Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ #LIFEGOALS na zdrowie psychiczne nastolatków (MOV-E-STAR)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Testowanie skuteczności interwencji m-zdrowia #LIFEGOALS Celowanie w zachowania zdrowotne wczesnej młodzieży w celu promowania dobrostanu psychicznego: randomizowana grupa kontrolna

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji #LIFEGOALS w promowaniu zdrowia psychicznego u wczesnej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu MOV-E-STAR jest promowanie zdrowia psychicznego u wczesnej młodzieży (12-15 lat) poprzez motywowanie ich do prowadzenia zdrowego stylu życia. Nastolatki mogą chronić swoje zdrowie psychiczne, zwiększając aktywność fizyczną, skracając czas siedzenia, wysypiając się i jedząc codziennie śniadanie. Ukierunkowanie na te zachowania związane ze zdrowym stylem życia u młodych nastolatków jest wzmacniającym, niskoprogowym podejściem, które może mieć duże skutki dla zdrowia publicznego. Projekt MOV-E-STAR ma na celu zaspokojenie potrzeby interwencji ukierunkowanej na te zachowania wśród młodzieży. Dlatego mobilna interwencja „#LIFEGOALS” została opracowana we współpracy z zainteresowanymi stronami i użytkownikami. Interwencja oparta na teorii składa się z aplikacji, która obejmuje (a) element samoregulacji do wyznaczania celów, samokontroli i informacji zwrotnej, (b) narrację w formie krótkich odcinków z codziennego dramatu młodzieżowego do modelowania, zmiany postawy i zwiększone zaangażowanie oraz (c) zautomatyzowaną funkcję czatu dla wsparcia społecznego i trwałego zaangażowania w interwencję.

Obecne badanie przetestuje interwencję w grupie z randomizacją i grupą kontrolną pod kątem jej wpływu na samopoczucie psychiczne. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą mieli zainstalowaną interwencję #LIFEGOALS na swoim telefonie i będą proszeni o korzystanie z niej przez 12 kolejnych tygodni. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają interwencji, a jedynie wezmą udział w pomiarach. Wyniki będą oceniane na początku badania, okresowo (7 tygodni po punkcie wyjściowym) i po (13 tygodni po punkcie wyjściowym). Środki obejmą inteligentne urządzenia do noszenia i ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólna populacja młodzieży w pierwszej, drugiej i trzeciej klasie belgijskiej szkoły średniej
  • Uczęszczanie do regularnej szkoły średniej w szkole we Flandrii w Belgii w czasie zbierania danych
  • Dobra znajomość języka niderlandzkiego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczęszczanie do szkół specjalnych;
  • Uczestnictwo w edukacji dla osób nie mówiących po holendersku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Grupa interwencyjna, która zainstaluje aplikację #LIFEGOALS.

Cyfrowa interwencja dotycząca zmiany zachowań zdrowotnych, w tym:

  1. komponent samoregulacji z Fitbit: ustalanie celów, monitorowanie, informacja zwrotna;
  2. element narracyjny: co tydzień uczestnicy otrzymują nowy odcinek (2-5 minut) serialu młodzieżowego modelującego docelowe zachowania;
  3. komponent chatbota: zautomatyzowany wirtualny trener, który będzie wysyłał zachęcające wiadomości i udzielał automatycznych odpowiedzi na pytania użytkowników.

Uczestnicy instalują aplikację #LIFEGOALS na swoim telefonie komórkowym i proszeni są o korzystanie z niej przez 12 kolejnych tygodni. Trzy razy w tygodniu wysyłane będzie powiadomienie zachęcające do zaangażowania się w interwencję.

Inne nazwy:
  • Interwencja MOV-E-STAR
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna, która nie otrzyma żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego dobrostanu od wartości wyjściowej do wartości po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Ogólna miara dobrostanu i jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą KIDSCREEN-10 (Erhart i in. 2009). Jest to ważny jednowymiarowy globalny wskaźnik jakości życia związanej ze zdrowiem (Ravens-Sieberer i in. 2010). KIDSCREEN-10 składa się z 10 pozycji badających poziom aktywności fizycznej nastolatka, jego energię i sprawność fizyczną, nastroje depresyjne i stresujące uczucia, możliwości organizowania i korzystania z czasu wolnego i towarzyskiego oraz uczestnictwa w zajęciach społecznych, jakość interakcji z rodzicem i uczucia wobec rodziców, charakter relacji z innymi nastolatkami oraz zdolności poznawcze i zadowolenie z wyników w nauce. Pozycje oceniane są w 5-stopniowej skali Likerta. Suma wyników mieści się w przedziale od 10 do 50, a wyższy wynik sumy wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Ta miara globalnego dobrobytu jest główną miarą wyniku tego badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego dobrostanu od wartości początkowej do 7-tygodniowego pomiaru przerywanego
Ramy czasowe: Pomiar podstawowy (tydzień 0) i pomiar przerywany (tydzień 7)
Ogólna miara dobrostanu i jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą KIDSCREEN-10 (Erhart et al. 2009), składającego się z 10 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta. Skala bada poziom aktywności fizycznej nastolatka, energię i sprawność fizyczną, nastroje depresyjne i stresujące uczucia, możliwości organizowania i czerpania przyjemności z czasu wolnego i towarzyskiego oraz udziału w zajęciach społecznych, jakość interakcji z rodzicem i uczucia wobec rodziców, charakter relacji z innymi nastolatkami oraz zdolnościami poznawczymi i satysfakcją z wyników w szkole. Suma wyników mieści się w przedziale od 10 do 50, a wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pomiar podstawowy (tydzień 0) i pomiar przerywany (tydzień 7)
Zmiana aktywności fizycznej (PA) od wartości początkowej do wartości po pomiarze
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez tydzień na początku badania (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)

Średni czas poziomu aktywności fizycznej (PA) (lekka, umiarkowana lub intensywna) w ciągu dnia tygodnia/weekendu, w minutach.

Minuty lekkiego, umiarkowanego i energicznego PA dziennie są obiektywnie mierzone za pomocą trackerów aktywności (akcelerometrów) noszonych na nadgarstku. Badana jest zmiana średniej lekkiej, umiarkowanej i energicznej PA od pre do post dla dni powszednich i weekendów. Wyższe wartości oznaczają więcej PA.

Ciągły pomiar przez tydzień na początku badania (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana siedzącego trybu życia (SB) od wartości początkowej do wyniku pomiaru
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez tydzień na początku badania (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Średni czas siedzenia w dzień powszedni/weekend, w minutach. Minuty SB dziennie są obiektywnie mierzone za pomocą trackerów Axivity (akcelerometrów) noszonych na nadgarstku. Zmianę średniego czasu spędzanego w pozycji siedzącej od okresu przed do postu bada się dla dni powszednich i weekendów. Wyższe wartości reprezentują więcej SB.
Ciągły pomiar przez tydzień na początku badania (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana czasu trwania snu od linii bazowej do okresu po pomiarze
Ramy czasowe: Ciągły pomiar przez tydzień na początku badania (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Średni czas snu w ciągu nocy, w godzinach. Czas snu na noc jest obiektywnie mierzony za pomocą trackerów Axivity (akcelerometrów) noszonych na nadgarstku. Zmianę średniego czasu trwania snu od pre do post bada się dla nocy poprzedzających dzień powszedni i weekend. Wyższe wartości oznaczają więcej snu.
Ciągły pomiar przez tydzień na początku badania (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do wartości po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Jakość snu: Średnia jakość snu w ciągu ostatniego tygodnia Zgłaszana przez samych siebie jakość snu zostanie zmierzona w internetowym kwestionariuszu za pomocą czterech elementów oceniających subiektywne wrażenia dotyczące jakości snu, latencji snu, przerw w śnie i senności w ciągu dnia. Pozycje oparte są na elementach z ankiety 2017/18 w badaniu Health Behaviour in School-Aged Children (HBSC) (Inchley, Currie, Cosma i Samdal, 2018) oraz ze Skali Adolescent Sleep Wake Scale (ASWS; Essner i in. , 2015) i są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam). Zostanie obliczony wynik sumaryczny (w zakresie od 4 do 20), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość snu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana częstotliwości spożywania śniadania (BF) od wartości początkowej do wartości po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Częstotliwość spożywania śniadań, w wydarzeniach na tydzień. Ocenia się to za pomocą 2 elementów z protokołu badania HBSC 2017/18 (Inchley i in. 2018): jeden na dni powszednie i jeden na weekend. Suma punktów (w zakresie od 0 do 7) wskaże średnią liczbę dni spożywania śniadania w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana dobrostanu psychicznego od wartości wyjściowej do wyniku po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Podskala Dobrostanu Psychicznego KIDSCREEN-52 będzie oceniać pozytywne emocje i zadowolenie z życia. Podskala ta składa się z 6 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższa suma punktów (od 6 do 30) wskazuje na większe szczęście oraz bardziej pozytywne i satysfakcjonujące poglądy na życie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana nastrojów i emocji od wartości wyjściowej do wyniku po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Podskala Nastroje i emocje z KIDSCREEN-52 pozwoli ocenić stopień, w jakim nastolatek doświadcza depresyjnych nastrojów i emocji oraz stresujących uczuć. Podskala ta składa się z 7 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższa suma punktów (od 7 do 35) wskazuje na bardziej pozytywny nastrój i uczucia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana w postrzeganiu siebie od wartości wyjściowej do wyniku po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Podskala Self-Perception z KIDSCREEN-52 posłuży do oceny postrzegania siebie, a także własnego wyglądu (obrazu ciała). Podskala ta składa się z 5 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższa suma punktów (od 5 do 25) wskazuje na większą pewność siebie i zadowolenie z siebie oraz bardziej pozytywny obraz własnego ciała.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana wsparcia społecznego i rówieśników od punktu początkowego do pomiaru po
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Podskala Wsparcie społeczne i rówieśnicy z KIDSCREEN-27 zostanie wykorzystana do oceny jakości interakcji z przyjaciółmi i rówieśnikami, a także postrzeganego wsparcia. Podskala ta składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższa suma punktów (w zakresie od 4 do 20) wskazuje na poczucie większej akceptacji i wsparcia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana odporności od linii bazowej do po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Odporność będzie mierzona za pomocą krótkiej skali odporności (BRS) (Smith, Dalen, Wiggins, Tooley, Christopher i Bernard, 2008). BRS składa się z 6 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta, oceniających zdolność do odbicia się po ciężkich chwilach. Wyższy wynik sumy (w zakresie od 6 do 30) wskazuje na większą odporność. Dodaliśmy ramy czasowe i dostosowaliśmy brzmienie holenderskiej wersji BRS (Soer i in., 2018), aby pozycje były odpowiednie dla młodych nastolatków. Zostało to omówione w zespole, a dostosowany kwestionariusz został przetestowany pod kątem zrozumiałości z 4 nastolatkami. Holenderska wersja BRS wykazała wystarczającą rzetelność (α = 0,78) i konstruować trafność u zdrowych pracowników (Soer i in., 2018).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do wyniku po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Do oceny objawów depresyjnych zostanie wykorzystany niestandardowy skrócony formularz holenderskiej wersji PROMIS Pediatric Bank v2.0 Objawy depresyjne v2.0 (PROMIS-PedDepSx; Irwin i in., 2010). Skala ta składa się z 4 pozycji wyskalowanych na 5-stopniowej skali Likerta. Wyższa suma punktów (od 4 do 20) wskazuje na więcej objawów depresji. PROMIS-PedDepSx wykazał dobre właściwości psychometryczne (Kaat i in., 2019).
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i po pomiarze (tydzień 14)
Postrzegana zmiana od linii bazowej do po pomiarze
Ramy czasowe: Po pomiarze (tydzień 14)
Wrażenia uczestników dotyczące zmiany aktywności fizycznej, czasu siedzenia, czasu snu, jakości snu i śniadania zostaną ocenione w kwestionariuszach online za pomocą jednego pytania dla każdego zachowania: W jakim stopniu robisz to [zachowanie] mniej więcej od początku studiów? Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (znacznie mniej) do 5 (znacznie więcej).
Po pomiarze (tydzień 14)
Postrzegana zmiana od pomiaru podstawowego do pomiaru przerywanego
Ramy czasowe: Pomiar przerywany (tydzień 7)
Wrażenia uczestników dotyczące zmiany aktywności fizycznej, czasu siedzenia, czasu snu, jakości snu i śniadania zostaną ocenione w kwestionariuszach online za pomocą jednego pytania dla każdego zachowania: W jakim stopniu robisz to [zachowanie] mniej więcej od początku studiów? Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (znacznie mniej) do 5 (znacznie więcej).
Pomiar przerywany (tydzień 7)
Eksperymentalne zaangażowanie z komponentem narracyjnym
Ramy czasowe: Tylko w grupie interwencyjnej: 1 tydzień po instalacji (tydzień 2), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)

Eksperymentalne zaangażowanie w komponent narracyjny aplikacji #LIFEGOALS odnosi się do doświadczeń użytkownika podczas oglądania odcinków narracji.

Pozycje samoopisowe są oparte na „skali zaangażowania w cyfrową interwencję w zmianę zachowań (DBCI)” (Perski i in., 2019). W porozumieniu z autorem O. Perskim pozycje zostały dostosowane i ograniczone do 3 pozycji oceniających zainteresowanie, uwagę i afekt. Pozycje są skalowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik sumy (od 3 do 15) wskazuje na silniejsze zaangażowanie empiryczne w narrację.

Tylko w grupie interwencyjnej: 1 tydzień po instalacji (tydzień 2), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Eksperymentalne zaangażowanie w pozostałą część aplikacji
Ramy czasowe: Tylko w grupie interwencyjnej: 1 tydzień po instalacji (tydzień 2), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)

Eksperymentalne zaangażowanie w pozostałą część aplikacji #LIFEGOALS odnosi się do doświadczenia użytkownika podczas korzystania z aplikacji, bez uwzględnienia narracji.

Pozycje samoopisowe są oparte na „skali zaangażowania w cyfrową interwencję w zmianę zachowań (DBCI)” (Perski i in., 2019). W porozumieniu z autorem O. Perskim pozycje zostały dostosowane i ograniczone do 4 pozycji oceniających zainteresowanie, uwagę, afekt i użyteczność. Pozycje są skalowane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższy wynik sumy (w zakresie od 4 do 20) wskazuje na silniejsze empiryczne zaangażowanie w pozostałą część aplikacji.

Tylko w grupie interwencyjnej: 1 tydzień po instalacji (tydzień 2), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Zaangażowanie behawioralne
Ramy czasowe: Tylko w grupie interwencyjnej: Ciągła ocena przez 12 tygodni interwencji.

Zaangażowanie behawioralne w aplikację #LIFEGOALS odnosi się do faktycznego korzystania z aplikacji.

Jest to oceniane poprzez logowanie aktywności użytkownika w aplikacji. Z danych dziennika systemowego zostanie wyodrębniony czas użytkowania. Zaangażowanie behawioralne będzie zgłaszane jako średnia minut użytkowania w tygodniu.

Tylko w grupie interwencyjnej: Ciągła ocena przez 12 tygodni interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Obliczono w dniu urodzin
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Płeć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
„dziewczyna”, „chłopiec” lub „inny”
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Rodzaj edukacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
ogólne, techniczne lub zawodowe
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Stopień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)
1, 2 lub 3 klasa liceum
Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Status społeczno ekonomiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0)

Zamożność rodziny mierzona kwestionariuszem Skali Zamożności Rodziny (FAS, Health-Behavior in School-Aged Children study 2017-2018) składającym się z 6 pozycji. Pozycje te są łączone w celu uzyskania łącznej punktacji od 0 (niska zamożność) do 9 (wysoka zamożność).

Najwyższy Dyplom Ojca; Najwyższy Dyplom Matki; Język używany w domu; Praca ojca; Praca matki; Subiektywne doświadczenie sytuacji finansowej;

Wartość wyjściowa (tydzień 0)
Zmiana postawy od pomiaru podstawowego do przerywanego i po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Postawy dotyczące PA, SB, SL i BF oceniane są w ankietach internetowych za pomocą 3 pozycji dla każdego z czterech zachowań. Pozycje są skalowane w 5-stopniowej skali Likerta. Elementy zostały wstępnie przetestowane w badaniu pilotażowym. Wyższe wyniki sumy wskazują na wyższą samoopisową postawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Zmiana poczucia własnej skuteczności z pomiaru podstawowego na przerywany i po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Poczucie własnej skuteczności w zakresie PA, SB, SL i BF oceniane jest w ankietach internetowych za pomocą 3 pozycji dla każdego z czterech zachowań. Pozycje są skalowane w 5-stopniowej skali Likerta. Elementy zostały wstępnie przetestowane w badaniu pilotażowym. Wyższe wyniki sum wskazują na wyższą samoocenę własnej skuteczności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Zmiana intencji z pomiaru podstawowego na przerywany i po pomiarze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)
Intencje uczestników dotyczące PA, zmniejszonego SB, wystarczającego SL i dziennego BF są oceniane w ankietach online przy użyciu 1 pozycji dla każdego z czterech zachowań. Pozycje są skalowane w 5-stopniowej skali Likerta. Elementy zostały wstępnie przetestowane w badaniu pilotażowym. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę intencji.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), pomiar przerywany (tydzień 7) i pomiar po zakończeniu (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Greet Cardon, Prof, University Ghent
  • Główny śledczy: Geert Crombez, Prof, University Ghent
  • Główny śledczy: Ann DeSmet, PhD, Université Libre de Bruxelles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOV-E-STAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podczas badania tylko badacze biorący udział w badaniu będą mieli dostęp do pełnych danych uczestników, wyłącznie do celów badawczych.

Po zakończeniu badania zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym naukowcom z naszej grupy badawczej i zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Po opublikowaniu wyników badań dane zostaną udostępnione w Open Science Framework (OSF).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie zarejestrowany w OSF w styczniu 2021 r. Zebrane dane będą udostępniane na żądanie przez 5 lat od zakończenia badania (czerwiec 2020).

Dane i analizy statystyczne leżące u podstaw wyników publikacji zostaną umieszczone w OSF po zaakceptowaniu manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje uzupełniające leżące u podstaw wyników w publikacji zostaną udostępnione publicznie (OSF). Inne informacje uzupełniające zostaną udostępnione innym naukowcom na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .