Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej podczas postępowania z widmem łożyska przyrośniętego

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Ważność podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej za pomocą szwu kompresyjnego cieśni szyjnej macicy podczas zachowawczego leczenia spektrum łożyska przyrośniętego

Podwiązywanie naczyń stosowano jako element postępowania zachowawczego w leczeniu zespołu łożyska przyrośniętego w celu zmniejszenia utraty krwi jako podwiązanie tętnicy macicznej i tętnicy biodrowej wewnętrznej. Chirurgiczne podwiązanie przednich odcinków tętnicy biodrowej wewnętrznej jest praktykowane w wielu ośrodkach trzeciego stopnia podczas leczenia kobiet z zaburzeniami PAS. Nie ma jednak zaleceń dotyczących rutynowego stosowania podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej przed rozwarstwieniem pęcherza moczowego podczas leczenia zachowawczego (widmo przyrośniętego łożyska). Przestrzeń zaotrzewnowa zostanie preparowana i identyfikowane będą rozwidlenia naczyń biodrowych wspólnych. Po identyfikacji moczowodu tętnica biodrowa wewnętrzna zostanie wypreparowana po obu stronach z dala od otaczających tkanek i sąsiadującej żyły biodrowej. Przednia gałąź każdej tętnicy biodrowej wewnętrznej zostanie następnie profilaktycznie podwiązana za pomocą podwiązania szwów około 2-3 cm dystalnie od rozwidlenia tętnicy biodrowej wspólnej, aby uniknąć podwiązania tylnego podziału. Główni badacze przeprowadzą badanie w celu oceny skuteczności podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej przed rozwarstwieniem pęcherza moczowego podczas postępowania zachowawczego z użyciem szwu uciskowego cieśni szyjnej w przypadkach spektrum przyrośniętego łożyska.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Techniką chirurgiczną dla wszystkich uczestników będzie (szwy kompresyjne cieśni szyjki macicy)

Kroki:

  • Nacięcie ściany brzucha zostanie wykonane w linii środkowej lub poprzecznym nacięciu nadłonowym.
  • Otwarcie ściany brzucha warstwami.
  • Nacięcie macicy zostanie wykonane na górnej granicy łożyska określonej gołym okiem podczas laparotomii.
  • Dostawa dziecka. Następnie łożysko pozostanie na miejscu do czasu wykonania dewaskularyzacji i rozwarstwienia pęcherza
  • Następnie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Uczestnicy z grupy biodrowej wewnętrznej zostaną poddani zabiegowi podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej przed rozcięciem pęcherza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 050
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w ciąży w wieku 18_35 lat.
  2. Historia 3 lub mniej cięć cesarskich.
  3. Kobieta w ciąży z rozpoznaniem bez skomplikowanych schorzeń m.in. Niekontrolowane nadciśnienie, Niekontrolowany stan przedrzucawkowy, Niekontrolowana cukrzyca.

  4. Jeśli ≥2 z poniższych kryteriów są obecne w USG przezbrzusznym i badaniu kolorowego Dopplera:

    a-Utrata jasnej strefy c-Luki łożyskowe. wybrzuszenie e-łożyska. g-pęcherzowo-maciczny. hiper unaczynienie. Statki i-Bridging. b-przerzedzenie mięśniówki macicy. przerwanie ściany pęcherza d. f-ogniskowa masa egzofityczna. h-subplacental.hyper unaczynienie. Statki zasilające j-Lacunae.

  5. Placenta increta lub percreta według klasyfikacji FIGO (2019) w tym:

1. Stopień II (FIGO 2019 ) 8: Nienormalnie inwazyjne łożysko (Increta)

Kryteria kliniczne):

Podczas laparotomii Nieprawidłowe wyniki badań makroskopowych nad łożyskiem: niebieskawe/purpurowe zabarwienie, rozdęcie ("wybrzuszenie" łożyska).

Znaczące ilości hiper unaczynienia (gęste splątane łożysko naczyń lub wiele naczyń biegnących równolegle czaszkowo-ogonowo w błonie surowiczej macicy).

Nie zaobserwowano naciekania tkanki łożyska przez błonę surowiczą macicy. Delikatne pociągnięcie pępowiny powoduje wciągnięcie macicy do wewnątrz bez oddzielenia łożyska (tzw. znak dołeczkowy).

Kryteria histologiczne:

Próbka po histerektomii lub częściowa resekcja mięśniówki macicy obszaru wrośniętego ujawnia kosmki łożyska we włóknach mięśniowych, a czasami w świetle głębokiego układu naczyniowego macicy (tętnice promieniowe lub łukowate), jeśli leczenie zachowawcze nie powiodło się.

2. Stopień III (FIGO 2019)8: Łożysko nienormalnie inwazyjne (Percreta) Stopień 3a: Ograniczone do błony surowiczej macicy Kryteria kliniczne Podczas laparotomii Nieprawidłowe wyniki badań makroskopowych na powierzchni błony surowiczej macicy (jak powyżej) i tkanka łożyska naciekająca powierzchnię macica.

Brak naciekania jakiegokolwiek innego narządu, w tym tylnej ściany pęcherza moczowego (można zidentyfikować wyraźny plan chirurgiczny między pęcherzem a macicą).

Kryteria histologiczne Materiał po histerektomii wykazujący kosmkową tkankę w błonie surowiczej macicy lub ją przerywającą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek kobiet w ciąży powyżej 35 lat.
  2. Historia więcej niż 3 cięć cesarskich.
  3. Pacjent odmawiający leczenia zachowawczego.
  4. Niekontrolowana cukrzyca matki, nadciśnienie tętnicze, stan przedrzucawkowy i niewyrównana choroba reumatyczna serca.
  5. Łożysko przyrośnięte (FiGO 2019) 8 klasyfikacja Stopień I:

Łożysko nieprawidłowo przylegające (placenta adherenta lub accreta) Kryteria kliniczne Makroskopowo macica nie wykazuje wyraźnego rozdęcia łożyska ("wybrzuszenie" łożyska), nie widać tkanki łożyska naciekającej powierzchnię macicy i nie ma neowaskularyzacji lub jest ona minimalna Kryteria histologiczne Badanie mikroskopowe próbek łożyska łożyska po histerektomii wykazuje rozległe obszary braku doczesnej między tkanką kosmków a mięśniówką macicy z kosmkami łożyska przyczepionymi bezpośrednio do mięśniówki powierzchownej Diagnoza nie może być postawiona na podstawie świeżo dostarczonej tkanki łożyska ani na losowych biopsjach łożyska łożyska .

3. Stopień III (FIGO 2019)8: Nienormalnie inwazyjne łożysko (Percreta) Stopień 3b: Z zajęciem pęcherza moczowego Kryteria kliniczne Podczas laparotomii Kosmki łożyska naciekają pęcherz, ale nie inne narządy. Nie można zidentyfikować jasnego planu chirurgicznego między pęcherzem moczowym a macicą. Kryteria histologiczne Materiał po histerektomii przedstawiający kosmkową tkankę przerywającą błonę surowiczą macicy i naciekającą tkankę ściany pęcherza moczowego lub nabłonek dróg moczowych.

Stopień 3c: Z zajęciem innej tkanki/narządu miednicy Kryteria kliniczne Podczas laparotomii Kosmki łożyskowe naciekają więzadło szerokie, ścianę pochwy, ścianę boczną miednicy lub jakikolwiek inny narząd miednicy (z zajęciem pęcherza moczowego lub bez).

Kryteria histologiczne Próbka po histerektomii wykazująca tkankę kosmków przerywającą błonę surowiczą macicy i naciekającą tkanki/narządy miednicy (z naciekaniem pęcherza moczowego lub bez) Do celów tej klasyfikacji „macica” obejmuje trzon macicy i szyjkę macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa tętnic biodrowych wewnętrznych
Wykonane zostanie obustronne podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej, następnie rozcięcie pęcherza moczowego, następnie obustronne podwiązanie tętnicy macicznej, następnie ręczne usunięcie łożyska, a następnie zszycie uciskowe cieśni szyjnej. (trzymając górną granicę szyjki macicy za pomocą 4 szczypiec Allisa, a następnie zszywając szyjkę macicy z przednią ścianą macicy szwem ciągłym), cewnik Nelatona o rozmiarze 18 lub rozszerzacz Hegara zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy podczas szwu cieśniowego szyjki macicy w celu zapewnienia drożności kanału szyjki macicy. .
Procedura: Podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej za pomocą szwu uciskowego szyjnego
Dostęp zaotrzewnowy zostanie wykonany w celu podwiązania obu tętnic biodrowych wewnętrznych przed rozwarstwieniem pęcherza moczowego, a następnie założeniem szwu uciskowego szyjnego w łożysku
Inny: Brak grupy tętnic biodrowych wewnętrznych
Rozwarstwienie pęcherza moczowego, następnie obustronne podwiązanie tętnicy macicznej, następnie zszycie cieśni szyjki macicy bez podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej
Procedura: Szew uciskowy szyjny bez podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej
Rozwarstwienie pęcherza moczowego, a następnie założenie szwu uciskowego szyjnego w łożysku bez podwiązania tętnicy biodrowej wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie utraty krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji od początku nacięcia macicy do zamknięcia ściany jamy brzusznej
Suma a) różnicy wagi ręczników suchych i namoczonych . b) Objętość krwi w aparacie ssącym. oszacowanie różnicy w hemoglobinie i hematokrycie przed i po operacji. oszacowanie liczby przetoczonych jednostek koncentratu krwinek czerwonych.
Podczas operacji od początku nacięcia macicy do zamknięcia ściany jamy brzusznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki komplikacji,
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 24 godzin po zakończeniu zabiegu
częstość występowania urazów anestezjologicznych, urologicznych, naczyniowych, konieczności histerektomii i przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
od indukcji znieczulenia do 24 godzin po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS.20.09.1255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami