Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diklofenaku potasowego w porównaniu z prednizolonem na ból po leczeniu endodontycznym i ekspresję IL-8 w miazdze

25 października 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Adel Abdullah Ali Soliman, Cairo University

Wpływ diklofenaku potasowego w porównaniu z prednizolonem jako premedykacji na ból po leczeniu endodontycznym i ekspresję interleukiny (IL)-8 w miazdze w przypadkach objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi: randomizowane badanie kliniczne

Aby ocenić wpływ stosowania diklofenaku potasowego w porównaniu z prednizolonem jako premedykacją w porównaniu z placebo na:

  • Natężenie bólu po leczeniu endodontycznym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.
  • Ekspresja miazgi IL-8.
  • Występowanie bólu po leczeniu endodontycznym u pacjentów z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po potwierdzeniu diagnozy i upewnieniu się, że pacjent spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne, główny badacz włączy pacjenta do badania.

  • Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę natężenia bólu przed operacją (tj. przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia [ocena wyjściowa]; na wizualnej skali analogowej „VAS”
  • Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

Grupa interwencyjna 1 (Diklofenak potasowy): pojedyncza, doustna dawka 50 mg diklofenaku potasowego w premedykacji (Cataflam; NOVARTIS Pharma, Bazylea, Szwajcaria) na godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.

Grupa interwencyjna 2 (Prednizolon): pojedyncza, doustna dawka 30 mg prednizolonu (półtorej tabletki Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paryż, Francja) 30 min przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.

Grupa kontrolna (Placebo): Pacjenci przypisani do tej grupy otrzymają tabletkę placebo (Starch, Bridgewater, NJ) na godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.

- Leczenie kanałowe we wszystkich grupach zostanie przeprowadzone przez głównego badacza na jednej wizycie w następujący sposób:

  1. Znieczulenie zęba techniką blokady nerwu zębodołowego dolnego za pomocą znieczulenia miejscowego 1,8 ml 2% mepiwakainy HCl z epinefryną 1:100 000.
  2. Po uzyskaniu znieczulenia i weryfikacji za pomocą Endo-Ice, ząb pacjenta jest izolowany koferdamem, usuwana jest próchnica, a miazga zostaje odsłonięta sterylnym okrągłym wiertłem.
  3. Opracowanie ubytku dostępowego za pomocą sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych i wiertła Endo-Z
  4. Kolekcja próbek:

    • Krew z odsłoniętej powierzchni miazgi zostanie pobrana za pomocą 2 sterylnych wacików.
    • Peletki będą trzymane w miejscu ekspozycji przez 45-60 sekund, aby umożliwić wchłonięcie krwi z tkanki miazgi.
    • Osady zostaną umieszczone w 1,0 ml soli fizjologicznej w probówkach pokrytych heparyną.
    • Próbki zostaną umieszczone na lodzie i natychmiast przechowywane/chłodzone w temperaturze -20 stopni Celsjusza, aż będą gotowe do badania.
  5. Po pobraniu próbki krwi z miazgi drożność kanałów korzeniowych zostanie potwierdzona za pomocą ręcznych pilników typu K ze stali nierdzewnej o rozmiarach #10 i #15.
  6. Długość robocza zostanie określona za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka, a następnie potwierdzona radiologicznie jako 1 mm krótsza niż wierzchołek radiograficzny.
  7. Preparacja mechaniczna zostanie wykonana techniką korony z użyciem pilników obrotowych ProTaper Next10 osadzonych na silniku endodontycznym ustawionym na prędkość 300 obr./min i moment obrotowy 200 gcm. Ruchy do wewnątrz i na zewnątrz będą wykonywane z długością pociągnięcia nieprzekraczającą 3 mm w części przyszyjkowej, środkowej i wierzchołkowej, aż do osiągnięcia ustalonego WL.
  8. Kanał korzeniowy zostanie dokładnie przepłukany 3 ml 2,6% podchlorynu sodu za pomocą plastikowej jednorazowej strzykawki z igłą o średnicy 30 G, sięgającą 1 mm poniżej długości roboczej między każdym kolejnym instrumentem, natomiast sól fizjologiczna zostanie użyta jako ostateczne płukanie .
  9. Następnie kanał zostanie osuszony przy użyciu sterylnych sączków papierowych. Wykonane zostanie główne zdjęcie rentgenowskie dopasowania stożka, a następnie kanał korzeniowy zostanie wypełniony podczas tej samej wizyty za pomocą pasujących rozmiarów ćwieków gutaperkowych i uszczelniacza na bazie żywicy przy użyciu techniki zagęszczania bocznego na zimno.
  10. Jama dostępowa zostanie uszczelniona tymczasowym materiałem wypełniającym Coltosol F.
  11. Na koniec sesji każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby w określonych odstępach czasu wypełniał dzienniczek bólu (VAS); bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz 6, 12, 24 i 48 godzin po zakończeniu leczenia. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie poziomu bólu na tej 10-centymetrowej linii. Odległość od lewego końca do znaku wykonanego przez pacjenta, który operator zmierzy linijką, to intensywność bólu.
  12. Operator będzie kontaktował się z pacjentami w każdym punkcie czasowym, aby sprawdzić, co z nimi i jako przypomnienie. Następnie informacje zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara S Abouelenien, PhD
  • Numer telefonu: +201000703203

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat.
  • Mężczyźni i kobiety.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy 1 lub 2.
  • Zęby przedtrzonowe żuchwy z:

    • Endodontyczna diagnostyka miazgi objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi
    • Normalne/nieznaczne poszerzenie przestrzeni błony przyzębia (PMS).
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leków przeciwzapalnych w dniu leczenia kanałowego, chyba że należą do jednej z grup interwencyjnych.
  • Pacjenci, którzy zgadzają się na udział w badaniu, rozumieją VAS i mogą podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki z ostrymi stanami okołowierzchołkowymi (ostre zapalenie przyzębia wierzchołkowego/ostry ropień wierzchołkowy), martwica miazgi, wcześniej rozpoczęta terapia lub wcześniej leczona.
  • Zęby inne niż zęby jednokorzeniowe.
  • Radiograficzne dowody resorpcji zewnętrznej lub wewnętrznej korzenia, pionowe złamanie korzenia, perforacja lub zwapnienie.
  • Niedojrzałe zęby.
  • Zęby nie do odbudowy lub zęby z ciężką chorobą przyzębia.
  • Pacjenci ze znaną alergią, wrażliwością lub historią innych działań niepożądanych na podawane leki.
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, problemami z krwawieniem, stosowaniem leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatniego miesiąca lub chorobą nerek.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe/ przeciwzapalne (sterydowe lub niesterydowe) w dniu leczenia endodontycznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Premedykacja prednizolonem
Pojedyncza, doustna dawka 30 mg prednizolonu w premedykacji 30 min przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
Sterydowy lek przeciwzapalny jako lek przedoperacyjny
Inne nazwy:
  • Półtora tabletki Solupred oro 20 mg, ARE, Aventis Intercontinental, Paryż, Francja
Eksperymentalny: Premedykacja diklofenakiem potasowym
Pojedyncza, doustna dawka 50 mg diklofenaku potasowego w premedykacji na 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
Niesteroidowy lek przeciwzapalny jako lek przedoperacyjny
Inne nazwy:
  • Kataflam; NOVARTIS Pharma, Bazylea, Szwajcaria
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo 1 godzinę przed rozpoczęciem leczenia endodontycznego.
Skrobia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu pozabiegowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja miazgi IL-8
Ramy czasowe: Podczas procedury
Analiza IL-8 zostanie przeprowadzona za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Podczas procedury

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania bólu pozabiegowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji
Częstość występowania bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
Bezpośrednio po zakończeniu leczenia; oraz po 6, 12, 24 i 48 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed A Soliman, MSc, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Khaled Ezzat, PhD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Sara S Abouelenien, PhD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU_IL8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .