Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie platformy opartej na genomie do spersonalizowanego leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

To badanie ma na celu opracowanie platformy opartej na genomie do przewidywania pacjentów, którzy mogą osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadiuwantowym w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy. Głównym sposobem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy jest usunięcie chirurgiczne, takie jak dolna przednia resekcja po neoadiuwantowej CCRT. Około 10-40% pacjentów wykazało całkowitą odpowiedź patologiczną po neoadiuwantowej CCRT. Stopień regresji guza Mandarda (TRG) służy do oceny odpowiedzi histologicznej guza po leczeniu neoadjuwantowym. TRG 1 reprezentuje patologiczną całkowitą odpowiedź, a TRG2 histologicznie małą grupę komórek nowotworowych. Odpowiednio, TRG1 i 2 są wyrażone jako dobrze reagujące.

Mimo że operacja jest wykonywana jako leczenie podstawowe, istnieją różne następstwa związane z operacją, takie jak kolostomia. Ponadto u niektórych pacjentów operacja może zostać odmówiona lub operacja może nie zostać przeprowadzona z powodu choroby podstawowej. Około 15-20% wznów miejscowych odnotowano u pacjentów, którzy nie zostali poddani operacji, a 3-letnie przeżycie wyniosło 96,6%.

Rak jelita grubego genetycznie można podzielić na 4 podtypy. Wraz z niedawnym rozwojem technologii testowania genomu, analiza genomu została aktywnie przeprowadzona w raku jelita grubego. Najbardziej znany podtyp genetyczny raka jelita grubego dzieli się na łącznie 4 typy jako podtyp molekularny konsensusu (CMS); CMS1, CMS2, CMS3, CMS4. Zostało to jednak przeanalizowane u pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy nie przeszli radioterapii. Nie ma danych dotyczących odpowiedzi na radioterapię w zależności od każdego podtypu genetycznego. Dlatego konieczne jest sklasyfikowanie podtypów poprzez analizę genomową i zbadanie odpowiedzi na radioterapię w każdym podtypie.

W tym badaniu naszym celem było opracowanie platformy, która przewiduje patologiczną odpowiedź guza po CCRT na podstawie informacji genomowych. Co więcej, możliwość wyboru pacjentów, którzy mogą czekać i patrzeć bez operacji za pomocą platformy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie w tym badaniu jest jednym ze standardowych zabiegów sugerowanych przez wytyczne NCCN. Chorzy byli operowani po równoczesnej neoadjuwantowej chemioradioterapii i oceniano odpowiedź patologiczną guza. Przed leczeniem neoadjuwantowym uzyskuje się: Historia medyczna i badanie fizykalne, pobranie tkanek za pomocą kolonoskopii, badanie krwi (CBC), test chemiczny (SMA), ocena stopnia zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego miednicy, PET-CT lub tomografii komputerowej klatki piersiowej.

Prowadzona jest jednoczesna chemioradioterapia oparta na 5-FU/leukoworynie i kapecytabinie. Wyznaczenie celu przeprowadza się w 3mm symulacji CT do radioterapii. GTV obejmuje zmiany pierwotne, węzły chłonne i mezorektum na podstawie diagnostycznego CT, MRI i PET-CT. CTV obejmuje okołoodbytniczy i wewnętrzny węzeł chłonny miednicy z mikroskopowym marginesem GTV. PTV1 definiuje się jako rozciągający się na 0,3 cm od GTV. PTV2 jest zdefiniowany jako rozciągający się na 0,5 od CTV. Radioterapię wykonuje się za pomocą radioterapii konformalnej 3D, radioterapii z modulacją intensywności, terapii Arc z modulacją wolumetryczną. Radioterapię stosuje się codziennie, pięć razy w tygodniu, zgodnie z wytycznymi NCCN. Każdy zabieg wykonywany jest przy pełnym pęcherzu i ułożeniu na brzuchu. Radioterapię wykonuje się 25 frakcjami z jednoczesną zintegrowaną metodą boost. W przypadku PTV1 podaje się 2,00 Gy, a w przypadku PTV2 – 1,8 Gy.

Operację wykonuje się 5-12 tygodni po CCRT. Jeśli pacjenci odmówią, lekarze nie wykonują operacji i poddają się wyczekiwaniu. Odpowiedź na leczenie ocenia się na podstawie standardowego procesu leczenia. W trakcie leczenia przeprowadzane są regularne kontrole w celu oceny ostrej toksyczności leczenia.

Pozyskane próbki są wykorzystywane do sekwencjonowania RNA i konstrukcji organoidów. Sekwencjonowanie RNA stosuje się do analizy różnicowej ekspresji w zależności od odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowej równoczesnej chemioradioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Woong Sub Koom
  • Numer telefonu: +82-10-8818-1356
  • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Woong Sub Koom
          • Numer telefonu: +82-10-8818-1356
          • E-mail: MDGOLD@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem tym objęci są pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Chorzy poddawani są biopsji endoskopowej oraz otrzymują neoadiuwantową CCRT i operację. W przypadku uzyskania patologicznego stanu CR po CCRT nie wykonuje się dodatkowego leczenia. Pacjenci bez patologicznego stanu CR są leczeni leczeniem uzupełniającym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
  2. Klinicznie lub histologicznie rozpoznany rak odbytnicy (gruczolakorak)

  3. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe warunki z rakiem odbytnicy w stadium T3-4 lub T2 w raku dolnej części odbytnicy z dowolnym stadium N zgodnie z 8. wydaniem American Joint Committee on Cancer

    - Stadium T3-4 (T2 w dolnej części odbytnicy) w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

  4. Status wydajności 0 lub 1 na podstawie ECOG
  5. Pacjenci zgodzili się dostarczyć próbkę tkanki
  6. Choroby można oceniać zgodnie z RECIST wersja 1.1
  7. Pacjenci, którzy dobrowolnie zgodzili się na świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami
  2. Pacjenci z niekontrolowaną infekcją wirusową (HIV, HBV, HCV)
  3. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i są w okresie laktacji
  4. Nadwrażliwość lub historia alergii na stosowany lek
  5. Pacjenci z chorobą naczyniowo-mózgową, powikłaniami i infekcjami, które nie są kontrolowane medycznie
  6. Pacjenci z wywiadem innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  7. Ci, którzy przyjmują leki, które mogą powodować interakcje leków z chemioterapią
  8. Pacjenci, którzy wycofali zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź po jednoczesnej chemioradioterapii
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek pacjentów bez choroby lub śmierci po leczeniu
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woong Sub Koom, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2020-1342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dokumenty związane z badaniami będą przechowywane w pliku z odrębnym hasłem na odpowiedzialność kierownika badań i przechowywane w zamkniętym laboratorium. Dokumentacja związana z badaniami będzie przechowywana przez 3 lata od czasu zakończenia badań, po czym zespół badawczy usunie dokumenty.

Pobrane od pacjentów próbki tkanek poddawane są analizie genomu poprzez ekstrakcję RNA i DNA. Informacje rejestracyjne pacjenta są szyfrowane i przechowywane oddzielnie oraz przechowywane w zamrażarce w temperaturze -80°C do czasu przeprowadzenia eksperymentów w Instytucie Badań Medycznych Uniwersytetu Yonsei pod nadzorem dyrektora ds. badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami