Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność i bezpieczeństwo ADVAGRAF® (STABLE)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Linical Korea

Jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo konwersji na takrolimus o zmodyfikowanym uwalnianiu, ADVAGRAF® po 12 miesiącach stabilnego leczenia takrolimusem u biorców przeszczepu wątroby.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności 6-miesięcznego leczenia preparatem Advagraf® w konwersji z 12-miesięcznego leczenia takrolimusem u stabilnych biorców przeszczepu wątroby.

Drugim celem tego badania jest ocena ciężkości ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją w ciągu 24 tygodni, częstości przewlekłego odrzucania, przeżywalności pacjentów i przeszczepu w ciągu 24 tygodni, częstości występowania zdarzeń niepożądanych, ciśnienia krwi, minimalnego poziomu takrolimusu, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz przyczepność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednogrupowe, otwarte badanie fazy 4 IIT. Podmiot ma przeszczepioną wątrobę po minimum 12 miesiącach badań przesiewowych i co najmniej 12 miesiącach Leczenie takrolimusem stabilnie I rozpocząć badania przesiewowe po uzyskaniu zgody na udział w badaniach klinicznych, jeśli odpowiednie kryteria wyboru nie dotyczą kryteriów wykluczenia są zapisani w badaniach klinicznych.

Metoda podawania jest następująca: Całkowita dawka dobowa -1 takrolimusu zostanie przeliczona na 1:1 (mg:mg), a całkowita dawka dobowa preparatu ADVAGRAF® będzie podawana tylko raz dziennie rano przez 24 tygodnie, począwszy od dnia 0 .

Badacze muszą sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie we krwi na poziomie 5~10 ng/ml badanego leku.

Czas trwania leczenia : Badany produkt będzie podawany przez 24 tygodnie.

Stężenie takrorimusu we krwi wynosi 3-10 ng/ml przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie leczenia podtrzymującego. Zaleca się sprawdzanie stężenia takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywanie dawki tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 5~10 ng/ml badanego leku. (Najniższe poziomy we krwi zostaną dostosowane według uznania badaczy, pobieranie próbki krwi odbywa się rano przed przyjęciem Badanego Produktu)

Osoby, które brały udział w tym badaniu klinicznym, są umawiane do 5 razy i potrwają 24 tygodnie. (badanie przesiewowe i poziom wyjściowy, 3 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie) przyjęci na 24 tygodnie, w tym wizytę przesiewową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 19 do 80 lat
  2. Osoby, którym przeszczepiono wątrobę po co najmniej 12 miesiącach badań przesiewowych i po 12 miesiącach stabilnego leczenia takrolimusem. (Mózg przeszczep martwy lub przeszczep biologiczny brak wartości)
  3. poziom takrolimusu we krwi wynosi 3-10 ng/ml przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania i na koniec badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania.
  5. Pacjenci są stabilni klinicznie w opinii badacza.
  6. Osoby, które są w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem, zostały w pełni poinformowane i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej otrzymały przeszczep narządu, z wyłączeniem przeszczepu wątroby. Lub Osoby otrzymujące przeszczep pomocniczy lub u których zastosowano bio-sztuczną wątrobę (system komórkowy).
  2. Ostre odrzucenie potwierdzone przez odpowiedź histologiczną lub pacjent miał chroniczne odrzucenie
  3. U pacjentów zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy przed badaniem wstępnym w ciągu pięciu lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ skóry, który został skutecznie wyleczony.
  4. Osoby uczulone na takrolimus lub badany produkt.
  5. W opinii badacza stan kliniczny pacjentów jest niestabilny.
  6. Osoby z jakąkolwiek formą nadużywania substancji, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może utrudniać komunikację z badaczem.
  7. Osoby biorące udział lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmujące lub przyjmujące badany/niezarejestrowany lek w ciągu ostatnich 28 dni.
  8. Pacjenci przyjmujący jednocześnie zabronione leki lub w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  9. Osoby będące w ciąży lub matki karmiące piersią.
  10. Osoby z małym prawdopodobieństwem dostosują się do wizyt zaplanowanych w protokole.
  11. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w ocenie badacza lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl lub GFR(MDRD) <30 ml/min na początku badania.
  12. Zaburzenia czynności wątroby: zwiększenie ponad dwukrotnie normalnego zakresu SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubiny, marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: takrolimus
przejście na Advagraf
Lek: Advagraf

Badacze muszą sprawdzać stężenie takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywać dawkę, aby utrzymać stężenie we krwi na poziomie 5~10 ng/ml badanego leku. Czas trwania leczenia Badany produkt będzie podawany przez 24 tygodnie. (Najniższe poziomy we krwi zostaną dostosowane według uznania badaczy, pobieranie próbki krwi odbywa się rano przed podaniem Badanego Produktu)

Stężenie takrolimusu we krwi wynosi 3-10 ng/ml przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw trakcie leczenia podtrzymującego.

( ① -1 dzień do rejestracji : przejście na dzień poprzedzający ADVAGRAF®, ② 0 dzień do rejestracji : dzień przejścia na ADVAGRAF® )

Czas trwania leczenia badany produkt będzie podawany przez 24 tygodnie.

Inne nazwy:
  • takrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją w 24 tygodnie po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
  • Częstość występowania ostrego odrzucenia (%) = nie. osób, u których przynajmniej raz wystąpiło ostre odrzucenie / nie. wszystkich przedmiotów w odpowiednim zbiorze analiz * 100
  • Rozpoznane zostanie tylko ostre odrzucenie potwierdzone biopsją.
  • Ponadto, jednocześnie stosowane leki immunosupresyjne inne niż takrolimus zostaną podzielone na podgrupy (według rodzaju i dawki/podania), a dla częstości występowania ostrego odrzucania zostanie przeprowadzone oszacowanie punktowe i obliczenie 95% dwustronnego przedziału ufności.
w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie ostrego odrzucenia potwierdzone przez biopsję w 24 tygodnie po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
* Dla osób, u których przynajmniej raz wystąpiło ostre odrzucenie, stopień ostrego odrzucenia określa się jako najwyższy.
w ciągu 24 tygodni
Występowanie chronicznego odrzucenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
* Przewlekłe odrzucenie zostanie potwierdzone przez biopsję.
w ciągu 24 tygodni
Wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów w ciągu 24 tygodni po konwersji
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Czas od konwersji do wystąpienia ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Minimalne stężenie takrolimusu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
w ciągu 24 tygodni
Zgodność z takrolimusem
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ocena przestrzegania zaleceń za pomocą kwestionariusza przedmiotowego
w ciągu 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Linical Korea

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Asan Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ki Won Song, doctral, Asan Medical Center, Hepatobiliary, Liver Transplantion Surgery center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STABLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami