Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nieskalibrowanego pomiaru pojemności minutowej serca za pomocą LiDCOrapid w resuscytacji krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym: prospektywne badanie przekrojowe.

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Magdy Abdelmohsen Elsayed Mohamed, Cairo University

Walidacja nieskalibrowanego pomiaru pojemności minutowej serca za pomocą LiDCOrapid w resuscytacji krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym: prospektywne badanie przekrojowe

Echokardiografia przezklatkowa (TTE) była stosowana jako technika referencyjna do pomiaru CO, a jej dokładność była odpowiednia do wielu zastosowań klinicznych. TTE jest bezbolesne, bezpieczne i nieinwazyjne. Niektóre wady TTE są drogie, nieporęczne i wymagają zaawansowanego szkolenia.

Obecnie, ze względu na zwiększone zainteresowanie małoinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym, na rynku dostępnych jest wiele nowych metod oceny CO: przepływ tętniczy w aorcie, bioreaktancja i bioimpedancja.

Jednym z tych nowych urządzeń jest LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Wielka Brytania). Jest to nowy, minimalnie inwazyjny monitor, który ocenia rytm po uderzeniu CO2 i reaktywność płynów na podstawie krzywej tętniczej.

Został zwalidowany po operacjach naczyniowych, urologicznych i torakochirurgicznych i wykazuje dobrą zgodność z cewnikiem PA u świń, u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową lewej komory oraz u pacjentów z rozszerzeniem naczyń. Jednak LiDCO nie został jeszcze zwalidowany u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Dlatego celem tego badania jest walidacja parametrów LiDCOrapid u pacjentów ze wstrząsem septycznym przy użyciu parametrów uzyskanych z TTE jako nieinwazyjnego odniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzyskanie pojemności minutowej serca (CO) pacjenta może przyczynić się do zoptymalizowania, bezpiecznej kontroli hemodynamicznej. Dokładne pomiary CO mogą służyć jako wskazówka przy resuscytacji, stosowaniu amin katecholowych, diagnostyce różnicowej i interwencji podczas niewydolności krążenia. Chociaż technika termodylucji przez cewnik do tętnicy płucnej (PAC) ma charakter inwazyjny i przerywany, pozostaje złotym standardem dla pomiarów CO.

Wcześniej monitorowanie CO wymagało stosowania inwazyjnych i kosztownych urządzeń, ograniczających ich zastosowanie do intensywnej terapii. Ostatnio coraz częściej stosuje się ultradźwięki, które oferują szereg nieinwazyjnych narzędzi do szacowania CO.

Echokardiografia przezklatkowa (TTE) była stosowana jako technika referencyjna do pomiaru CO, a jej dokładność była odpowiednia do wielu zastosowań klinicznych. TTE jest bezbolesne, bezpieczne i nieinwazyjne. Niektóre wady TTE są drogie, nieporęczne i wymagają zaawansowanego szkolenia.

Obecnie, ze względu na zwiększone zainteresowanie małoinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym, na rynku dostępnych jest wiele nowych metod oceny CO: przepływ tętniczy w aorcie, bioreaktancja i bioimpedancja.

Jednym z tych nowych urządzeń jest LiDCOrapid (LiDCO Ltd, Cambridge, Wielka Brytania). Jest to nowy, minimalnie inwazyjny monitor, który ocenia rytm po uderzeniu CO2 i reaktywność płynów na podstawie krzywej tętniczej.

Został zwalidowany po operacjach naczyniowych, urologicznych i torakochirurgicznych i wykazuje dobrą zgodność z cewnikiem PA u świń, u pacjentów z prawidłową czynnością skurczową lewej komory oraz u pacjentów z rozszerzeniem naczyń. Jednak LiDCO nie został jeszcze zwalidowany u pacjentów ze wstrząsem septycznym. Dlatego celem tego badania jest walidacja parametrów LiDCOrapid u pacjentów ze wstrząsem septycznym przy użyciu parametrów uzyskanych z TTE jako nieinwazyjnego odniesienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11211
        • Kasr El Ainy Shcool of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone na każdym pacjencie ze wstrząsem septycznym przyjętym na OIT chirurgiczny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Chorzy przyjęci na OIT ze wstrząsem septycznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze słabym oknem echa.
  2. Jeśli mieli historię niewydolności serca, choroby zastawek lub arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
GRUPA PRZYPADKÓW
Szybkie badanie Lidco i badanie echokardiograficzne przeprowadzono u pacjentów ze wstrząsem septycznym, następnie wykonano test biernego unoszenia nóg, a pacjentom reagującym na płyny poddano mini prowokację płynami i prowokację płynami
Inny: resuscytacja płynowa krystaloidami
podać dwie objętości płynów, najpierw 250 ml, potem kolejne 250 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
główny wynik
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
Do pomiaru różnicy pojemności minutowej serca między pomiarem LiDCOrapid a pomiarem echokardiograficznym .
przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik wtórny
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
do odmierzania dawek leków wazopresyjnych i inotropowych
przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
wynik wtórny
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
do pomiaru tętna
przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
wynik wtórny
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
do pomiaru objętości wyrzutowej
przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
wynik wtórny
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
do wykrywania zmian objętości wyrzutowej
przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
wynik wtórny
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę
rejestrować średnie ciśnienie tętnicze krwi
przy przyjęciu pacjenta na OIOM na 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD-84-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami