BCG zmniejsza absencje wśród pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19 (EDCTP)
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark
Szczepionka BCG w celu ograniczenia nieplanowanych absencji chorobowych pracowników służby zdrowia podczas pandemii COVID-19. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie (BCG-COVID-RCT)
Pandemia COVID-19 stanowi wyzwanie dla dostępnej pojemności szpitala. Rozpaczliwie potrzebne są strategie ochrony pracowników służby zdrowia. Bacille Calmette-Guérin (BCG) ma nieswoiste działanie ochronne przeciwko innym infekcjom; zidentyfikowano wiarygodny mechanizm immunologiczny w kategoriach „wytrenowanej odporności wrodzonej”.
Głównym celem badania jest ocena, czy BCG może zmniejszyć nieplanowaną absencję chorobową wśród pracowników służby zdrowia w czasie pandemii COVID-19. Cele drugorzędne to zmniejszenie liczby pracowników służby zdrowia zarażonych COVID-19, zmniejszenie liczby przyjęć pracowników służby zdrowia do szpitali oraz poprawa możliwości prowadzenia badań klinicznych.
Schemat: wieloośrodkowe, randomizowane badanie blokowe z pojedynczą ślepą próbą, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, obejmujące łącznie 1050 pracowników służby zdrowia. Miejscami badań będą szpital Manhiça w Mozambiku, Centralny Szpital Dr. Agostinho Neto i Centralny Szpital Dr. Baptista de Sousa na Wyspach Zielonego Przylądka oraz Szpital Nacional Simão Mendes i inne szpitale w stolicy Bissau w Gwinei Bissau. Populacja: personel medyczny (pielęgniarki/lekarze/inni) ≥18 lat.
Interwencja: Randomizacja blokowa 1:1 do standardowej dawki śródskórnej (0,1 ml) szczepionki BCG lub placebo (sól fizjologiczna). Punkty końcowe: Podstawowe: Dni nieplanowanej nieobecności spowodowanej chorobą. Drugorzędne: Dni absencji z powodu udokumentowanego COVID-19; skumulowana częstość hospitalizacji z powodu chorób zakaźnych.
Kontynuacja: wywiady przez telefon komórkowy co drugi tydzień, dotyczące objawów, absencji i przyczyn, testów na COVID-19 (jeśli zostały wykonane) i ich wyników.
Perspektywy: Jeśli BCG może zmniejszyć absencję pracowników służby zdrowia, ma to globalne implikacje. Interwencję można szybko rozszerzyć na cały świat.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą tego badania jest to, że szczepienie pracowników służby zdrowia BCG zmniejsza nieplanowaną absencję chorobową o 20%.
Projekt badania Wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie z kontrolą placebo w grupach równoległych, z randomizacją blokową 1:1 (leczenie:placebo) w blokach po 20 w ramach warstw zdefiniowanych według płci (mężczyźni/kobiety) i grupy zawodowej (lekarze/pielęgniarki/ inne) na śródskórną standardową dawkę 0,1 ml szczepionki BCG lub placebo (sól fizjologiczna), w tym łącznie 1050 HCW (grupa BCG i grupa placebo).
Badana populacja:
Pracownicy służby zdrowia zdefiniowani jako osoby, które zapewniają opiekę i usługi chorym i schorowanym bezpośrednio jako lekarze i pielęgniarki lub pośrednio jako asystenci, pomocnicy, technicy laboratoryjni, a nawet zajmujący się odpadami medycznymi.
Interwencja:
Interwencja będzie polegać na podaniu śródskórnej iniekcji standardowej dawki dla dorosłych 0,1 ml atenuowanego Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), szczep duński 1331, 2-8 × 10*5 CFU lub komparatora placebo: śródskórny standard 0,1 ml roztworu soli (NaCl 0,9%). Zarówno BCG, jak i roztwór soli fizjologicznej zostaną wstrzyknięte w skórę nad górnym mięśniem naramiennym.
Oślepiający:
Szczepionka BCG będzie podawana przez lekarzy/pielęgniarki uczestniczące w badaniu, które nie są zaślepione, ale również nie są zaangażowane w gromadzenie danych. Uczestnicy, osoby zbierające dane i osoby zajmujące się wprowadzaniem danych nie będą świadome przydziału leczenia.
W przypadku poważnych zdarzeń niepożądanych, uczestnik może zostać odślepiony po konsultacji z badaczem lub lekarzem/pielęgniarką wykonującą szczepienie. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy otrzymają informację o interwencji, którą otrzymali.
Podejmować właściwe kroki:
Obserwacja potrwa 6 miesięcy (182 dni). Co drugi tydzień uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie i przeprowadzani wywiady pod kątem objawów i absencji w pracy. Pod koniec obserwacji uczestnicy zostaną zaproszeni na kolejny test POC na serologię COVID-19.
Wielkość próbki:
Liczebność próby obliczono na podstawie pierwotnej hipotezy. W sumie 1050 HCW zrandomizowanych z szacowaną stratą do obserwacji wynoszącą 5% i średnią liczbą dni wolnych od pracy z powodu choroby w grupie kontrolnej wynoszącej 5 dni (SD=5) w okresie 6 miesięcy wykaże redukcja wśród szczepionych BCG o 20% przy średniej nieobecności wynoszącej 4 dni (moc 80% i alfa 0,05). Szacunkowa strata w obserwacji (5%) została oparta na wcześniejszych ankietach telefonicznych przeprowadzonych w Mozambiku i Bissau.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
668
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SAB
-
Bissau, SAB, Gwinea Bissau, 1004
- Bandim Health Project
-
-
-
-
Maputo
-
Manhiça, Maputo, Mozambik, 1929
- Manhiça Health Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pracownik służby zdrowia (lekarz, pielęgniarka lub inny) w jednym ze szpitali badawczych.
- wiek ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na (składniki) BCG lub poważne zdarzenia niepożądane po wcześniejszym podaniu BCG;
- znane wcześniejsze, czynne lub utajone zakażenie Mycobacterium tuberculosis lub innymi gatunkami prątków
- gorączka (>38 C) w ciągu ostatnich 24 godzin;
- wcześniej potwierdzony COVID-19 (pozytywny test - PCR lub przeciwciało);
- podejrzenie czynnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
- osoby z poważnym obniżeniem odporności
- samozgłoszone zakażenie wirusem HIV
- samozgłoszona ciąża;
- aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat;
- przeciwwskazania do podania żywej atenuowanej szczepionki.
- nie posiadanie telefonu komórkowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: BCG-Dania
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia czynnego otrzymają dawkę 0,1 ml szczepionki BCG dla osoby dorosłej (BCG-Denmark, AJ Vaccines) w skórę pokrywającą prawy górny mięsień naramienny.
Każda 0,1 ml szczepionki zawiera od 200 000 do 800 000 jednostek tworzących kolonie żywego, atenuowanego szczepu Mycobacterium bovis (BCG), szczep duński 1331.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy BCG otrzymają jedną dawkę 0,1 ml żywej atenuowanej szczepionki BCG-Dania Mycobacterium bovis BCG (AJ Vaccines, Kopenhaga, Dania) przez śródskórne wstrzyknięcie w lewy mięsień naramienny.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Placebo to 0,1 ml sterylnego 0,9% NaCl, który ma podobny kolor i wygląd jak zawiesina szczepionki BCG.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają jedną dawkę 0,1 ml sterylnego 0,9% NaCl przez śródskórne wstrzyknięcie w prawy mięsień naramienny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni nieplanowanej absencji spowodowanej chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Nieplanowana absencja jest definiowana jako nieobecność w pracy z przyczyn innych niż urlop, urlop rodzicielski i inne planowane urlopy, pomoc rodzinna (w tym urlop żałobny) i środki kwarantanny.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni nieplanowanej nieobecności spowodowanej udokumentowanym COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Nieplanowana absencja jest definiowana jako nieobecność w pracy z przyczyn innych niż urlop, urlop rodzicielski i inne planowane urlopy, pomoc rodzinna (w tym urlop żałobny) i środki kwarantanny.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Skumulowana częstość przyjęć do szpitala z powodu choroby (bez wypadków).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Przyjęcie do szpitala wiąże się z pobytem w szpitalu przez co najmniej jedną noc lub dłużej z powodów medycznych.
Obejmuje przyjęcia na oddziały szpitalne i noclegi na oddziałach ratunkowych.
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Czy uczestnik zmarł podczas obserwacji
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Odnosi się do liczby nocy hospitalizacji z powodu COVID-19
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Hospitalizacja poza COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Odnosi się do liczby nocy hospitalizacji z innych powodów niż COVID-19
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas na hospitalizację
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Czas w dniach od rejestracji do pierwszej nocy hospitalizacji
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas na absencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Czas w dniach od rejestracji do pierwszego dnia nieobecności w pracy z powodu złego stanu zdrowia i choroby
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas na absencję związaną z COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Odnosi się do liczby dni od rejestracji do pierwszego dnia nieobecności w pracy z powodu podejrzenia COVID-19
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Covid-19 infekcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Opisuje, czy uczestnik ma pozytywny wynik na obecność SARS-CoV2 lub czy miał COVID-19
|
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Czas na COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Czas w dniach od rejestracji do uzyskania pozytywnego wyniku testu na SARS-CoV2
|
6 miesięcy po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Stabell Benn, Professor, University of Southern Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Arts RJW, Moorlag SJCFM, Novakovic B, Li Y, Wang SY, Oosting M, Kumar V, Xavier RJ, Wijmenga C, Joosten LAB, Reusken CBEM, Benn CS, Aaby P, Koopmans MP, Stunnenberg HG, van Crevel R, Netea MG. BCG Vaccination Protects against Experimental Viral Infection in Humans through the Induction of Cytokines Associated with Trained Immunity. Cell Host Microbe. 2018 Jan 10;23(1):89-100.e5. doi: 10.1016/j.chom.2017.12.010.
- Higgins JP, Soares-Weiser K, Lopez-Lopez JA, Kakourou A, Chaplin K, Christensen H, Martin NK, Sterne JA, Reingold AL. Association of BCG, DTP, and measles containing vaccines with childhood mortality: systematic review. BMJ. 2016 Oct 13;355:i5170. doi: 10.1136/bmj.i5170. Erratum In: BMJ. 2017 Mar 8;356:j1241.
- Biering-Sorensen S, Aaby P, Lund N, Monteiro I, Jensen KJ, Eriksen HB, Schaltz-Buchholzer F, Jorgensen ASP, Rodrigues A, Fisker AB, Benn CS. Early BCG-Denmark and Neonatal Mortality Among Infants Weighing <2500 g: A Randomized Controlled Trial. Clin Infect Dis. 2017 Oct 1;65(7):1183-1190. doi: 10.1093/cid/cix525.
- Nemes E, Geldenhuys H, Rozot V, Rutkowski KT, Ratangee F, Bilek N, Mabwe S, Makhethe L, Erasmus M, Toefy A, Mulenga H, Hanekom WA, Self SG, Bekker LG, Ryall R, Gurunathan S, DiazGranados CA, Andersen P, Kromann I, Evans T, Ellis RD, Landry B, Hokey DA, Hopkins R, Ginsberg AM, Scriba TJ, Hatherill M; C-040-404 Study Team. Prevention of M. tuberculosis Infection with H4:IC31 Vaccine or BCG Revaccination. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa1714021.
- Wardhana, Datau EA, Sultana A, Mandang VV, Jim E. The efficacy of Bacillus Calmette-Guerin vaccinations for the prevention of acute upper respiratory tract infection in the elderly. Acta Med Indones. 2011 Jul;43(3):185-90.
- Benn CS, Fisker AB, Whittle HC, Aaby P. Revaccination with Live Attenuated Vaccines Confer Additional Beneficial Nonspecific Effects on Overall Survival: A Review. EBioMedicine. 2016 Aug;10:312-7. doi: 10.1016/j.ebiom.2016.07.016. Epub 2016 Jul 15.
- Roth AE, Benn CS, Ravn H, Rodrigues A, Lisse IM, Yazdanbakhsh M, Whittle H, Aaby P. Effect of revaccination with BCG in early childhood on mortality: randomised trial in Guinea-Bissau. BMJ. 2010 Mar 15;340:c671. doi: 10.1136/bmj.c671.
- Hatherill M, Geldenhuys H, Pienaar B, Suliman S, Chheng P, Debanne SM, Hoft DF, Boom WH, Hanekom WA, Johnson JL. Safety and reactogenicity of BCG revaccination with isoniazid pretreatment in TST positive adults. Vaccine. 2014 Jun 30;32(31):3982-8. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.04.084. Epub 2014 May 9.
- Aaby P, Kollmann TR, Benn CS. Nonspecific effects of neonatal and infant vaccination: public-health, immunological and conceptual challenges. Nat Immunol. 2014 Oct;15(10):895-9. doi: 10.1038/ni.2961.
- Aaby P, Roth A, Ravn H, Napirna BM, Rodrigues A, Lisse IM, Stensballe L, Diness BR, Lausch KR, Lund N, Biering-Sorensen S, Whittle H, Benn CS. Randomized trial of BCG vaccination at birth to low-birth-weight children: beneficial nonspecific effects in the neonatal period? J Infect Dis. 2011 Jul 15;204(2):245-52. doi: 10.1093/infdis/jir240.
- Netea MG, Joosten LA, Latz E, Mills KH, Natoli G, Stunnenberg HG, O'Neill LA, Xavier RJ. Trained immunity: A program of innate immune memory in health and disease. Science. 2016 Apr 22;352(6284):aaf1098. doi: 10.1126/science.aaf1098. Epub 2016 Apr 21.
- Aaby P, Benn CS. Developing the concept of beneficial non-specific effect of live vaccines with epidemiological studies. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1459-1467. doi: 10.1016/j.cmi.2019.08.011. Epub 2019 Aug 23.
- Benn CS, Fisker AB, Rieckmann A, Sorup S, Aaby P. Vaccinology: time to change the paradigm? Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e274-e283. doi: 10.1016/S1473-3099(19)30742-X. Epub 2020 Jul 6.
- Rieckmann A, Villumsen M, Sorup S, Haugaard LK, Ravn H, Roth A, Baker JL, Benn CS, Aaby P. Vaccinations against smallpox and tuberculosis are associated with better long-term survival: a Danish case-cohort study 1971-2010. Int J Epidemiol. 2017 Apr 1;46(2):695-705. doi: 10.1093/ije/dyw120.
- Biot C, Rentsch CA, Gsponer JR, Birkhauser FD, Jusforgues-Saklani H, Lemaitre F, Auriau C, Bachmann A, Bousso P, Demangel C, Peduto L, Thalmann GN, Albert ML. Preexisting BCG-specific T cells improve intravesical immunotherapy for bladder cancer. Sci Transl Med. 2012 Jun 6;4(137):137ra72. doi: 10.1126/scitranslmed.3003586.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
13 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
22 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCG-COVID-RCT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane osobowe, których nie można zidentyfikować, można udostępnić na podstawie propozycji udostępnienia danych przesłanej do profesor Inês Fronteira ifronteira@ihmt.unl.pt
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu działań następczych i zamknięciu zbioru danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane osobowe, których nie można zidentyfikować, można udostępnić na podstawie propozycji udostępnienia danych przesłanej na adres ifronteira@ihmt.unl.pt
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .