Wpływ diklofenaku potasowego w porównaniu z prednizolonem na ból po leczeniu endodontycznym i ekspresję IL-8 w miazdze
Wpływ diklofenaku potasowego w porównaniu z prednizolonem jako premedykacji na ból po leczeniu endodontycznym i ekspresję interleukiny (IL)-8 w miazdze w przypadkach objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Aby ocenić wpływ stosowania diklofenaku potasowego w porównaniu z prednizolonem jako premedykacją w porównaniu z placebo na:
- Natężenie bólu po leczeniu endodontycznym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
- Ekspresja miazgi IL-8.
- Występowanie bólu po leczeniu endodontycznym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po potwierdzeniu diagnozy i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, główny badacz włączy pacjenta do badania.
- Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę natężenia bólu przed operacją (tj. przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia [ocena wyjściowa]; na wizualnej skali analogowej „VAS”
- Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:
Grupa interwencyjna 1 (Diklofenak potasowy): pojedyncza, doustna dawka 50 mg diklofenaku potasowego w premedykacji (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Bazylea, Szwajcaria) na godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
Grupa interwencyjna 2 (Prednizolon): pojedyncza, doustna dawka 30 mg prednizolonu (półtorej tabletki Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paryż, Francja) 30 min przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
Grupa kontrolna (Placebo): Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają tabletkę placebo (Starch, Bridgewater, NJ) na godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
- Leczenie kanałowe we wszystkich grupach zostanie przeprowadzone przez głównego badacza na jednej wizycie w następujący sposób:
- Znieczulenie zęba techniką blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą znieczulenia miejscowego 1,8 ml 2% mepiwakainy HCl z epinefryną 1:100 000.
- Po uzyskaniu znieczulenia i weryfikacji za pomocą Endo-Ice, ząb pacjenta jest izolowany koferdamem, usuwana jest próchnica, a miazga zostaje odsłonięta sterylnym okrągłym wiertłem.
- Opracowanie ubytku dostępowego za pomocą sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych i wiertła Endo-Z
Kolekcja próbek:
- Krew z odsłoniętej powierzchni miazgi zostanie pobrana za pomocą 2 sterylnych wacików.
- Peletki będą trzymane w miejscu ekspozycji przez 45-60 sekund, aby umożliwić wchłonięcie krwi z tkanki miazgi.
- Osady zostaną umieszczone w 1,0 ml soli fizjologicznej w probówkach pokrytych heparyną.
- Próbki zostaną umieszczone na lodzie i natychmiast przechowywane/chłodzone w temperaturze -20 stopni Celsjusza, aż będą gotowe do badania.
- Po pobraniu próbki krwi z miazgi drożność kanałów korzeniowych zostanie potwierdzona za pomocą ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej o rozmiarach #10 i #15.
- Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny.
- Preparacja mechaniczna zostanie wykonana techniką korony z użyciem pilników obrotowych ProTaper Next10 osadzonych na silniku endodontycznym ustawionym na prędkość 300 obr./min i moment obrotowy 200 gcm. Ruchy do wewnątrz i na zewnątrz będą wykonywane z długością pociągnięcia nieprzekraczającą 3 mm w części przyszyjkowej, środkowej i wierzchołkowej, aż do osiągnięcia ustalonego WL.
- Kanał korzeniowy zostanie dokładnie przepłukany 3 ml 2,6% podchlorynu sodu za pomocą plastikowej jednorazowej strzykawki z igłą o średnicy 30 G, sięgającą 1 mm poniżej długości roboczej między każdym kolejnym instrumentem, natomiast sól fizjologiczna zostanie użyta jako ostateczne płukanie .
- Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych. Wykonane zostanie główne zdjęcie rentgenowskie dopasowania stożka, a następnie kanał korzeniowy zostanie wypełniony podczas tej samej wizyty za pomocą pasujących rozmiarów ćwieków gutaperkowych i uszczelniacza na bazie żywicy przy użyciu techniki zagęszczania bocznego na zimno.
- Jama dostępowa zostanie uszczelniona tymczasowym materiałem wypełniającym Coltosol F.
- Na koniec sesji każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby w określonych odstępach czasu wypełniał dzienniczek bólu (VAS); bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po zakończeniu leczenia. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu bólu na tej 10-centymetrowej linii. Odległość od lewego końca do znaku wykonanego przez pacjenta, który operator zmierzy linijką, to intensywność bólu.
- Operator będzie kontaktował się z pacjentami w każdym punkcie czasowym, aby sprawdzić, co z nimi i jako przypomnienie. Następnie informacje zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A Soliman, MSc
- Numer telefonu: +201006779533
- E-mail: aasoliman89@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara S Abouelenien, PhD
- Numer telefonu: +201000703203
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Mężczyźni i kobiety.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 lub 2.
Zęby przedtrzonowe żuchwy z:
- Endodontyczna diagnostyka miazgi objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Normalne/nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębia (PMS).
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwzapalnych w dniu leczenia kanałowego, chyba że należą do jednej z grup interwencyjnych.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniu, rozumieją VAS i mogą podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki z ostrymi stanami okołowierzchołkowymi (ostre zapalenie przyzębia wierzchołkowego/ostry ropień wierzchołkowy), martwica miazgi, wcześniej rozpoczęta terapia lub wcześniej leczona.
- Zęby inne niż zęby jednokorzeniowe.
- Radiograficzne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja lub zwapnienie.
- Niedojrzałe zęby.
- Zęby nie do odbudowy lub zęby z ciężką chorobą przyzębia.
- Pacjenci ze znaną alergią, wrażliwością lub historią innych działań niepożądanych na podawane leki.
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, problemami z krwawieniem, stosowaniem leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego miesiąca lub chorobą nerek.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne (sterydowe lub niesterydowe) w dniu leczenia endodontycznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Premedykacja prednizolonem
Pojedyncza, doustna dawka 30 mg prednizolonu w premedykacji 30 min przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
|
Sterydowy lek przeciwzapalny jako lek przedoperacyjny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Premedykacja diklofenakiem potasowym
Pojedyncza, doustna dawka 50 mg diklofenaku potasowego w premedykacji na 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
|
Niesteroidowy lek przeciwzapalny jako lek przedoperacyjny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
|
Skrobia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu pozabiegowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja miazgi IL-8
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Analiza IL-8 zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
|
Podczas procedury
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania bólu pozabiegowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Częstość występowania bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
- Dyrektor Studium: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
- Krzesło do nauki: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Choroby miazgi zębowej
- Zapalenie miazgi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizolon
- Diklofenak
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU_IL8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .