Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDCS u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi podczas pandemii COVID-19

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (TDCS) u dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi podczas pandemii COVID-19

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji węzłowej prądem stałym w populacji dzieci i młodzieży z dużymi zaburzeniami depresyjnymi w czasie pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po szerokim poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą dobrowolną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy tDCS (standardowe leczenie a-tDCS+) lub grupy kontrolnej (symulacja placebo a-tDCS+ standardowe leczenie) ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
172

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daniel San Juan, M.D.
  • Numer telefonu: 2527 (55)56063822
  • E-mail: pegaso31@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Meksyk, 14269
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel San-Juan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże zaburzenie depresyjne (MDD) rozpoznane na podstawie wywiadu klinicznego w oparciu o Affective Disorders and Schizophrenia Agenda dla dzieci w wieku szkolnym – wersja aktualna i dożywotnia K-SADS-PL dla jego akronimu w języku angielskim, z pojedynczym lub nawracającym epizodem trwającym ≥4 tygodnie.
  • Obecny epizod depresyjny musi trwać krócej niż 5 lat i być co najmniej dłuższy niż 2 miesiące, w których pacjent spełnia operacyjną definicję MDD z DSM-V.
  • Skala CID z wartościami równymi 17 lub wyższymi w ocenie klinicznej.
  • Zakaz stosowania innego leku w dniach interwencji.
  • Nie powinni przyjmować leków przeciwdepresyjnych na początku badania (ostatnie 4 tygodnie) lub musi upłynąć odpowiedni czas „wypłukania”/klirensu leków przeciwdepresyjnych ustalony jako 5 lub więcej biologicznych okresów półtrwania lub 5 dni przed randomizacją.
  • Aby móc i chcieć wyrazić świadomą zgodę, zarówno rodzica lub opiekuna, jak i uczestnika w wieku od 14 do 17 lat. W grupie wiekowej 10-13 lat zgoda pacjenta i zgoda rodzica lub opiekuna.
  • Stosowanie benzodiazepin (np. lorazepamu) równoważne 20 mg diazepamu i które pozostaje stabilne podczas badania.
  • Pacjenci z niezmienionym leczeniem farmakologicznym MDD w ciągu ostatnich 4 tygodni i którzy zgodzą się na zmianę fluoksetyny w momencie randomizacji, spełniający wcześniej opisane kryteria przeciwdepresyjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja czaszki.
  • Niedawny uraz czaszki (6 miesięcy).
  • Stosowanie środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
  • Infekcje układu oddechowego.
  • NIE podpisuje lub nie może podpisać świadomej zgody lub opiekunowie prawni/rodzice nie wyrażają zgody.
  • Stan kliniczny lub anomalia, które zdaniem badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, postępujące zaburzenie mózgowe, ciężkie choroby ogólnoustrojowe, choroba objawowa, choroba serca, przewlekłe choroby skóry lub uszkodzona skóra głowy, które mogą zakłócać stymulację tDCS.
  • Wszelkie metalowe implanty czaszki (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych lub płytek tytanowych) lub urządzenia medyczne (rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu, pompa infuzyjna, implant ślimakowy, stymulator nerwu błędnego).
  • Bezpośredni krewni badaczy lub personel bezpośrednio zaangażowany w badanie.
  • Ryzyko ostrego samobójstwa mierzone za pomocą skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) > 4 punktów lub pozytywność 4. lub 5. pozycji w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
  • Depresja oporna na leczenie >4 dobrze wskazanymi lekami w trakcie obecnego epizodu.
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub obecne objawy manii.
  • Leczenie elektrowstrząsami jednocześnie iw ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Inne istotne zaburzenia psychiczne zgodnie z DSM 5 (z wyjątkiem zespołu lęku uogólnionego, fobii specyficznej lub zespołu lęku separacyjnego).
  • Wcześniejsze leczenie tDCS z powodu innej choroby niż duże zaburzenie depresyjne.
  • Wcześniej udokumentowane zaburzenie rozwoju intelektualnego lub ocena kliniczna spełniająca kryteria CIE-F79.
  • Ze względu na to, że leczenie tDCS ma przeciwwskazania, wykluczone zostaną: osoby z napadami niesprowokowanymi w wywiadzie, zaburzeniami drgawkowymi, drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, wywiadem rodzinnym w kierunku padaczki lub guza mózgu, ciążą.
  • Przeciwwskazanie lub historia działań niepożądanych fluoksetyny od łagodnych do ciężkich.

Kryteria eliminacji:

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli testów oceny neuropsychologicznej.
  • Przerwanie interwencji o mniej niż 50% tego, co było zaplanowane.
  • Początek aktywnych myśli samobójczych.
  • Aktywna psychoza.
  • Rozpoczęcie leczenia pojawiającej się manii.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ramię tDCS
Uczestnicy otrzymują 10 kolejnych sesji, po których następuje 1 sesja na tydzień 10 tygodni tDCS (30 minut i 2 mA) + fluoksetyna (10 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 20 mg dziennie).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Uczestnicy otrzymują 10 kolejnych sesji, po których następuje 1 sesja na tydzień przez 10 tygodni tDCS (30 minut i 2 mA). Stymulacja anodowa zostanie zastosowana na F3 zgodnie z zamierzonym układem 10/20, a katoda zostanie zastosowana w pozycji kontralateralnej (F4).
Inne nazwy:
  • TDCS
  • Anodowa elektryczna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Lek: Tabletki z fluoksetyną
Każdy pacjent będzie otrzymywał 10 mg fluoksetyny na dobę przez pierwsze 2 dwa tygodnie, a następnie 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Uczestnik otrzymuje 10 kolejnych sesji, a następnie 1 sesję na tydzień przez 10 tygodni placebo (30 minut symulacji placebo tDCS) + fluoksetyna (10 mg dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 20 mg dziennie).
Lek: Tabletki z fluoksetyną
Każdy pacjent będzie otrzymywał 10 mg fluoksetyny na dobę przez pierwsze 2 dwa tygodnie, a następnie 20 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Leki przeciwdepresyjne
Urządzenie: Symulacja placebo przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Uczestnicy otrzymują 10 kolejnych sesji, po których następuje 1 sesja na tydzień przez 10 tygodni placebo (30 minut symulacji placebo tDCS). Placebo będzie podawane przy tych samych parametrach stymulacji i aktywnej pozycji elektrod, ale prąd zostanie przerwany 30 sekund po rozpoczęciu narastania nachylenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Inwentarza Depresji Dzieci od początku do końca badania
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu tygodnia 2, 4, 8 i 12
Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal do samodzielnego stosowania do oceny objawów depresyjnych u dzieci i młodzieży. Skala składa się z 27 pozycji, każda pozycja ma 3 opcje odpowiedzi, gdzie 0 = brak objawów, 1 = umiarkowane objawy i 2 = nasilone objawy. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54. Instrukcja skali zawiera podane przez autora właściwości psychometryczne. Zaleca się stosowanie u dzieci w wieku od 7-17 lat. jako punkt odcięcia dla wskazywania problemów z depresją przyjęto SCORE 20
Na początku badania i na końcu tygodnia 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale od początku do końca badania
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu tygodnia 2, 4, 8 i 12
C-SSRS jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem, w którym zbiera się początek, nasilenie i częstotliwość zachowań i myśli związanych z samobójstwem w okresie oceny. Dlatego mierzone są 4 konstrukty.
Na początku badania i na końcu tygodnia 2, 4, 8 i 12
Zmiana wyniku Skali Oceny Manii Młodych od początku do końca badania
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu tygodnia 2, 4, 8 i 12

Jest to narzędzie do ilościowego określania objawów manii, które składa się z 11 pozycji, z których każda ma 5 opcji odpowiedzi, które odzwierciedlają wyższy wynik przy dużym nasileniu. Stosowany jest przez klinicystę i opiera się na subiektywnej relacji pacjenta w ciągu 48 godzin przed oceną oraz na obserwacji zachowania pacjenta podczas wywiadu. Pacjent wybiera poziom intensywności objawu dla każdej pozycji z opcją od 0 do 4.

Całkowity zakres skali od 0 do 60 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stopień cech maniakalnych; minimalny wynik pozwalający na zdefiniowanie nowo występującej manii lub hipomanii wynosi 8 punktów na koniec tygodnia 2, 4, 8 i 12, aby ocenić manię lub hipomanię podczas badania klinicznego.
Na początku badania i na końcu tygodnia 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 54/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje o danych osobowych pozostaną w ośrodku badawczym ściśle poufne. Jednak dane osobowe będą sprawdzane przez wszystkie osoby związane z projektem badawczym i/lub wybrane do jego analizy, w tym przedstawicieli meksykańskich organów ds. zdrowia i innych agencji regulacyjnych w celach kontrolnych.

Jeśli dane uzyskane w ramach tego badania zostaną opublikowane, raport zostanie napisany w taki sposób, aby nikt nie mógł zidentyfikować swoich danych osobowych ani tożsamości, chyba że takie informacje są oficjalnie wymagane przez meksykańskie lub zagraniczne władze.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami