Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach szczepionek ChAdOx1-HBV i MVA-HBV (VTP-300) na przewlekły HBV

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Barinthus Biotherapeutics

Otwarte badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność VTP-300 z niwolumabem lub bez niwolumabu u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B

Jest to otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionek ChAdOx1-HBV i MVA-HBV, z niwolumabem lub bez, u pacjentów z przewlekłym HBV, u których uzyskano supresję wirusową za pomocą doustnych terapii przeciwwirusowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone z udziałem 52 uczestników, z których każdy otrzyma 2 wstrzyknięcia szczepionki (im.) w dniu 0 i dniu 28 w następujący sposób:

Grupa 1: MVA-HBV + MVA-HBV (obecnie zamknięte) Grupa 2: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV Grupa 3: ChAdOx1-HBV + MVA-HBV + niwolumab (infuzja dożylna) Grupa 4: ChAdOx1-HBV + niwolumab + MVA -HBV + niwolumab (obecnie zamknięty)

Uczestnicy są losowo przydzielani do leczenia, gdy grupy są inicjowane z przydziałem 1:1:1:1. Wersja 6.0 protokołu badania zamknęła grupy 1 i 4 do dalszej randomizacji; rekrutacja będzie teraz prowadzona w stosunku 1:1 tylko między grupami 2 i 3. Uczestnikowi wartowniczemu podaje się dawkę w Grupie 1, a dalszym uczestnikom w Grupie 1 podaje się dawkę dopiero co najmniej 48 godzin później. Grupa 2 jest inicjowana po ocenie bezpieczeństwa dnia 7 pierwszych 6 uczestników z grupy 1. Grupy 3 i 4 są inicjowane po ocenie bezpieczeństwa dnia 7 pierwszych 6 uczestników z grupy 2.

Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i reaktogenności schematów leczenia; zostanie to ocenione na podstawie analizy częstości występowania i ciężkości (poważnych) zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich zmian wyników badań laboratoryjnych i parametrów życiowych.

Celem drugorzędnym pracy jest określenie immunogenności szczepionek ChAdOx1-HBV i MVA-HBV oraz wpływu blokady PD, a także wpływu na markery HBV; są one oceniane przez pomiary wielkości i zachłanności limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla HBV oraz wielkości markerów HBV.

Po pierwszym szczepieniu uczestnicy pozostają w badaniu przez 9 miesięcy i uczestniczą w wizytach w klinice w celu szczepienia i oceny w dniach 0, 7, 28, 35 oraz w miesiącach 3, 6 i 9.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 492421
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Centre
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
    • Chia-Yi County
      • Dalin, Chia-Yi County, Tajwan, 62247
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
    • Yan-chao District
      • Kaohsiung City, Yan-chao District, Tajwan, 82445
        • E-Da Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat w momencie badania przesiewowego (zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi)
  2. BMI ≤32kg/m2
  3. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody, wskazujące, że rozumieją cel i wymagane procedury badania oraz wyrażają gotowość do udziału
  4. Jeśli kobieta chce nie zajść w ciążę do 8 tygodni po ostatniej dawce badanej szczepionki i do 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu

  5. Jeśli kobieta: nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę (tj. kobiety po histerektomii lub podwiązaniu jajowodów lub po menopauzie, zdefiniowane jako brak miesiączki od ≥1 roku i bez alternatywnej przyczyny medycznej)

    • Zdolna do zajścia w ciążę, ale zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez 4 tygodnie przed badaną szczepionką i 8 tygodni po badanej szczepionce oraz 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

      (i) Partner płci męskiej, który jest bezpłodny (skuteczna medycznie wazektomia) przed przystąpieniem uczestniczki do badania i jest jedynym partnerem seksualnym uczestniczki

    (ii) Antykoncepcja hormonalna złożona (zawierająca estrogen i progestagen) związana z hamowaniem owulacji:

    • doustny
    • dopochwowe
    • przezskórne

    (iii) Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

    • doustny
    • do wstrzykiwań
    • wszczepialne

    (iv) Wkładka wewnątrzmaciczna

    (v) Obustronna niedrożność jajowodów

  6. Udokumentowane dowody przewlekłego zakażenia HBV (np. HBsAg dodatni ≥6 miesięcy z wykrywalnym poziomem HBsAg podczas badania przesiewowego)
  7. Otrzymywanie tylko entekawiru, tenofowiru (fumaran alafenamidu tenofowiru lub fumaran dizoproksylu tenofowiru) lub bezyfowiru przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Supresja wirusów (miano wirusa HBV-DNA < 40 IU/ml przez ≥ 1 rok)
  9. Poziomy HBsAg <4000 j.m./ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej/psychiatrycznej
  2. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  3. przeciwciała HIV dodatnie
  4. Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D

  5. Udokumentowana marskość wątroby lub zaawansowane zwłóknienie wskazane przez biopsję wątroby wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (stopień aktywności Metaviru A3 i stadia F3 i F4; stadia Ishaka 4-6).

    W przypadku braku udokumentowanej biopsji wątroby jedno z poniższych (nie oba):

    • Badanie przesiewowe Fibroscan z wynikiem > 9 kilopaskali (kPa) (lub równoważnym) w ciągu ≤ 6 miesięcy od badania przesiewowego LUB
    • Badanie przesiewowe FibroTest >0,48 i stosunek aminotransferazy asparaginianowej (AST) do współczynnika płytek krwi (APRI) >1.
  6. AlAT >3 x górna granica normy (GGN), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, chyba że stan uczestnika był stabilny podczas leczenia przeciwzakrzepowego wpływającego na INR, albumina <3,5 g/dl, bilirubina bezpośrednia >1,5 x GGN, liczba płytek krwi < 100 000 /mikrolitr.
  7. Historia dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, encefalopatia lub krwotok z żylaków)
  8. Wcześniejszy rak wątrobowokomórkowy
  9. Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HBV
  10. Historia lub dowody na chorobę autoimmunologiczną lub znany niedobór odporności z dowolnej przyczyny
  11. Obecność aktywnej infekcji
  12. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc, aktywne zapalenie płuc, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie
  13. Historia zaburzeń tarczycy lub nieprawidłowa czynność tarczycy podczas badania przesiewowego, która jest nadal aktywna i niekontrolowana
  14. Długotrwała terapia immunomodulatorami (np. kortykosteroidy, takie jak prednizon > 10 mg/dobę) lub leki biologiczne (np. przeciwciał monoklonalnych, IFN) w ciągu 3 miesięcy od skriningu
  15. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  16. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  17. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki opartej na adenowirusach w ciągu 3 miesięcy przed podaniem ChAdOx1-HBV w dniu 0 lub planowanie otrzymania szczepionki opartej na adenowirusach w ciągu 3 miesięcy po dniu 0
  18. Otrzymanie jakichkolwiek żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  19. Otrzymanie jakichkolwiek szczepionek inaktywowanych w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym,
  20. Historia ciężkiej nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki lub niwolumab
  21. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem określonych nowotworów, które można wyleczyć chirurgicznie (np. z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy). Uczestnicy oceniani pod kątem możliwego nowotworu złośliwego nie kwalifikują się
  22. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych uznane przez Badacza za potencjalnie zakłócające bezpieczeństwo i zgodność uczestników
  23. Poważna choroba serca lub niestabilna, niekontrolowana choroba serca
  24. Każde badanie laboratoryjne, które jest nieprawidłowe i które badacz uzna za istotne klinicznie
  25. Leki cytotoksyczne, inne leki przeciw HBV lub tradycyjne leki ziołowe, które w opinii Badacza mogą wykazywać aktywność przeciwko HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  26. Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badacza uznają uczestnika za nieodpowiedniego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 (MVA-HBV)
Dzień 0: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara
Eksperymentalny: Grupa 2 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV)
Dzień 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara
Biologiczny: ChAdOx1-HBV
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z 1-wektorowym adenowirusem szympansa Oxford
Eksperymentalny: Grupa 3 (ChAdOx1-HBV, MVA-HBV i niwolumab)
Dzień 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp wstrzyknięcie domięśniowe Dzień 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe + niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara
Biologiczny: ChAdOx1-HBV
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z 1-wektorowym adenowirusem szympansa Oxford
Biologiczny: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4
Inne nazwy:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Eksperymentalny: Grupa 4 (ChAdOx1-HBV i niwolumab, MVA-HBV i niwolumab)
Dzień 0: ChAdOx1-HBV 1 x 2,5 10^10 vp wstrzyknięcie domięśniowe + niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny Dzień 28: MVA-HBV 1 x 10^8 pfu wstrzyknięcie domięśniowe + niwolumab 0,3 mg/kg wlew dożylny
Biologiczny: MVA-HBV
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z wektorem Vaccinia Ankara
Biologiczny: ChAdOx1-HBV
Szczepionka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B z 1-wektorowym adenowirusem szympansa Oxford
Biologiczny: Niwolumab
Ludzkie przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G4
Inne nazwy:
  • Opdivo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wśród uczestników badania zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (TEAE) i zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką ≥3. stopnia po szczepieniu objętym badaniem
Ramy czasowe: Z każdego badania szczepienie przez kolejne 27 dni

Częstość występowania TEAE i zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką w badaniu ≥3. stopnia będzie ustalana na podstawie liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia oraz liczby zdarzeń.

TEAE definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po podaniu badanej szczepionki; zostaną one dalej podzielone na kategorie według powagi, dotkliwości (tj. ≥ Stopień 3) i przyczynowość.

Poważność TEAE ocenia się zgodnie z opublikowanymi kryteriami FDA (2016).

Nasilenie TEAE będzie oceniane zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu: Skala oceny toksyczności dla zdrowych dorosłych i ochotników zarejestrowanych w badaniach prewencyjnych szczepionek, 2007 (70 FR 22664).
Z każdego badania szczepienie przez kolejne 27 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ≥3. stopnia u uczestników badania po szczepieniu niwolumabem
Ramy czasowe: Z każdego badania szczepienie niwolumabem przez kolejne 27 dni

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ≥3. stopnia będzie ustalana na podstawie liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia oraz liczby zdarzeń.

TEAE definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane występujące po podaniu badanej szczepionki zawierającej niwolumab; są one dalej klasyfikowane według powagi, dotkliwości (tj. ≥ Stopień 3) zgodnie z wytycznymi FDA 70 FR 22664 i przyczynowością.
Z każdego badania szczepienie niwolumabem przez kolejne 27 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) u uczestników
Ramy czasowe: Od przyjęcia do badania (podpisu świadomej zgody) do zakończenia badania (miesiąc 9)

Częstość występowania AESI będzie ustalana na podstawie liczby i odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia oraz liczby zdarzeń.

AESI specyficzne dla tego badania obejmują zapalenie płuc, biegunkę 3. lub 4. stopnia, cukrzycę, choroby tarczycy, zapalenie jelita grubego, zapalenie nerek, endokrynopatie pochodzenia immunologicznego, zapalenie mięśnia sercowego, choroby skóry pochodzenia immunologicznego lub inne nieokreślone działania niepożądane pochodzenia immunologicznego.
Od przyjęcia do badania (podpisu świadomej zgody) do zakończenia badania (miesiąc 9)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u uczestników w każdej grupie badawczej
Ramy czasowe: Z każdego badania szczepienie przez kolejne 27 dni
Częstość występowania TEAE będzie oparta na liczbie i proporcji uczestników, u których wystąpiły zdarzenia oraz liczbie zdarzeń, i zostanie obliczona dla każdej z czterech badanych grup.
Z każdego badania szczepienie przez kolejne 27 dni
Częstość występowania uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie objawami laboratoryjnymi w każdej grupie terapeutycznej, według oceny badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 9. miesiąca (koniec badania)

Częstość występowania uczestników będzie ustalana na podstawie liczby i odsetka pacjentów w każdej grupie leczenia z klinicznie istotnymi objawami laboratoryjnymi (hematologicznymi i biochemicznymi, w tym badaniami czynności wątroby) ocenionymi przez badacza.

Wszystkie znaki laboratoryjne będą podawane w jednostkach SI. Jeśli jakikolwiek objaw laboratoryjny zostanie uznany za istotny klinicznie, tj. poza normalnym zakresem referencyjnym laboratorium, nasilenie tego znaku zostanie ocenione zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu 70 FR 22664. Obliczona zostanie zmiana bezwzględna, zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i najgorsza zmiana dla każdego uczestnika.

Częstość występowania u uczestników leczenia istotnych klinicznie objawów laboratoryjnych i objawów laboratoryjnych o nasileniu 3.–4. stopnia zostanie obliczona dla każdej grupy leczenia w każdym punkcie czasowym.
Od pierwszego szczepienia do 9. miesiąca (koniec badania)
Częstość występowania uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie oznakami życiowymi w każdej grupie terapeutycznej, zgodnie z oceną badacza
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia do 9. miesiąca (koniec badania)

Częstość występowania uczestników będzie oparta na liczbie i odsetku pacjentów w każdej grupie terapeutycznej z klinicznie istotnymi objawami życiowymi.

Oznaki czynności życiowych zostaną uznane za potencjalnie istotne klinicznie, jeśli spadną odpowiednio poniżej lub powyżej odpowiednich górnych i dolnych granic.

Częstość występowania uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi związanymi z leczeniem zostanie obliczona dla każdej grupy terapeutycznej w każdym punkcie czasowym.
Od pierwszego szczepienia do 9. miesiąca (koniec badania)
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami w laboratoryjnych parametrach hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9. miesiąca

Wartości badań laboratoryjnych hematologii zostaną ocenione zgodnie ze Skalą Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodzieży ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (FDA).

W przypadku wszystkich parametrów hematologicznych zmiany w porównaniu z wartością wyjściową o co najmniej dwa stopnie nasilenia zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadza się badanie laboratoryjne w trakcie całego badania.

Liczba uczestników wykazujących zmiany o co najmniej dwa stopnie nasilenia (jako najgorsza zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego parametru hematologicznego) zostanie przedstawiona w tabelach zmian.
Od wartości początkowej do 9. miesiąca
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami w parametrach biochemii laboratoryjnej w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9. miesiąca

Wartości laboratoryjne biochemii zostaną ocenione zgodnie ze Skalą Stopniowania Toksyczności dla zdrowych dorosłych i młodych ochotników biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (FDA).

W przypadku wszystkich parametrów biochemicznych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej dwa stopnie nasilenia zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadza się badanie laboratoryjne w trakcie całego badania.

Liczba uczestników wykazujących zmiany o co najmniej dwa stopnie nasilenia (jako najgorsza zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla każdego parametru biochemicznego) zostanie przedstawiona w tabelach zmian.
Od wartości początkowej do 9. miesiąca
Liczba uczestników z najgorszymi zmianami parametrów życiowych (tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i temperatura) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 9. miesiąca

Najgorszą zmianę definiuje się jako najniższe i najwyższe wartości częstości akcji serca (bradykardia, tachykardia) i skurczowego ciśnienia krwi (niedociśnienie, nadciśnienie) po wartościach wyjściowych oraz jako najwyższe wartości rozkurczowego ciśnienia krwi (nadciśnienie) i temperatury (gorączka) po wartościach wyjściowych. ).

W przypadku wszystkich pomiarów parametrów życiowych zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną obliczone dla każdego punktu czasowego, w którym przeprowadzany jest pomiar parametrów życiowych w trakcie badania.

Liczba uczestników wykazujących najgorszą zmianę ogólnych parametrów parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przedstawiona w tabelach zmian.
Od wartości początkowej do 9. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość limfocytów T CD4+ i CD8+ swoistych dla wirusa HBV indukowanych przez każdy schemat leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7, dzień 28, dzień 35, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Częstość występowania limfocytów T CD4+ i CD8+ specyficznych dla HBV określono poprzez stymulację jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pulami peptydów odpowiadającymi antygenom HBV, rdzeniu, polimerazie i powierzchni, w teście cytometrii przepływowej wewnątrzkomórkowego barwienia cytokin (ICS). W tym teście mierzy się procent cytokin wykazujących ekspresję CD4+ lub CD8+ w odpowiedzi na peptydy HBV. Częstotliwości komórek T CD4+ lub CD8+ wykazujących ekspresję specyficznych dla antygenu cytokin w różnych punktach czasowych badania i grupach leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7, dzień 28, dzień 35, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Odsetek uczestników ze zmniejszonym mianem HBsAg
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 7, dzień 28, dzień 35, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zostanie to określone na podstawie próbek PBMC. Odsetek uczestników z utratą HBsAg > 0,5 log10 i > 1,0 log10 zostanie określony dla każdej szczepionki i każdej grupy leczenia.
Wartość bazowa, dzień 7, dzień 28, dzień 35, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Odsetek uczestników z utratą HBsAg i HBeAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 9

Odsetek uczestników zakażonych na początku badania wirusem HBsAg-dodatnim, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B, zostanie określony dla każdej szczepionki i każdej grupy leczenia.

Odsetek uczestników zakażonych wirusem HBeAg-dodatnim na początku badania, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B, zostanie określony dla każdej szczepionki i każdej grupy leczenia.
Wartość wyjściowa, miesiąc 9
Odsetek uczestników z serokonwersją HBsAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 9

Odsetek uczestników zakażonych wirusem HBsAg-dodatnim na początku badania, którzy uzyskali wynik ujemny pod względem HBsAg, zostanie określony dla każdej szczepionki i każdej grupy leczenia.

Czas do serokonwersji będzie obliczany w miesiącach.
Wartość wyjściowa i miesiąc 9
Odsetek uczestników z serokonwersją HBeAg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 9

Zostanie to określone na podstawie próbek PBMC. Odsetek uczestników zakażonych wirusem HBeAg-dodatnim na początku badania, którzy uzyskali wynik ujemny pod względem HBeAg, zostanie określony dla każdej szczepionki i każdej grupy leczenia.

Czas do serokonwersji będzie obliczany w miesiącach.
Wartość wyjściowa i miesiąc 9
Odsetek uczestników, u których stwierdzono redukcję DNA wirusa zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 35, miesiąc 3 i miesiąc 9
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną obliczone dla każdej szczepionki i każdej grupy leczenia.
Wartość wyjściowa, dzień 35, miesiąc 3 i miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Barinthus Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HBV-002
  • 2020-000190-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami