Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ebru Kaya Mutlu, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Skuteczność elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego: randomizowane badanie kontrolowane

Zespół ucisku podbarkowego (SIS) jest jednym z problemów układu mięśniowo-szkieletowego. SIS, który jest najczęstszą przyczyną bólu barku, stanowi 44-65% dolegliwości bólowych barku. Badania wykazały, że ćwiczenia są skuteczne w leczeniu pacjentów z SIS, ale skuteczność i wyższość elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) nie jest pewna. NMES ma szerokie zastosowanie w fizjoterapii. W SIS dotyczy to dolnego mięśnia czworobocznego i zębatego przedniego. Dlatego naszym celem jest określenie wpływu ćwiczeń i NMES stosowanych u pacjentów z SIS na ból, zakres ruchu (ROM), siłę i stan funkcjonalny mięśni, ból szyi i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie treningu wysiłkowego (ET) i ET w połączeniu z elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) na ból, zakres ruchu (ROM), wydolność funkcjonalną, ból szyi, jakość snu. Badaniem zostanie objętych 48 ochotników z zespołem ucisku podbarkowego (SIS). Kryteria włączenia do badania są następujące: zdiagnozowanie podostrego/przewlekłego zewnętrznego SIS, wiek od 18 do 65 lat i bycie ochotnikiem. Kryteria wykluczenia są następujące: Złamanie lub historia operacji w okolicy barku, inna diagnoza, która może wpływać na funkcję barku, otrzymanie miejscowego zastrzyku/leczenia kortykosteroidami w stawie barkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy, choroba nerwowo-mięśniowa, ciąża, rak, niestabilna dusznica bolesna , problemy z komunikacją, ogólnoustrojowe choroby zapalne stawów, sytuacje, w których stymulacja elektryczna i ćwiczenia są przeciwwskazane, ortopedyczne, reumatologiczne lub wrodzone choroby zajętej kończyny górnej. Kwestionowane będą dane socjodemograficzne pacjentów. ET będzie stosowany codziennie, a NMES będzie stosowany 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Dodatkowo obie grupy zastosują te ćwiczenia jako program domowy 3 razy dziennie po 10 powtórzeń każdego ćwiczenia. Natężenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), zakres ruchu (ROM) za pomocą goniometru, siła mięśni za pomocą dynamometru ręcznego, ocena funkcji kończyny górnej za pomocą kwestionariusza Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH), niepełnosprawność na poziomie szyi z indeksem niepełnosprawności szyi, jakość snu z Pittsburgh Sleep Quality Index zostanie oceniona przed i po leczeniu. Wszystkie parametry zostaną porównane pomiędzy grupami ET i ET+NMES.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34555
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie rozpoznania podostrego/przewlekłego zewnętrznego SIS
  • od 18 do 65 lat
  • Bycie wolontariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie lub historia chirurgiczna w okolicy barku
  • Kolejna diagnoza, która może wpływać na funkcję barku
  • Po otrzymaniu miejscowego zastrzyku / leczenia kortykosteroidami w stawie barkowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Ciąża
  • Rak
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Problemy z komunikacją
  • Ogólnoustrojowa choroba zapalna stawów
  • Sytuacje, w których stymulacja elektryczna i ćwiczenia są przeciwwskazane
  • Ortopedyczna, reumatologiczna lub wrodzona choroba zajętej kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Trening wysiłkowy (ET) + elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES).
ochotników z zespołem ucisku podbarkowego
Procedura: Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES)

W aplikacji nerwowo-mięśniowej elektrycznej stymulacji (NMES) 4 elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone w opuchniętej części dolnego mięśnia czworobocznego i zębatego przedniego każdego pacjenta.

NMES będzie stosowany przez 20 minut w trybie rehabilitacji za pomocą urządzenia 4-kanałowego.

Częstotliwość: 80 Hz Amplituda: 0-100 mA (0-0,01 V) Bieżący czas impulsu: 200 μs Kształt fali: dwufazowy Czas cyklu: 8 sekund stymulacji mięśnia tężcowego dla wszystkich pacjentów, z 2-sekundowym czasem narastania i opadania oraz stymulacją. Zostanie ustawiony odstęp 3 sekund. Ważna jest wizualna obserwacja skurczu, aby określić intensywność stymulacji.

Procedura: Trening fizyczny (ET)

Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia Różdżką pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia z różdżką będą obejmowały zgięcie barku, rotację zewnętrzną i odwodzenie w pozycji pochylonej. W pierwszym i drugim tygodniu ćwiczenia te będą wykonywane na plecach, a od trzeciego tygodnia ćwiczenia na stojąco.

Ćwiczenia z Therabandem będą wykonywane w 3 seriach, każda seria będzie się składać z 10 powtórzeń. Pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy. Kiedy trzy zestawy są łatwe do wykonania i pacjent nie zgłasza zmęczenia, opór zostanie zwiększony poprzez przejście odpowiednio z żółtego na czerwony, z czerwonego na zielony po 4 tygodniach.

*Dla rotatorów zewnętrznych barku i mięśni zębatych przednich wzmacniane są bez obciążenia przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 0,5 kg hantli, w pozycji leżącej.

W pozycji stojącej, dolny czworoboczny, górny czworoboczny i rotatory zewnętrzne barku zostaną wzmocnione therabandem.
Inny: Grupa treningu fizycznego (ET).
ochotników z zespołem ucisku podbarkowego
Procedura: Trening fizyczny (ET)

Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia Różdżką pod okiem fizjoterapeuty. Ćwiczenia z różdżką będą obejmowały zgięcie barku, rotację zewnętrzną i odwodzenie w pozycji pochylonej. W pierwszym i drugim tygodniu ćwiczenia te będą wykonywane na plecach, a od trzeciego tygodnia ćwiczenia na stojąco.

Ćwiczenia z Therabandem będą wykonywane w 3 seriach, każda seria będzie się składać z 10 powtórzeń. Pomiędzy seriami będzie 1 minuta przerwy. Kiedy trzy zestawy są łatwe do wykonania i pacjent nie zgłasza zmęczenia, opór zostanie zwiększony poprzez przejście odpowiednio z żółtego na czerwony, z czerwonego na zielony po 4 tygodniach.

*Dla rotatorów zewnętrznych barku i mięśni zębatych przednich wzmacniane są bez obciążenia przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 0,5 kg hantli, w pozycji leżącej.

W pozycji stojącej, dolny czworoboczny, górny czworoboczny i rotatory zewnętrzne barku zostaną wzmocnione therabandem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ręki (DASH)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz DASH jest specyficzną dla regionu skalą samoopisową służącą do oceny stanu zdrowia osób z niepełnosprawnością kończyn górnych.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosuje się VAS, w którym pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanego przez siebie bólu w czasie spoczynku, aktywności iw porze nocnej. Ankietowani zaznaczą miejsce na 10-centymetrowej linii odpowiadającej ilości odczuwanego bólu.
8 tygodni
Goniometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zgięcie barku, odwodzenie, rotacja wewnętrzna i rotacja zewnętrzna, ROM będą mierzone za pomocą uniwersalnego goniometru.
8 tygodni
Cyfrowy ręczny dynamometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiary zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, siły mięśni wewnętrznych i zewnętrznych zostaną ocenione za pomocą cyfrowego ręcznego dynamometru zwanego „Lafayette-Manual Muscle Tester”. Przed przystąpieniem do pomiarów zostanie wykonanych kilka prób informujących. Następnie osoba zostanie ustawiona zgodnie z testowanym mięśniem, urządzenie zostanie umieszczone w odpowiednim obszarze mięśnia, którego siła ma być mierzona, a osoba zostanie poproszona o utrzymanie określonej pozycji dla każdego mięśnia. Ocena jest powtarzana dwukrotnie, a wartość, w której pozycja zaczyna się pogarszać, zostanie zarejestrowana w niutonach jako wynik pomiaru.
8 tygodni
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Niepełnosprawność związana z bólem zostanie oceniona przy użyciu tureckiej wersji Indeksu Niepełnosprawności Szyi. Kwestionariusz składa się z 10 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 5. Końcowy wynik kwestionariusza uzyskuje się poprzez dodanie wyników z każdego pytania. Stopnie niepełnosprawności pacjentów to: „brak niepełnosprawności” (0-4), „niepełnosprawność w stopniu lekkim” (5 14), „niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym” (15-24), „niepełnosprawność w stopniu znacznym” (25 -34) oraz „pełna niepełnosprawność”. inwalidztwo".
8 tygodni
Pittsburgh Skala Jakości Snu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny jakości snu pacjentów zostanie zastosowana Pittsburgh Sleep Quality Scale. Za pomocą tej skali ocenia się zarówno jakość snu pacjenta, jak i sprawdza się, czy występuje problem z sennością w ciągu dnia. W tej ocenie; Ocenia się subiektywną jakość snu, czas zasypiania, czas trwania snu, jakość snu, warunki wpływające na sen, używanie substancji nasennych i senność w ciągu dnia. Każdy obszar skali jest obliczany z punktacją od 0 do 3, wysokie wyniki wskazują na słabą jakość snu. Całkowita wartość w tym teście to wynik między 0-21. Jego turecka ważność i rzetelność zostały dokonane w 1996 roku przez Ağargün i in.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ebru Kaya Mutlu, Assoc. Prof., İstanbul Üniversitesi- Cerrahpaşa İstanbul, Türkiye

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020/11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami