Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna witrektomia w przypadku gęstego samoistnego krwotoku do ciała szklistego (EVIDENSE)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparaison de la Vitrektomie précoce et de la Surveillance Simple Dans la Prize en Charge Des hémorragies du vitré spontanées EVIDENSE Wczesna witrektomia w gęstym samoistnym krwotoku do ciała szklistego

Celem protokołu jest porównanie wyników leczenia okulistycznego po samoistnym krwotoku do ciała szklistego leczonym wczesną witrektomią z monitorowaniem ultrasonograficznym po późnej witrektomii.

Hipoteza jest taka, że ​​wczesna witrektomia może zmniejszyć częstość odwarstwienia siatkówki występującego po samoistnym krwotoku do ciała szklistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem protokołu jest porównanie wyników leczenia okulistycznego po samoistnym krwotoku do ciała szklistego leczonym wczesną witrektomią z monitorowaniem ultrasonograficznym po późnej witrektomii.

Hipoteza jest taka, że ​​wczesna witrektomia może zmniejszyć częstość odwarstwienia siatkówki występującego po samoistnym krwotoku do ciała szklistego.

Podstawy naukowe Samoistny krwotok do ciała szklistego może wystąpić po samoistnym tylnym odwarstwieniu ciała szklistego i powoduje pęknięcie i odwarstwienie siatkówki odpowiednio w około 70% i 40% przypadków. Badanie dna oka i ultrasonografia mają w tych przypadkach ograniczoną czułość w wykrywaniu pęknięć siatkówki. W niektórych badaniach retrospektywnych podkreślono korzyści wczesnej witrektomii w zmniejszaniu częstości utraty wzroku z powodu odwarstwienia siatkówki w tych przypadkach. Jednak do tej pory nie ma krajowego ani międzynarodowego konsensusu co do postępowania w przypadku samoistnego krwotoku do ciała szklistego i czasu wykonania witrektomii.

Projekt badania Prospektywne randomizowane badanie kliniczne Główny cel Porównanie wyników wczesnej witrektomii z badaniem ultrasonograficznym i dna oka w spontanicznym krwotoku do ciała szklistego.

Cele drugorzędowe Ocena częstości powikłań siatkówkowych w samoistnym krwotoku do ciała szklistego leczonym wczesną lub opóźnioną witrektomią.

Ocena częstości utraty wzroku w przypadku samoistnego krwotoku do ciała szklistego leczonego wczesną lub opóźnioną witrektomią.

Kryteria pierwszorzędowe Częstość odwarstwień siatkówki w oczach z samoistnym krwotokiem do ciała szklistego leczonych wczesną witrektomią w porównaniu z obserwacją ultrasonograficzną po 6 miesiącach obserwacji Kryteria drugorzędowe Częstość pęknięć siatkówki i proliferacji ciała szklistkowo-siatkówkowego w oczach z samoistnym krwotokiem do ciała szklistego leczonych wczesną witrektomią w porównaniu z obserwacją ultrasonograficzną w 6-miesięcznej obserwacji Ostrość wzroku i odsetek oczu z utratą 5 liter lub więcej wśród oczu z samoistnym krwotokiem do ciała szklistego leczonych wczesną witrektomią w porównaniu z obserwacją ultrasonograficzną w 6-miesięcznej obserwacji Uczestnicy Pacjenci z samoistnym krwotokiem do ciała szklistego wtórnym do tylne odwarstwienie ciała szklistego ze zmniejszoną widocznością dna oka Kryteria włączenia

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Spontaniczny krwotok do ciała szklistego, który jest 1/ wtórny do tylnego odwarstwienia ciała szklistego; 2/ ostre: trwające < 15 dni, 3/ gęste: zmniejszona widoczność dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Odwarstwienie siatkówki w badaniu wstępnym
  • Każda choroba naczyniowa siatkówki w wywiadzie (retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki…)
  • Każda historia zapalenia błony naczyniowej oka, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Historia niedawnego urazu oka (<3 miesiące)
  • Historia niedawnego leczenia laserem siatkówki (< 3 miesięcy) lub operacji szklistkowo-siatkówkowej (< 3 miesiące)
  • Brak zgody Grupa eksperymentalna Oczy z samoistnym krwotokiem do ciała szklistego leczone wczesną witrektomią (n = 63) Aktywna grupa porównawcza Oczy z samoistnym krwotokiem do ciała szklistego obserwowane tylko za pomocą badania dna oka i USG B (n = 63) Czas trwania badania Włączenie: 12 miesięcy Udział: 6 miesiące Całkowity czas trwania: 18 miesięcy

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat

  • Samoistny krwotok do ciała szklistego, który jest:

    1. wtórne do tylnego odwarstwienia ciała szklistego;
    2. ostra: która trwa < 15 dni,
    3. gęsty: zmniejszona widoczność dna oka

Kryteria wyłączenia:

  • Odwarstwienie siatkówki w badaniu wstępnym
  • Każda choroba naczyniowa siatkówki w wywiadzie (retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki…)
  • Każda historia zapalenia błony naczyniowej oka, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • Historia niedawnego urazu oka (<3 miesiące)
  • Historia niedawnego leczenia laserem siatkówki (< 3 miesięcy) lub operacji szklistkowo-siatkówkowej (< 3 miesiące)
  • Brak zgody ustnej i pisemnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna witrektomia
Ramię eksperymentalne będzie leczone wczesną witrektomią wczesną witrektomią 7 dni po rozpoznaniu krwotoku do ciała szklistego
Procedura: Wczesna witrektomia
Oczy ze spontanicznym krwotokiem do ciała szklistego leczone wczesną witrektomią (n = 63)
Aktywny komparator: Porównywarka

Aktywne ramię komparatora będzie miało obserwację dna oka i USG. W razie potrzeby późna witrektomia może być wskazana po 3 miesiącach obserwacji.

Późna witrektomia zostanie wykonana w przypadku utrzymującego się krwotoku do ciała szklistego po 3 miesiącach obserwacji
Procedura: Wczesna witrektomia
Oczy ze spontanicznym krwotokiem do ciała szklistego leczone wczesną witrektomią (n = 63)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odwarstwienia siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
liczbę oczu z odwarstwieniem siatkówki w każdej grupie. Obecność odwarstwienia siatkówki zostanie oceniona podczas badania dna oka
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość pęknięć siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
liczbę oczu z przerwami siatkówkowymi w każdej grupie. Obecność pęknięć siatkówki zostanie oceniona podczas badania dna oka
6 miesięcy po interwencji
Oceń proliferację szklistkowo-siatkówkową
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
liczbę oczu z proliferacją szklistkowo-siatkówkową w każdej grupie. Obecność proliferacji szklistkowo-siatkówkowej zostanie oceniona na podstawie badania dna oka
6 miesięcy po interwencji
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą tablicy Snellena i/lub ETDRS
6 miesięcy po interwencji
Wskaźnik oczu z utratą 5 liter lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji
Szybkość zaćmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P170408J
  • IDRCB (Inny identyfikator: 2025-A02589-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami