Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3502970 u zdrowych mężczyzn

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dyspozycja [¹⁴C]-LY3502970 po podaniu doustnym zdrowym mężczyznom

Głównym celem tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego wyeliminowanie. To badanie będzie obejmować pojedynczą dawkę LY3502970 znakowanego izotopem ¹⁴C. Oznacza to, że substancja radioaktywna zostanie włączona do badanego leku. Celem jest zbadanie badanego leku i produktów jego rozpadu oraz ustalenie, ile z nich przechodzi z krwi do moczu i kału. Badanie potrwa do 8 tygodni (maksymalnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi samcami
  • Masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie oraz wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu (IP); lub ingerencji w interpretację danych
  • Mają historię zespołu Gilberta lub mają poziom bilirubiny całkowitej (TBL) powyżej górnej granicy normy (ULN) podczas badań przesiewowych
  • Mają dowody na istotną czynną chorobę neuropsychiatryczną, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Miałeś jakąkolwiek ekspozycję na LY3502970 lub jakikolwiek inny analog glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inne pokrewne związki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek historię alergii na te leki
  • są obecnie zapisani do badania klinicznego obejmującego badany produkt (IP) lub innego rodzaju badań medycznych, które nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
  • Brali udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w badaniu klinicznym obejmującym IP. Jeśli poprzednia IP ma długi okres półtrwania, przed odprawą powinno upłynąć 5 okresów półtrwania lub 3 miesiące (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym obejmującym znakowaną radioaktywnie IP w ciągu 12 miesięcy przed odprawą
  • Pokaż dowody zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko HIV
  • Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
  • Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Byli narażeni na znaczne promieniowanie diagnostyczne, terapeutyczne lub związane z pracą w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 3mg [¹⁴C]-LY3502970
Participants received a single oral dose of 3 milligrams (mg) of carbon-14-labeled [¹⁴C]-LY3502970, containing approximately 200 microcuries (µCi) of radioactivity on Day 1.
Lek: [¹⁴C]-LY3502970
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Feces Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
Feces excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered. Feces samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
Urinary Excretion of LY3502970 Radioactivity Over Time Expressed as a Percentage of the Total Radioactive Dose Administered
Ramy czasowe: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose
Urinary excretion of LY3502970 radioactivity over time expressed as a percentage of the total radioactive dose administered. Urine samples collected from 0 hour (h), where 0h = time of dose administration, through 384h postdose were used to assess this outcome.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, and 384 hours (h) postdose

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration (AUC0- Tlast) of Plasma LY3502970
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: AUC0-tlast of plasma LY3502970
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve t, Where t is the Last Time Point With a Measurable Concentration ((AUC0- Tlast) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: AUC0-tlast of total radioactivity in plasma and whole blood
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Plasma LY3502970
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: AUC(0-∞) of plasma LY3502970
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinity [AUC (0-∞)] of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: AUC(0-∞) of total radioactivity in plasma and whole blood
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Plasma LY3502970
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Cmax of plasma LY3502970
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Maximum Concentration (Cmax) of Total Radioactivity in Plasma and Whole Blood
Ramy czasowe: Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
PK: Cmax of total radioactivity in plasma and whole blood
Predose, 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384 hours (h) postdose
Total Number of Metabolites of LY3502970 in Plasma, Urine and Feces
Ramy czasowe: Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
  • Total number of metabolites of LY3502970 in plasma, urine and feces samples pooled across participants to assess the presence of metabolites.
  • Urine and feces samples collected as a 12-hour predose interval (-12 to 0 hour [h], where 0h = time of dose administration) and then continuously postdose in specified intervals through 384h were used to assess this outcome.
  • Feces Sample collection time frame : -12 to 0, 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose
Plasma: 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h postdose; Urine: -12 to 0, 0-6, 6-12, 12-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192, 192-216, 216-240, 240-264, 264-288, 288-312, 312-336, 336-360, 360-384h postdose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17784
  • J2A-MC-GZGF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami