Bypass żołądka Roux-en-Y: badanie kliniczne (ERAPT)

Jest to prospektywne badanie kliniczne z celowym doborem próby, które potrwa 18 miesięcy i zostanie przeprowadzone w General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi (HGG).

Niniejsza praca ma na celu zmodyfikowaną operację pomostowania żołądka w celu zapewnienia endoskopowego dostępu do wyłączonego pozostałego żołądka, a także monitorowania stanu klinicznego chorób współistniejących i jakości życia pacjenta; ocena utraty 50% nadmiernej masy ciała (EBW50%), zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i Brazylijskiego Towarzystwa Chirurgii Bariatrycznej i Metabolicznej, z porównaniem utraty wagi przed i po operacji; porównanie częstości występowania i kontroli chorób współistniejących związanych z nadmierną masą ciała, jeśli pacjent ją posiada, przed i po operacji analiza charakterystyki żywieniowej pacjentów przed i po operacji oraz jej związek z otyłością ich chorób współistniejących; ocena i porównanie jakości życia pacjentów przed i po operacji bariatrycznej; pomiar i porównanie czynności płuc, siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, sprawności fizycznej i wydolności funkcjonalnej. Szacowana wielkość próbki została obliczona w oprogramowaniu Epi Info (wersja 7.2.3.1) biorąc pod uwagę 95% przedział ufności, średnią liczbę operacji bariatrycznych wykonanych w ostatnim roku w HGG (p = 288) oraz występowanie refluksu żółciowego po RYGB 1,9%. Biorąc pod uwagę szacowany margines błędu wynoszący 5%, stwierdzono, że próba składa się z łącznej wartości dwudziestu sześciu pacjentów.

Przewidując wystąpienie ewentualnych strat z obserwacji w trakcie badania, do obliczonej wartości dodano margines 30%, kończąc na sumie 33 pacjentów do składu próby. Do badań zostaną wybrani dobrowolni pacjenci Szpitala Państwowego Goiânia Alberto Rassi, którzy mają potwierdzone przez zespół medyczny i multidyscyplinarny wskazanie do operacji bariatrycznej i/lub metabolicznej. Pacjent zostanie zaproszony do udziału w badaniu, otrzymując pełną informację o planowanych zabiegach, ryzyku i możliwych korzyściach.

Odmowa udziału pacjenta w badaniu nie będzie skutkowała przerwaniem leczenia. Wyjściowe parametry kliniczne wybranych pacjentów (wiek, waga, BMI, ciśnienie krwi, prezentowane choroby współistniejące, historia sercowo-naczyniowa, poprzednie leczenie kliniczne w celu kontroli DM2 (cukrzyca typu 2), nawyki żywieniowe i aktywność fizyczna) zostaną zebrane i wprowadzone w dokumentacji klinicznej podczas przedoperacyjnej konsultacji wielodyscyplinarnej.

Dane dotyczące spożycia żywności będą zbierane w okresie przedoperacyjnym oraz w okresie pooperacyjnym 6, 12 i 18 miesięcy, poprzez zastosowanie kwestionariusza Częstotliwości Żywności.

Oprócz zebrania tych informacji pacjent zostanie skierowany na badania przedoperacyjne, które zostaną również odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Po spełnieniu kryteriów i podpisaniu formularza świadomej zgody zostanie wybranych trzydziestu trzech pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia do wykonania zmodyfikowanej techniki RYGB w celu utrzymania komunikacji żołądkowo-żołądkowej do badania endoskopowego po operacji.

Pacjenci zostaną poddani konsultacji z zespołem multidyscyplinarnym, podczas którego otrzymają wskazówki zespołu żywieniowego, psychologicznego i fizjoterapeutycznego. Po ustaleniu terminu operacji uczestnicy muszą przestrzegać następującego schematu: bezwzględna głodówka 8 godzin przed operacją, profilaktyczna dawka antykoagulantu 12 godzin przed operacją. Pacjenci będą przyjmowani od 24 do 48 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.

Operacja zostanie przeprowadzona w General State Hospital of Goiânia Alberto Rassi. Po zabiegu przedoperacyjnym pacjent zostanie poddany znieczuleniu ogólnemu. Profilaktycznie pacjent otrzyma jednorazową dawkę 2 do 3 gramów kefazolu na 1 godzinę przed zabiegiem, a przy alergiach 600 do 900 mg klindamycyny dożylnie oraz zapewnione zostaną pneumatyczne skarpety i legginsy zapobiegające zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym. Ze względów bezpieczeństwa pacjent będzie monitorowany przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego za pomocą wieloparametrycznych monitorów elektronicznych oraz cewnikowania pęcherza moczowego.

Początkowo zostanie wykonana laparotomia środkowa z pomiarem długości całego jelita cienkiego, a następnie dojście do krzywizny małej żołądka, gdzie zostanie wykonana.