Biopsja węzła wartowniczego w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi
Biopsja węzła chłonnego wartowniczego w przypadku raka płaskonabłonkowego skóry głowy i szyi — wieloinstytucjonalne badanie prospektywne
Aktualne wytyczne dotyczące postępowania z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z cSCC obejmują resekcję chirurgiczną z terapią uzupełniającą lub bez niej, a także chemioterapię i postępowanie interdyscyplinarne; w zaawansowanej chorobie zalecana jest opieka wspomagająca i paliatywna. Wytyczne te określają również rolę SLNB w leczeniu cSCC wysokiego ryzyka jako niejasną i sugerują, że potrzebne są dalsze badania w celu określenia jej przydatności i wskazań11.
Obecnie rutynowa praktyka wykonywania SLNB w cSCC różni się w Quebecu iw Kanadzie. W wielu instytucjach SLNB nie jest rutynowo wykonywana u pacjentów z cSCC. Obecnym standardem leczenia jest uważna obserwacja, kiedy pacjent ma raka wysokiego ryzyka, a jeśli ma kliniczne lub radiologiczne objawy powiększenia węzłów chłonnych, przeprowadza się formalne chirurgiczne wycięcie szyi. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące i ryzyko związane z leczeniem regionalnych węzłów chłonnych w cSCC, rola SLNB u pacjentów z cSCC wymaga dalszego wyjaśnienia. To wieloośrodkowe badanie prospektywne ma na celu lepsze wyjaśnienie tej roli i sformułowanie sugerowanych kryteriów jej wskazań.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z keratynocytów naskórka. Jest to drugi najczęściej spotykany nieczerniakowy rak skóry po raku podstawnokomórkowym (BCC) i jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Roczna zachorowalność na nieczerniakowe raki skóry przewyższa wszystkie inne nowotwory złośliwe razem wzięte. Ma również upodobanie do głowy i szyi, ponieważ jest częstym miejscem ekspozycji skóry na słońce. Podczas gdy częstość występowania zarówno BCC, jak i raka płaskonabłonkowego rośnie na całym świecie, cSCC rośnie jeszcze bardziej nieproporcjonalnie. Ten wzrost trendów w raku skóry jest prawdopodobnie spowodowany połączeniem czynników, w tym zwiększonej ekspozycji na słońce wraz z rosnącą oczekiwaną długością życia. Ponadto, w przeciwieństwie do BCC, które ma tendencję do powolnego przebiegu i rzadko daje przerzuty, cSCC ma większy potencjał przerzutowy niż BCC. Podczas gdy zdecydowaną większość przypadków cSCC można leczyć z zamiarem wyleczenia bez komplikacji, istnieje pewna podgrupa cSCC, które zachowują się agresywnie ze znacznym ryzykiem nawrotu miejscowego i przerzutów odległych.
W wielu badaniach retrospektywnych próbowano zdefiniować cechy „wysokiego ryzyka” w cSCC, które przewidują regionalne i odległe przerzuty lub słabe przeżycie, w tym wznowę miejscową, głębokość inwazji, większy rozmiar, inwazję okołonerwową i limfatyczną, słabe różnicowanie i immunosupresję. Mimo to w aktualnych wytycznych istnieje słaba zgodność, zgodnie z którą cechy pacjenta i guza stanowią cechy wysokiego ryzyka. Obejmują one rozbieżności między głównymi stowarzyszeniami przewodnimi, takimi jak American Joint Committee on Cancer i National Comprehensive Cancer Network Clinical Practice Guidelines. Ostatecznie konsensus w sprawie definicji cech wysokiego ryzyka cSCC jest niezbędny do stworzenia praktycznych i precyzyjnych wytycznych w celu poprawy opieki nad pacjentem.
Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) jest uznaną procedurą prognostyczną w określaniu stopnia rozsiewu komórek nowotworowych. Jest szeroko stosowany w nowotworach skóry, takich jak czerniak, zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) i Towarzystwa Chirurgii Onkologicznej (SSO). Jednak obecnie nie ma takich wytycznych dotyczących cSCC, a zalecenia dotyczące jego rutynowego stosowania są sprzeczne w piśmiennictwie. Istnieje wiele badań dotyczących stosowania SLNB w cSCC, z których większość jest niewielka i ma charakter retrospektywny.
Dwa przeglądy systematyczne na ten temat wykazały, że konieczne są badania prospektywne dokumentujące cechy wysokiego ryzyka. Metaanaliza obejmująca 36 badań Thompsona i in. zawęzili głębokość guza i średnicę guza jako mające najbardziej znaczący współczynnik ryzyka odpowiednio dla nawrotu, przerzutów i śmierci związanej z chorobą w cSCC. Doszli jednak również do wniosku, że potrzebne jest ujednolicone, spójne gromadzenie i zgłaszanie czynników ryzyka w prospektywnym, wieloośrodkowym działaniu. Wreszcie, w latach 2010-2017 Mooney i wsp. przeprowadzili wieloinstytucjonalne badanie prospektywne. Chociaż badanie było dobrze zaplanowane, przyjrzeli się tylko 5 cechom guza, w tym umiejscowieniu guza, średnicy, głębokości, różnicowaniu i inwazji. Wydaje się również, że zastosowali technikę niebieskiego barwnika dla SLNB zamiast metod znaczników radioaktywnych preferowanych w innych instytucjach. Doszli do wniosku, że istotnymi predyktorami przerzutów były cztery lub więcej cech wysokiego ryzyka, które mogą być niejasne w zależności od tego, które predyktory bierze pod uwagę zespół leczący. Ponadto możliwość uogólnienia badania może być ograniczona ze względu na uwzględnienie tylko instytucji australijskich. Żadne prospektywne, wieloinstytucjonalne badania nie obejmowały populacji pacjentów z Ameryki Północnej.
To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu wyjaśnienie roli SLNB w cSCC poprzez określenie charakterystyki pacjenta i guza jako kryteriów kandydowania do wskazania do SLNB.
RACJONALNE UZASADNIENIE:
Po wprowadzeniu SLNB przez Mortona i Cochrana w latach 90. XX wieku przeprowadzono wiele badań i prób w celu określenia jej roli i wskazań, zwłaszcza w czerniaku. Trzy przełomowe badania, między innymi MSLT-I, DeCOG-SLT i MSLT-II, doprowadziły do stworzenia wytycznych SLNB przez ASCO i SSO dla pacjentów z czerniakiem. Wykazano, że SLNB dostarcza istotnych informacji prognostycznych, jak również możliwych efektów terapeutycznych w niektórych przypadkach; mając na uwadze, że wykazano, że całkowite wycięcie węzłów chłonnych (CLND) nie zapewnia żadnych korzyści w zakresie przeżycia.
Aktualne wytyczne dotyczące postępowania z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z cSCC obejmują resekcję chirurgiczną z terapią uzupełniającą lub bez niej, a także chemioterapię i postępowanie interdyscyplinarne; w zaawansowanej chorobie zalecana jest opieka wspomagająca i paliatywna. Wytyczne te określają również rolę SLNB w leczeniu cSCC wysokiego ryzyka jako niejasną i sugerują, że potrzebne są dalsze badania w celu określenia jej przydatności i wskazań.
Obecnie rutynowa praktyka wykonywania SLNB w cSCC różni się w Quebecu iw Kanadzie. W wielu instytucjach SLNB nie jest rutynowo wykonywana u pacjentów z cSCC. Obecnym standardem leczenia jest uważna obserwacja, kiedy pacjent ma raka wysokiego ryzyka, a jeśli ma kliniczne lub radiologiczne objawy powiększenia węzłów chłonnych, przeprowadza się formalne chirurgiczne wycięcie szyi. Biorąc pod uwagę choroby współistniejące i ryzyko związane z leczeniem regionalnych węzłów chłonnych w cSCC, rola SLNB u pacjentów z cSCC wymaga dalszego wyjaśnienia. To wieloośrodkowe badanie prospektywne ma na celu lepsze wyjaśnienie tej roli i sformułowanie sugerowanych kryteriów jej wskazań.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sena Turkdogan, MD
- Numer telefonu: 5147308461
- E-mail: sena.turkdogan@mail.mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Sena Turkdogan
- Numer telefonu: 5147308461
- E-mail: senatn@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: cechy wysokiego ryzyka kwalifikujące pacjenta do SLNB w tym badaniu obejmują co najmniej dwie z następujących cech klinicznych lub patologicznych:
- Obniżona odporność
- Rozmiar ponad 2 cm
- Głębokość ponad 6 mm
- Słabo zróżnicowana histologia
- Inwazja okołonerwowa > 0,1 mm
- Rozległa inwazja naczyń limfatycznych
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na przerzuty do węzłów chłonnych (kliniczne, radiologiczne lub patologiczne)
- Wcześniejsza operacja zmieniająca drenaż limfatyczny głowy i szyi, taka jak wcześniejsze rozwarstwienie szyi lub wcześniejsze napromieniowanie szyi
- Ciąża karmienia piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja węzła wartowniczego
Limfoscyntygrafia zostanie zlecona wraz ze zwykłymi badaniami przedoperacyjnymi.
Śródoperacyjnie wycięcie guza pierwotnego zostanie wykonane w celu histologicznie czystych brzegów i odpowiedniego zamknięcia, zgodnie z rutynową praktyką, według uznania chirurga operującego.
Przed operacją pacjentom wstrzykuje się technicium 99, a za pomocą ręcznej sondy gamma zostanie przeprowadzona biopsja węzła wartowniczego.
|
patrz opis grupy interwencyjnej
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci ci będą leczeni standardowo, czyli szerokim miejscowym wycięciem guza pierwotnego bez wykonania biopsji węzła wartowniczego, jeśli nie ma wskazań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość predykcyjna biopsji węzła wartowniczego w raku płaskonabłonkowym skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu rekrutacji studium wykonalności (przewidywany grudzień 2021 r.)
|
1 miesiąc po zakończeniu rekrutacji studium wykonalności (przewidywany grudzień 2021 r.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wolne od choroby 5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po interwencji
|
5 lat po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Mlynarek, MD, Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLNB for SCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .