Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności BNT162b2 przeciwko COVID-19 u zdrowych kobiet w ciąży w wieku 18 lat i starszych
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: BioNTech SE
BADANIE FAZY 2/3, KONTROLOWANE PLACEBO, RANDOMIZOWANE, Z ZAŚLEPIONĄ OBSERWATORAMI W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI KANDYDATA NA SZCZEPIONKĘ SARS-COV-2 RNA (BNT162b2) PRZECIWKO COVID-19 U ZDROWYCH KOBIET W CIĄŻY W WIEKU 18 LAT I STARSZY
Będzie to faza 2/3, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z ślepą próbą, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 30 µg BNT162b2 lub placebo podawanego w 2 dawkach, w odstępie 21 dni, u około 350 zdrowych kobiet w ciąży 18 roku życia lub starszych, zaszczepionych w 24 do 34 tygodniu ciąży.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej BNT162b2 lub placebo (sól fizjologiczna).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 2 badania obejmie około 200 ciężarnych kobiet losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej BNT162b2 lub placebo (sól fizjologiczna) w 27-34 tygodniu ciąży. Przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa IRC przez 7 dni po drugiej dawce dla wszystkich uczestników fazy 2 zostanie zakończony.
Część fazy 3 tego badania oceni bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność BNT162b2 wśród kobiet w ciąży włączonych w 24 do 34 tygodniu ciąży.
Uczestnicy matek, którzy pierwotnie otrzymywali placebo, otrzymają BNT162b2 w określonych punktach czasowych w ramach badania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
726
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1500
- Worthwhile Clinical Trials
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Wits Reproductive Health and HIV Institute (Wits RHI) Shandukani Research Centre
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
- Botho ke Bontle Health Services
-
Soweto, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
-
Western CAPE
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7500
- Dr Tobias de Villiers
-
Cape Town, Western CAPE, Afryka Południowa, 7530
- Tiervlei Trial Centre CC
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30.130-100
- Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais
-
-
SAO Paulo
-
Sorocaba, SAO Paulo, Brazylia, 18013-000
- Hospital Santa Casa de Misericordia de Sorocaba
-
Sorocaba, SAO Paulo, Brazylia, 18052-210
- Unimed Sorocaba-Hospital Dr. Miguel Soeiro (HMS)
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, Brazylia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda./ CMPC - Consultoria Medica e Pesquisa Clinica
-
-
SÃO Paulo
-
São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazylia, 09624-000
- HMU SBC - Hospital Municipal Universitário de São Bernardo
-
São Bernardo do Campo, SÃO Paulo, Brazylia, 09715 - 090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Clinica Diagonal
-
Mostoles, Hiszpania, 28938
- Hospital Madrid Puerta del Sur Mostoles
-
Sevilla, Hiszpania, 41012
- Instituto Hispalense de Pediatria- IHP1
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Materno-Infantil Quirón
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Servicio de Ginecología del Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Boadilla del Monte, Madrid, Hiszpania, 28660
- Hospital Universitario HM Monteprincipe
-
-
Malaga
-
Antequera, Malaga, Hiszpania, 29200
- Hospital de Antequera
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham/Center for Women's Reproductive Health
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Women & Infant Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
- Arrowhead Hospital
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
- Abrazo West Campus Hospital
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- MedPharmics, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph Hospital
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Matrix Clinical Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Matrix Clinical Research.
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Chemidox Clinical Trials Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
- East LA Doctors Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Axcess Medical Research
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
- Idaho Falls Pediatrics
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Bingham Memorial Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Eastern Idaho Regional Medical Center
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Mountain View Hospital
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
- Idaho Falls Pediatrics
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
- Covenant HealthCare
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Boeson Research (BUT)
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- SCL St. James Healthcare Hospital
-
Hamilton, Montana, Stany Zjednoczone, 59840
- Marcus Daly Memorial Hospital
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59803
- The Birth Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Community Physicians Group-Maternal Fetal Medicine
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Providence St. Patrick Hospital
-
Ronan, Montana, Stany Zjednoczone, 59864
- St. Luke Community Healthcare Hospital
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Liberty Family Practice
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- OBGYN Associates of Erie
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- Central Erie Primary Care
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- St. David's Medical Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Tekton Research, Inc.
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Health Harris Methodist Hospital Hurst-Euless-Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Ventavia Research Group LLC
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- 8th Avenue Obstetrics & Gynecology
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Baylor Scott & White All Saints Medical Center
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Dr. Ruben Aleman & Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
- Ventavia Research Group, LLC
-
Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
- Weatherford OBGYN
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- The Group for Women- MAWC
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Tidewater Physicians for Women- MAWC
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- University College London Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6EB
- University College London Hospitals
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
- Hampshire Research Hub, Royal South Hants Hospital
-
-
Kent
-
Gillingham, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w wieku ≥18 lat, będące między 24 0/7 a 34 0/7 tygodniem ciąży w dniu planowanego szczepienia, z niepowikłaną ciążą pojedynczą, u których nie jest znane zwiększone ryzyko powikłań.
- Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Zdrowi uczestnicy, którzy na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej zostali uznani za odpowiednich do włączenia do badania
- Udokumentowany ujemny wynik testu na obecność przeciwciał HIV (tylko faza 2), testu na kiłę i testu na antygen powierzchniowy HBV podczas tej ciąży i przed randomizacją
- Uczestnik wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział swojego dziecka w badaniu
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
Kryteria wyłączenia:
- Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- wcześniejsze rozpoznanie kliniczne (na podstawie samych objawów COVID-19, jeśli wynik SARS-CoV-2 NAAT nie był dostępny) lub mikrobiologiczne (na podstawie objawów COVID-19 i dodatniego wyniku SARS-CoV-2 NAAT) COVID 19.
- Historia ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik interwencji badawczej lub jakąkolwiek powiązaną szczepionkę.
- Uczestnicy ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który zdaniem badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko koronawirusowi.
- Odbiór leków mających zapobiegać COVID 19.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobuliny, od 60 dni przed podaniem interwencji badawczej lub planowane otrzymanie poprzez dostawę, z 1 wyjątkiem, immunoglobulina anty-D (np. RhoGAM), którą można podać w dowolnym momencie.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków.
- Uczestnicy, którzy otrzymują leczenie za pomocą terapii immunosupresyjnej, w tym środków cytotoksycznych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, np. z powodu raka lub choroby autoimmunologicznej, lub planowanego pobrania krwi po szczepieniu.
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Wcześniejszy udział w innych badaniach obejmujących interwencję badawczą zawierającą LNP.
- Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
- Uczestnicy, których nienarodzone dziecko zostało spłodzone przez członków personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania lub członków ich rodzin, członków personelu ośrodka w inny sposób nadzorowanych przez badacza lub pracowników firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BNT162b2
2 dawki
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 dawki
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek matek zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk uczestnicy rejestrowali w elektronicznym dzienniczku (e-dzienniczku).
Zmierzono i zarejestrowano zaczerwienienie i obrzęk w jednostkach pomiarowych (zakres od 1 do 21), a następnie przeliczono na cm. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: > 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm, ciężka: > 10,0 cm, stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie) i martwica ( obrzęk).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność oraz stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu.
Reakcje stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie.
Do analizy włączono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w formie opisu przypadku w ciągu 7 dni po szczepieniu objętym badaniem.
Dokładny dwustronny 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek matek zgłaszających reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po drugiej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po dawce 2
|
Uczestnicy zapisali ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk w e-dzienniku.
Zmierzono i zarejestrowano zaczerwienienie i obrzęk w jednostkach pomiarowych (zakres od 1 do 21), a następnie przeliczono na cm. 1 jednostka urządzenia pomiarowego = 0,5 cm i sklasyfikowana jako łagodna: > 2,0 do 5,0 cm, umiarkowana: > 5,0 do 10,0 cm, ciężka: > 10,0 cm, stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): martwica lub złuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie) i martwica ( obrzęk).
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano jako łagodny: nie zakłócający codziennej aktywności, umiarkowany: zakłócający codzienną aktywność, ciężki: uniemożliwiający codzienną aktywność oraz stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu): wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja z powodu silnego bólu.
Reakcje stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza lub osobę wykwalifikowaną medycznie.
Do analizy włączono także reakcje zgłoszone jako zdarzenia niepożądane (AE) w formularzu opisu przypadku (CRF) w ciągu 7 dni po szczepieniu objętym badaniem.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po dawce 2
|
|
Odsetek matek zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
|
Zdarzenia systemowe uczestnicy rejestrowali w e-dzienniku.
Gorączka miała temperaturę w jamie ustnej >= 38 stopni Celsjusza (°C) i została sklasyfikowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C.
Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów zostały sklasyfikowane jako łagodne: nie zakłócały aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwiały wykonywanie codziennych czynności.
Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin (h), umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne.
Biegunkę sklasyfikowano jako łagodną: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowaną: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
W przypadku wszystkich zdarzeń ogólnoustrojowych z wyjątkiem gorączki, stopień 4 = wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Zdarzenia stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza/osobę posiadającą kwalifikacje medyczne.
Do analizy włączono także zdarzenia ogólnoustrojowe zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Dokładny 95% CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po pierwszej dawce
|
|
Odsetek matek zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni po dawce 2
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po dawce 2
|
Zdarzenia systemowe uczestnicy rejestrowali w e-dzienniku.
Gorączka miała temperaturę w jamie ustnej >= 38°C i została sklasyfikowana jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C.
Zmęczenie, ból głowy, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów zostały sklasyfikowane jako łagodne: nie zakłócały aktywności, umiarkowane: pewne zakłócenia w aktywności i ciężkie: uniemożliwiały wykonywanie codziennych czynności.
Wymioty oceniano jako łagodne: 1 do 2 razy w ciągu 24 godzin, umiarkowane: > 2 razy w ciągu 24 godzin i ciężkie: wymagane nawodnienie dożylne.
Biegunkę sklasyfikowano jako łagodną: 2 do 3 luźnych stolców w ciągu 24 godzin, umiarkowaną: 4 do 5 luźnych stolców w ciągu 24 godzin i ciężką: 6 lub więcej luźnych stolców w ciągu 24 godzin.
W przypadku wszystkich zdarzeń ogólnoustrojowych z wyjątkiem gorączki, stopień 4 = wizyta na izbie przyjęć lub hospitalizacja.
Zdarzenia stopnia 4. zostały sklasyfikowane przez badacza/osobę posiadającą kwalifikacje medyczne.
Do analizy włączono także zdarzenia ogólnoustrojowe zgłoszone jako zdarzenia niepożądane w CRF w ciągu 7 dni po szczepieniu.
Dokładny 95% CI obliczono metodą Cloppera i Pearsona.
|
Od dnia 1 do dnia 7 po dawce 2
|
|
Odsetek matek uczestniczących w badaniu ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 2 – okres obserwacji zaślepiony
Ramy czasowe: Od dawki 1 w dniu 1 do 1 miesiąca po dawce 2 (około 2 miesiące)
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
W tym mierniku wyniku zgłoszono wyłącznie zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj. z wyłączeniem reakcji lokalnych i zdarzeń ogólnoustrojowych).
|
Od dawki 1 w dniu 1 do 1 miesiąca po dawce 2 (około 2 miesiące)
|
|
Odsetek matek zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od dawki 1 do 1 miesiąca po porodzie – okres obserwacji zaślepiony
Ramy czasowe: Od dawki 1 w dniu 1 do 1 miesiąca po porodzie (do 22 tygodni)
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od dawki 1 w dniu 1 do 1 miesiąca po porodzie (do 22 tygodni)
|
|
Średni geometryczny stosunek (GMR) mian neutralizujących SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży do mian u kobiet niebędących w ciąży z badania C4591001 (NCT04368728) dla populacji pod kątem ocenianej immunogenności bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
GMR miana neutralizującego SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży w stosunku do mian u kobiet niebędących w ciąży z badania C4591001 (NCT04368728) dla populacji, w której można ocenić immunogenność bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 w okresie do 1 miesiąca po dawce 2. w tym mierniku wyniku zgłoszono .
Średnie geometryczne miana (GMT) i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta) i podano w części opisowej.
GMR podano w części dotyczącej analizy statystycznej tego miernika wyniku.
Populacja ocenianej immunogenności obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali randomizowani, otrzymali 2 dawki szczepionki, do których zostali losowo przydzieleni, przy czym Dawka 2 została otrzymana w określonym wcześniej oknie (19-42 dni włącznie, po Dawce 1); miał co najmniej 1 ważny wynik immunogenności w odpowiednim oknie 1 miesiąc po Dawce 2 (28-42 dni włącznie, po Dawce 2); i nie stwierdzono innych istotnych odstępstw od protokołu określonych przez lekarza.
|
1 miesiąc po dawce 2
|
|
GMR miana neutralizującego SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży do mian u kobiet niebędących w ciąży z badania C4591001 (NCT04368728) dla populacji o możliwej do oceny immunogenności z lub bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono GMR miana neutralizującego SARS-CoV-2 u kobiet w ciąży w stosunku do mian u kobiet niebędących w ciąży z badania C4591001 (NCT04368728) dla populacji, w której można ocenić immunogenność, z lub bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2.
GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta) i podano w części opisowej.
GMR podano w sekcji analizy statystycznej.
Populacja poddająca się ocenie immunogenności obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali randomizowani, otrzymali 2 dawki szczepionki, do których zostali losowo przydzieleni, przy czym Dawka 2 została otrzymana w określonym wcześniej oknie (19-42 dni włącznie, po Dawce 1); miał co najmniej 1 ważny wynik immunogenności w odpowiednim oknie 1 miesiąc po Dawce 2 (28-42 dni włącznie, po Dawce 2); i nie stwierdzono innych istotnych odstępstw od protokołu określonych przez lekarza.
|
1 miesiąc po dawce 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapadalność na Covid-19 na 100 osobolat zaślepionej obserwacji u kwalifikujących się do oceny uczestniczek będących matkami bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 7 dni po dawce 2 do 1 miesiąca po porodzie (Czas obserwacji [100 osobolat]: BNT162b2-0,155, Placebo- 0,149)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono częstość występowania COVID-19 na 100 osobolat ślepej obserwacji u podlegających ocenie matek, które nie posiadały dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 przed 7 dniami po otrzymaniu Dawki 2.
|
Od 7 dni po dawce 2 do 1 miesiąca po porodzie (Czas obserwacji [100 osobolat]: BNT162b2-0,155, Placebo- 0,149)
|
|
Zapadalność na Covid-19 na 100 osobolat zaślepionej obserwacji u podlegających ocenie kobiet-matek z lub bez dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Od 7 dni po dawce 2 do 1 miesiąca po porodzie (Czas obserwacji [100 osobolat]: BNT162b2-0,270, Placebo- 0,263)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono zapadalność na Covid-19 na 100 osobolat ślepej obserwacji u możliwych do oceny uczestniczek matek z lub bez dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2.
|
Od 7 dni po dawce 2 do 1 miesiąca po porodzie (Czas obserwacji [100 osobolat]: BNT162b2-0,270, Placebo- 0,263)
|
|
Częstość występowania bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 do 1 miesiąca po porodzie u kwalifikujących się do oceny matek bez dowodów wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po porodzie (Czas obserwacji [100 osobolat]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
|
W tym mierniku wyniku zgłoszono występowanie bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 do 1 miesiąca po porodzie u kwalifikujących się do oceny uczestniczek matek, które nie posiadały dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 przed pierwszym testem wiązania 2 N po podaniu dawki.
|
Do 1 miesiąca po porodzie (Czas obserwacji [100 osobolat]: BNT162b2- 0,099, Placebo- 0,147)
|
|
Średnie geometryczne stężenie (GMC) poziomów pełnej długości wiążącej S immunoglobuliny G (IgG) u podlegających ocenie matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), 2 tygodnie po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
GMC i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W tym mierniku wyniku zgłoszono GMC poziomów IgG wiążących S pełnej długości u podlegających ocenie uczestniczek matek na początku badania, 2 tygodnie po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w chwili porodu i 6 miesięcy po porodzie.
Populacja poddająca się ocenie immunogenności obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali randomizowani, otrzymali 2 dawki szczepionki, do których zostali losowo przydzieleni, przy czym Dawka 2 została otrzymana w określonym wcześniej oknie (19-42 dni włącznie, po Dawce 1); miał co najmniej 1 ważny wynik immunogenności w odpowiednim oknie 1 miesiąc po Dawce 2 (28-42 dni włącznie, po Dawce 2); i nie stwierdzono innych istotnych odstępstw od protokołu określonych przez lekarza.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), 2 tygodnie po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) mian neutralizujących SARS-CoV-2 u podlegających ocenie matek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed dawką 1), 2 tygodnie po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
GMT i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W tym mierniku wyniku zgłoszono GMT miana neutralizującego SARS-CoV-2 u podlegających ocenie uczestniczek matek na początku badania, 2 tygodnie po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie.
Populacja poddająca się ocenie immunogenności obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali randomizowani, otrzymali 2 dawki szczepionki, do których zostali losowo przydzieleni, przy czym Dawka 2 została otrzymana w określonym wcześniej oknie (19-42 dni włącznie, po Dawce 1); miał co najmniej 1 ważny wynik immunogenności w odpowiednim oknie 1 miesiąc po Dawce 2 (28-42 dni włącznie, po Dawce 2); i nie stwierdzono innych istotnych odstępstw od protokołu określonych przez lekarza.
|
Wartość wyjściowa (przed dawką 1), 2 tygodnie po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMFR) od stanu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu dla pełnowymiarowych poziomów IgG wiążących S u ocenianych matek
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 2 tygodni po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
GMFR i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W tym wyniku zgłoszono GMFR od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu dla poziomów pełnej długości wiążącej S IgG u możliwych do oceny matek po 2 tygodniach od dawki 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie. mierzyć.
Populacja poddająca się ocenie immunogenności obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali randomizowani, otrzymali 2 dawki szczepionki, do których zostali losowo przydzieleni, przy czym Dawka 2 została otrzymana w określonym wcześniej oknie (19-42 dni włącznie, po Dawce 1); miał co najmniej 1 ważny wynik immunogenności w odpowiednim oknie 1 miesiąc po Dawce 2 (28-42 dni włącznie, po Dawce 2); i nie stwierdzono innych istotnych odstępstw od protokołu określonych przez lekarza.
|
Od dawki 1 do 2 tygodni po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Wzrost średniej geometrycznej (GMFR) od stanu przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu w przypadku mian neutralizacji SARS-CoV-2 u kwalifikujących się matek
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 2 tygodni po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
GMFR i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W tej mierze wyniku zgłoszono GMFR od przed szczepieniem do każdego kolejnego punktu czasowego po szczepieniu w kierunku miana neutralizującego SARS-CoV-2 u możliwych do oceny matek po 2 tygodniach od dawki 2, 1 miesiącu po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie. .
Populacja poddająca się ocenie immunogenności obejmowała wszystkich uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali randomizowani, otrzymali 2 dawki szczepionki, do których zostali losowo przydzieleni, przy czym Dawka 2 została otrzymana w określonym wcześniej oknie (19-42 dni włącznie, po Dawce 1); miał co najmniej 1 ważny wynik immunogenności w odpowiednim oknie 1 miesiąc po Dawce 2 (28-42 dni włącznie, po Dawce 2); i nie stwierdzono innych istotnych odstępstw od protokołu określonych przez lekarza.
|
Od dawki 1 do 2 tygodni po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 2, w momencie porodu i 6 miesięcy po porodzie
|
|
Odsetek niemowląt uczestniczących w badaniu zgłaszających określone wyniki porodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek noworodków, które zgłosiły określone wyniki porodu (normalne, wrodzone wady/anomalie rozwojowe, inne problemy noworodkowe).
|
Przy urodzeniu
|
|
Odsetek małych dzieci zgłaszających zdarzenia niepożądane od urodzenia do 1 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 miesiąca życia
|
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badaną.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od urodzenia do 1 miesiąca życia
|
|
Odsetek małych dzieci zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) od urodzenia do 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć i zagrażało życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; stanowiło wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
|
Odsetek małych dzieci zgłaszających zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) od urodzenia do 6 miesiąca życia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
W ramach tej miary wyniku zgłoszono odsetek niemowląt, które zgłosiły AESI, w tym poważne wady wrodzone i opóźnienie rozwoju od urodzenia do 6. miesiąca życia.
Dokładny dwustronny 95% CI obliczono na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
|
GMC poziomów IgG wiążących S pełnej długości przy urodzeniu i w 6 miesiącu życia u niemowląt urodzonych przez podlegające ocenie matki
Ramy czasowe: Przy urodzeniu i w wieku 6 miesięcy
|
GMC i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W tym pomiarze wyniku odnotowano GMC poziomów IgG wiążących S pełnej długości po urodzeniu i w wieku 6 miesięcy u niemowląt urodzonych przez podlegające ocenie matki.
|
Przy urodzeniu i w wieku 6 miesięcy
|
|
GMFR poziomów IgG wiążących S pełnej długości od urodzenia do 6 miesiąca życia u niemowląt urodzonych przez podlegające ocenie matki
Ramy czasowe: Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
GMFR i dwustronne 95% CI obliczono poprzez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Wyniki testu poniżej LLOQ ustawiono na 0,5*LLOQ.
W ramach tej miary wyniku odnotowano GMFR poziomów pełnej długości wiążącej S IgG od urodzenia do 6 miesiąca życia u niemowląt urodzonych przez matki podlegające ocenie.
|
Od urodzenia do 6 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nana M, Hodson K, Lucas N, Camporota L, Knight M, Nelson-Piercy C. Diagnosis and management of covid-19 in pregnancy. BMJ. 2022 Apr 26;377:e069739. doi: 10.1136/bmj-2021-069739.
- Mohapatra S, Ananda P, Tripathy S. Pharmacological consideration of COVID-19 infection and vaccines in pregnancy. J Chin Med Assoc. 2022 May 1;85(5):537-542. doi: 10.1097/JCMA.0000000000000712. Epub 2022 May 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
16 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
15 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
15 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591015
- 2020-005444-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .