Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ezetymibu/rozuwastatyny i telmisartanu u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i pierwotną hipercholesterolemią

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 79 lat
2. pacjent z wrodzonym nadciśnieniem tętniczym i hipercholesterolemią zdolny do podawania leków do Badania klinicznego zaplanowanego dla tego badania klinicznego, z odstawieniem dotychczasowych leków terapeutycznych zgodnie z pkt.

3. Osoba, która w momencie skriningu spełnia poniższe kryteria (wizyta 1)

   • MSSBP < 180 mmHg i MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dl i TG < 400 mg/dl (na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych narządów)

4. Osoba, która zgadza się na antykoncepcję za pomocą medycznie dozwolonej metody antykoncepcji w okresie badania klinicznego.

   • Możliwe ciężarne kobiety badane: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub IUS (system wewnątrzmaciczny), defekty wewnątrzmaciczne, metoda podwójnego blokowania (kompleksowe zastosowanie metod blokujących, takich jak prezerwatywy męskie, prezerwatywy dla kobiet, kapturki naszyjkowe macicy, diafragmy antykoncepcyjne, gąbki antykoncepcyjne)
   • Badani mężczyźni z potencjalnymi małżonkami w ciąży (w tym partnerami): antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub IUS (system wewnątrzmaciczny), niewydolność dootrzewnowa, podwójne blokowanie (prezerwatywa dla mężczyzn, prezerwatywa dla kobiet, kapturek naszyjkowy macicy, diafragma antykoncepcyjna i blokada antykoncepcyjna )
5. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym

Randomizowane kryteria (wizyta 2).

1. Jeżeli ciśnienie krwi zmierzone w czasie losowania jest następujące:

   - 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg i MSDBP < 110mmHg Natomiast pacjenci z cukrzycą lub przewlekłą neuropatią: 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg (W przypadku pacjentów z przewlekłą neuropatią wywiad w kierunku albuinurii lub białkomoczu jest potwierdzony do czasu losowego przydziału.)

2. Terapeutyczna zmiana stylu życia (TLC) po wizycie 1 Osoba, u której wartości LDL-C i TG odpowiadają następującym grupowym kryteriom (wytyczne NCEP ATP III) jako podstawa do badań narządowych w momencie losowego przydziału.

   • Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego grupy 1: 0~1, LDL-C (mg/dl): 160-250, TG (mg/dl): < 400
   • Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego grupy 2 : 2 ≤, ryzyko 10 lat : < 10% LDL-C (mg/dl) : 160-250 TG (mg/dl) : < 400 Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego : 2 ≤, 10% ≤ 10 lat ryzyko ≤ 20%, LDL-C(mg/dl) : 130-250 TG(mg/dl) : < 400
   • Choroba wieńcowa grupy 3 lub równoważna (20% < 10 lat ryzyka), LDL-C (mg/dl) : 100-250 TG (mg/dl) : < 400
3. Osoba, która nie ma żadnych niewłaściwych pozycji podczas ponownego sprawdzania kryteriów wyboru/wykluczenia w momencie losowania.

(z wyjątkiem pozycji, które odnoszą się tylko do badań przesiewowych)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba z podejrzeniem wtórnego lub wtórnego nadciśnienia tętniczego (zwężenie zastawki aortalnej, krwotok hiperaldosteronowy, zwężenie żył nerkowych, nadciśnienie krzyżowo-krzyżowe, komórki chromoprzyjazne, zespół Cushinga, neuropatia policystyczna itp.)
2. Pacjenci z wtórną dyslipidemią (zespół neurologiczny, dysplazja, zamknięta choroba wątroby, zespół Cushinga itp.)
3. Stojący pacjent z niskim ciśnieniem krwi i objawami
4. Klinicznie znaczący częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu u pacjentów, które osoba badająca uznała za istotne klinicznie.
5. Osoby z niezakrzepową chorobą mięśnia sercowego, ciężką zamkniętą chorobą wieńcową, zwężeniem aorty, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej.
6. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca (klasa III wg NYHA: objawy spowodowane łagodnym wysiłkiem fizycznym/klasa IV: objawy nawet po ustabilizowaniu)

7. Osoba, która ma jedną lub więcej z następujących sił w ciągu ostatnich sześciu miesięcy na podstawie wizyty przesiewowej (wizyta 1):

   • Ci, którzy otrzymali chorobę niedokrwienną serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), chorobę naczyń obwodowych, przezskórne poszerzenie tętnicy wieńcowej lub leczenie pomostowania aortalno-wieńcowego itp.
   • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (udar mózgu, zawał mózgu, krwotok mózgowy, rutynowe niedokrwienie itp.)
8. Osoba z historią chorób żołądkowo-jelitowych (takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzody itp.) i operacją (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
9. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak czynne zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzód dwunastnicy w ciągu jednego roku od badania przesiewowego
10. Osoba, która miała w wywiadzie toksyczność mięśni w postaci fibromialgii, miopatii, rabdomiolizy, historię dziedzicznych chorób mięśni lub historię rodzinną oraz w przeszłości inhibitor enzymu redukującego HMGCoA lub leki pokrewne fibratom.
11. Pacjenci z przytarczycami
12. Pacjenci w szoku
13. Pacjenci z niedrożnością dróg żółciowych lub przekrwieniem żółci
14. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczyniowym
15. Pacjenci z obrzękiem naczyniowym w wywiadzie podczas leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II.
16. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagający ciągłego leczenia przeciwzapalnego
17. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, chorobami tkanki łącznej
18. Ci, którzy mieli retinopatię umiarkowanego stopnia lub złośliwą w wywiadzie (tj. krwawienie do siatkówki, zaburzenia widzenia, mikrotętniak siatkówki) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy na podstawie wizyty przesiewowej (wizyta 1)
19. Na podstawie wizyty przesiewowej (wizyta 1) osoba z chorobą nowotworową, w tym białaczką i chłoniakiem, została oceniona jako pełna odpowiedź (ale nie nawracająca w ciągu co najmniej dwóch lat od daty skriningu lub nowotwór złośliwy, który wystąpił w ciągu co najmniej dwóch lat badań przesiewowych, jest jedynym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry (kwadrat).
20. Pacjenci, którym zabrakło krwi lub sodu z powodu dużych dawek leków moczopędnych, zasolenia diety, biegunki i wymiotów.

21. Dostępne są następujące instytucjonalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (kryteria przesiewowe):

    • Pacjenci z czynną chorobą wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (nieznana ciągła aktywność AspAT w surowicy, podwyższona lub AlAT w surowicy, osoba z AspAT ponad trzykrotnie przekraczającą górną granicę normy)
    • osoba, u której poziom CPK (fosfokinazy kreatynowej) przekracza dwukrotnie górną granicę normy.
    • Klirens kreatyny (CLcr) < 30 ml/min lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • osoba z niskim krwotokiem potasu (poniżej 3,5 mmol/l) lub wysokim krwotokiem potasowym (powyżej 5,5 mmol/l)
    • Nieuregulowana cukrzyca (HbA1c > 9,0%)
    • Nieuregulowana dysfunkcja tarczycy z poziomem TSH 1,5 raza lub większym niż górna granica normy

22. W przypadku następującego wywiadu alergicznego i nadwrażliwości:

    • ktoś z reakcją anafilaktyczną na lek lub hepatotoksyczność.
    • Lek z rodziny blokerów receptora angiotensyny II lub inhibitor enzymu redukującego HMG-CoA
    • Osoba, która nadmiernie zareagowała na lek z badania klinicznego lub jest nadwrażliwa na skład leku z badania klinicznego
    • Osoba, która ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobory laktazy Lap lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
23. Osoba, która podaje zabroniony lek w tym badaniu klinicznym lub ma zostać podana w okresie badania klinicznego.
24. Osoby, które podczas wizyty przesiewowej wykazały różnicę SBP ≥ 20 mmHg i DBP ≥10 mmHg w trzech kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 minut na każdym ramieniu (wizyta 1)
25. Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwnadciśnieniowych lub leków regulujących gospodarkę lipidową, podawanych podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) w okresie badania klinicznego.
26. Osoby, które mają lub są podejrzane o nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową (wizyta 1)
27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
28. Osoba, która otrzymała inny lek z badania klinicznego w ciągu trzech miesięcy od pierwszego podania leku z badania klinicznego w tym badaniu klinicznym (jeśli nie podała leku z badania klinicznego lub brała udział w badaniach obserwacyjnych bez zwolnienia, może zarejestrować).
29. Osoba, która została uznana przez osobę przeprowadzającą badanie (lekarza prowadzącego) za niezdolną do udziału w tym badaniu klinicznym