Zestaw implantów BATwire

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek co najmniej 21 lat i nie więcej niż 80 lat w momencie rejestracji.

2. Odpowiedni kandydat do zabiegu określony na podstawie oceny przeprowadzonej przez lekarza implantującego za pomocą ultrasonografii dupleksu tętnicy szyjnej (CDU) i/lub angiografii tomografii komputerowej (CTA) oraz przeglądu historii medycznej (w tym występowania infekcji, które mogą zwiększać ryzyko implantacji) . Ocena musi potwierdzić następujące elementy w ciągu 45 dni od wszczepienia implantu Barostim (dopuszczalne 60 dni, jeśli wymagany jest opiekun):

   • Odpowiedni stan zdrowia i historia medyczna do wszczepienia systemu Barostim ORAZ
   • Anatomia, która umożliwia tę procedurę implantacji, bez struktur naczyniowych lub orientacji lub anomalii szyi, które utrudniałyby ścieżkę implantacji ORAZ

   • Tętnica planowana pod implant Barostim musi posiadać:

     • Rozwidlenie tętnicy szyjnej poniżej poziomu żuchwy ORAZ
     • Brak wrzodziejących blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych ORAZ
     • Brak miażdżycy tętnic szyjnych powodujących 30% lub większe zmniejszenie średnicy liniowej w tętnicy szyjnej wewnętrznej ORAZ
     • Brak miażdżycy tętnicy szyjnej powodującej 30% lub większe zmniejszenie średnicy liniowej dystalnej części tętnicy szyjnej wspólnej ORAZ
   • nie przeszli wcześniejszej operacji, napromieniania ani umieszczania stentu wewnątrznaczyniowego w tętnicy szyjnej lub okolicy zatoki szyjnej ORAZ
   • Potrafi odstawić leki przeciwpłytkowe (np. aspirynę) przed zabiegiem, jeśli to konieczne.
3. Sześciominutowy marsz w hali (6MHW) ≥ 150 m ORAZ ≤ 400 m w ciągu 45 dni przed implantacją (dopuszczalne 60 dni, jeśli wymagany jest opiekun).
4. Oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w surowicy ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 metodą CKD-EPI w ciągu 45 dni przed implantacją Barostim (dopuszczalne 60 dni, jeśli wymagany jest opiekun).
5. Wskaźnik masy ciała ≤ 40 kg/m^2 w ciągu 45 dni przed implantacją Barostim (dopuszczalne 60 dni, jeśli wymagany jest opiekun).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji (np. metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym, doustną antykoncepcję lub abstynencję) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed wszczepieniem implantu Barostim.
7. Osoby, którym wszczepiono urządzenie do zarządzania rytmem serca, które nie wykorzystuje elektrody wewnątrzsercowej, lub którym wszczepiono urządzenie do neurostymulacji, muszą zostać zatwierdzone przez oddział kliniczny CVRx.
8. Pod koniec badań przesiewowych i na początku badania pacjent nadal spełnia Wskazania do stosowania preparatu Barostim
9. Podpisali zatwierdzony przez CVRx formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał terapię resynchronizującą (CRT) w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji lub aktywnie otrzymuje CRT.

2. Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań:

   • Niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
   • Niekontrolowane, objawowe bradyarytmie serca
   • Znana alergia na silikon lub tytan
3. Niestabilne komorowe zaburzenia rytmu.
4. Obecność wyjściowej dysfunkcji nerwu czaszkowego zagrożonej interwencjami szyjnymi na rozwidleniu tętnicy szyjnej, stwierdzona na podstawie badania ucha, nosa i gardła (ENT).
5. Osoby, które przeszły lub planują operację w ciągu 45 dni od wszczepienia implantu Barostim.
6. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od implantacji) znacznego i niekontrolowanego krwawienia.
7. Znany i nieleczony stan nadkrzepliwości.

8. Nieodpowiedni kandydat do badania, o czym świadczy:

   • Przeszczep narządu miąższowego lub hematologicznego lub obecnie oceniany pod kątem przeszczepu narządu.
   • Otrzymał lub otrzymuje terapię LVAD lub przewlekłą dializę.
   • Obecne lub planowane leczenie dożylną terapią inotropowo dodatnią.
   • Pierwotne nadciśnienie płucne.
   • Ciężka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc (np. wymagająca przewlekłego stosowania sterydów doustnych lub domowego tlenu).
   • Niewydolność serca wtórna do odwracalnej przyczyny, takiej jak strukturalna choroba zastawek serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego i zwężenie osierdzia.
   • Klinicznie istotna strukturalna choroba zastawek serca.
   • Niezdolność lub niechęć do spełnienia wymagań protokołu dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich i obserwacji, z powodów obejmujących między innymi nierozwiązaną historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzeń psychicznych.
   • Aktywny nowotwór.
   • Każdy inny poważny stan medyczny, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ważność badania.
   • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.

9. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed wszczepieniem implantu Barostim.

   • Zawał mięśnia sercowego
   • Niestabilna dławica piersiowa
   • Przezskórna interwencja wieńcowa (np. CABG lub PTCA)
   • Udar naczyniowy mózgu lub przemijający atak niedokrwienny
   • Nagła śmierć sercowa
   • Chirurgiczna interwencja kardiologiczna (np. ablacja serca, wymiana zastawki)
10. Zarejestrowany i aktywny w innym badaniu klinicznym (np. dotyczącym urządzenia, farmaceutycznego lub biologicznego), chyba że został zatwierdzony przez dział kliniczny CVRx.