Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirotynib jako środek neoadiuwantowy w leczeniu nieobiektywnej odpowiedzi na raka piersi z dodatnim wynikiem HER2

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pirotynib jako środek neoadjuwantowy u pacjentów z nieobiektywną odpowiedzią na wczesnego raka piersi z dodatnim wynikiem HER2 leczonych trastuzumabem, pertuzumabem i chemioterapią (PYHOPE-BC-104): randomizowane, kontrolowane badanie fazy Ⅱ

W pracy oceniano skuteczność leczenia neoadjuwantowego pirotynibem i trastuzumabem z chemioterapią, głównie odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) w piersiach i pachach.

Ocenia również skutki uboczne, przeżycie wolne od zdarzeń (EFS), przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS) i wskaźniki obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanymi produktami medycznymi (IMP) będą pirotynib (B), trastuzumab (H), pertuzumab (P), docetaksel (T), epirubicyna (E) i cyklofosfamid (C).

Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany na początku badania i 2 cykle po leczeniu neoadiuwantowym trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem (THP*2). Pacjenci z nieobiektywną odpowiedzią zostaną losowo przydzieleni (2:1) do grupy otrzymującej 2 cykle pirotynibu i trastuzumabu z docetakselem, a następnie 4 cykle pirotynibu i epirubicyny plus cyklofosfamid (THB*2-ECB[epirubicyna, cyklofosfamid i pirotynib]*4 kohorta A) lub 2 cykle trastuzumabu i pertuzumabu z docetakselem, a następnie 4 cykle epirubicyny i cyklofosfamidu (THP*2-EC*4, kohorta B).

W trakcie terapii neoadjuwantowej rejestrowano i analizowano działania niepożądane oraz wszystkie zdarzenia. Po operacji analizowano skuteczność wskaźnika pCR i ORR. Przeprowadzona zostanie również długoterminowa obserwacja w celu analizy EFS, DFS, DDFS i ORR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki w wieku 18-70 lat. 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 3. Potwierdzony histologicznie HER2 (receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu-2)-dodatni inwazyjny rak piersi.

4. Nieobiektywna odpowiedź po 2 cyklach THP jako leczenia neoadjuwantowego. 5. Znany status receptora hormonalnego. 6. Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

  1. Hematologiczne: liczba białych krwinek (WBC) > 3,5 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 90 x 109/l i hemoglobina ≥ 90 g/dl.
  2. Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem zespołu Gilberta); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 razy GGN.
  3. Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy i BUN ≤ 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.

8. LVEF ≥50% mierzona w badaniu echokardiograficznym. 9. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda mechaniczna – prezerwatywy, diafragma – również w połączeniu z żelem plemnikobójczym lub całkowitą abstynencję. Doustne, wstrzykiwane lub implantowane hormonalne środki antykoncepcyjne są niedozwolone).

10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni (najlepiej 7 dni) przed randomizacją (dla kobiet w wieku rozrodczym).

11. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi z przerzutami;
  2. Wcześniejsze (mniej niż 10 lat) lub aktualne występowanie nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry; Rak in situ szyjki macicy.
  3. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym zdiagnozowanym ponad 10 lat przed randomizacją. Pacjenci musieli być leczeni wyłącznie chirurgicznie. Radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa (chemioterapia lub hormonoterapia) NIE są dozwolone. Wyklucza się wcześniejsze rozpoznanie raka piersi lub czerniaka.
  4. Jednoczesne leczenie lekiem badanym lub udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
  5. Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania.
  6. Znana historia niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, klinicznie istotnych zaburzeń rytmu, zastoinowej niewydolności serca, przezściennego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (≥180/110), niestabilnej cukrzycy, duszności spoczynkowej lub przewlekłej terapii tlenem;
  7. Znana reakcja nadwrażliwości na jeden z badanych związków lub włączone substancje.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie niehormonalne metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem.
  9. Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które mogłoby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A

2 cykle pirotynibu i trastuzumabu z docetakselem, a następnie 4 cykle pirotynibu, epirubicyny i cyklofosfamidu (THB*2-ECB*4). Cykle powtarzały się co 21 dni.

Pirotynib: 400 mg, qd, doustnie, dzień 1-21; Trastuzumab: 6 mg/kg, dzień 1; Docetaksel: 100 mg/m2, dzień 1; Epirubicyna: 90 mg/m2, dzień 1; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dzień 1.
Lek: Pirotynib
400 mg, qd, po, dzień 1-21
Inne nazwy:
  • B
Lek: Trastuzumab
6 mg/kg, dzień 1
Inne nazwy:
  • H
Lek: Docetaksel
100 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • T
Lek: Epirubicyna
90 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • Mi
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • C
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta B

2 cykle trastuzumabu i pertuzumabu z docetakselem, a następnie 4 cykle epirubicyny i cyklofosfamidu (THP*2-EC*4). Cykle powtarzały się co 21 dni.

Trastuzumab: 6 mg/kg, dzień 1; Pertuzumab: 420 mg, dzień 1; Docetaksel: 100 mg/m2, dzień 1; Epirubicyna: 90 mg/m2, dzień 1; Cyklofosfamid: 600 mg/m2, dzień 1.
Lek: Trastuzumab
6 mg/kg, dzień 1
Inne nazwy:
  • H
Lek: Docetaksel
100 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • T
Lek: Epirubicyna
90 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • Mi
Lek: Cyklofosfamid
600 mg/m2, dzień 1
Inne nazwy:
  • C
Lek: Pertuzumab
420 mg, dzień 1
Inne nazwy:
  • P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Liczba pacjentek z pCR (nieinwazyjny rak piersi w piersi i pachach)
do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia >3 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 30 tygodni
Aby opisać bezpieczeństwo różnych schematów, porównuje się toksyczność między dwoma ramionami.
do 30 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 30 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
do 30 tygodni
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po zabiegu co 12 miesięcy do 10 roku życia
DFS zdefiniowano jako czas od operacji do pierwszej daty nawrotu raka piersi, drugiego guza pierwotnego (w tym raka drugiej piersi) lub zgonu bez udokumentowanego wcześniejszego nawrotu. Dane zostaną przekazane, gdy staną się dojrzałe i dostępne, prawdopodobnie po osiągnięciu mediany okresu obserwacji wynoszącej 3 lata.
Po zabiegu co 12 miesięcy do 10 roku życia
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do okresu obserwacji do 10 lat
EFS zostanie zdefiniowany jako czas od losowego przydziału do udokumentowania pierwszego z następujących zdarzeń: przerwanie badanej terapii z powodu zdefiniowanej w protokole progresji przed operacją; miejscowy, regionalny lub odległy nawrót raka piersi po operacji leczniczej; nowy rak piersi; kolejny nowotwór złośliwy; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do okresu obserwacji do 10 lat
Przeżycie wolne od odległych chorób (DDFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do okresu obserwacji do 10 lat
DDFS definiuje się jako okres czasu od randomizacji do pierwszego zdarzenia.
Od daty randomizacji do okresu obserwacji do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoming Zha, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PYHOPE-BC-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami