 (2) DOI: 10.1056/EVIDoa2100044. Published December 16, 2021. https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100044
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
19 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
11 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4482-001
- MK-4482-001 (Inny identyfikator: Merck)
- PHRR201210-003189 (Identyfikator rejestru: PHRR)
- jRCT2031200404 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- 2020-003367-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .