Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w zapobieganiu COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi (w tym wartości graniczne), zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
2. Należy podać identyfikację prawną uczestników.
3. Uczestnicy powinni zrozumieć treść Formularza Świadomej Zgody (ICF) i szczepionki do podania, dobrowolnie podpisać ICF oraz umieć posługiwać się termometrami i linijkami oraz wypełniać dzienniczki i karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
4. Badany powinien być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
5. Uczestnicy z temperaturą w jamie ustnej ≤ 37,9 ℃.

6. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda kobieta, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest chirurgicznie bezpłodna [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na nieaktywna heteroseksualnie LUB konsekwentnie stosuje jedną z następujących metod antykoncepcji:

   1. Prezerwatywy (męskie lub damskie)
   2. Membrana ze środkiem plemnikobójczym
   3. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym
   4. Urządzenie wewnątrzmaciczne
   5. Doustne lub plastry antykoncepcyjne
   6. Dowolna metoda antykoncepcji zatwierdzona przez przepisy krajowe, której celem jest ochrona przed ciążą
   7. Abstynencja, jako forma antykoncepcji, jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna ze stylem życia uczestniczki (inne podejście do abstynencji jest niedopuszczalne).

Kryteria wyłączenia:

1. Przeciwwskazania do powszechnie stosowanych szczepionek;
2. Historia alergii na jakiekolwiek szczepionki lub lek;
3. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką szczepienia;
4. Poważne choroby, które należy wykluczyć, w tym między innymi choroby układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu krwionośnego i limfatycznego, układu odpornościowego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, metabolizmu, kości i innych układów oraz wywiad w wywiadzie nowotworów złośliwych;
5. Przed immunizacją pierwszą dawką badanej szczepionki osoby, u których w ciągu 2 tygodni rozwinęła się ostra choroba lub w ciągu 7 dni wystąpiły objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych;
6. Ci, którzy mają dziedziczną skłonność do krwawień lub dysfunkcję krzepnięcia krwi lub historię zakrzepicy lub choroby krwotocznej;
7. Chirurgiczne usunięcie całości lub części śledziony z dowolnego powodu;
8. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub ci, którzy planują poddać się operacji w trakcie lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania (w tym chirurgia plastyczna, chirurgia stomatologiczna i jamy ustnej);
9. Osoby, które oddały lub straciły krew (≥400 ml) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które otrzymały transfuzję krwi lub stosowały produkty krwiopochodne lub które planują oddanie krwi podczas badania;
10. Osoby, które otrzymały inne badane lub niezarejestrowane produkty (leki, szczepionki, produkty lub urządzenia biologiczne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF lub planują ich użycie podczas badania.
11. Osoby, które otrzymały leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF, takie jak długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takie jak prednizon lub podobne leki), ale dozwolone jest podawanie miejscowe ( jak maść, krople do oczu, środki do inhalacji lub aerozol do nosa). Miejscowe podanie nie powinno przekraczać dawki zalecanej w ulotce dołączonej do opakowania ani wykazywać jakichkolwiek objawów narażenia ogólnoustrojowego;

12. Uczestnicy nie mogą spełnić kryteriów poprzez kompleksowe badanie fizykalne, obejmujące głównie:

    • nieprawidłowe parametry życiowe o znaczeniu klinicznym (tętno po przebudzeniu <55 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min, skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg);
    • Ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV-1/2) typu 1 lub typu 2 lub kwasu nukleinowego SARS-CoV-2;
13. Historia COVID-19;
14. Uczestnikom, którzy mają pozytywny wynik testu ciążowego, karmią piersią, planują ciążę lub planują oddać nasienie lub komórki jajowe w ciągu 12 miesięcy od okresu przesiewowego do pełnego cyklu szczepień;
15. Uczestnicy uznani przez badaczy za nieodpowiednich do udziału w badaniu.
16. Podejrzenie lub znane obecne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków.
17. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio związany z tym badaniem i/lub jego najbliższa rodzina; najbliższa rodzina jest zdefiniowana jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.