Ilościowa ocena efektów treningu z wykorzystaniem egzoszkieletu EKSOGT w ilościowej ocenie efektów treningu z wykorzystaniem egzoszkieletu EKSOGT u pacjentów z chorobą Parkinsona (Ekso_PD)

Pełny tytuł: ILOŚCIOWA OCENA EFEKTÓW TRENINGU Z WYKORZYSTANIEM EGZOSZKIELETU NOSZONEGO U PACJENTÓW Z CHOROBĄ PARKINSONA

PLAN BADAŃ

Konkretne cele

Zdolność do samodzielnego chodzenia jest głównym celem rehabilitacji osoby z chorobą Parkinsona (PD). Rzeczywiście, pacjenci z PD wykazują zgiętą postawę, która w połączeniu z nadmierną sztywnością stawów prowadzi do złej mechaniki chodu, co zwiększa ryzyko upadków. Chociaż badania wykazały już wiele korzyści płynących z treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z chorobą Parkinsona, badania koncentrujące się na optymalnych metodach rehabilitacji zostały skierowane na napędzany egzoszkielet kończyn dolnych. Łącząc zalety uziemionych urządzeń z możliwością trenowania w rzeczywistym środowisku, systemy te zapewniają wyższy poziom uczestnictwa pacjentów i zwiększają ich zdolności funkcjonalne, podczas gdy system robotów do noszenia gwarantuje mniejsze wsparcie. Celem proponowanej pracy jest ocena wpływu naziemnego treningu z egzoszkieletem (OWET) na zaburzenia chodu w porównaniu z multidyscyplinarnym intensywnym leczeniem rehabilitacyjnym. Ponieważ chód jest zadaniem złożonym, obejmującym zarówno ośrodkowy (OUN), jak i obwodowy układ nerwowy (PNS), ukierunkowana rehabilitacja musi przywrócić nie tylko mechanikę chodu (parametry ST), ale także fizjologiczny wzorzec chodu (kinematyka i dynamika stawów). W tym celu zostanie oceniony wpływ OWET na OUN i PNS. Analiza ruchu człowieka pozwala na ilościową ocenę nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych cech ruchu. Niedawna literatura podkreśla korzyści płynące ze sprzężonej analizy chodu (GA) i modelowania nerwowo-mięśniowo-szkieletowego (NMSM) w planowaniu leczenia i uzupełnianiu tego podejścia o rehabilitację robotyczną. Innym filarem badań nad chorobą Parkinsona jest elektroencefalografia (EEG), która jest szeroko stosowana do oceny dysfunkcji wykonawczych, podczas gdy funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) może wykrywać korowe zmiany w aktywacjach motorycznych podczas zadań motorycznych. W związku z tym proponuje się ilościową ocenę indywidualnego chodu i funkcji nerwowo-mięśniowej, aby solidnie ocenić powrót zmienionej funkcji czuciowo-ruchowej zarówno w PNS, jak i OUN. W tym celu kompleksowe GA (parametr czasoprzestrzenny (ST), kinematyka stawów, sztywność stawów) i elektromiografia (EMG) zostaną połączone w celu określenia poprawy PNS, a fMRI z EEG zostanie wykorzystany do oceny poprawy OUN. Ponieważ pracownicy służby zdrowia i badacze potrzebują obiektywnych, niezawodnych i ważnych narzędzi do planowania interwencji specyficznych dla danego przedmiotu, ilościowego określania wyników terapeutycznych i monitorowania zmian w czasie, proponowane badanie obejmuje oszacowanie neutralnie poinformowanych sił mięśniowych i sztywności stawów, które mają dostarczają wrażliwych determinant kontroli ruchu PD, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla planowania/oceny leczenia. Dostępne są wstępne dane, które wskazują na wykonalność proponowanej konfiguracji pomiarowej.

Tło OWET: Chociaż badania wykazały już wiele korzyści z treningu chodu wspomaganego robotem u pacjentów z chorobą Parkinsona (tj. trening na bieżni wspomaganej masą ciała) jako poprawiający efektywność chodu, modyfikujący parametry czasoprzestrzenne (ST), strategie te tworzą środowisko, w którym pacjent ma mniejszą kontrolę nad inicjacją chodu i brak zmienności przepływu wzrokowo-przestrzennego. Dlatego też badania nad optymalnymi metodami rehabilitacji skierowano na egzoszkielet kończyn dolnych z napędem, podobnie jak w przypadku rehabilitacji poudarowej, gdzie efekt takiego leczenia radykalnie zwiększył potencjał rehabilitacji indywidualnej pacjenta, wykazując poprawę parametrów ST. Łącząc zalety uziemionych urządzeń robotycznych z możliwością szkolenia pacjenta w rzeczywistym środowisku, systemy te zapewniają większy udział pacjenta w utrzymaniu kontroli tułowia i równowagi, a także nawigacji po różnych powierzchniach i zwiększeniu zdolności funkcjonalne podmiotu, podczas gdy system robota do noszenia gwarantuje mniejsze wsparcie. Co więcej, stabilność, jaką egzoszkielet zapewnia pacjentowi, umożliwia próbę chodzenia bez użycia rąk (bez sprzęgieł), co stanowi integralną część przywracania fizjologicznej lokomocji.

Ponieważ chód obejmuje zarówno OUN, jak i PNS, ukierunkowana rehabilitacja musi przywrócić nie tylko mechanikę (szybkość, czas i długość kroku), ale także fizjologiczny wzorzec chodu. Wymaga to poprawy zarówno na poziomie równowagi, jak i ruchu w stawach kończyn dolnych. W tym kierunku nadające się do noszenia egzoszkielety napędzane kończynami dolnymi promują trening funkcjonalny w realistycznym środowisku chodzenia w połączeniu z większym zaangażowaniem pacjenta niż w przypadku urządzeń uziemionych. Analiza ruchu człowieka pozwala na ilościową ocenę nerwowo-mięśniowych i biomechanicznych cech ruchu. Niedawna literatura podkreśla korzyści płynące ze łączenia GA i NMSM w planowaniu leczenia i uzupełniania tego podejścia rehabilitacją robotyczną, jednak nie ma badania oceniającego wpływ OWET na chód u osób z PD ani oceny, która wykorzystuje kompleksowe GA i NMSM do ujawnienia mechanistycznych zmiany w wyniku terapii.

Neurofizjologia choroby Parkinsona: Podstawą badań nad chorobą Parkinsona jest badanie EEG, które jest szeroko stosowane do oceny dysfunkcji wykonawczych, podczas gdy fMRI może wykrywać korowe zmiany w aktywacjach motorycznych podczas zadań motorycznych. Protokół wykorzystania GA w połączeniu z fMRI został już przyjęty przez badaczy w celu pokazania wpływu procesu rehabilitacji na reorganizację sieci neuronowej, opisania i ilościowego określenia aktywności nerwowej oraz powrotu do zdrowia po leczeniu.

Analiza ruchu w chorobie Parkinsona: Chód osób z chorobą Parkinsona był w ostatnich latach dokładnie badany za pomocą systemów 3D GA, dokumentując typowe hipokinetyczne zmniejszenie długości kroku z asymetrią między krokami, zwiększeniem kadencji, postawy i podwójnego podparcia faz, co rekompensuje skróconą długość kroku.

NMSM: Połączenie GA i NMSM umożliwia śledzenie postępu choroby z większą precyzją. Zostało to wykazane w szeregu patologii nerwowo-mięśniowych i u zdrowych osób. Co najważniejsze, dla każdej osoby tworzony jest model nerwowo-mięśniowo-szkieletowy, sterowany przez własne sygnały EMG danej osoby i śledzący jej biomechanikę, co ostatnio zastosowano u osób z zaburzeniami neurologicznymi. W ten sposób powstaje nowy model, który łączy funkcje nerwowo-mięśniowe in vivo z jednostką, dostarczając w ten sposób nowych biomarkerów do oceny i śledzenia upośledzenia motorycznego PD. Ponadto, ponieważ sztywność stawów zależy zarówno od rekrutacji neuronów, jak i właściwości mechanicznych, prawdopodobnie stanowi silną reprezentację upośledzenia neurologicznego i mięśniowo-szkieletowego PD.

Znaczenie i potencjalny wpływ Ten projekt dotyczy możliwości przywrócenia normalnego chodu przez OWET u pacjentów z PD. OWET ma na celu poprawę ogólnej ruchomości ciała i zmniejszenie sztywności stawów u osób z chorobą Parkinsona, poprawiając w ten sposób funkcję, jakość życia i zmniejszając ryzyko urazów. Proponowane urządzenie zrobotyzowane (Ekso GT™, EksoBionics, Richmond, Kalifornia, USA) polega na zapewnianiu biernej pomocy stawowi skokowemu, który oddziałuje na resztę ciała poprzez sprzężenie mechaniczne. Obecnie wielkość pomocy urządzenia jest szacowana na podstawie doświadczenia i wiedzy terapeuty. Nowoczesne metody analizy ruchu pozwalają nam obiektywnie ocenić wymaganą pomoc, umożliwiając dostosowanie pomocy do każdej osoby i eliminując ryzyko zgadywania klinicznego. Zrobotyzowane urządzenia pomagają fizjoterapeucie, zapewniając powtarzalne działanie mechaniczne w zależności od zadania, wspierające terapię i umożliwiające większą intensywność treningu. OWET ma na celu zmniejszenie sztywności stawów kończyn dolnych, która jest uznanym biomarkerem PD, poprawiając w ten sposób rehabilitację pacjentów z PD.

Odkrycia powiązane z proponowanym badaniem prawdopodobnie dostarczą istotnych rozwiązań w leczeniu zaburzeń chodu i postawy (postawy, równowagi i chodu) w chorobie Parkinsona, gdzie brakuje ważnych interwencji (farmakologicznych, neurochirurgicznych, tradycyjnej fizjoterapii). Ponadto NMSM, który identyfikuje specyficzne dla pacjenta zmienne dla terapii, mógłby być wykorzystany do oceny wyników leczenia, ale także do prowadzenia terapii rehabilitacyjnej on-line za pomocą zdalnego sterowania urządzeniem wspomagającym. Zapewni to szereg korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami, proponując aktywne leczenie, które jest spersonalizowane i skalowalne dla dużych populacji i obejmuje ustandaryzowane środowisko treningowe oraz elastyczne wsparcie, które ma możliwość zwiększenia intensywności i dawki leczenia, nie będąc obciążeniem dla terapeutów . OWET jest zatem idealnym środkiem do uzupełnienia konwencjonalnej terapii w klinice, podczas gdy roboty rehabilitacyjne niosą ze sobą potencjał kontynuacji terapii domowej przy użyciu prostszych urządzeń.

Projekt badania Badanie będzie realizowane przez 36 miesięcy. Rekrutowani będą pacjenci z klinicznie potwierdzoną diagnozą PD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Banku Mózgów Towarzystwa Chorób Parkinsona w Wielkiej Brytanii. Diagnoza zostanie zweryfikowana przez neurologa specjalizującego się w zaburzeniach ruchowych. W skrócie, 50 pacjentów z łagodną do umiarkowanej ciężkością choroby zostanie włączonych zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia zawartymi w dedykowanej sekcji poniżej.

Działania zostaną zorganizowane w 4 pakiety robocze (WP), każdy z wymiernymi wynikami zweryfikowanymi przez zaplanowane rezultaty/kamienie milowe.

• WP1: Badanie kliniczne. Liczebność próby została określona na podstawie opublikowanych danych dotyczących prędkości chodu osób z PD, a docelowa próba pięćdziesięciu osób z PD (podzielonych na dwie osobne kohorty) została dobrana tak, aby uzyskać moc co najmniej 80% dla wykrycia średnich różnic między grupami w średniej prędkości chodu (p = 0,05). Jedna kohorta (n=25) zostanie poddana wielodyscyplinarnej intensywnej rehabilitacji, a druga będzie leczona metodą OWET. Na początku (T0) pacjenci zostaną poddani ocenie neurofizjologicznej (EEG-fMRI) i GA. Następnie uczestnicy przejdą 8-tygodniowy OWET. Po terapii (T1) badani będą oceniani według takiego samego protokołu jak w T0. Po kolejnych 2 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrola (T2) z zastosowaniem tego samego protokołu co T0.
• WP2: Analiza ruchu. Najnowocześniejsza postawa i GA zostaną wykonane przed i po rehabilitacji.
• WP3: NMSM. Korzystając z danych zebranych w WP1 i WP2, zostanie przeprowadzony NMSM w celu uzyskania siły mięśniowej i sztywności stawów. Ten NMSM zostanie wykorzystany do oceny funkcji nerwowo-mięśniowej PD przed i po rehabilitacji.
• WP4: Ocena neurofizjologiczna. 256-kanałowe zapisy i analizy EEG o wysokiej gęstości (HD-EEG) zostaną wykorzystane do oceny zmian aktywności oscylacyjnej mózgu przed i po leczeniu. Multimodalne obrazowanie mózgu zostanie przeprowadzone poprzez jednoczesną akwizycję i analizę sygnałów neurofizjologicznych (EEG/EMG) oraz danych fMRI w celu oceny różnic w łączności i aktywacji w stanie spoczynku między leczeniem przed i po nim oraz w celu określenia, czy zmiany w aktywności korowej są powiązane ze zmianami wykrytymi w WP3.

Oczekiwane rezultaty Dzięki funkcjonalnemu treningowi chodu przywrócono funkcje lokomotoryczne. Rzeczywiście, u pacjentów po udarze, pacjenci, którzy przeszli tę terapię, już wykazali, że mają większe szanse na samodzielne chodzenie niż osoby, które nie otrzymały takiego samego leczenia.

OWET poprawi jakość chodu i równowagę. Efekty z OWET będą miały wpływ na jakość życia. Wyniki projektu OWET dostarczą innowacyjnych informacji na potrzeby programów rehabilitacyjnych. Wpływ interwencji zostanie oceniony na podstawie wymiernych wyników wymienionych w dedykowanej sekcji poniżej.