Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsuły wibracyjnej u pacjentów z czynnościowymi zaparciami

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek wibracyjnych w leczeniu zaparć czynnościowych: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułki wibracyjnej (VC) we wspomaganiu wypróżniania poprzez mechaniczną stymulację ścian przewodu pokarmowego zostały wyjaśnione w badaniach na zwierzętach i pilotażowych badaniach klinicznych. Nasze badanie miało na celu zbadanie klinicznego zastosowania nowo opracowanego wielomodowego VC sterowanego smartfonem w leczeniu zaparć czynnościowych (FC) w wielu ośrodkach.

Do tego badania kwalifikowali się pacjenci skierowani do ambulatoryjnej gastroenterologii szpitala Changhai z FC, którzy spełniali kryteria kwalifikacji przez ponad 6 miesięcy oraz ze spontanicznym całkowitym wypróżnieniem (SCBM) mniej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 tygodni. Badanie zostało omówione z pacjentami, którzy spełnili kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanej wibrującej kapsułki żołądkowo-jelitowej (VC) w leczeniu pacjentów z czynnościowymi zaparciami (FC). Cały proces obejmował dwutygodniowy okres wstępny, sześciotygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oraz okres obserwacji aż do uwolnienia wszystkich połkniętych kapsułek. W okresie leczenia pacjenci musieli połykać jedną kapsułkę co trzy do czterech dni, łącznie dwanaście kapsułek.

W przypadku każdego pacjenta konieczna była co najmniej 6-krotna kontrola twarzą w twarz, raz na dwa tygodnie przez całe badanie.

Okres wstępny (Wizyta 1) Konsultacja bezpośrednia w poradni gastroenterologicznej i podpisanie pisemnych świadomych zgód; lewatywa barowa lub kolonoskopia (ponowne badanie nie jest konieczne, jeśli pacjent przeszedł lewatywę barową lub całkowitą kolonoskopię w ciągu roku); Dystrybucja tabletek bisakodylu i dzienniczków; Wykonaj następujące badania: parametry życiowe, badanie fizykalne i badanie laboratoryjne; Ocena kwalifikowalności na podstawie kryteriów przyjęcia/zwolnienia; Zapis przeszłej historii medycznej, współistniejących chorób i przyjmowanych leków; Zbiór wyjściowych cech włączonych pacjentów, w tym wiek, płeć, czas trwania zaparć, średnie SCBM, spontaniczne wypróżnienia (SBM), BM, częstość przyjmowania tabletek bisakodylu i wynik Bristol Score.

Okres leczenia Wizyta 2: Randomizacja; Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PAC-SYM, PAC-QOL oraz kwestionariusza kompleksowej oceny; Zapis czynności życiowych i badanie fizykalne; Dystrybucja tabletek bisakodylu, worków do odzyskiwania kapsułek i VC; Poinstruuj pacjentów, jak korzystać z tablicy kontrolnej i uruchamiać wibracje VC; Recykling tabletek bisakodyny; Dystrybucja i gromadzenie kart dzienników; Rejestr zdarzeń niepożądanych, chorób współistniejących i przyjmowanych leków. Wizyta 3, Wizyta 4: Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza PAC-SYM, PAC-QOL i kwestionariusza kompleksowej oceny; Zapis czynności życiowych i badanie fizykalne; Ponownie sprawdź rutynowe badanie kału i badanie na krew utajoną; Dystrybucja tabletek bisakodylu, worków do odzyskiwania kapsułek i VC; Recykling tabletek bisakodylu i VC; Dystrybucja i gromadzenie kart dzienników; Rejestr zdarzeń niepożądanych, chorób współistniejących i przyjmowanych leków. Wizyta 5: Pacjentów poproszono o wypełnienie kwestionariusza PAC-SYM, PAC-QOL i kwestionariusza kompleksowej oceny; Zapis czynności życiowych i badanie fizykalne; EKG; Rutyna krwi / biochemia krwi / rutyna moczu; Rutyna kałowa i krew utajona; Recykling tabletek bisakodylu i VC; Dystrybucja i gromadzenie kart dzienników; Dystrybucja worków do odzyskiwania kapsułek; Rejestr zdarzeń niepożądanych, chorób współistniejących i przyjmowanych leków.

Okres obserwacji (Wizyta 6):

Określ rozładowanie wszystkich kapsułek; Recykling kapsułek; Kolekcja kart pamiętnika; W okresie obserwacji, po rozładowaniu kapsuły, obserwacja zostanie zakończona. Jeśli kapsułki nadal znajdowały się w organizmie, pacjenci muszą kontynuować obserwację, aż wszystkie kapsułki zostaną rozładowane.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był ponad 1-krotny wzrost odsetka pacjentów z SBM w okresie leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe, w tym średnie SCBM, SBM, ruch jelit (BM) i ich poprawa, wynik Bristol, czas opróżniania kapsułki i poziom zadowolenia. Pacjenci byli stale monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE) na początku badania i podczas każdej wizyty. Poziom satysfakcji oceniano na podstawie kwestionariusza oceny jakości życia pacjentów z zaparciami (PAC-QOL) oraz oceny objawów zaparć (PAC-SYM) podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200437
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat;

  • Pacjenci z przewlekłymi zaparciami trwającymi dłużej niż 6 miesięcy i z SBM mniej niż 3 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 tygodni oraz co najmniej jeden z poniższych objawów przez ponad jedną czwartą (25%) podczas wypróżniania:

    1. Naciągnięcie;
    2. grudkowate lub twarde stolce (stolec brystolowy (skala BSF 1~2);
    3. Uczucie niepełnej ewakuacji;
    4. Uczucie niedrożności/zatkania odbytu;
    5. Ręczne manewry ułatwiające wypróżnianie. Uwaga: Powyższe kryteria można zastosować tylko podczas samoistnego wypróżnienia, w tym nieprzyjmowania środków przeczyszczających w ciągu 24 godzin przed wypróżnieniem itp.
  • Choroby organiczne nie zostały wykryte za pomocą lewatywy z baru ani kolonoskopii w ciągu ostatniego roku.
  • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do gastroskopii lub kolonoskopii;
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat;
  • Aktywne wymioty;
  • Pacjenci ze stałym rozrusznikiem serca (np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator);
  • Pacjenci z urządzeniami sterowanymi elektronicznie/magnetycznie/mechanicznie (np. stymulatory nerwów krzyżowych, stymulatory pęcherza moczowego);
  • Pacjenci z dysfagią, odynofagią lub znanymi zaburzeniami połykania;
  • Pacjenci z rozpoznanym uchyłkiem Zenkera;
  • Pacjenci z podejrzeniem niedrożności jelit lub perforacji jelit;
  • Pacjenci z wcześniejszą niedrożnością jelit;
  • Pacjenci z gastroparezą lub znaną niedrożnością ujścia żołądka;
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą Leśniowskiego-Crohna;
  • Pacjenci, którzy codziennie przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem profilaktycznych dawek aspiryny) przez ponad sześć miesięcy;
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w obrębie jamy brzusznej i miednicy;
  • Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego w wywiadzie (Billroth I, Billroth II, przełyku, gastrektomii lub zabiegu bariatrycznym);
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który ograniczałby ich zdolność do połykania;
  • Pacjenci z alergią na środki uspokajające, glikol polietylenowy lub metoklopramid;
  • Pacjenci niechętni do połknięcia kapsułki;
  • Pacjenci ze stwierdzoną demencją wpływającą na zdolność wyrażenia zgody;
  • Pacjenci, u których w ostatnich latach wystąpiły objawy ostrzegawcze, w tym nieprawidłowa utrata masy ciała (>10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy), krwawy stolec (z wyjątkiem hemoroidów), infekcja itp.;
  • Inne nieodpowiednie sytuacje określone przez lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa V.C

Kapsuła wibracyjna (VC) została zaproponowana i zgłoszona do opatentowania przez profesora Liao Zhuan ze szpitala Changhai, opracowana i wyprodukowana przez firmę Ankon Medical Technology Co., Ltd. System składał się z wibrującej kapsuły i zewnętrznego urządzenia konfiguracyjnego (ECD). Ma 26,7 mm długości, 11,8 mm średnicy i waży 4,5 + 0,5 g.

Każdy VC ma swój własny układ półprzewodnikowy z numerem seryjnym, aby mógł zostać rozpoznany i kontrolowany przez ECD. VC można zatrzymać za pomocą ECD lub aplikacji na telefon komórkowy. Był dwukierunkowy sygnał komunikacji radiowej między VC i ECD. Ponadto aplikację (APP) o nazwie VCP można podłączyć do ECD za pośrednictwem smartfona, aby wybrać tryb i debugować określone parametry dla VC. Kapsułę można aktywować za pomocą ECD, a następnie trybem wibracji można sterować za pomocą konfiguratora lub aplikacji na smartfona.
Urządzenie: Sallowing VC w ciągu sześciu tygodni

kontrola była wymagana co najmniej 6 razy, raz na dwa tygodnie przez całe badanie.

Dla pacjentów, którzy nie mieli kolonoskopii w ciągu roku, kolonoskopia była koniecznością w celu wykluczenia chorób organicznych.

Obejmowały one rutynowe badanie krwi, biochemię krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie kału, krew utajoną w kale, hormon tyreotropowy (TSH), test ciążowy z krwi i badanie EKG. Pacjenci powinni zakończyć wszystkie badania w okresie wstępnym i pod koniec okresu leczenia.

Karty mleczne przeznaczone były głównie do odnotowywania dobowych wypróżnień pacjentów i wypełniane przez zapisanych pacjentów, a treść zawierała datę, czy pacjenci połknęli kapsułki (czas), czy pacjenci wydalili kapsułki (czas), wypróżnienie, czas wypróżnienia , stopień wysiłku wypróżniania (0~4), skala BSF, całkowite lub niecałkowite wypróżnienie, czy pacjent miał poczucie niedrożności odbytu, czy stosowano pomoc manualną oraz czy zastosowano lek pierwszej pomocy (bisakodyl).

Inne nazwy:
  • Wykonywanie i raportowanie kolonoskopii
  • Posiadanie badania laboratoryjnego
  • Wypełnianie kart pamiętnika
  • Ocena satysfakcji
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Interwencja grupy kontrolnej była podobna do grupy VC z wyjątkiem funkcji kapsułki. W grupie kontrolnej użyliśmy kapsułki pozorowanej, która nie miała funkcji wibrowania.
Urządzenie: Sallowing VC w ciągu sześciu tygodni

kontrola była wymagana co najmniej 6 razy, raz na dwa tygodnie przez całe badanie.

Dla pacjentów, którzy nie mieli kolonoskopii w ciągu roku, kolonoskopia była koniecznością w celu wykluczenia chorób organicznych.

Obejmowały one rutynowe badanie krwi, biochemię krwi, rutynowe badanie moczu, rutynowe badanie kału, krew utajoną w kale, hormon tyreotropowy (TSH), test ciążowy z krwi i badanie EKG. Pacjenci powinni zakończyć wszystkie badania w okresie wstępnym i pod koniec okresu leczenia.

Karty mleczne przeznaczone były głównie do odnotowywania dobowych wypróżnień pacjentów i wypełniane przez zapisanych pacjentów, a treść zawierała datę, czy pacjenci połknęli kapsułki (czas), czy pacjenci wydalili kapsułki (czas), wypróżnienie, czas wypróżnienia , stopień wysiłku wypróżniania (0~4), skala BSF, całkowite lub niecałkowite wypróżnienie, czy pacjent miał poczucie niedrożności odbytu, czy stosowano pomoc manualną oraz czy zastosowano lek pierwszej pomocy (bisakodyl).

Inne nazwy:
  • Wykonywanie i raportowanie kolonoskopii
  • Posiadanie badania laboratoryjnego
  • Wypełnianie kart pamiętnika
  • Ocena satysfakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzrostem liczby SCBM w okresie leczenia ≥1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Na podstawie karty dzienniczka badacze znali łączny czas występowania SCBM w okresie leczenia. Liczba podzielona przez dni leczenia i pomnożona przez 7 była średnią SCBM na tydzień w okresie leczenia. Badacz porównał średnie SCBM tygodniowo z SCBM w okresie wyjściowym. „Spontaniczny” sugerował, że w ciągu 24 godzin przed wypróżnieniem nie stosowano żadnych środków przeczyszczających ani lewatywy.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost SCBM od wartości początkowej do okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Na podstawie karty dzienniczka badacze znali liczbę SCBM tygodniowo w okresie leczenia. Naukowcy porównali je z SCBM w okresie wyjściowym.
Do 6 tygodni
Odsetek pacjentów ze wzrostem SCBM ≥1 w ciągu co najmniej 4 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Na podstawie karty dziennika badacze znali SCBM każdego tygodnia. Porównaliśmy je z SCBM w okresie wyjściowym.
Do 6 tygodni
Wzrost SBM od wartości początkowej do okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
SBM oznacza spontaniczne wypróżnienia.
Do 6 tygodni
Zwiększenie wyniku PAC-QOL od wartości wyjściowej do okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni

Kwestionariusz PAC-QOL zawiera 28 pozycji pogrupowanych w 4 podskale (Wartości, 2005) obejmujące: Zmartwienia i obawy (11 pozycji), Dyskomfort fizyczny (4 pozycje), Dyskomfort psychospołeczny (8 pozycji) oraz Zadowolenie z leczenia (5 pozycji).

W ciągu 2-tygodniowego okresu i 6-tygodniowego okresu leczenia stosuje się 5-punktową skalę odpowiedzi Likerta, od 0 (wcale/w żadnym momencie) do 4 (bardzo/cały czas).
Do 6 tygodni
Odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku PAC-QOL w okresie leczenia ≥1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Podczas każdej wizyty pacjenci byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza PAC-QOL. Wynik kwestionariusza PAC-QOL w 6-tygodniowym okresie leczenia był średni trzykrotnie.
Do 6 tygodni
Odsetek pacjentów ze wzrostem wyniku PAC-SYM w okresie leczenia ≥1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Kwestionariusz oceny objawów zaparć (PAC-SYM) zawierał 12 pozycji (Frank, 1999) przypisanych do 3 podskal: objawy ze stolca, objawy z odbytu i objawy brzuszne. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta, z wynikami w zakresie od 0 do 4 (0 = „objaw nieobecny”, 1 = „łagodny”, 2 = „umiarkowany”, 3 = „ciężki” i 4 = „bardzo ciężki”). . Im niższy wynik całkowity, tym mniejsze nasilenie objawów.
Do 6 tygodni
Bristol Score w okresie leczenia
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena konsystencji stolca za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (mediana, zakres) od -1 dla twardych grudek do 7 dla wodnistych stolców.
Do 6 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas tego badania.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Qilu Hospital of Shandong University
Changhai Hospital, Naval Medical University, Shanghai, China.
Beijing Xiehe Hospital, Beijing 100000, China.
Beijing Jishuitan Hospital, Beijing 100009, China.
General Hospital, Tianjin Medical University, Tianjin 300052, China.
Zhejiang Province Hospital of TCM, The First Affiliated Hospital of Zhejiang TCM University, Hangzhou, China.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Liao Zhuan, MD, Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, the Naval Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vibrating Capsule II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami