Dzielenie się życzeniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej (UDOSTĘPNIJ) i Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja w Upośledzenie funkcji poznawczych - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Upośledzenie funkcji poznawczych

Interwencja / Leczenie

Behawioralne: Dzielenie się życzeniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej (UDOSTĘPNIJ)
Behawioralne: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja

Szczegółowy opis

SHARE kieruje się komunikacją pacjent-świadczeniodawca, opieką rodzinną, usługami zdrowotnymi i literaturą informatyczną dotyczącą zdrowia, uznając wiele ścieżek, poprzez które relacje międzyludzkie wpływają na decyzje dotyczące leczenia i opiekę u schyłku życia. Stwierdzono, że każdy składnik SHARE poprawia szereg wyników komunikacyjnych w innych kontekstach opieki, ale nie był wcześniej stosowany w tej kombinacji ani badany pod kątem planowania opieki z wyprzedzeniem u osób z zaburzeniami poznawczymi. SHARE został zaprojektowany tak, aby był szeroko skalowalny i szeroko odpowiedni dla różnych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej i interesariuszy. Celem badania jest zaangażowanie członków rodziny lub przyjaciół („rodziny” i/lub „opiekuna”) w długotrwałe interakcje z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej oraz stymulowanie i wspieranie dyskusji na temat planowania opieki w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. SHARE ma na celu poprawę komunikacji osób z zaburzeniami poznawczymi poprzez ustanowienie ustrukturyzowanego protokołu, aby proaktywnie angażować opiekunów rodzinnych w bieżące interakcje z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej oraz stymulować i wspierać planowanie zaawansowanej opieki w podstawowej opiece zdrowotnej na całej trajektorii choroby.

SHARE ocenia wieloskładnikową interwencję komunikacyjną w celu proaktywnego zaangażowania członków rodziny lub przyjaciół oraz wspierania planowania opieki z wyprzedzeniem w podstawowej opiece zdrowotnej. SHARE obejmuje następujące cztery elementy terapeutyczne: 1) list z praktyki wprowadzający inicjatywę, 2) dostęp do wyznaczonej osoby (asystenta medycznego, pracownika socjalnego, pielęgniarki lub osoby nieprofesjonalnej) przeszkolonej do prowadzenia dyskusji na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, 3) osobę - ustalanie programu rodzinnego w celu wyrównania perspektyw dotyczących roli opiekuna i stymulowania dyskusji na temat celów opieki oraz 4) edukacja na temat komunikacji i dostępnych zasobów, w tym 44-stronicowa broszura opracowana przez National Institute on Aging zatytułowana „A Guide for Senior People: Talking with your Doctor”, pustą, łatwą do wypełnienia dyrektywę wstępną oraz ułatwioną rejestrację na portalu pacjenta (dla pacjenta i opiekuna) w celu rozszerzenia interakcji elektronicznych i dostępu do informacji na rodzinę. Grupa kontrolna otrzymuje minimalnie rozszerzoną zwykłą opiekę dzięki drukowanym materiałom edukacyjnym, które obejmują 44-stronicową broszurę opracowaną przez National Institute on Aging zatytułowaną „Przewodnik dla osób starszych: rozmowa z lekarzem” oraz czystą, łatwą do wypełnienia dyrektywę wstępną. Uczestnicy obu grup są obserwowani przez okres 24 miesięcy. Wyniki są oceniane na podstawie ankiet rejestracyjnych pacjentów i opiekunów przeprowadzonych osobiście lub przez telefon lub wideokonferencję podczas rejestracji i dalszych ankiet telefonicznych lub internetowych po 6, 12 i 24 miesiącach; Działalność portalu elektronicznej dokumentacji medycznej; informacja o wcześniejszym wypełnieniu zarządzeń z elektronicznej dokumentacji medycznej; uciążliwa opieka u schyłku życia z ankiety rodzinnej i CRISP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Diane Echavarria, MS
Numer telefonu: 410.614.7910
E-mail: dechava1@jhu.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
    - MedStar Union Memorial Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
    - MedStar Harbor Hospital
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
    - Johns Hopkins Community Physicians - Remington
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Beacham Center
  - Dundalk, Maryland, Stany Zjednoczone, 21222
    - Johns Hopkins Community Physicians - Greater Dundalk
  - Mitchellville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20721
    - Medstar CSA Collington and House call Program
  - Nottingham, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
    - Johns Hopkins Community Physicians - White Marsh
  - Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
    - Medstar CSA Montgomery County
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20906
    - MedStar Health at Leisure World Boulevard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent: w wieku 80 lat lub starszy, mówiący po angielsku, zdolny do wyrażenia świadomej zgody samodzielnie lub za pośrednictwem swojego przedstawiciela ustawowego, zidentyfikowania członka rodziny lub przyjaciela, który odgrywa aktywną rolę w koordynowaniu opieki lub towarzyszy mu podczas wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, nie planuje wyprowadzki stanu w ciągu następnego roku oraz upośledzenie funkcji poznawczych (łagodne do ciężkich) na podstawie jednej lub więcej błędnych odpowiedzi lub niemożności udzielenia odpowiedzi na zwalidowany 6-itemowy telefoniczny kwestionariusz przesiewowy.
Rodzina/Przyjaciel: 18 lat i więcej, mówią po angielsku, słyszą wystarczająco dobrze, aby komunikować się przez telefon, nie planują wyprowadzki ze stanu w ciągu najbliższego roku, nie zgłaszają choroby zagrażającej życiu i są członkiem rodziny lub nieopłacanym przyjacielem który uczestniczy przynajmniej w niektórych wizytach lekarskich kwalifikującej się osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, nie zostanie uznany za osobę z upośledzeniem funkcji poznawczych na podstawie mniej niż dwóch błędnych odpowiedzi w 6-punktowym telefonicznym narzędziu przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent: poniżej 80 lat, nie mówiący po angielsku, nie pomagający w koordynowaniu opieki ani nie uczęszczający na wizyty w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z członkiem rodziny/przyjacielem, brak chętnego/zdolnego opiekuna prawnego lub przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody dla tych, którzy nie mają możliwości, planują wyprowadzić się ze stanu w ciągu najbliższego roku lub nie mają upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie wszystkich poprawnych odpowiedzi na 6-itemowym telefonicznym narzędziu przesiewowym.
Rodzina/Przyjaciel: poniżej 18 roku życia, nie mówiący po angielsku, nie pomagający w koordynowaniu opieki ani nieuczestniczący przynajmniej w niektórych wizytach lekarskich kwalifikującego się pacjenta, nie słyszy wystarczająco dobrze, aby komunikować się przez telefon, zgłasza chorobę zagrażającą życiu , planują wyprowadzić się ze stanu w ciągu najbliższego roku, są członkami spoza rodziny, którzy otrzymują wynagrodzenie za swoje usługi lub mają zaburzenia funkcji poznawczych na podstawie dwóch lub więcej błędnych odpowiedzi w 6-punktowym kwestionariuszu telefonicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Badania usług zdrowotnych
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UDZIAŁ Komponenty SHARE obejmują: 1) pismo z praktyki wprowadzającej inicjatywę, 2) dostęp do wyznaczonej osoby (asystenta medycznego, pracownika socjalnego, pielęgniarki lub laika) przeszkolonej do prowadzenia dyskusji na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, 3) agenda osoba-rodzina- ustawienie mające na celu wyrównanie perspektyw na temat roli opiekuna i stymulowanie dyskusji na temat celów opieki oraz 4) edukacja na temat komunikacji i dostępnych zasobów, w tym 44-stronicowa broszura opracowana przez National Institute on Aging zatytułowana „A Guide for Older People: Talking” with your Doctor”, puste, łatwe do wypełnienia dyrektywę wstępną oraz ułatwioną rejestrację na portalu pacjenta (dla uczestników pacjentów i opiekunów), aby rozszerzyć interakcje elektroniczne i dostęp do informacji do rodziny.	Behawioralne: Dzielenie się życzeniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej (UDOSTĘPNIJ) SHARE to wieloskładnikowa interwencja komunikacyjna mająca na celu proaktywne zaangażowanie członków rodziny lub przyjaciół w celu wspierania planowania opieki z wyprzedzeniem w podstawowej opiece zdrowotnej.
Komparator placebo: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja Uczestnicy minimalnie rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują drukowane materiały edukacyjne, które obejmują 44-stronicową broszurę opracowaną przez National Institute on Aging, zatytułowaną „Przewodnik dla osób starszych: rozmowa z lekarzem” oraz czystą, łatwą do wypełnienia dyrektywę wstępną.	Behawioralne: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja Uczestnicy minimalnie rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują drukowane materiały edukacyjne, które obejmują 44-stronicową broszurę opracowaną przez National Institute on Aging, zatytułowaną „Przewodnik dla osób starszych: rozmowa z lekarzem” oraz czystą, łatwą do wypełnienia dyrektywę wstępną.

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: UDZIAŁ

Komponenty SHARE obejmują: 1) pismo z praktyki wprowadzającej inicjatywę, 2) dostęp do wyznaczonej osoby (asystenta medycznego, pracownika socjalnego, pielęgniarki lub laika) przeszkolonej do prowadzenia dyskusji na temat planowania opieki z wyprzedzeniem, 3) agenda osoba-rodzina- ustawienie mające na celu wyrównanie perspektyw na temat roli opiekuna i stymulowanie dyskusji na temat celów opieki oraz 4) edukacja na temat komunikacji i dostępnych zasobów, w tym 44-stronicowa broszura opracowana przez National Institute on Aging zatytułowana „A Guide for Older People: Talking” with your Doctor”, puste, łatwe do wypełnienia dyrektywę wstępną oraz ułatwioną rejestrację na portalu pacjenta (dla uczestników pacjentów i opiekunów), aby rozszerzyć interakcje elektroniczne i dostęp do informacji do rodziny.

Behawioralne: Dzielenie się życzeniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej (UDOSTĘPNIJ)

SHARE to wieloskładnikowa interwencja komunikacyjna mająca na celu proaktywne zaangażowanie członków rodziny lub przyjaciół w celu wspierania planowania opieki z wyprzedzeniem w podstawowej opiece zdrowotnej.

Komparator placebo: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja

Uczestnicy minimalnie rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują drukowane materiały edukacyjne, które obejmują 44-stronicową broszurę opracowaną przez National Institute on Aging, zatytułowaną „Przewodnik dla osób starszych: rozmowa z lekarzem” oraz czystą, łatwą do wypełnienia dyrektywę wstępną.

Behawioralne: Minimalnie wzmocniona zwykła pielęgnacja

Uczestnicy minimalnie rozszerzonej zwykłej opieki otrzymują drukowane materiały edukacyjne, które obejmują 44-stronicową broszurę opracowaną przez National Institute on Aging, zatytułowaną „Przewodnik dla osób starszych: rozmowa z lekarzem” oraz czystą, łatwą do wypełnienia dyrektywę wstępną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnie wyniki w zakresie jakości komunikacji zgłaszanej przez pacjenta i opiekuna po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	Pierwszorzędowy wynik ocenia zgłaszaną przez rodzinę jakość komunikacji z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej za pomocą 7-elementowej podskali końca życia zwalidowanej Skali Jakości Komunikacji. Skala dla każdej pozycji wynosi od 0 („Najgorsze, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 10 („Najlepsze, jakie możesz sobie wyobrazić”), z zakresem od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą jakość komunikacji.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnie wyniki zgłaszanej przez pacjenta i opiekuna gotowości do zaangażowania się w wcześniejsze planowanie opieki po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	Ankieta dotycząca zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem to zatwierdzony kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia środki procesu planowania opieki z wyprzedzeniem w 5-punktowej skali Likerta. Wynik ocenia 6-elementową podskalę Ankiety zaangażowania w planowanie opieki z wyprzedzeniem, która obejmuje równoległe pozycje dla pacjentów i członków rodziny. Skala dla każdej pozycji wynosi od 1 („Nigdy o tym nie myślałem”) do 5 („Już to zrobiłem”), z zakresem od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą gotowość do zaangażowania się w planowanie opieki z wyprzedzeniem .	6 miesięcy
Odsetek pacjentów posiadających dokumentację dotyczącą wcześniejszego wypełnienia dyrektyw w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej po 6 miesiącach Ramy czasowe: 6 miesięcy	Dokumentację wcześniejszego wypełnienia dyrektyw w elektronicznej karcie zdrowia definiuje się jako posiadanie trwałego pełnomocnictwa lub testamentu życia udokumentowanego w elektronicznej karcie zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej. W przypadku tego wyniku nie zostanie uwzględniony nakaz medyczny dotyczący leczenia podtrzymującego życie (MOLST), ponieważ ukończenie badania MOLST w stanie Maryland jest obowiązkowe w niektórych sytuacjach, np. przy przenoszeniu między placówkami opiekuńczymi, i nie oznacza wcześniejszego planowania opieki dyskusji lub powołania trwałego pełnomocnictwa.	6 miesięcy
Średnie wyniki w przypadku konfliktu decyzyjnego pogrążonego w żałobie zgłaszanego przez rodzinę Ramy czasowe: 24 miesiące	Opiekunowie pacjentów, którzy umierają, proszeni są o ocenę swojego Konfliktu decyzyjnego 2-3 miesiące po śmierci pacjenta. Skala Konfliktu Decyzji to 16-punktowe narzędzie oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 („zdecydowanie zgadzam się”) do 4 („zdecydowanie się nie zgadzam”). 16 pozycji sumuje się, dzieli przez 16, a następnie mnoży przez 25 w celu uzyskania wyników w zakresie od 0 (brak konfliktu decyzyjnego) do 100 (bardzo wysoki konflikt decyzyjny). Wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny.	24 miesiące
Średnie wyniki w przypadku żałoby zgłaszanej przez rodzinę Ramy czasowe: 24 miesiące	Opiekunowie pacjentów, którzy umierają, proszeni są o ocenę swojego żalu związanego z decyzją 2-3 miesiące po śmierci pacjenta. Wynik ten pozwala ocenić żal decyzyjny zgłaszany przez rodzinę po stracie dziecka za pomocą 5-elementowego instrumentu, który ocenia stopień, w jakim decydenci odczuwają żal z powodu opieki. Opcje odpowiedzi ocenia się za pomocą 5-punktowej skali Likerta, w której wynik 1 oznacza najmniejszy żal, a 5 największy żal. Następnie wyniki zmniejsza się o 1 punkt i mnoży przez 25 dla skali o wartości od 0 do 100. Wcześniejsze badania klasyfikowały wyniki od 0 do braku żalu, od 1 do 25 do łagodnego żalu i powyżej 25 do wzmożonego żalu. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze poczucie żalu.	24 miesiące
Średnie wyniki w zakresie objawów lęku w rodzinie pogrążonej w żałobie Ramy czasowe: 24 miesiące	Opiekunowie pacjentów, którzy umierają, proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów lęku 2-3 miesiące po śmierci pacjenta. Wynik ten pozwala ocenić rodzinne objawy lęku po żałobie za pomocą 7-punktowego kwestionariusza uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7). GAD-7 to sprawdzone narzędzie, które pyta o objawy lęku na podstawie dwutygodniowego okresu przypominania, z kategoriami odpowiedzi od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”). Odpowiedzi na pozycje są sumowane w celu skonstruowania punktacji złożonej. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lęku.	24 miesiące
Średnie wyniki w zakresie satysfakcji rodziny pogrążonej w żałobie z opieki pod koniec życia w przypadku demencji Ramy czasowe: 24 miesiące	Opiekunowie pacjentów, którzy umierają, proszeni są o ocenę ich zadowolenia z opieki pod koniec życia w demencji 2-3 miesiące po śmierci pacjenta za pomocą skali zadowolenia z opieki pod koniec życia w demencji (SWC-EOLD). Jest to 10-punktowe narzędzie mierzone w 4-punktowej skali Likerta, w zakresie od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”) z sumarycznym wynikiem w zakresie 10–40, gdzie wyższe wartości oznaczają większe zadowolenie. Wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki u schyłku życia w przypadku otępienia.	24 miesiące
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali uciążliwą opiekę Ramy czasowe: 24 miesiące	W przypadku pacjentów, którzy zmarli po 24 miesiącach od włączenia do badania, wynik ten pozwala ocenić odsetek pacjentów, którzy pod koniec życia otrzymali uciążliwą opiekę. Opiekę uciążliwą definiuje się jako korzystanie z oddziału intensywnej terapii lub opiekę przedłużającą życie (resuscytacja krążeniowo-oddechowa, wentylacja mechaniczna, tracheostomia, dializy, sztuczne odżywianie, chemioterapia) w ciągu 30 dni od śmierci, z wykorzystaniem dat i usług pochodzących z dokumentacji medycznej oraz Regionalnego Systemu Informacyjnego Chesapeake ( CRISP), giełda informacji zdrowotnych stanu Maryland, która obejmuje wszystkie wizyty w szpitalu.	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

MedStar Health

Johns Hopkins Community Physicians

Śledczy

Główny śledczy: Jennifer Wolff, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IRB00242431
R01AG058671 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

UDOSTĘPNIJ: Dzielenie się życzeniami dotyczącymi opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej