Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna terapia interwencyjna par dla chińskich par z partnerem w depresji

19 maja 2022 zaktualizowane przez: Professor Daniel Fu-Keung Wong, The University of Hong Kong

Efekty poznawczo-behawioralnej terapii par i terapii par skoncentrowanej na emocjach dla chińskich par z partnerem w depresji w Hongkongu: porównanie z grupą kontroli aktywności społecznej

Zrozumienie depresji z perspektywy relacyjnej może mieć większe znaczenie w kulturze chińskiej ze względu na odmienne wartości i przekonania wśród Chińczyków w porównaniu z kulturami zachodnimi. PI i jego współpracownicy opracowali model poznawczo-behawioralnej terapii par dla chińskich par z partnerem w depresji otrzymujących usługi w zakresie zdrowia psychicznego w lokalnym centrum zdrowia psychicznego w Hongkongu w latach 2018-2019. Mając na uwadze ograniczenia badania pilotażowego prowadzonego przez IP, w obecnym badaniu wprowadza się modyfikacje. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności poznawczo-behawioralnego modelu terapii par chińskich par z partnerem w depresji w Hongkongu. Zbadane zostanie podejście porównawcze obejmujące poznawczo-behawioralną terapię par (CBCT), terapię par skoncentrowaną na emocjach (EFCT) i grupę kontrolną z listy oczekujących na ich krótko- i długoterminowe skutki, a także zróżnicowane korzyści.

Zestaw kwestionariuszy zostanie wypełniony przez 135 uczestników (po 45 w każdym ramieniu) przed interwencją (T0), po interwencji (T1) i 6 miesięcy po interwencji (T2). Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy warunków CBCT i EFCT będą mieli większą poprawę wyników w T1 i T2. Będą zróżnicowane efekty terapeutyczne CBCT i EFCT na różne wyniki. Zbadane zostaną różne efekty pośredniczące stojące za zmianami wyników w tych dwóch warunkach.

Badanie przyczyni się do wzbogacenia aktualnego piśmiennictwa poprzez ocenę skuteczności dopasowanych kulturowo CBCT i EFCT. Nowe spostrzeżenia zostaną dodane do obecnych podejść terapeutycznych dla par z partnerem w depresji.

Zestawy kwestionariuszy będą oceniane przed interwencją (T0), po interwencji (T1) i 6 miesięcy po interwencji (T2). Przypuszcza się, że w porównaniu z grupą kontrolną uczestnicy warunków CBCT i EFCT będą mieli większą poprawę wyników w T1 i T2. Ponadto mogą otrzymać zróżnicowane efekty terapeutyczne CBCT i EFCT na różne wyniki. Zbadane zostaną różne efekty pośredniczące stojące za zmianami wyników.

Badanie przyczyni się do wzbogacenia aktualnego piśmiennictwa poprzez ocenę skuteczności dopasowanych kulturowo CBCT i EFCT. Można uzyskać wgląd w obecne podejście terapeutyczne dla par z partnerami w depresji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fu Keung Daniel Wong, PhD
  • Numer telefonu: (+852) 3917 2287
  • E-mail: dfkwong@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Fu Keung Daniel Wong, PhD
          • Numer telefonu: (+852) 3917 2287
          • E-mail: dfkwong@hku.hk
        • Główny śledczy:
          • Fu Keung Daniel Wong, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie pary w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozumie kantoński lub chiński
  • Jedna z par z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) wg DSM-V

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba neurologiczna lub uszkodzenie, które może upośledzać funkcjonowanie poznawcze
  • Próby samobójcze lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBCT
Poznawczo-behawioralna terapia par (CBCT), 5 sesji
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia par (CBCT), Terapia par skoncentrowana na emocjach (EFCT), Kontrola listy oczekujących (Kontrola)
Odbędzie się 5 sesji CBCT, EFCT i Control (3 godziny na sesję), 6-8 par w grupie i około 7 grup.
Eksperymentalny: EFEKT
Terapia par skoncentrowana na emocjach (EFCT), 5 sesji
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia par (CBCT), Terapia par skoncentrowana na emocjach (EFCT), Kontrola listy oczekujących (Kontrola)
Odbędzie się 5 sesji CBCT, EFCT i Control (3 godziny na sesję), 6-8 par w grupie i około 7 grup.
Aktywny komparator: Kontrola
Grupy oczekujących na aktywność społeczną (kontrola), 5 sesji
Behawioralne: Poznawczo-behawioralna terapia par (CBCT), Terapia par skoncentrowana na emocjach (EFCT), Kontrola listy oczekujących (Kontrola)
Odbędzie się 5 sesji CBCT, EFCT i Control (3 godziny na sesję), 6-8 par w grupie i około 7 grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 po 2 miesiącach (po interwencji) i 8 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Ocena częstości występowania objawów depresyjnych u uczestników w ciągu ostatnich 2 tygodni. 9 pozycji jest ocenianych na 3-stopniowej skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Zakres skali wynosi od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazywały na więcej objawów depresyjnych.
Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali lęku i stresu w wersji chińskiej po 2 miesiącach (po interwencji) i 8 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Ocena stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu u uczestników. 21 pozycji jest ocenianych na 4-stopniowej skali od 0 (nie dotyczy) do 3 (bardzo dotyczy). Sumę punktów oblicza się, dodając wyniki każdej pozycji, a następnie mnożąc przez 2. Zakres skali wynosi od 0 do 120. Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom depresji, lęku i stresu.
Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali przystosowania diadycznego po 2 miesiącach (po interwencji) i 8 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)

Ocena 4 wymiarów jakości małżeństwa uczestników (konsensus, spójność, satysfakcja i ekspresja uczuciowa). Zakres skali wynosi od 0 do 151. Niższe wyniki całkowite wskazują na większe cierpienie w związkach małżeńskich.

15 pozycji Konsensusu jest ocenianych na 6-stopniowej skali od 0 (całkowicie się zgadzam) do 5 (całkowicie się nie zgadzam). Dwie z 6 pozycji Spójności są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 (codziennie/wszystko) do 4 (nigdy), a pozostałe 4 pozycje na 6-stopniowej skali od 0 (nigdy) do 5 (zawsze). Siedem z 9 pozycji satysfakcji jest ocenianych w 6-punktowej skali od 0 (kiedykolwiek) do 5 (nigdy), podczas gdy jedna z pozostałych pozycji prosiła uczestników o opisanie swojego małżeństwa z 7 opcji od „bardzo nieszczęśliwego” do „idealnego”. . W ostatniej pozycji znalazło się 6 zdań na temat poglądów na relacje małżeńskie, a uczestnicy proszeni są o wybranie najlepiej opisującego ich przemyślenia. Na 2 pozycje Wyrażenia afektywnego odpowiada się „tak” lub „nie”.
Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana od wyjściowej skali satysfakcji małżeńskiej z życia po 2 miesiącach (po interwencji) i 8 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Do pomiaru subiektywnej oceny własnej satysfakcji z życia. Pięć pozycji jest ocenianych na 7-stopniowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Zakres skali wynosi od 5 do 35. Wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z życia.
Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana w porównaniu z wyjściową Skalą Trudności w Regulacji Emocji – Krótka Forma po 2 miesiącach (po interwencji) i 8 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Ocena wzorców rozregulowania emocji u poszczególnych osób. 18 pozycji jest ocenianych na 5-stopniowej skali od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Zakres skali wynosi od 18 do 90. Wyższe wyniki wskazują na większą dysregulację emocji.
Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Zmiana z Wyjściowego Inwentarza Przekonań o Związkach po 2 miesiącach (po interwencji) i 8 miesiącach (6 miesięcy po interwencji)
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)
Aby zmierzyć nierealistyczne przekonania na temat małżeństwa uczestników. 40 pozycji jest ocenianych na 6-stopniowej skali od 0 (zdecydowanie wierzę, że to stwierdzenie jest fałszywe) do 5 (zdecydowanie wierzę, że to stwierdzenie jest prawdziwe). Zakres skali wynosi od 0 do 200. Wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie powiązanych przekonań w małżeństwie.
Dzień 0 (linia bazowa), miesiąc 2 (po interwencji), miesiąc 8 (6-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong
City University of Hong Kong
York University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fu Keung Daniel Wong, PhD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Na uczelni działa platforma udostępniania danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu projektu badawczego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

w oparciu o politykę uczelni

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami