Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dupilumab u japońskich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry

8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę dupilumabu w porównaniu z placebo u japońskich pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w wieku od 6 miesięcy do

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności dupilumabu podawanego jednocześnie z miejscowymi kortykosteroidami (ang. GKS)

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności dupilumabu podawanego jednocześnie z TCS. Ocena bezpieczeństwa dupilumabu w ciągu 16 tygodni leczenia, gdy był on podawany jednocześnie z TCS u uczestników.

Ocena immunogenności określonej na podstawie częstości występowania, miana i wpływu klinicznego pojawiających się w czasie leczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko dupilumabowi u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (AZS) (w wieku od ≥6 miesięcy do <18 lat) ocenić stężenie dupilumabu w surowicy po podaniu jednocześnie z MKS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W przypadku uczestnika, który odmówi udziału w rozszerzeniu open-lebal (OLE), czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 33 tygodni (w tym badanie przesiewowe i obserwacja) W przypadku uczestnika, który zdecyduje się wejść do OLE, czas trwania wynosi w przybliżeniu 21 tygodni (wliczając badanie przesiewowe) plus 3 lata okresu OLE lub do zatwierdzenia wskazania w Japonii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Habikino-shi, Japonia, 583-8588
        • Investigational Site Number : 3920021
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8510
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Fukuoka
      • Fukutsu-shi, Fukuoka, Japonia, 811-3217
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 004-0063
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0807
        • Investigational Site Number : 3920009
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 653-0836
        • Investigational Site Number : 3920008
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 658-0082
        • Investigational Site Number : 3920007
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 221-0825
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 225-0015
        • Investigational Site Number : 3920010
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-0125
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Osaka
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 593-8324
        • Investigational Site Number : 3920020
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-0085
        • Investigational Site Number : 3920019
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia, 360-0018
        • Investigational Site Number : 3920016
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Investigational Site Number : 3920012
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-0002
        • Investigational Site Number : 3920022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

japoński i w wieku od ≥6 miesięcy do <18 lat, w momencie podpisania świadomej zgody i/lub zgody.

Rozpoznanie AZS zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej podczas wizyty przesiewowej.

Przewlekłe AZS zdiagnozowane co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową (dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do <1 roku życia wymagane jest posiadanie przewlekłego AZS od 3 miesięcy).

(Ogólna ocena badacza) IGA ≥ 3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku) EASI ≥16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych. Wyjściowy szczyt świądu Średni wynik w numerycznej skali oceny (NRS) dla maksymalnej intensywności świądu ≥4 dla uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat.

Wyjściowy najgorszy świąd NRS lub najgorszy drapanie/swędzenie NRS tygodniowy średni wynik dla maksymalnego świądu lub intensywności drapania/swędzenia ≥4 dla uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <12 lat.

Powierzchnia ciała (BSA) z zajęciem AD >10% podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

Z udokumentowaną niedawno historią (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową) niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe leki AD.

Co najmniej 11 (z łącznej liczby 14) aplikacji stałej dawki miejscowego emolientu (środka nawilżającego) dwa razy dziennie bezpośrednio przed wizytą wyjściową.

Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem. Uczestnik, samodzielnie lub z pomocą rodziców/opiekunów prawnych (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) lub rodziców/opiekunów lub opiekunów prawnych (od 6 miesięcy do mniej niż 6 lat), odpowiednio, musi być w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.

Masa ciała ≥5 kg na początku badania. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety biorące udział w badaniach klinicznych powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową lub w okresie przesiewowym.

Stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności, w tym inwazyjne infekcje oportunistyczne w wywiadzie Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB) lub zakażeniem prątkami niegruźliczymi lub gruźlica niekompletnie leczona w wywiadzie zostaną wykluczeni z badania, chyba że specjalista dobrze udokumentował, że uczestnik był odpowiednio leczony i może teraz rozpocząć leczenie środkiem biologicznym, zgodnie z oceną lekarską Badacza i/lub specjalisty chorób zakaźnych.

Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 i HIV-2 lub seropozytywność HIV podczas badania przesiewowego

Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali którykolwiek z poniższych wyników:

  • Dodatni (lub nieokreślony) antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub
  • Dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBc Ab) potwierdzone przez dodatnie DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub
  • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab) potwierdzone przez dodatnie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

Obecność współistniejących chorób skóry, które mogą wpływać na ocenę badania. Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową. Historia ogólnoustrojowej nadwrażliwości lub anafilaksji na dupilumab lub jakąkolwiek inną terapię biologiczną.

Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków. Zdiagnozowane aktywne infekcje endopasożytnicze; podejrzenie lub wysokie ryzyko zakażenia endopasożytniczego.

Ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.

Uczestnik z jakimkolwiek innym stanem medycznym lub psychicznym, w tym istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub elektrokardiogramem (EKG) podczas badania przesiewowego Ekspozycja na inny badany lek ogólnoustrojowy lub miejscowy w określonym czasie przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe), Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych/immunomodulujących i fototerapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.

Przeszłe leczenie lekami biologicznymi w następujący sposób:

  • Wszelkie środki niszczące komórki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Terapia anty-IgE w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Inne przeciwciała monoklonalne (które są modyfikatorami odpowiedzi biologicznej): w ciągu 5 okresów półtrwania (jeśli są znane) lub 16 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Historia ważnych skutków ubocznych TCS o średniej mocy Leczenie szczepionką żywą (atenuowaną) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.

Dożylna terapia immunoglobulinami i/lub plazmafereza w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.

Planowane lub przewidywane użycie jakichkolwiek zabronionych leków i procedur podczas badań przesiewowych i okresu leczenia w ramach badania.

Rozpoczęcie leczenia AZS środkami nawilżającymi na receptę lub środkami nawilżającymi zawierającymi dodatki, takie jak ceramid, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny w okresie przesiewowym Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym dupilumabu lub leczenie dupilumabem dostępnym w handlu.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dupilumab
Podwójna dawka pierwszego dnia, a następnie pojedyncza dawka co 2 tygodnie lub pojedyncza dawka co 4 tygodnie
Lek: Dupilumab SAR231893
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie (sc.)
Komparator placebo: Placebo
Podwójna dawka pierwszego dnia, a następnie pojedyncza dawka co 2 tygodnie lub pojedyncza dawka co 4 tygodnie
Lek: Placebo
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórna (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) -75 (poprawa o ≥75% w stosunku do wartości początkowej EASI)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI to złożony indeks z punktacją w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
W 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wyniku EASI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
EASI to złożony indeks z punktacją w zakresie od 0 do 72. Wyższe wyniki oznaczają gorszy stan
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Procentowa zmiana tygodniowej średniej dziennej numerycznej skali oceny najgorszego świądu (NRS) dla uczestników w wieku od ≥6 lat do <12 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Najgorszy świąd NRS to proste narzędzie oceny, którego uczestnicy w wieku od ≥6 do <12 lat będą używać do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia). Jest to 11-punktowa skala (od 0 do 10), w której 0 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe swędzenie.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z Globalną Oceną Badacza (IGA) 0 lub 1
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
IGA jest instrumentem oceny stosowanym w badaniach klinicznych do globalnej oceny ciężkości AZS w oparciu o 5-punktową skalę od 0 (wyraźna) do 4 (poważna).
W 16. tygodniu
Procentowa zmiana tygodniowej średniej dziennego największego szczytowego świądu NRS dla uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Szczytowy świąd NRS jest prostym narzędziem oceny, którego uczestnicy w wieku ≥ 12 do <18 lat będą używać do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” '
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Procentowa zmiana tygodniowej średniej dziennego najgorszego zadrapania/swędzenia NRS dla uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <6 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Najgorsze zadrapanie/swędzenie NRS jest prostym narzędziem oceny uczestnicy w wieku ≥6 lat do <6 lat mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 wskazuje najgorsze możliwe swędzenie
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Procentowa zmiana intensywności świądu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Intensywność ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie wyższa skala oznacza gorszy stan świądu
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Odsetek uczestników z EASI-50 (poprawa o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI to złożony indeks z punktacją od 0 do 72. Im wyższy wynik, tym gorszy stan
W 16. tygodniu
Odsetek uczestników z EASI-90 (poprawa o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
EASI to złożony indeks z punktacją od 0 do 72. Im wyższy wynik, tym gorszy stan
W 16. tygodniu
Zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
BSA dotknięte atopowym zapaleniem skóry zostanie ocenione dla każdej większej części ciała (głowa, tułów, ręce i nogi).
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii dziecięcej (CDLQI) (≥4 lata)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
CDLQI to zwalidowany kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana wskaźnika jakości życia niemowląt z zapaleniem skóry (IDQOL) (<4 lat)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
IDQOL to zwalidowany kwestionariusz opracowany w celu pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym <4 lat, który wypełnia rodzic lub opiekun dziecka. Im wyższy wynik, tym większy wpływ na jakość życia. -
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana w pomiarze egzemy zorientowanym na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
POEM to 7-elementowy kwestionariusz (suchość, swędzenie, łuszczenie, pękanie, bezsenność, krwawienie i płacz) służący do oceny objawów choroby z systemem punktacji od 1 do 28. Im wyższy wynik, tym wyższa zachorowalność
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana tygodniowej średniej dziennego największego szczytowego świądu NRS dla uczestników w wieku od ≥12 do <18 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Szczytowy świąd NRS jest prostym narzędziem oceny, którego uczestnicy w wieku od ≥ 12 do <18 lat będą używać do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w zakresie od 0 do 10, gdzie 1 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd” '
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana tygodniowej średniej dziennego NRS najgorszego świądu dla uczestników w wieku od ≥6 lat do <12 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Najgorszy świąd NRS jest prostym narzędziem oceny. Uczestnicy w wieku od ≥6 do <12 lat mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak swędzenia, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy świąd -
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana tygodniowej średniej dziennego najgorszego zadrapania/swędzenia NRS dla uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <6 lat
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Najgorsze zadrapanie/swędzenie NRS to proste narzędzie oceny. uczestnicy w wieku ≥6 lat do <12 lat mieszczą się w zakresie od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak swędzenia, a 10 oznacza najgorsze możliwe swędzenie
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) Od wartości początkowej do 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Liczba uczestników z TEAE w przypadku zakażenia skóry (z wyłączeniem infekcji opryszczkowych) od wartości początkowej do 16 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 16
Liczba uczestników z TEAE, SAE i AESI Od wartości początkowej otwartego rozszerzenia (OLE) do ostatniej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 16 do tygodnia 116
Tydzień 16 do tygodnia 116
Liczba uczestników, u których w czasie leczenia wystąpiły przeciwciała przeciwlekowe (ADA) przeciwko dupilumabowi u dzieci i młodzieży z chorobą Alzheimera (w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 18 lat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 116. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 116. tygodnia
Stężenie dupilumabu w surowicy do 116. tygodnia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne na początku badania (dzień 1) oraz w tygodniach 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 i 116
Dawkowanie wstępne na początku badania (dzień 1) oraz w tygodniach 4, 12, 16, 24, 32, 52, 68, 92 i 116

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC16823
  • 2020-002601-26 (Numer EudraCT)
  • U1111-1301-1257 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami