Próba AK104 Plus Anlotynib w NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 75 lat (w momencie uzyskania zgody).
• Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu (w tym wszystkie procedury badawcze).
• Mają potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IIIB/C lub IV.
• Być w stanie dostarczyć utrwaloną w formalinie, zatopioną w parafinie (FFPE) tkankę guza uzyskaną z biopsji rdzeniowej lub wycinającej guza.
• Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
• Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego ośrodka
• Czy narządy funkcjonują prawidłowo, zgodnie z definicją: Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/µl; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl; Hemoglobina ≥ 9 g/dl; Crcl ≥ 50 ml/min Klirens kreatyniny można obliczyć przy użyciu standardowej metody instytucjonalnej/laboratoryjnej. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN; albumina ≥28 g/l; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i aPTT <1,5 x GGN. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%.
• Wyzdrowiały po skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
• Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia;
• Ma rozpoznany niedobór odporności lub otrzymuje systemową terapię sterydową w ciągu 2 lat przed pierwszą dawką badanego leku;
• przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania;
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga leczenia ogólnoustrojowego. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
• Ma rakowe zapalenie opon mózgowych
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. UWAGA: Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby, które wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych, nie byłyby wykluczone z badania;
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego;
• ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg z reaktywnością) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]);
• historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, stentowania serca lub innych naczyń, angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem leczenia w ramach badania;
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie;
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii
• Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, w tym 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza skomplikowałoby lub zagroziłoby przestrzeganiu badania lub dobremu samopoczuciu uczestnika.