Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja narzędzi DigiCog i Konectom w celu wsparcia cyfrowej oceny klinicznej w stwardnieniu rozsianym (DigiToms)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Walidacja narzędzi DigiCog (aplikacja BCCAMS) i Konectom™ do wspierania cyfrowej oceny klinicznej funkcji poznawczych i motorycznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie DigiToms

Głównym celem tego badania jest ustalenie wyników upośledzenia funkcji poznawczych (CI) w 3 testach DigiCog [Krótka skomputeryzowana ocena funkcji poznawczych w przypadku stwardnienia rozsianego (BCCAMS) app] [Computerized Speed ​​Cognitive Test (CSCT), Computerized Episodic Visual Memory Test (CEVMT) ) i French Learning Test (FLT), test pamięci werbalnej podobny do CVLT], z użyciem aplikacji na tablecie, na próbie zdrowych uczestników dobranych do osób z SM (PwMS).

Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie zdolności aplikacji DigiCog do wykrywania zaburzeń poznawczych (CI) w porównaniu z klasyczną krótką międzynarodową oceną funkcji poznawczych dla SM (BICAMS) w PwMS; określenie związku między objawami depresyjnymi a sprawnością poznawczą w próbce ze stwardnieniem rozsianym (SM); określenie związku między subiektywnym postrzeganiem CI a sprawnością poznawczą; ocena wiarygodności cyfrowych ocen wyników (DOA) Konectom™ u osób zdrowych (HS) i PwMS; ocenić zbieżną trafność cyfrowych ocen wyników (DOA) Konectom™ w porównaniu z konwencjonalnymi ocenami wyników niepełnosprawności w klinice w PwMS; ocena różnic w Konectom™ DOA [samodzielne podawanie w domu iw klinice] między PwMS a HS; ocena zmienności Konectom™ DOA samodzielnie podawanych w domu w wolno żyjącym środowisku w HS i PwMS; porównanie DOA Konectom™ między nadzorowanym podawaniem w klinice a samooceną w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS; w celu oceny znaczenia klinicznego Konectom™ DOA w porównaniu z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PRO) w PwMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla PwMS:

  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) ≤ 6.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego (SM) zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 roku.

Dla zdrowych uczestników:

- Płeć, wiek i wykształcenie dopasowane do uczestników stwardnienia rozsianego.

Kryteria wyłączenia:

Dla PwMS:

  • Ciężka depresja zgodnie z klasyfikacją Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) lub ciężki trwający stan psychiczny, zgodnie z oceną badacza;
  • Zmiana leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) w ciągu ostatniego miesiąca;
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenia neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane, zgodnie z oceną badacza;
  • Jakakolwiek zmiana leczenia psychotropowego w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
  • Uzależnienie istotne klinicznie (nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków), zgodnie z oceną badacza;
  • Niedawny ostry nawrót lub pogorszenie niesprawności (mniej niż jeden miesiąc);
  • Kurs sterydowy w poprzednim miesiącu;
  • Testy neuropsychologiczne z następującymi testami w poprzednim roku: Pełna bateria BICAMS lub DigiCog (aplikacja BCCAMS), Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), Skomputeryzowany test poznawczy szybkości (CSCT), Komputerowy test epizodycznej pamięci wzrokowej (CEVMT), francuski Test uczenia się (FLT), Szybkość przetwarzania poznawczego (CPS), Test modalności symboli cyfrowych (SDMT);
  • Rozwojowe trudności w uczeniu się, zgodnie z oceną badacza;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Dla uczestników zdrowia:

  • Ciężka depresja (zgodnie z klasyfikacją DSM-5) lub ciężki trwający stan psychiczny, zgodnie z oceną badacza;
  • Wszelkie istotne klinicznie zaburzenia neurologiczne, zgodnie z oceną badacza;
  • Jakiekolwiek spożycie terapii psychotropowej;
  • Uzależnienie istotne klinicznie (nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków), zgodnie z oceną badacza;
  • Klinicznie istotne dolegliwości poznawcze, zgodnie z oceną badacza;
  • Wcześniejszy udział w innych badaniach poznawczych z wykorzystaniem tych samych testów (bateria Full BICAMS lub DigiCog (aplikacja BCCAMS), Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC), Skomputeryzowany test poznawczy szybkości (CSCT), Komputerowy test epizodycznej pamięci wzrokowej (CEVMT), język francuski Test uczenia się (FLT), Szybkość przetwarzania poznawczego (CPS), Test modalności symboli cyfrowych (SDMT));
  • Rozwojowe trudności w uczeniu się, zgodnie z oceną badacza;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy dopasowani do PwMS będą mieli oceniane funkcje poznawcze i motoryczne za pomocą tabletu DigiCog (aplikacja BCCAMS) raz w klinice i aplikacji opartej na smartfonie Konectom przez 2 dni w klinice i co najmniej 15 dni w domu.
Test diagnostyczny: DigiCog (aplikacja BCCAMS)
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Test diagnostyczny: Aplikacja Konectom
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Eksperymentalny: PwMS: Uczestnicy z SM
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym będą mieli oceniane funkcje poznawcze i motoryczne za pomocą tabletu DigiCog (aplikacja BCCAMS) raz w klinice i aplikacji Konectom na smartfony przez 2 dni w klinice i co najmniej 15 dni w domu.
Test diagnostyczny: DigiCog (aplikacja BCCAMS)
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.
Test diagnostyczny: Aplikacja Konectom
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowy wynik skomputeryzowanego testu poznawczego szybkości (CSCT) przy użyciu DigiCog (aplikacja BCCAMS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba poprawnych odpowiedzi zapewni surowy wynik CSCT, z którego zostaną obliczone normy oparte na regresji.
Do dnia 28
Surowy wynik komputerowego testu epizodycznej pamięci wzrokowej (CEVMT) przy użyciu DigiCog (aplikacja BCCAMS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi z 3 prób zapewni surowy wynik CEVMT, z którego zostaną obliczone normy oparte na regresji.
Do dnia 28
Surowy wynik testu z nauki języka francuskiego (FLT), przy użyciu DigiCog (aplikacja BCCAMS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Całkowita liczba poprawnych odpowiedzi w 5 próbach zapewni surowy wynik FLT, z którego zostaną obliczone normy oparte na regresji.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość aplikacji DigiCog (aplikacja BCCAMS) do wykrywania CI w PwMS w porównaniu z krótką międzynarodową oceną funkcji poznawczych dla SM (BICAMS)
Ramy czasowe: Do dnia 28

CI zostanie zdefiniowany dla DigiCog (aplikacja BCCAMS) jako jeden lub więcej nieprawidłowych testów w próbce MS dla DigiCog (aplikacja BCCAMS), jak również BICAMS.

Odniesieniem będzie CI zdefiniowany jako jeden lub więcej nieprawidłowych testów BICAMS.
Do dnia 28
Specyfika DigiCog (aplikacja BCCAMS) do wykrywania CI w PwMS w porównaniu z BICAMS
Ramy czasowe: Do dnia 28

CI zostanie zdefiniowany dla DigiCog (aplikacja BCCAMS) jako jeden lub więcej nieprawidłowych testów w próbce MS dla DigiCog (aplikacja BCCAMS), jak również BICAMS.

Odniesieniem będzie CI zdefiniowany jako jeden lub więcej nieprawidłowych testów BICAMS.
Do dnia 28
Dokładność DigiCog (aplikacja BCCAMS) do wykrywania CI w PwMS w porównaniu z BICAMS
Ramy czasowe: Do dnia 28

CI zostanie zdefiniowany dla DigiCog (aplikacja BCCAMS) jako jeden lub więcej nieprawidłowych testów w próbce MS dla DigiCog (aplikacja BCCAMS), jak również BICAMS.

Odniesieniem będzie CI zdefiniowany jako jeden lub więcej nieprawidłowych testów BICAMS.
Do dnia 28
Związek między objawami depresyjnymi a BDI FAST a funkcjami poznawczymi ((BICAMS/DigiCog)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Objawy depresyjne będą oceniane na podstawie wyniku BDI FAST (skala depresyjna). BICAMS służy jako punkt odniesienia dla wydajności poznawczych. Aplikacja BCCAMS jest oceniana za pomocą wyników DigiCog.
Do dnia 28
Związek między subiektywnym postrzeganiem CI z DailyCog a wydajnością poznawczą (BICAMS/DigiCog)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Subiektywne postrzeganie CI zostanie oszacowane na podstawie wyniku Daily Cog. BICAMS służy jako punkt odniesienia dla wydajności poznawczych.
Do dnia 28
Rzetelność Konectom Digital Outcome Assessment (DOA) w HS i PwMS: Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wyniku testu szybkości przetwarzania poznawczego (CPS)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Wiarygodność Konectom DOA w HS i PwMS: ICC wyniku testu szczypania
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Wiarygodność Konectom DOA HS i PwMS: ICC punktacji za test rysunkowy
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Niezawodność Konectom DOA HS i PwMS: ICC punktacji w testach siły chwytu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Rzetelność Konectom DOA w HS i PwMS: ICC punktacji za 6-minutowy Walk Test (6MWT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Wiarygodność Konectom DOA w HS i PwMS: ICC wyniku testu zawracania (UTT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Rzetelność Konectom DOA w HS i PwMS: ICC wyniku testu Static Balance (SBT)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA przeciwko konwencjonalnej ocenie wyniku niepełnosprawności w klinice: test modalności CPS w porównaniu z symbolem cyfrowym (SDMT) w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA w porównaniu z konwencjonalną oceną wyniku niepełnosprawności w klinice: szczypanie w porównaniu z testem kołków 9-otworowych (9HPT) w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA przeciwko konwencjonalnej ocenie wyników niepełnosprawności w klinice: rysunek w porównaniu z 9HPT w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA w porównaniu z kliniczną oceną wyniku konwencjonalnej niepełnosprawności: Test siły chwytu w porównaniu z 9HPT w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA przeciwko konwencjonalnej ocenie wyniku niepełnosprawności w klinice: SBT w porównaniu z testem marszu na dystansie 25 stóp (T25FW) w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna ważność Konectom DOA w porównaniu z kliniczną konwencjonalną oceną wyników niepełnosprawności: UTT w porównaniu z T25FW w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA przeciwko konwencjonalnej ocenie wyniku niepełnosprawności w klinice: 6MWT w porównaniu z T25FW w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA przeciwko konwencjonalnej ocenie wyników niepełnosprawności w klinice: mobilność bierna w porównaniu z T25FW w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zbieżna trafność Konectom DOA w porównaniu z kliniczną konwencjonalną oceną wyników niepełnosprawności: ogólna niepełnosprawność Konectom™ w porównaniu z rozszerzoną skalą statusu niepełnosprawności (EDSS) i jej wyniki cząstkowe w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: wynik CPS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wynikach testu CPS podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: wynik testu szczypania
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wyniku testu szczypania podczas każdego warunku testowego
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: wynik testu rysunku
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wyniku testu rysunkowego podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: Wynik testu siły chwytu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wyniku testu siły chwytu podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: wynik 6MWT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wyniku testu 6MWT podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
DDróżnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: wynik UTT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniana będzie różnica między PwMS i HS w wyniku testu UTT podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: Wynik SBT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wyniku testu SBT podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: ocena zachowań ruchowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Oceniona zostanie różnica między PwMS i HS w wynikach testu zachowania ruchowego podczas każdego warunku testowego.
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA (podawany samodzielnie w domu i w klinice) między PwMS a HS: pytanie o skalę nastroju (MSQ)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w ramach Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: Wynik CPS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w ramach Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: wynik testu szczypania
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w ramach Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: Wynik testu rysunku
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w ramach Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: Wynik testu siły chwytu
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w ramach Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: Wynik 6MWT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: Wynik UTT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmienność wydajności uczestnika w Konectom™ DOA samodzielnie administrowanych w domu w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS: Wynik SBT
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Różnica w Konectom DOA między nadzorowaną administracją w klinice a samooceną w środowisku wolno żyjącym w HS i PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek CPS z poznawczymi wynikami cząstkowymi skali zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek CPS z elementami poznawczymi/psychologicznymi Skali Wpływu Stwardnienia Rozsianego 29 (MSIS-29) w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Stowarzyszenie CPS z Daily Cog w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Skojarzenie testu szczypania z ABILHAND-56 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Kliniczne znaczenie Konectom DOA przeciwko PRO: Skojarzenie testu szczypania z kwestionariuszami umiejętności manualnych wczesnego stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: powiązanie testu rysunkowego z ABILHAND-56 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Kliniczne znaczenie Konectom DOA przeciwko PRO: Powiązanie testu rysunkowego z kwestionariuszami zdolności manualnych wczesnego stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Kliniczne znaczenie Konectom DOA przeciwko PRO: Grip Force Test Association z ABILHAND-56 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek testu siły chwytu z kwestionariuszami zdolności manualnych wczesnego SM
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: SBT Association with Multiple Sclerosis Walking Scale 12 itemów (MSWS-12) w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek SBT z kwestionariuszami zdolności chodu we wczesnym okresie stwardnienia rozsianego w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: SBT Association z pozycjami związanymi z poruszaniem się MSIS-29 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: SBT Association z PDDS w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek UTT z MSWS-12 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek UTT z kwestionariuszami zdolności chodu we wczesnym okresie SM w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek UTT z pozycjami związanymi z poruszaniem się MSIS-29 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek UTT z PDDS w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek 6MWT z MSWS-12 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek 6MWT z kwestionariuszami zdolności chodu we wczesnym stadium SM w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek 6MWT z pozycjami związanymi z chodzeniem MSIS-29 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek 6MWT z PDDS w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Passive Mobility Association z MSWS-12 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek biernej mobilności z kwestionariuszami zdolności chodzenia i chodu we wczesnym SM w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Związek biernej mobilności z pozycjami związanymi z chodzeniem MSIS-29 w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Znaczenie kliniczne Konectom DOA przeciwko PRO: Powiązanie pasywnej mobilności z PDDS w PwMS
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FR-MSG-11654
  • 2020-A01801-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami