Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (MK-7902/E7080) u dorosłych z ligandem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1)-pozytywnie wcześniej nieleczonych niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) [MK -7902-007/E7080-G000-314/LEAP-007] — rozszerzenie badania w Chinach (LEAP-007)
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) z lenwatynibem lub bez (E7080/MK-7902) u pacjentów z wcześniej nieleczonym, przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają proporcję guza (TPS) Większe lub równe 1% (LEAP-007)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z lenwatynibem (MK-7902/E7080) w porównaniu z samym pembrolizumabem (z placebo dla lenwatynibu) u dotychczas nieleczonych osób dorosłych bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu ich przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), którego nowotwory mają ligand programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) większy lub równy 1%.
Główne hipotezy badania są następujące: 1) skojarzenie pembrolizumabu i lenwatynibu jest lepsze niż sam pembrolizumab w ocenie przeżycia wolnego od progresji choroby (ang. Progression-free Survival, PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1); oraz 2) połączenie pembrolizumabu i lenwatynibu jest lepsze niż sam pembrolizumab na podstawie oceny przeżycia całkowitego (ang. Total Survival, OS).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie główne będzie trwało około 5 lat, a okres przedłużenia będzie trwał około 1 roku. Badanie podstawowe i rozszerzenie w Chinach do MK-7902-007 (NCT03829332) obejmie łącznie około 120 chińskich uczestników.
Od 30 lipca 2021 r. aktywni uczestnicy, badacze i personel sponsorów lub delegaci zaangażowani w podawanie leczenia lub ocenę kliniczną uczestników zostaną odblokowani. Uczestnicy przerwą przyjmowanie lenwatynibu i placebo, a uczestnicy, którzy będą kontynuować leczenie, otrzymają wyłącznie pembrolizumab w otwartej próbie.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
107
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Anhui Provincial Hospital ( Site 0108)
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University ( Site 0113)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100006
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 0105)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100036
- Beijing Cancer Hospital ( Site 0102)
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Chest Hospital Capital Medical University ( Site 0111)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University ( Site 0115)
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital ( Site 0104)
-
Shanghai, Hunan, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University ( Site 0100)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 0101)
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University ( Site 0110)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital ( Site 0112)
-
-
Shanxi
-
XiAn, Shanxi, Chiny, 710061
- 1st Affil Hosp of Med College of Xi'an Jiaotong University ( Site 0103)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 18215516050
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 0117)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 0116)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University ( Site 0106)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital ( Site 0109)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affil Hosp of Zhejiang University College of Medicine ( Site 0114)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
- Ma NSCLC w stadium IV (Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka [AJCC])
- Ma mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1)
- Ma tkankę nowotworową wykazującą ekspresję ligandu programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) w ≥1% komórek nowotworowych (Tumor Proportion Score [TPS] ≥1%), jak oceniono za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.) w centralnym laboratorium
- Ma oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, ale przed randomizacją
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie leczenia i przez ≥7 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenwatynibu/odpowiedniego placebo: 1) powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego zgodnie z ich preferowanym i zwykłym stylem życia oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji LUB 2) muszą wyrazić zgodę stosować antykoncepcję, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna)
- Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, a zastosowanie ma ≥1 z poniższych kryteriów: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), LUB 2) jest WOCBP i stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, która jest w niewielkim stopniu uzależniony od użytkownika lub jest abstynentem od współżycia heteroseksualnego jako preferowanego i zwykłego stylu życia w okresie leczenia i przez ≥120 dni po pembrolizumabie lub ≥30 dni po podaniu lenwatynibu/dopasowanego placebo, w zależności od tego, co nastąpi później
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez, zdefiniowane jako BP ≤150/90 mm Hg i brak zmian w lekach przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
- Ma historię dodatkowego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez ≥3 lata od rozpoczęcia tej terapii (Uwaga: wymóg czasowy nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślną ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ).
- Ma radiograficzne dowody otoczki lub inwazji głównego naczynia krwionośnego lub kawitacji wewnątrz guza
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało ogólnoustrojowych sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
- Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub znaną aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu C
- Miał w przeszłości stan żołądkowo-jelitowy lub zabieg, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie badanego leku doustnie
- Ma istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, takie jak zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy/udar lub zaburzenia rytmu serca związane z niestabilnością hemodynamiczną
- Nie wyzdrowiał odpowiednio po jakiejkolwiek toksyczności i/lub powikłaniach poważnej operacji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB)
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- u pacjenta wystąpiła wcześniej ciężka reakcja nadwrażliwości na leczenie przeciwciałem monoklonalnym lub stwierdzono nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek składnik lenwatynibu lub pembrolizumabu
- Otrzymał wcześniej systemową chemioterapię lub inną celowaną lub biologiczną terapię przeciwnowotworową z powodu przerzutowego NSCLC
- Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], nadrodzina receptora czynnika martwicy nowotworów, członek 4 [OX 40], członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworów 9 [CD137]) lub otrzymał lenwatynib w monoterapii lub w skojarzeniu z białka programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1).
- Otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymał radioterapię płuc >30 Gray (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. (Uwaga: uczestnicy muszą wyzdrowieć ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem do stopnia ≤1, nie wymagają kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc).
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje jakąkolwiek formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową (dawki >10 mg na dobę równoważne prednizonowi) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ma wcześniej istniejącą przetokę żołądkowo-jelitową lub pozażołądkową stopnia ≥ 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Lenwatynib
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do 35 podań (do około 2 lat) PLUS lenwatynib w dawce 20 mg w postaci kapsułki doustnej raz dziennie (QD) w dniach 1-21 w każdym 3-tygodniowym cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
kapsułka doustna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab + Placebo
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu do 35 podań (do około 2 lat) PLUS placebo dla lenwatynibu w postaci kapsułki doustnej raz na dobę w dniach 1-21 każdego 3-tygodniowego cyklu do progresji choroba lub niedopuszczalna toksyczność.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny przeżycia bez progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Uwaga: za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Dane pochodziły z metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych.
Przedstawiono PFS oceniane przez BICR zgodnie z RECIST 1.1.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 18 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR w ocenie BICR.
|
Do około 18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 52 miesięcy
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, czy to uznane za związane z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli AE.
|
Do około 52 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
|
AE było jakimkolwiek nieoczekiwanym występowaniem medycznym u uczestnika, tymczasowo związanego z zastosowaniem leczenia badawczego, czy to uznane za związane z badanym leczeniem.
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE
|
Do około 30 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowej w europejskiej organizacji badań i leczenia (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza 30 (QLQ-C30) Łączny wynik w skali globalnego stanu zdrowia / jakość życia (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 21
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”)
i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”)
są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe).
Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) jest obliczana przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, dzięki czemu połączone wyniki wahają się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GHS i QOL.
|
Linia bazowa i tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kaszlu (EORTC Quality of Life Kwestionariusz raka płucnego moduł raka 13 [QLQ-LC13] Pozycja 31)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 21
|
EORTC QLQ-LC13 jest specyficznym dla raka płuc kwestionariusz uzupełniający stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Ile kaszlałeś?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100.
Zmiana od wartości wyjściowej w kaszlu (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 31) zostanie przedstawiony.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
|
Linia bazowa i tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu klatki piersiowej (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 21
|
EORTC QLQ-LC13 jest specyficznym dla raka płuc kwestionariusz uzupełniający stosowany w połączeniu z EORTC QLQ-C30.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100.
Zgłoszono wynik od wartości wyjściowej w bólu klatki piersiowej (EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40).
Niższy wynik wskazał na lepszy wynik.
|
Linia bazowa i tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w duszności (EORTC QLQ-C30 pozycja 8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 21
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytanie „Czy brakuje ci oddechu?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100.
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku Dyspnea (EORTC QLQ-C30 pozycja 8).
Niższy wynik wskazał na lepszy wynik.
|
Linia bazowa i tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC QLQ-C30 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 21
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Połączony wynik pozycji od 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że łączne wyniki wahają się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5).
|
Linia bazowa i tydzień 21
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w EORTC QLQ-C30 Łączny wynik globalnego stanu zdrowia /jakość życia (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny QOL pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące GHS („Jak oceniłbyś ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”)
i QOL („Jak oceniłbyś ogólną QOL w ciągu ostatniego tygodnia?”)
oceniono w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe).
Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) obliczono przez uśrednianie surowych wyników 2 pozycji i zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w łącznym wyniku GHS-QOL.
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w skali EORTC QLQ-LC13 (pozycja 31)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem specyficznym dla raka płuc.
Odpowiedzi uczestników na pytanie: „Ile kaszlałeś?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0-100.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od linii podstawowej w kaszlu (pozycja 31).
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w skali EORTC QLQ-LC13 (pozycja 40)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
EORTC QLQ-LC13 jest kwestionariuszem specyficznym dla raka płuc.
Odpowiedzi uczestników na pytanie: „Czy miałeś ból w klatce piersiowej?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0-100.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od linii podstawowej w kaszlu (pozycja 40).
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w wyniku skali Dyspnea EORTC QLQ-C30 (pozycja 8)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytanie: „Czy brakowało ci oddechu?” są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w duszności (pozycja 8).
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) w kompozytowym punkcie końcowym EORTC QLQ-LC13 (pozycja 31), EORTC QLQ-LC13 Ból w klatce piersiowej (pozycja 40) lub duszność EORTC QLQ-C30 (pozycja 8)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest 30-elementowym kwestionariuszem opracowanym w celu oceny QOL pacjentów z rakiem, w tym wyniku jednopunktowego skali dla duszności (pozycja 8; zakres wyniku: 1 = wcale nie do 4 = bardzo bardzo).
Używany w połączeniu z QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13 jest modułem dodatkowym rakiem płuc, w tym wynikiem skali jednego elementu dla kaszlu (pozycja 31; zakres wyników: 1 = wcale nie do 4 = bardzo dużo) i ból w klatce piersiowej (pozycja 40, zakres wyników: 1 = nie wcale do 4 = bardzo dużo).
Połączony wynik pozycji 31, 40 i 8 został obliczony przez uśrednianie surowych wyników pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
TTD w złożonym punkcie końcowym EORTC QLQ-LC13 pozycja 31, EORTC QLQ-LC13 Pozycja 40, EORTC QLQ-C30 Pozycja 8 Skala 8, zdefiniowana jako czas do pierwszego wystąpienia ≥10 punktów zmniejszenia od linii podstawowej u każdego elementu trzech skali.
Dłuższy TTD wskazuje lepszy wynik.
|
Do około 25 miesięcy
|
|
Czas do prawdziwego pogorszenia (TTD) na podstawie zmiany wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Połączony wynik pozycji od 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że łączne wyniki wahają się od 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
TTD zdefiniowano jako czas od wartości wyjściowej do pierwszego wystąpienia ujemnej zmiany ≥10 punktów (spadek) od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje 1 do 5).
Dłuższy TTD wskazuje na lepszy wynik.
|
Do około 25 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
23 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Pembrolizumab
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7902-007 China Extension
- MK-7902-007 (Inny identyfikator: MSD)
- E7080-G000-314 (Inny identyfikator: Eisai Protocol Number)
- LEAP-007 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .