Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masywna zatorowość płucna: badanie nieimmunogennej rekombinowanej stafylokinazy w porównaniu z alteplazą FORPE

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Supergene, LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego bolusa rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy i infuzji alteplazy w bolusie u pacjentów z masywną zatorowością płucną (FORPE)

Cel: ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy w pojedynczym bolusie w porównaniu z bolusowym wlewem alteplazy u pacjentów z masywną zatorowością płucną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem leczenia masywnej PE jest ratowanie życia pacjentów poprzez przywrócenie perfuzji płucnej, zapobieganie rozwojowi przewlekłego pozazatorowego nadciśnienia płucnego i nawracającej PE. Według danych z badań klinicznych, dzięki wczesnemu rozpoczęciu leczenia masywnej zatorowości płucnej, śmiertelność można znacznie zmniejszyć.

Rekombinowane białko zawierające sekwencję aminokwasową stafylokinazy - Fortelizin® (substancją czynną jest Forteplaza). Jest to cząsteczka jednołańcuchowa, składa się ze 138 aminokwasów o masie 15,5 kDa. Kiedy stafylokinaza jest dodawana do ludzkiego osocza zawierającego skrzep fibrynowy, preferencyjnie reaguje ona z plazminą na powierzchni skrzepu, tworząc kompleks plazmina-stafylokinaza. Kompleks ten aktywuje uwięziony w skrzeplinie plazminogen. Kompleks plazmina-stafylokinaza i plazmina związana z fibryną są chronione przed hamowaniem przez alfa2-antyplazminę. Jednak po uwolnieniu ze skrzepu (lub wytworzeniu w osoczu) są one szybko hamowane przez alfa2-antyplazminę. Ta selektywność działania ogranicza proces aktywacji plazminogenu do skrzepliny, zapobiegając nadmiernemu wytwarzaniu plazminy, wyczerpaniu alfa2-antyplazminy i degradacji fibrynogenu w osoczu. U królików nie są wytwarzane przeciwciała przeciwko forteplazie. Osiągnięto to poprzez zastąpienie aminokwasów immunogennym epitopem cząsteczki stafylokinazy. Spadek fibrynogenu we krwi po i.v. wstrzyknięcie Fortelyzin mniej niż 10% w ciągu pierwszych 24 godzin. Dane angiograficzne sugerują, że przywrócenie przepływu wieńcowego pojawia się nawet u 80% pacjentów ze STEMI po i.v. wstrzyknięcie Fortelyzyny.

Główne cele pracy: ocena skuteczności, bezpieczeństwa i możliwych działań niepożądanych leku Recombinant Non-immunogenic Staphylokinase po podaniu pojedynczego bolusa w porównaniu z bolusowym wlewem leku Alteplaze® u pacjentów z masywną zatorowością płucną.

Projekt badania. Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa w równoległych grupach. W ośrodkach klinicznych pacjenci zostaną równo losowo przydzieleni metodą „kopertową” do dwóch grup po 155 pacjentów w każdej (łącznie 310 osób, w tym 10% tych, którzy mogli zrezygnować) w celu otrzymania rekombinowanej nieimmunogennej stafylokinazy lub Alteplazy® .

Leki będą podawane po podpisaniu świadomej zgody. Rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza będzie podawana dożylnie w dawce 15 mg jako pojedynczy bolus przez 10-15 sekund. Alteplaza® będzie podawana zgodnie z instrukcją użycia.

Pacjenci będą monitorowani przez 30 dni od momentu randomizacji: na oddziale intensywnej terapii do 7 dni, po nim w szpitalu do wypisu - średnio 14 dni i wizyty ambulatoryjne w 30 dniu. Rekrutacja pacjentów do badania będzie miała charakter konkurencyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
310

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Sergey S Markin, MD, PhD
  • Numer telefonu: Ext. +7 (906) 796-89-06
  • E-mail: amsemenof@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Kuzbass Cardiology center
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Hospital
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Kursk Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • D.D. Pletnev City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109240
        • I.V. Davydovskii City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • V.V. Vinogradov City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127644
        • V.V. Veresaev City Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129090
        • N.V. Sklifosovsky Research Institute for Emergency Medicine
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
      • Murmansk, Federacja Rosyjska, 183047
        • Murmansk Regional Clinical Hospital
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • N.N. Burdenko Penza Regional Clinical hospital
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191014
        • Saint Petersburg "Mariinskaya" City Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Holy Martyr Elizabeth Saint Petersburg City Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443070
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Saratov Regional Clinical Cardiology Dispensary
      • Tver, Federacja Rosyjska, 170036
        • Tver Regional Clinical Hospital
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600009
        • City Clinical Hospital №4
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • City Clinical Hospital of Emergency №25
    • Krasnodar Region
      • Vyselki, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 353100
        • V.F. Dolgopolov Vyselki Central District Hospital
    • Moscow Region
      • Sergiyev Posad, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141301
        • Sergiyev Posad Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
  • Zweryfikowana diagnostyka masywnej PE (za pomocą MSCT z kontrastem PA)
  • Objawy przeciążenia/dysfunkcji prawej komory (przynajmniej jednej) w połączeniu z utrzymującym się niedociśnieniem tętniczym lub wstrząsem

  • Zgoda pacjentki na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 3 tygodnie po:

    • kobietom z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosującym następujące środki antykoncepcyjne: wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, przedłużone środki antykoncepcyjne w formie iniekcji, antykoncepcję z podwójną barierą. W badaniu mogą wziąć udział kobiety niepłodne (udokumentowane stany chorobowe: histerektomia, podwiązanie jajowodów, niepłodność, menopauza powyżej 1 roku);
    • mężczyzn stosujących antykoncepcję mechaniczną. Badaniem mogą być objęci również mężczyźni niepłodni (udokumentowane schorzenia: wazektomia, niepłodność)
  • Dostępność podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • • Zwiększone ryzyko krwawienia:

    • Obfite krwawienie obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, skaza krwotoczna;
    • Krwotok śródczaszkowy (w tym podpajęczynówkowy) obecnie lub w przeszłości, podejrzenie udaru krwotocznego;
    • Historia udaru krwotocznego lub udaru o nieznanej etiologii;
    • Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem aktualnego ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 godziny;
    • Historia chorób ośrodkowego układu nerwowego (w tym nowotwory, tętniaki, operacje mózgu lub rdzenia kręgowego);
    • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedawne urazowe uszkodzenie mózgu;
    • Długotrwała lub urazowa resuscytacja krążeniowo-oddechowa (> 2 min), poród w ciągu ostatnich 10 dni, niedawne przebicie nieściśliwego naczynia krwionośnego (np. żyły podobojczykowej lub szyjnej);
    • Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (w tym żylaki przełyku) i czynne zapalenie wątroby;
    • Potwierdzona choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
    • Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
    • Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny o INR > 1,3;
    • Tętniaki tętnicze, wady rozwojowe tętnic/żył;
    • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;
    • Ostre zapalenie trzustki;
    • Bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia;
    • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego aorty;
    • wszelkie inne stany, w ocenie lekarza, związane z dużym ryzykiem krwawienia.
  • Laktacja, ciąża
  • Znana nadwrażliwość na Alteplazę, Fortelizin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza
liofilizat do sporządzania roztworu do podania dożylnego, 5 mg (745 000 j.m.) w komplecie z rozpuszczalnikiem. 15 mg (2 235 000 j.m.) - 3 fiolki, dożylnie jako szybki pojedynczy bolus przez 10-15 sekund, niezależnie od masy ciała.
Lek: Rekombinowana nieimmunogenna stafylokinaza
15 mg leku rozpuszczonego w 10 ml 0,9% roztworu NaCl podane jednorazowo dożylnie. bolus przez 10-15 sekund
Inne nazwy:
  • Fortelyzyna
Eksperymentalny: Alteplaza
Alteplase® podaje się zgodnie z instrukcją stosowania w zatorowości płucnej (10 mg bolus i 90 mg we wlewie dożylnym przez 2 godziny, maksymalnie 100 mg). U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg całkowita dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg/kg mc.
Lek: Alteplaza
Alteplaze® podaje się zgodnie z instrukcją stosowania w zatorowości płucnej (10 mg w bolusie i 90 mg we wlewie dożylnym przez 2 godziny, maksymalnie 100 mg). U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 65 kg całkowita dawka nie powinna przekraczać 1,5 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Actillyze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Skuteczność jest oceniana pod względem liczby zgonów ze wszystkich przyczyn
w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe miary ciśnienia w tętnicy płucnej (V1, V2, V4, V5)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 1, 7, 14 po randomizacji
Skuteczność jest oceniana pod względem skurczowych wartości ciśnienia tętnicy płucnej
linia bazowa i dzień 1, 7, 14 po randomizacji
Załamanie hemodynamiczne
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Skuteczność jest oceniana pod względem liczby upadku hemodynamicznego
w ciągu 7 dni
Nawracająca zator płucny (PE)
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Skuteczność jest oceniana pod względem liczby nawracających PE
w ciągu 7 dni
Śmierć z PE
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność jest oceniana pod względem liczby zgonów z powodu PE
w ciągu 30 dni
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność jest oceniana pod względem liczby zgonów ze wszystkich przyczyn
w ciągu 30 dni
Zawalenie się hemodynamicznego w ciągu 7 dni + nawracającego PE w ciągu 7 dni + śmierć ze wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Skuteczność jest oceniana pod względem liczby upadku hemodynamicznego + nawracającego PE + zgonów ze wszystkich przyczyn
w ciągu 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa - udar krwotoczny
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
Bezpieczeństwo jest oceniane pod względem liczby udaru krwotocznego w ciągu 7 dni od randomizacji
w ciągu 7 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa - BARC typ 3+5 krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni

Bezpieczeństwo jest oceniane pod względem liczby krwawienia BARC typu 3+5. Typ 3A: jawne krwawienie plus kropla hemoglobiny od 3 do 5 g/dl; Każda transfuzja z jawnym krwawieniem.

Typ 3B: jawne krwawienie plus kropla hemoglobiny 5 g/dl; Tamponada serca; krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej do kontroli; krwawienie wymagające dożylnych środków wazoaktywnych.

Typ 3C: krwotok wewnątrzczaszkowy (nie obejmuje mikrofumledów ani transformacji krwotocznej, obejmuje wewnątrzprawie); podkategorie potwierdzone autopsją lub obrazowaniem lub nakłucie lędźwiowego; Wewnętrzne krwawienie zagrażające wizji.

Typ 5A: prawdopodobne śmiertelne krwawienie; Brak autopsji lub potwierdzenia obrazowania, ale klinicznie podejrzane.

Typ 5B: określone śmiertelne krwawienie; jawne krwawienie lub autopsja lub potwierdzenie obrazowania.
w ciągu 30 dni
Punkt końcowy bezpieczeństwa - liczba i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Bezpieczeństwo jest oceniane pod względem liczby i nasilenia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Supergene, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sergey S Markin, MD, PhD, Supergene, LLC
  • Główny śledczy: Alexander I Kirienko, MD, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FORPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami