Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki związane z niepowodzeniem znieczulenia rdzeniowego do cesarskiego cięcia

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Mahidol University

Czynniki związane z nieudanym znieczuleniem rdzeniowym do cesarskiego cięcia, retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Celem pracy jest ujawnienie czynnika związanego z niepowodzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cięcia cesarskiego. Przeprowadzamy retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne, aby wyjaśnić czynniki zaangażowane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką znieczulenia z wyboru u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu ze względu na szybki początek, dobrą niezawodność i dobrą skuteczność. Może jednak wystąpić niewystarczające lub nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe. W dotychczasowym piśmiennictwie częstość nieudanych znieczuleń podpajęczynówkowych sięgała 0,5-6%. Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego prowadzi do licznych konsekwencji u matki i noworodka. Pacjenci, u których nie powiodło się znieczulenie rdzeniowe, wymagali znieczulenia ogólnego za pomocą rurki dotchawiczej, co może powodować szereg powikłań, takich jak niedotlenienie, utrudniona intubacja, nieudana intubacja i aspiracja do płuc. Ponadto niedawna metaanaliza sieciowa wykazała, że ​​znieczulenie ogólne obniża punktację w skali Apgar u noworodków.

Zbadano czynniki związane z niepowodzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cięcia cesarskiego. Ilość znieczulenia miejscowego, rodzaj igły, wskaźnik masy ciała pacjentów (otyłość) oraz doświadczenia anestezjologa wykonującego blokadę rdzeniową miały wpływ na niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego. Szczegółów i czynników związanych z nieudanym znieczuleniem podpajęczynówkowym w naszym szpitalu było niewiele. Nie została jeszcze opublikowana w literaturze.

Dlatego celem niniejszej pracy jest ujawnienie czynnika związanego z niepowodzeniem znieczulenia podpajęczynówkowego podczas cięcia cesarskiego. Przeprowadzamy retrospektywne badanie kliniczno-kontrolne, aby wyjaśnić czynniki zaangażowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Anesthesiology department, Siriraj hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku ciążowym > 24 tygodni i pacjentki w wieku co najmniej 18 lat, poddawane cięciu cesarskiemu i znieczuleniu podpajęczynówkowemu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >,= 18 lat
  • W trakcie cesarskiego cięcia
  • Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe i otrzymane znieczulenie ogólne z rurką dotchawiczą

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy < 24 tygodnie
  • Otrzymano połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe
  • Otrzymano blokadę nerwów obwodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieudana grupa znieczulenia rdzeniowego
Nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe: brak poziomu znieczulenia blokady zarówno czuciowej, jak i ruchowej, aw konsekwencji otrzymanie znieczulenia ogólnego
Procedura: znieczulenie rdzeniowe z miejscowym znieczuleniem i dooponową morfiną
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu i znieczuleniu podpajęczynówkowemu z użyciem środka miejscowo znieczulającego i dooponowo podawanej morfiny
Grupa kontrolna
Pacjentka otrzymuje znieczulenie podpajęczynówkowe i pomyślnie kończy cesarskie cięcie
Procedura: znieczulenie rdzeniowe z miejscowym znieczuleniem i dooponową morfiną
Pacjenci poddawani cięciu cesarskiemu i znieczuleniu podpajęczynówkowemu z użyciem środka miejscowo znieczulającego i dooponowo podawanej morfiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu eksploatacji
Czynniki wpływające na niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego: wiek pacjentki
Przy rozpoczęciu eksploatacji
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu eksploatacji
Czynniki związane z nieudanym znieczuleniem podpajęczynówkowym do cięcia cesarskiego: wskaźnik masy ciała (BMI) pacjentki: waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI w kg/m^2
Przy rozpoczęciu eksploatacji
Anestezjolog wykonujący znieczulenie podpajęczynówkowe
Ramy czasowe: Na początku znieczulenia
Czynniki wpływające na nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego: Anestezjolog wykonujący znieczulenie podpajęczynówkowe (rezydent lub konsultant)
Na początku znieczulenia
Czas rozpoczęcia operacji
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu eksploatacji
Czynniki wpływające na nieudane znieczulenie podpajęczynówkowe do cięcia cesarskiego: kiedy rozpoczyna się cięcie cesarskie np. w godzinach pracy lub poza godzinami pracy
Przy rozpoczęciu eksploatacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie nieudanego znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Przy rozpoczęciu eksploatacji
Występowanie nieudanego znieczulenia podpajęczynówkowego do cesarskiego cięcia
Przy rozpoczęciu eksploatacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patchareya Nivatpumin, M.D., Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University, THAILAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 290/2563 (EC1)
  • 445/2020 (Inny identyfikator: Siriraj Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom był niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami