Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antykoagulant plus terapia przeciwpłytkowa po stentowaniu żyły biodrowej

22 września 2025 zaktualizowane przez: Hongkun Zhang, MD, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego na drożność żyły biodrowej po 12 miesiącach od wszczepienia stentu u pacjentów z ostrą proksymalną ZŻG i zwężeniem żyły biodrowej po tej samej stronie, u których wykonano przezskórną trombektomię mechaniczną i wszczepiono stent do żyły biodrowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w prowincji Zhejiang w Chinach. Randomizowana, kontrolowana próba nie jest opcją optymalną na tym etapie, biorąc pod uwagę brak danych wysokiej jakości w odniesieniu do tej hipotezy. Kwalifikujący się uczestnicy to mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy mają potwierdzone rozpoznanie ostrej proksymalnej DVT ze zwężeniem żyły biodrowej po tej samej stronie. W sumie zostaną zarejestrowane 172 przedmioty. Kryteria włączenia i kryteria wykluczenia są z góry zdefiniowane. Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy pacjenci otrzymają kombinację leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego po wszczepieniu stentu do żyły biodrowej. W przypadku antykoagulantów jest to rywaroksaban w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 miesięcy. W przypadku terapii przeciwpłytkowej jest to aspiryna w dawce 100 mg raz dziennie bezterminowo. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi 12 miesięcy. Każdy pacjent będzie obserwowany po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu. Punkty końcowe skuteczności i punkty końcowe bezpieczeństwa zostaną udokumentowane podczas obserwacji. Po zakończeniu działań następczych dane zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongkun Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

IC1. Osoby, u których rozpoznano zakrzepicę żył głębokich (DVT) ze zwężeniem żyły biodrowej po tej samej stronie (>50%). Zwężenie żyły biodrowej po tej samej stronie może być spowodowane uciskiem żyły biodrowej (tj. zespół Cocketta) lub pozostałości skrzepliny żylnej biodrowej po przezskórnej mechanicznej trombektomii.

IC2. Pacjenci, którzy zgodzili się na przezskórną trombektomię mechaniczną (PMT) w celu zmniejszenia obciążenia skrzepliną, z trombolizą kierowaną przez cewnik (CDT) lub bez.

IC3. Osoby, które zaakceptowały implantację stentu(-ów) do żyły biodrowej w okresie okołooperacyjnym PMT lub CDT (≤30 dni po PMT lub CDT).

Kryteria wyłączenia:

EC1. Pacjent ma przewlekłą DVT lub początek DVT trwa dłużej niż 3 tygodnie lub przewlekła DVT.

EC2. Pacjent ma izolowaną dystalną DVT, która nie wpływa na żyłę udową ani biodrową po tej samej stronie.

EC3. Podmiot ma współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min. EC4. Pacjent ma żylaki po tej samej stronie lub cierpi na niewydolność żylną po tej samej stronie przed DVT. Objawy niewydolności żylnej obejmują przebarwienia skóry, obrzęki, lipodermatosklerozę i owrzodzenia żylne.

EC5. Podmiot ma ostry zator tętniczy po obu stronach lub cierpi na znane umiarkowane lub większe zwężenie aorty brzusznej, tętnicy biodrowej po tej samej stronie i tętnicy kończyny dolnej po tej samej stronie.

EC6. Podmiot ma znane tętniaki lub rozwarstwienie ograniczające prąd w aorcie brzusznej, tętnicy biodrowej po tej samej stronie i tętnicy kończyny dolnej po tej samej stronie.

EC7. Podmiot ma przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów. EC8. Podmiot cierpi na chorobę ogólnoustrojową, której nie można wyleczyć obecnymi lekami.

EC9. Podmiot przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe na inne choroby przed DVT.

EC10. Pacjent ma mniej niż 18 lat lub odmówił udziału w tym badaniu. EC11. Podmiot ma zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. EC12. EC12. Pacjent z dużym ryzykiem krwawienia*.

* Pacjent, u którego występuje co najmniej jeden z poniższych stanów, zostanie uznany za obarczonego dużym ryzykiem krwawienia: Pierwotny krwotok śródmózgowy lub udar niedokrwienny w wywiadzie, inne patologie wewnątrzczaszkowe w wywiadzie, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedokrwistość z powodu możliwej utraty krwi z przewodu pokarmowego, inne patologie przewodu pokarmowego związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, niewydolnością wątroby, skazą krwotoczną lub koagulopatią, skrajnym podeszłym wiekiem lub osłabieniem lub niewydolnością nerek wymagającą dializy lub z eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Antykoagulant plus terapia przeciwpłytkowa
W przypadku antykoagulantów jest to rywaroksaban w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 miesięcy. W przypadku terapii przeciwpłytkowej jest to aspiryna 100 mg raz dziennie bezterminowo.
Lek: Rywaroksaban
W przypadku antykoagulantów jest to rywaroksaban w dawce 20 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Środek przeciwzakrzepowy
Lek: Aspiryna
W przypadku terapii przeciwpłytkowej jest to aspiryna 100 mg raz dziennie bezterminowo.
Inne nazwy:
  • Przeciwpłytkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe efektywności
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Pierwotna drożność w 12-miesięcznej obserwacji oceniana przez DUS
12-miesięczna obserwacja
Podstawowe punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Częstość występowania poważnych krwawień (typu 5 lub typu 3 wg BARC) na podstawie definicji BARC w 12-miesięcznej obserwacji.
12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drożność
Ramy czasowe: 3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Pierwotna drożność w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
3-miesięczna i 6-miesięczna obserwacja
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Częstość krwawień na podstawie definicji BARC w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Szybkość i nasilenie zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Częstość i stopień nasilenia zespołu pozakrzepowego (wynik Villalty) w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Częstość nawrotów zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: 3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja
Częstość nawrotów zakrzepicy żył głębokich oceniana metodą DUS w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
3-miesięczna, 6-miesięczna i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Scientific Corporation
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
Taizhou First People's Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Ningbo No.2 Hospital
Taizhou Enze Medical Center Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hongkun Zhang, M.D., First affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT20200040C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami