Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowane przez badacza, prospektywne badanie soczewki rogówki Xenia

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Prospektywne, zainicjowane przez badaczy studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i orientacyjnej skuteczności soczewek Gebauer™ u pacjentów cierpiących na ciężki stożek rogówki lub ektazję po LASIK

Stany ektatyczne rogówki, takie jak stożek rogówki i ektazja po LASIK (Laser In situ Keratomileusis), to zaburzenia oka, które słyną z niekontrolowanej progresji w czasie, prowadzącej do utraty wzroku. Istnieją wartościowe opcje leczenia do kontrolowania postępu choroby w łagodnych do umiarkowanych stadiach takiej choroby. Jednak w zaawansowanych przypadkach i/lub gdy soczewki kontaktowe nie mogą być noszone, operacja pozostaje jedyną opcją terapeutyczną rehabilitującą wzrok. Większość opcji leczenia jest wysoce inwazyjna i wiąże się ze znacznym ryzykiem. To badanie ocenia nowy implant rogówki, Gebauer™ Lenticule, do leczenia ciężkiego stożka rogówki lub ektazji po LASIK. Implant ten pochodzi z kolagenu wieprzowego i jest przeznaczony do wprowadzenia do podścieliska. Oczekuje się, że soczewka Gebauer™ poprawi stabilność rogówki, nie pogarszając widzenia. Zabieg jest zabiegiem uzupełniającym po wyczerpaniu innych możliwości leczenia. Procedura jest odwracalna wraz z usunięciem implantu (w przypadku nieoczekiwanego wystąpienia działań niepożądanych), a widzenie może zostać przywrócone do stanu wyjściowego.

Celem tego badania jest ocena, jak dobrze implant jest tolerowany, jego profil bezpieczeństwa oraz skuteczność tej nowej opcji leczenia w leczeniu stożka rogówki lub ektazji po LASIK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiego stożka rogówki u pacjentów, którzy woleliby uniknąć operacji przeszczepu rogówki / penetrującej keratoplastyki LUB
  • Rozpoznanie ciężkiej ektazji po LASIK u pacjentów, którzy woleliby uniknąć operacji przeszczepu rogówki / keratoplastyki penetrującej
  • Pod względem ogólnego stanu zdrowia pacjenci muszą być wolni od zdiagnozowanych chorób terminalnych (oczekiwana długość życia nie mniejsza niż 2 lata).
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Soczewki kontaktowe pacjenta muszą zostać zdjęte co najmniej tydzień przed zabiegiem w przypadku soczewek miękkich i dwa tygodnie przed zabiegiem w przypadku soczewek twardych
  • Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być zdolny i chętny do odbycia wszystkich wizyt w ramach badania i spełniać wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakichkolwiek patologii oka, które mogą zakłócać planowane leczenie chirurgiczne, w tym problemy z nabłonkiem rogówki
  • Przebyty przeszczep rogówki lub implant rogówki w wyznaczonym oku
  • Zaćma z przewidywaną interwencją chirurgiczną (wszczepienie IOL) w ciągu 2 lat
  • Aktywne zapalenie i (lub) infekcja oka lub powieki
  • Pacjenci z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) <10 mmHg lub >21 mmHg
  • Profesjonalnie diagnozowane i obecnie leczone choroby autoimmunologiczne
  • Obecne silne objawy jakiejkolwiek alergii
  • Przebyty przeszczep głównych narządów i/lub trwające obecnie leczenie immunosupresyjne
  • Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni Ciąża i laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soczewka Gebauera
Implant Gebauer Lenticule
Urządzenie: Soczewka Gebauera
Implant rogówki Gebauer™ Lenticule to urządzenie wykonane na zamówienie przeznaczone dla pacjentów cierpiących na stożek rogówki lub ektazję po LASIK. Oczekuje się, że urządzenie wzmocni i ustabilizuje rogówkę pacjenta, dzięki czemu wywołana zostanie bardziej spójna refrakcja i można będzie uniknąć lub odłożyć przeszczep dawcy ludzkiej rogówki penetrującej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odrzuceniem immunologicznym na podstawie badania okulistycznego ciśnienia wewnątrzgałkowego, najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, przezroczystości rogówki i soczewki, zapalenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaki odrzucenia immunologicznego w okresie obserwacji poimplantacyjnej
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas implantacji soczewki Gebauer™ oraz w okresie obserwacji po implantacji.
6 miesięcy
Zmiany w topografii rogówki (centralne wyniki K-reading)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w topografii rogówki (wyniki centralnego odczytu K): na początku vs. w okresie obserwacji po implantacji
6 miesięcy
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany grubości centralnej rogówki na początku badania w porównaniu z grubością rogówki po implantacji (rogówka plus soczewka)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gebauer Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: B Ilango, The Royal Wolverhampton NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019OPH108

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami