Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja wpływu pozycji Sfinksa (Salamba Bhujangasana) wśród pracowników służby zdrowia z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)

5 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shamoon Noushad, University of Karachi

Wpływ pozycji sfinksa (Salamba Bhujangasana) wśród pracowników służby zdrowia z przewlekłym bólem krzyża: randomizowana, kontrolowana próba.

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu obserwację wpływu Sphinx Yoga (Salamba Bhujangasana) na ból krzyża i zmienność powiązanych parametrów fizjologicznych, które pomagają wyjaśnić korzystne efekty jogi, wśród pracowników służby zdrowia w Karaczi w Pakistanie. Zostaną zatrudnieni pracownicy służby zdrowia z LBP (określonym zgodnie z oceną wyjściową), a substancje P i endorfiny beta zostaną ocenione na początku badania i po 3 miesiącach. Osoby z LBP zostaną określone na podstawie wyników kwestionariusza Oswestry dolnego odcinka kręgosłupa, skali numerycznej oceny bólu (NPR), kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) i kwestionariusza roboczego kwestionariusza przekonań o unikaniu strachu (FABQ). Osoby spełniające kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. Wyniki badania będą monitorowane u osób z obu grup na początku badania oraz po 3-miesięcznej obserwacji (postinterwencyjnej).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Plan pracy

  • Ocena uprawnień i rejestracja: HCP doświadczający LBP zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi zostaną zarejestrowani.
  • Ocena wyjściowa: Wszystkie zmienne, tj. Kwestionariusz Oswestry dotyczący bólu krzyża, Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL), Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ) i Skala Stresu Sadafa (SSS), Substance-P i Beta Endorfiny będą mierzone na początku badania.
  • Randomizacja i przydział: Kwalifikujące się osoby wyrażające zgodę zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
  • Ocena uzupełniająca: Wszystkie pomiary wyników obserwowane na początku badania zostaną ponownie ocenione po 3 miesiącach.
  • Analiza statystyczna: Przeprowadzona zostanie analiza wstępna i końcowa.

Projekt badania Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie z randomizacją i grupą kontrolną w podstawowej opiece zdrowotnej. Kwalifikowalność uczestnika zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wstępnego, zawierającego elementy kwestionariuszy niepełnosprawności. W oparciu o kryteria kwalifikowalności, wyrażający zgodę HCP zostaną zrekrutowani i losowo podzieleni na dwie grupy, tj. Grupa A (eksperymentalna) obejmująca uczestników, którzy otrzymają interwencję, oraz grupa B (kontrolna), która nie otrzyma interwencji. Wyniki badania będą monitorowane wśród uczestników obu grup na początku i po interwencji (3-miesięczna obserwacja).

Uczestnicy Pracownicy służby zdrowia z LBP będą rekrutowani bez ograniczeń ze względu na pochodzenie etniczne lub rasę. Uczestnicy z różnych środowisk społeczno-kulturowych zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli spełnią kryteria włączenia. Cel badania zostanie wyjaśniony, a uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału na podstawie ich dobrowolnej woli.

Wielkość próby Wymagana liczebność próby dla dwóch grup badawczych z α = 0,05 i (1-α) = 0,80 oszacowano na 49 osób w każdej grupie, tj. łączna wielkość próby dla dwóch grup wynosiła 98 osób. Wykorzystano kalkulator wielkości próby dostarczony przez UCSF CTSI.

Randomizacja Po ocenie kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup badawczych (eksperymentalnej i kontrolnej). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo. Po uzyskaniu podstawowych informacji, każdemu z uczestników badania zostanie nadany unikalny kod, który następnie zostanie wymieniony w ich Performie.

Interwencje • Eksperymentalna interwencja: Uczestnicy grupy A zostaną poddani terapii Sphinx Yoga, która odbędzie się w konserwowanym centrum terapeutycznym szpitala Koohi Goth. Ta sesja ćwiczeń rozciągających odbędzie się po południu i potrwa 10 minut, a następnie 30 minut sesji terapeutycznej pięć razy w tygodniu (łącznie 12 tygodni).

• Interwencja kontrolna: Uczestnicy grupy B nie będą podlegać żadnej interwencji i zostaną objęci zwykłą opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Koohi Goth Women Hospital
    • Sindhi
      • Karachi, Sindhi, Pakistan, 24740
        • Koohi Goth Women Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wszystkie przedmioty muszą spełniać wszystkie następujące wymagania:

  • Osoby obojga płci w wieku od 25 do 45 lat.
  • Muszą uzyskać wynik większy lub równy 2 za intensywność bólu w ostatnim tygodniu w skali numerycznej oceny bólu (NPR) (0-10)
  • W Kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda Morrisa wynik uczestnika powinien wynosić ≥ 4.
  • Wynik w podskali pracy Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ) musi być niższy niż 19.
  • W ostatnich dniach odwiedzili pracownika służby zdrowia z powodu bólu pleców.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią zaburzeń neurologicznych, w tym choroby Alzheimera, stwardnienia zanikowego bocznego, stwardnienia rozsianego, choroby Parkinsona i udaru mózgu, wszelkich zaburzeń sercowo-oddechowych, takich jak zastoinowa niewydolność serca, zawał serca w ciągu ostatnich 24 miesięcy i/lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, złamania patologiczne kręgosłupa, jałowa martwica lub martwica kości, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów. W tym historia operacji kręgosłupa lub alloplastyki stawu biodrowego.
  • Osoby, które stosowały narkotyki lub środki zwiotczające mięśnie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Samice w ciąży i/lub karmiące.
  • Osoby z indeksem masy ciała > 35 kg/m2 lub z niewyjaśnioną utratą masy ciała w ciągu ostatniego miesiąca (>10 funtów).
  • Osoby z kliniczną depresją (tj. osoby, które uzyskały 24 lub więcej punktów w Skali Depresji Centrum Epidemiologii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna interwencja (Sfinks Joga Terapia)
W tej grupie uczestnicy zostaną poddani terapii Sphinx Yoga, która odbędzie się w konserwowanym centrum terapeutycznym szpitala Koohi Goth. Ta sesja ćwiczeń rozciągających odbędzie się po południu i potrwa 10 minut, a następnie 30 minut sesji terapeutycznej pięć razy w tygodniu (łącznie 12 tygodni).
Inny: Terapia jogą Sfinksa
Sphinx Pose Yoga jest jedną z najlepszych pozycji jogi dla początkujących, które łagodzą ból w dole pleców. Delikatnie prostuje plecy i aktywuje mięśnie wzdłuż kręgosłupa. Badany zostanie poproszony o położenie się na brzuchu ze stopami rozstawionymi na szerokość bioder, łokciami umieszczonymi pod ramionami i złączonymi nogami. Broda powinna być skierowana w stronę podłogi. Następnie badany ma za zadanie podciągnąć rzepki kolanowe, ścisnąć uda i pośladki, wcisnąć kość łonową w podłogę, odsunąć barki od szyi i wypchnąć klatkę piersiową do przodu. W tej pozycji pacjent jest proszony o oddychanie i utrzymanie pozycji przez dwa do sześciu oddechów. Pod koniec pacjent będzie musiał wykonać wydech, rozłożyć łokcie na boki i powoli opuścić klatkę piersiową i głowę na podłogę.
NIE_INTERWENCJA: Interwencja kontrolna (zwykła opieka)
W tej grupie uczestnicy nie będą podlegać żadnej interwencji i zostaną objęci zwykłą opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana Indeksu Niepełnosprawności Oswestry będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej po interwencji. Kwestionariusz Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire jest uważany za standard do oceny funkcjonalności dolnego odcinka kręgosłupa. Jest uważany za złoty standard narzędzia do oceny stopnia niepełnosprawności.
3 miesiące
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostanie on oceniony za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Numeryczna skala oceny jest narzędziem do badania bólu, które jest często używane do oceny aktualnego poziomu bólu przy użyciu skali 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „największy możliwy ból”.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Substancja P
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu substancji P będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Beta endorfiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu beta-endorfin będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Kortyzol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu kortyzolu będzie obserwowana wśród osób włączonych do grupy eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną
3 miesiące
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) od oceny wyjściowej do oceny po interwencji. Pomoże to w ocenie zmian obserwowanych w samopoczuciu pacjenta przed i po interwencji.
3 miesiące
Stres fizyczny — Wynik stresu
Ramy czasowe: 3 miesiące
SSS został ustanowiony do oceny stresu poprzez obserwację głównych oznak i objawów oraz klasyfikację tych objawów do siedmiu różnych klas47. Stres fizyczny, podsekcja SSS zostanie wykorzystana do oceny stopnia stresu i jego udziału w LBP.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Karachi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 stycznia 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPL-SPHINX2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami