Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja węzła wartowniczego w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi

2 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sena Turkdogan, Jewish General Hospital

Biopsja węzła chłonnego wartowniczego w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi — wieloinstytucjonalne badanie prospektywne

Aktualne wytyczne dotyczące postępowania z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z cSCC obejmują resekcję chirurgiczną z terapią uzupełniającą lub bez niej, a także chemioterapię i postępowanie interdyscyplinarne; w zaawansowanej chorobie zalecana jest opieka wspomagająca i paliatywna. Wytyczne te określają również rolę SLNB w leczeniu cSCC wysokiego ryzyka jako niejasną i sugerują, że potrzebne są dalsze badania w celu określenia jej przydatności i wskazań11.

Obecnie rutynowa praktyka wykonywania SLNB w cSCC różni się w Quebecu iw Kanadzie. W wielu instytucjach SLNB nie jest rutynowo wykonywana u pacjentów z cSCC. Obecnym standardem leczenia jest uważna obserwacja, kiedy pacjent ma raka wysokiego ryzyka, a jeśli ma kliniczne lub radiologiczne objawy powiększenia węzłów chłonnych, przeprowadza się formalne chirurgiczne wycięcie szyi. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące i ryzyko związane z leczeniem regionalnych węzłów chłonnych w cSCC, rola SLNB u pacjentów z cSCC wymaga dalszego wyjaśnienia. To wieloośrodkowe badanie prospektywne ma na celu lepsze wyjaśnienie tej roli i sformułowanie sugerowanych kryteriów jej wskazań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP:

Rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z keratynocytów naskórka. Jest to drugi najczęściej spotykany nieczerniakowy rak skóry po raku podstawnokomórkowym (BCC) i jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Roczna zachorowalność na nieczerniakowe raki skóry przewyższa wszystkie inne nowotwory złośliwe razem wzięte. Ma również upodobanie do głowy i szyi, ponieważ jest częstym miejscem ekspozycji skóry na słońce. Podczas gdy częstość występowania zarówno BCC, jak i raka płaskonabłonkowego rośnie na całym świecie, cSCC rośnie jeszcze bardziej nieproporcjonalnie. Ten wzrost trendów w raku skóry jest prawdopodobnie spowodowany połączeniem czynników, w tym zwiększonej ekspozycji na słońce wraz z rosnącą oczekiwaną długością życia. Ponadto, w przeciwieństwie do BCC, które ma tendencję do powolnego przebiegu i rzadko daje przerzuty, cSCC ma większy potencjał przerzutowy niż BCC. Podczas gdy zdecydowaną większość przypadków cSCC można leczyć z zamiarem wyleczenia bez komplikacji, istnieje pewna podgrupa cSCC, które zachowują się agresywnie ze znacznym ryzykiem nawrotu miejscowego i przerzutów odległych.

W wielu badaniach retrospektywnych próbowano zdefiniować cechy „wysokiego ryzyka” w cSCC, które przewidują regionalne i odległe przerzuty lub słabe przeżycie, w tym wznowę miejscową, głębokość inwazji, większy rozmiar, inwazję okołonerwową i limfatyczną, słabe różnicowanie i immunosupresję. Mimo to w aktualnych wytycznych istnieje słaba zgodność, zgodnie z którą cechy pacjenta i guza stanowią cechy wysokiego ryzyka. Obejmują one rozbieżności między głównymi stowarzyszeniami przewodnimi, takimi jak American Joint Committee on Cancer i National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Ostatecznie konsensus w sprawie definicji cech wysokiego ryzyka cSCC jest niezbędny do stworzenia praktycznych i precyzyjnych wytycznych w celu poprawy opieki nad pacjentem.

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) jest uznaną procedurą prognostyczną w określaniu stopnia rozsiewu komórek nowotworowych. Jest szeroko stosowany w nowotworach skóry, takich jak czerniak, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej (SSO). Jednak obecnie nie ma takich wytycznych dotyczących cSCC, a zalecenia dotyczące jego rutynowego stosowania są sprzeczne w piśmiennictwie. Istnieje wiele badań dotyczących stosowania SLNB w cSCC, z których większość jest niewielka i ma charakter retrospektywny.

Dwa przeglądy systematyczne na ten temat wykazały, że konieczne są badania prospektywne dokumentujące cechy wysokiego ryzyka. Metaanaliza obejmująca 36 badań Thompsona i in. zawęzili głębokość guza i średnicę guza jako mające najbardziej znaczący współczynnik ryzyka odpowiednio dla nawrotu, przerzutów i śmierci związanej z chorobą w cSCC. Doszli jednak również do wniosku, że potrzebne jest ujednolicone, spójne gromadzenie i zgłaszanie czynników ryzyka w prospektywnym, wieloośrodkowym działaniu. Wreszcie, w latach 2010-2017 Mooney i wsp. przeprowadzili wieloinstytucjonalne badanie prospektywne. Chociaż badanie było dobrze zaplanowane, przyjrzeli się tylko 5 cechom guza, w tym umiejscowieniu guza, średnicy, głębokości, różnicowaniu i inwazji. Wydaje się również, że zastosowali technikę niebieskiego barwnika dla SLNB zamiast metod znaczników radioaktywnych preferowanych w innych instytucjach. Doszli do wniosku, że istotnymi predyktorami przerzutów były cztery lub więcej cech wysokiego ryzyka, które mogą być niejasne w zależności od tego, które predyktory bierze pod uwagę zespół leczący. Ponadto możliwość uogólnienia badania może być ograniczona ze względu na uwzględnienie tylko instytucji australijskich. Żadne prospektywne, wieloinstytucjonalne badania nie obejmowały populacji pacjentów z Ameryki Północnej.

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu wyjaśnienie roli SLNB w cSCC poprzez określenie charakterystyki pacjenta i guza jako kryteriów kandydowania do wskazania do SLNB.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Po wprowadzeniu SLNB przez Mortona i Cochrana w latach 90. XX wieku przeprowadzono wiele badań i prób w celu określenia jej roli i wskazań, zwłaszcza w czerniaku. Trzy przełomowe badania, między innymi MSLT-I, DeCOG-SLT i MSLT-II, doprowadziły do ​​stworzenia wytycznych SLNB przez ASCO i SSO dla pacjentów z czerniakiem. Wykazano, że SLNB dostarcza istotnych informacji prognostycznych, jak również możliwych efektów terapeutycznych w niektórych przypadkach; mając na uwadze, że wykazano, że całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND) nie zapewnia żadnych korzyści w zakresie przeżycia.

Aktualne wytyczne dotyczące postępowania z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z cSCC obejmują resekcję chirurgiczną z terapią uzupełniającą lub bez niej, a także chemioterapię i postępowanie interdyscyplinarne; w zaawansowanej chorobie zalecana jest opieka wspomagająca i paliatywna. Wytyczne te określają również rolę SLNB w leczeniu cSCC wysokiego ryzyka jako niejasną i sugerują, że potrzebne są dalsze badania w celu określenia jej przydatności i wskazań.

Obecnie rutynowa praktyka wykonywania SLNB w cSCC różni się w Quebecu iw Kanadzie. W wielu instytucjach SLNB nie jest rutynowo wykonywana u pacjentów z cSCC. Obecnym standardem leczenia jest uważna obserwacja, kiedy pacjent ma raka wysokiego ryzyka, a jeśli ma kliniczne lub radiologiczne objawy powiększenia węzłów chłonnych, przeprowadza się formalne chirurgiczne wycięcie szyi. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące i ryzyko związane z leczeniem regionalnych węzłów chłonnych w cSCC, rola SLNB u pacjentów z cSCC wymaga dalszego wyjaśnienia. To wieloośrodkowe badanie prospektywne ma na celu lepsze wyjaśnienie tej roli i sformułowanie sugerowanych kryteriów jej wskazań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: cechy wysokiego ryzyka kwalifikujące pacjenta do SLNB w tym badaniu obejmują co najmniej dwie z następujących cech klinicznych lub patologicznych:

  • Obniżona odporność
  • Rozmiar ponad 2 cm
  • Głębokość ponad 6 mm
  • Słabo zróżnicowana histologia
  • Inwazja okołonerwowa > 0,1 mm
  • Rozległa inwazja naczyń limfatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych (kliniczne, radiologiczne lub patologiczne)
  • Wcześniejsza operacja zmieniająca drenaż limfatyczny głowy i szyi, taka jak wcześniejsze rozwarstwienie szyi lub wcześniejsze napromieniowanie szyi
  • Ciąża karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego
Limfoscyntygrafia zostanie zlecona wraz ze zwykłymi badaniami przedoperacyjnymi. Śródoperacyjnie wycięcie guza pierwotnego zostanie wykonane w celu histologicznie czystych brzegów i odpowiedniego zamknięcia, zgodnie z rutynową praktyką, według uznania chirurga operującego. Przed operacją pacjentom wstrzykuje się technicium 99, a za pomocą ręcznej sondy gamma zostanie przeprowadzona biopsja węzła wartowniczego.
patrz opis grupy interwencyjnej
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci ci będą leczeni standardowo, czyli szerokim miejscowym wycięciem guza pierwotnego bez wykonania biopsji węzła wartowniczego, jeśli nie ma wskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna biopsji węzła wartowniczego w raku płaskonabłonkowym skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu rekrutacji studium wykonalności (przewidywany grudzień 2021 r.)
1 miesiąc po zakończeniu rekrutacji studium wykonalności (przewidywany grudzień 2021 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wolne od choroby 5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
5 lat po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLNB for SCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .